LY3056480 在 SNLH 患者中的试验 (VESTA)
2022年8月23日 更新者：Audion Therapeutics BV
一项研究 LY3056480 几种给药方案对稳定型感音神经性听力损失患者的疗效和安全性的 2 期双盲、随机、安慰剂对照试验
LY3056480 在稳定 SNHL 患者中的 2 期试验
研究概览
详细说明
VESTA 是一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心疗效 2 期研究，比较了 250 µg LY3056480 的三种给药方案。
患有稳定的轻度至中度重度 SNHL 的成人志愿者将通过美国的成人耳鼻喉科 - 头颈外科服务招募。
将 250µg LY3056480 或安慰剂经鼓膜注射到一只耳朵（听力较差的耳朵）中四次。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10010
- New York Eye and Ear Infirmary ICAHN school of Medicine Mount Sinai
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间的男性或女性；
- 至少六个月记录的稳定听力损失 (+/- 5dB)；
- 记录在案的稳定单词识别测试（稳定约 6 个月 +/- 6%/3 个单词）
排除标准：
- 主诉耳鸣
- 研究耳中单个频率大于 15 dB 或两个或多个连续倍频程频率大于 10 dB 的任何传导性听力损失
- 疑似或确诊的听力损失遗传病史；
- 部分性耳聋定义为任何频率（最高 8 kHz）大于 80dB 的听力损失
- 疑似或已知诊断为以下内耳病变、先天性听力损失、波动性听力损失、梅尼埃病或继发性内淋巴积水、外淋巴瘘、耳蜗气压伤、自身免疫性听力损失、辐射引起的听力损失、耳蜗后损伤、耳毒性
- 检查时有急性或慢性中耳炎或外耳炎的证据；或中耳病理学和/或手术史（儿童耳管除外）
- 任何称为耳毒性的疗法
- LY3056480 先前试验的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：四次进样 250µg LY3056480
根据以下给药方案，将在 2-7 周的过程中经鼓膜进行治疗。
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LY3056480 是一种γ-分泌酶抑制剂
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安慰剂比较：四次注射安慰剂
根据以下给药方案，将在 2-7 周的过程中经鼓膜进行治疗。
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LY3056480 是一种γ-分泌酶抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LY3056480局部治疗对听力功能的影响
大体时间：6个月
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• 与安慰剂相比，噪音测试（国际矩阵测试）中适应性句子至少改善 2dB 的药物反应者人数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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