SNLH 환자에서 LY3056480의 임상시험 (VESTA)
2022년 8월 23일 업데이트: Audion Therapeutics BV
안정적인 감각신경성 난청 환자에서 LY3056480의 여러 투여 요법의 효과 및 안전성을 조사하는 2상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
안정적인 SNHL 환자 대상 LY3056480 임상 2상
연구 개요
상세 설명
VESTA는 250µg LY3056480의 세 가지 투여 요법을 비교하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 효능 2상 연구입니다.
미국의 성인 이비인후과 - 두경부 수술 서비스를 통해 안정적인 경도에서 중등도의 SNHL을 가진 성인 지원자를 모집합니다.
250µg LY3056480 4회 주사 또는 위약을 고막을 통해 한쪽 귀(청력이 나빠진 귀)에 투여했습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary ICAHN school of Medicine Mount Sinai
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성;
- 최소 6개월의 문서화된 안정적인 청력 손실(+/- 5dB),
- 문서화된 안정적인 단어 인식 테스트(~ 6개월 동안 안정적 +/- 6%/3 단어)
제외 기준:
- 이명에 대한 일차적 불만 제시
- 연구 귀의 단일 주파수에서 15dB 초과 또는 2개 이상의 연속 옥타브 주파수에서 10dB 초과의 전음성 난청
- 청력 상실의 의심되거나 진단된 유전적 원인의 병력;
- 80dB 이상의 모든 주파수(최대 8kHz)에서 난청으로 정의되는 부분 난청
- 다음과 같은 내이 병리, 선천성 난청, 변동성 난청, 메니에르병 또는 속발성 내림프수종, 외림프 누공, 와우 압력상해, 자가면역성 난청, 방사선 유발 난청, 후두와우 병변, 이독성이 의심되거나 알려진 자
- 검사에서 급성 또는 만성 중이염 또는 외이염의 증거; 또는 중이 병리 및/또는 수술의 병력(어린 시절 귀 튜브 제외)
- 이독성으로 알려진 모든 치료법
- LY3056480의 이전 시험 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 250µg LY3056480 4회 주입
치료는 아래의 투약 요법에 따라 2-7주 과정에 걸쳐 고막을 통해 제공됩니다.
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LY3056480은 감마 세크레타제의 억제제입니다.
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위약 비교기: 플라시보 주사 4회
치료는 아래의 투약 요법에 따라 2-7주 과정에 걸쳐 고막을 통해 제공됩니다.
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LY3056480은 감마 세크레타제의 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LY3056480 국소치료 효과 청력기능
기간: 6 개월
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• 위약과 비교하여 노이즈 테스트(국제 매트릭스 테스트)에서 적응형 문장이 최소 2dB 개선된 약물 반응자 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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