Un essai de LY3056480 chez des patients atteints de SNLH (VESTA)
23 août 2022 mis à jour par: Audion Therapeutics BV
Un essai de phase 2 en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo évaluant l'effet et l'innocuité de plusieurs schémas posologiques de LY3056480 chez des patients présentant une perte auditive neurosensorielle stable
Un essai de phase 2 avec LY3056480 chez des patients atteints de SNHL stable
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VESTA est une étude d'efficacité de phase 2 multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle comparant trois schémas posologiques de 250 µg de LY3056480.
Des volontaires adultes atteints de SNHL stable léger à modérément sévère seront recrutés par l'intermédiaire des services d'oto-rhino-laryngologie pour adultes - chirurgie de la tête et du cou aux États-Unis.
Quatre injections de 250 µg de LY3056480 ou d'un placebo administrées par voie transtympanique dans une oreille (oreille la plus malentendante).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary ICAHN school of Medicine Mount Sinai
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 65 ans ;
- Minimum de six mois de perte auditive stable documentée (+/- 5dB);
- Un test de reconnaissance de mots stable documenté (stable pendant ~ 6 mois +/- 6%/3 mots)
Critère d'exclusion:
- Se présentant avec une plainte principale d'acouphènes
- Toute perte auditive de transmission supérieure à 15 dB à une seule fréquence ou supérieure à 10 dB à deux ou plusieurs fréquences d'octave contiguës dans l'oreille étudiée
- Antécédents de cause génétique suspectée ou diagnostiquée de perte auditive ;
- Surdité partielle définie comme une perte auditive dans toute fréquence (jusqu'à 8 kHz) supérieure à 80 dB
- Diagnostic suspecté ou connu de la pathologie de l'oreille interne suivante, perte auditive congénitale, perte auditive fluctuante, maladie de Ménière ou hydrops endolymphatique secondaire, fistule périlymphale, barotraumatisme cochléaire, perte auditive auto-immune, perte auditive radio-induite, lésion rétro-cochléaire, ototoxicité
- Preuve d'otite moyenne aiguë ou chronique ou d'otite externe à l'examen ; ou des antécédents de pathologie et/ou de chirurgie de l'oreille moyenne (sauf pour les tubes auriculaires dans l'enfance)
- Toute thérapie dite ototoxique
- Participant à un essai précédent de LY3056480
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Quatre injections de 250µg LY3056480
Le traitement sera administré par voie transtympanique sur une période de 2 à 7 semaines, selon les schémas posologiques ci-dessous.
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LY3056480 est un inhibiteur de la gamma-sécrétase
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Comparateur placebo: Quatre injections de placebo
Le traitement sera administré par voie transtympanique sur une période de 2 à 7 semaines, selon les schémas posologiques ci-dessous.
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LY3056480 est un inhibiteur de la gamma-sécrétase
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'efficacité du traitement local avec LY3056480 en termes de fonction auditive
Délai: 6 mois
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• Nombre de répondeurs aux médicaments avec une amélioration d'au moins 2 dB dans une phrase adaptative au test de bruit (test matriciel international) par rapport au placebo
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
30 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUT-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .