Nopea suuri ilmapallolaajennus suurten sappitiehyiden kivien poistamiseen (SHODBADI) (SHODBADI)
Endoskooppinen papillaarinen lyhytkestoinen suuri pallolaajennus suurten sappitiehyiden kivien poistamiseksi: tuleva monikeskustutkimus lyhyt- ja pitkäaikaisista haittatapahtumista
ESGE:n ohjeiden mukaan 30-60 sekuntia endoskooppinen suuren pallopallon papillaari laajenee papillan vyötärön katoamisesta.
Tutkijat ovat saaneet hyviä tuloksia kivenpoistossa paljon nopeammilla laajennuksilla, kun kolangiogrammia seurataan ja laajennus lopetetaan heti, kun papillan vyötärön katoaminen havaitaan. Tämä skandinaavinen monikeskustutkimus on erityisen kiinnostunut kivien poistumisnopeudesta ja lyhyt- ja pitkäaikaisista haittatapahtumista, kuten haimatulehdus, kolangiitti, verenvuoto, perforaatiot, jäännössappikivet ja vasta kehittyvät sappikivet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu skandinaaviseen monikeskustutkimukseen, johon kuuluu kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on yli 10 mm:n halkaisijaltaan yli 10 mm:n yhteisiä sappitiekiviä, jotka näkyvät kolangiogrammissa. Ennen ERCP:tä kaikille potilaille ilmoitetaan tästä tutkimuksesta, ja jos he suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Endoskopistit päättävät, onko ensimmäinen vaihe suuri EST ja kiven poisto vai pieni EST ja dilataatio. Jos yksinkertainen EST ei onnistu, dilataatio jää pelastusmenetelmäksi. Laajennuspallon halkaisija ei saa ylittää papillan yläpuolella olevan yhteisen sappitiehyen halkaisijaa. Kolangiogrammi seurataan, kun papilla on laajentunut ja laajentuminen päättyy, kun papillan vyötärö katoaa. Laajentumisen kesto mitataan, mutta se ei määrittele laajentumisen päättymistä. Kaikki haittatapahtumat kirjataan kuukauden ja vuoden toimenpiteen jälkeen.
Potilaiden luokittelu:
- EST ja kiven louhinta
- EPLBD, kun EST ja kiven louhinta eivät onnistuneet
- Lyhyt EST ja EPLBD
Tutkijat keräävät tiedot haittavaikutuksista, kuten verenvuodosta, haimatulehduksesta, kolangiitista potilaskyselylomakkeella sekä potilasasiakirjoista kuukauden ja vuoden kuluttua toimenpiteestä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mia Rainio, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358505833060
- Sähköposti: mia.rainio@hus.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leena Kylänpää, MD, PhD
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: leena.kylanpaa@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mia Rainio, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358505833060
- Sähköposti: mia.rainio@hus.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Leena Kylänpää, Md PhD
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juha Grönroos, Professor
- Puhelinnumero: +358 2 3130000
- Sähköposti: juha.gronroos@tyks.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Tavallinen sappitiekivi >10mm halkaisija
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut anatomia leikkauksen jälkeen (B II, Roux-en-Y rekonstruktio)
- Yleiset sappitiekystat
- Akuutti haimatulehdus
- Distaalinen yhteinen sappitiehyen ahtauma tai kasvain
- Hyytymishäiriöt
- Jatkuva hyytymislääkitys
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lyhyt sphincterotomia +Lyhytkestoinen papillaarinen suuri pallolaajennus
Potilaat, joilla on lyhyt sphincterotomia
|
Suuren pallon aikana papillaarilaajenemisen tutkijat seuraavat kolangiogrammia ja lopettavat laajentumisen heti, kun papillan vyötärön katoaminen havaitaan.
|
|
Active Comparator: täysi sphincterotomia + lyhytkestoinen papillaarinen ilmapallolaajennus
Potilaat, joilla on täyspitkä sphincterotomia
|
Suuren pallon aikana papillaarilaajenemisen tutkijat seuraavat kolangiogrammia ja lopettavat laajentumisen heti, kun papillan vyötärön katoaminen havaitaan.
|
|
Active Comparator: edellinen sphincterotomia + lyhytkestoinen papillaarinen ilmapallolaajennus
Potilaat, joilla on aikaisempi sulkijalihas
|
Suuren pallon aikana papillaarilaajenemisen tutkijat seuraavat kolangiogrammia ja lopettavat laajentumisen heti, kun papillan vyötärön katoaminen havaitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
lisätoimenpiteiden tarve tai verensiirron tarve ja hemoglobiinin lasku yli 2 g/dl
|
30 päivää
|
|
Haimatulehduksen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Plasman amylaasi kohoaa yli 3 kertaa ylärajaan verrattuna ja vasta kehitetty mahalaukku yli 24 tuntia
|
30 päivää
|
|
Kolangiitin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuume >38
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mia Rainio, Md, PhD, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Largeballoon dilation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa