Una prova di LY3056480 in pazienti con SNLH (VESTA)
23 agosto 2022 aggiornato da: Audion Therapeutics BV
Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che indaga l'effetto e la sicurezza di diversi regimi di dosaggio di LY3056480 in pazienti con ipoacusia neurosensoriale stabile
Uno studio di fase 2 con LY3056480 in pazienti con SNHL stabile
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
VESTA è uno studio multicentrico di fase 2 sull'efficacia, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che confronta tre regimi posologici di 250 µg di LY3056480.
I volontari adulti con SNHL stabile da lieve a moderatamente grave saranno reclutati tramite Adult Otolaryngology - Head & Neck Surgery Services negli Stati Uniti.
Quattro iniezioni di 250 µg di LY3056480 o placebo somministrate per via transtimpanica in un orecchio (orecchio con problemi di udito).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary ICAHN school of Medicine Mount Sinai
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Almeno sei mesi di ipoacusia stabile documentata (+/- 5dB);
- Un test di riconoscimento delle parole stabile documentato (stabile per ~ 6 mesi +/- 6%/3 parole)
Criteri di esclusione:
- Presentando una lamentela primaria di tinnito
- Qualsiasi perdita dell'udito conduttiva superiore a 15 dB a una singola frequenza o superiore a 10 dB a due o più frequenze di ottava contigue nell'orecchio dello studio
- Storia di causa genetica sospetta o diagnosticata di perdita dell'udito;
- Sordità parziale definita come perdita dell'udito a qualsiasi frequenza (fino a 8 kHz) superiore a 80 dB
- Diagnosi sospetta o accertata della seguente patologia dell'orecchio interno, ipoacusia congenita, ipoacusia fluttuante, malattia di Ménière o idrope endolinfatica secondaria, fistola perilinfatica, barotrauma cocleare, ipoacusia autoimmune, ipoacusia indotta da radiazioni, lesione retrococleare, ototossicità
- Evidenza di otite media acuta o cronica o otite esterna all'esame obiettivo; o una storia di patologia dell'orecchio medio e/o intervento chirurgico (ad eccezione dei tubi auricolari da bambino)
- Qualsiasi terapia nota come ototossica
- Partecipante a una precedente prova di LY3056480
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Quattro iniezioni di 250 µg LY3056480
Il trattamento verrà somministrato per via transtimpanica nel corso di 2-7 settimane, secondo i regimi posologici riportati di seguito.
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LY3056480 è un inibitore della gamma-secretasi
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Comparatore placebo: Quattro iniezioni di placebo
Il trattamento verrà somministrato per via transtimpanica nel corso di 2-7 settimane, secondo i regimi posologici riportati di seguito.
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LY3056480 è un inibitore della gamma-secretasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'efficacia del trattamento locale con LY3056480 in termini di funzione uditiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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• Numero di pazienti che rispondono ai farmaci con un miglioramento di almeno 2 dB in una frase adattativa nel test del rumore (test internazionale della matrice) rispetto al placebo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUT-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .