Gyors nagy léggömb tágítás nagy epevezeték kövek eltávolítására (SHODBADI) (SHODBADI)
Endoszkópos papilláris rövid időtartamú nagy ballontágítás nagy epevezeték kövek eltávolítására: prospektív multicentrikus vizsgálat a rövid és hosszú távú nemkívánatos eseményekről
Az ESGE irányelvei 30-60 másodperces endoszkópos nagy ballonos papilláris tágulást javasolnak a papilla derekának eltűnésétől számítva.
A kutatók jó eredményeket értek el a kőeltávolításban, sokkal gyorsabb tágításokkal, amikor a kolangiogramot követik, és a tágítást azonnal befejezik, amint a papilla derékrésze eltűnik. Ez a skandináv multicentrikus prospektív tanulmány különösen a kövek kiürülési sebességére és a rövid és hosszú távú nemkívánatos eseményekre, például hasnyálmirigy-gyulladásra, cholangitisre, vérzésre, perforációkra, maradék epekövességre és újonnan kialakuló epeúti kövekre vonatkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot egy többközpontú skandináv prospektív vizsgálatnak tervezték, amely magában foglalja az összes 18 év feletti beteget, akiknél a cholangiogramon látható 10 mm-nél nagyobb átmérőjű epekövesség látható. Az ERCP előtt minden beteget tájékoztatnak erről a vizsgálatról, és ha beleegyeznek a vizsgálatba, írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk. Az endoszkóposok döntik el, hogy az első lépés a nagy EST és a kő kivonása vagy a kis EST és a tágítás. Ha az egyszerű EST nem jár sikerrel, a dilatáció mentési módszer marad. A tágító ballon átmérője nem haladhatja meg a papilla feletti közös epevezeték átmérőjét. A kolangiogramot akkor követik, amikor a papilla kitágult, és a tágulás akkor fejeződik be, amikor a papilla dereka eltűnik. A dilatáció mért időtartama, de nem határozza meg a tágulás végét. Az összes nemkívánatos eseményt egy hónappal és egy évvel az eljárás után rögzítik.
A betegek osztályozása:
- EST és kőkitermelés
- EPLBD, amikor az EST és a kőkitermelés nem sikerült
- Rövid EST és EPLBD
A vizsgálatot végzők a nemkívánatos eseményekről, például vérzésről, hasnyálmirigy-gyulladásról, cholangitisről a beteg kérdőívével, valamint a betegnyilvántartásból gyűjtik össze az információkat a beavatkozás után egy hónappal és egy évvel
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mia Rainio, MD, PhD
- Telefonszám: +358505833060
- E-mail: mia.rainio@hus.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leena Kylänpää, MD, PhD
- Telefonszám: +35894711
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Helsinki University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mia Rainio, MD, PhD
- Telefonszám: +358505833060
- E-mail: mia.rainio@hus.fi
-
Kapcsolatba lépni:
- Leena Kylänpää, Md PhD
- Telefonszám: +35894711
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Turku, Finnország
- Toborzás
- Turku University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Juha Grönroos, Professor
- Telefonszám: +358 2 3130000
- E-mail: juha.gronroos@tyks.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Közönséges epevezeték kő >10mm átmérőjű
Kizárási kritériumok:
- Műtét után megváltozott anatómia (B II, Roux-en-Y rekonstrukció)
- Gyakori epeúti ciszták
- Akut hasnyálmirigy
- Distális közös epevezeték szűkület vagy daganat
- Alvadási zavarok
- Folyamatos véralvadásgátló gyógyszeres kezelés
- Terhesség
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rövid sphincterotomia +Rövid időtartamú papilláris nagy ballontágítás
Rövid sphincterotomiás betegek
|
A nagy ballonos papilláris dilatáció során a vizsgálók követik a kolangiogramot, és azonnal leállítják a tágulást, amint a papillák derekának eltűnését észlelik.
|
|
Aktív összehasonlító: teljes sphincterotomia + rövid időtartamú papilláris ballontágítás
Teljes hosszúságú sphincterotomiás betegek
|
A nagy ballonos papilláris dilatáció során a vizsgálók követik a kolangiogramot, és azonnal leállítják a tágulást, amint a papillák derekának eltűnését észlelik.
|
|
Aktív összehasonlító: korábbi sphincterotomia + rövid ideig tartó papilláris ballontágítás
Korábbi sphincterotomiás betegek
|
A nagy ballonos papilláris dilatáció során a vizsgálók követik a kolangiogramot, és azonnal leállítják a tágulást, amint a papillák derekának eltűnését észlelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés mértéke
Időkeret: 30 nap
|
további beavatkozásra van szükség, vagy vérátömlesztésre van szükség, és a hemoglobinszint 2 g/dl-nél nagyobb mértékben csökken
|
30 nap
|
|
A hasnyálmirigy-gyulladás aránya
Időkeret: 30 nap
|
A plazmamiláz több mint 3-szorosa a felső határnak, és az újonnan kifejlesztett gyomor-ász több mint 24 óra
|
30 nap
|
|
A kolangitisz aránya
Időkeret: 30 nap
|
Láz >38
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mia Rainio, Md, PhD, Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Largeballoon dilation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .