SNLH患者におけるLY3056480の試験 (VESTA)
2022年8月23日 更新者：Audion Therapeutics BV
安定した感音難聴の患者におけるLY3056480のいくつかの投薬レジメンの効果と安全性を調査する第2相二重盲検無作為化プラセボ対照試験
安定した SNHL 患者における LY3056480 の第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
VESTA は、LY3056480 250 µg の 3 つの投与レジメンを比較する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同有効性第 2 相試験です。
安定した軽度から中等度の SNHL の成人ボランティアは、米国の成人耳鼻咽喉科 - 頭頸部外科サービスを通じて募集されます。
250μgのLY3056480またはプラセボの4回の注射を、鼓膜を介して一方の耳(聴力の悪い方の耳)に投与した。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York Eye and Ear Infirmary ICAHN school of Medicine Mount Sinai
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 記録された安定した難聴が最低 6 か月間続く (+/- 5dB);
- 文書化された安定した単語認識テスト (~ 6 か月間安定) +/- 6%/3 単語)
除外基準:
- 耳鳴りの主訴を呈する
- -研究耳の単一の周波数で15 dBを超える、または2つ以上の連続するオクターブ周波数で10 dBを超える伝音難聴
- 難聴の遺伝的原因が疑われる、または診断された病歴;
- 80dB を超える任意の周波数 (8 kHz まで) での難聴として定義される部分難聴
- 以下の内耳の病状、先天性難聴、変動性難聴、メニエール病、または二次性内リンパ水腫、外リンパ瘻、蝸牛圧外傷、自己免疫性難聴、放射線誘発性難聴、蝸牛後部病変、耳毒性の疑いまたは既知の診断
- -検査による急性または慢性中耳炎または外耳炎の証拠;または中耳の病理学および/または手術の病歴（子供の耳管を除く）
- 聴器毒性として知られるあらゆる治療法
- -LY3056480の以前の試験の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：250µg LY3056480 を 4 回注入
治療は、以下の投薬計画に従って、2〜7週間にわたって経鼓室的に行われます。
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LY3056480 はガンマセクレターゼの阻害剤です
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プラセボコンパレーター：プラセボの 4 回の注射
治療は、以下の投薬計画に従って、2〜7週間にわたって経鼓室的に行われます。
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LY3056480 はガンマセクレターゼの阻害剤です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚機能に関するLY3056480による局所治療の有効性
時間枠：6ヵ月
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• プラセボと比較して、ノイズ テスト (国際マトリックス テスト) で適応センテンスが少なくとも 2dB 改善した薬物応答者の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。