Zkouška LY3056480 u pacientů s SNLH (VESTA)
23. srpna 2022 aktualizováno: Audion Therapeutics BV
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 zkoumající účinek a bezpečnost několika dávkovacích režimů LY3056480 u pacientů se stabilní senzorineurální ztrátou sluchu
Studie fáze 2 s LY3056480 u pacientů se stabilní SNHL
Přehled studie
Detailní popis
VESTA je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti fáze 2 srovnávající tři dávkovací režimy 250 µg LY3056480.
Dospělí dobrovolníci se stabilní mírnou až středně závažnou SNHL budou přijati prostřednictvím služby Adult Otolaryngology - Head & Neck Surgery Services v USA.
Čtyři injekce 250 ug LY3056480 nebo placeba podané transtympanicky do jednoho ucha (ucho hůře slyšící).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary ICAHN school of Medicine Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let;
- Minimálně šest měsíců zdokumentované stabilní ztráty sluchu (+/- 5 dB);
- Zdokumentovaný stabilní test rozpoznávání slov (stabilní po dobu ~ 6 měsíců +/- 6 %/3 slova)
Kritéria vyloučení:
- S primární stížností na tinnitus
- Jakákoli vodivá ztráta sluchu vyšší než 15 dB na jedné frekvenci nebo vyšší než 10 dB na dvou nebo více sousedících oktávových frekvencích ve studovaném uchu
- Anamnéza suspektní nebo diagnostikované genetické příčiny ztráty sluchu;
- Částečná hluchota definovaná jako ztráta sluchu na jakékoli frekvenci (do 8 kHz) vyšší než 80 dB
- Podezřelá nebo známá diagnóza následující patologie vnitřního ucha, vrozená ztráta sluchu, kolísající ztráta sluchu, Ménièrova nemoc nebo sekundární endolymfatický hydrops, perilymfická píštěl, kochleární barotrauma, autoimunitní ztráta sluchu, ztráta sluchu vyvolaná zářením, retrokochleární léze, ototoxicita
- Průkaz akutní nebo chronické otitis media nebo otitis externa při vyšetření; nebo anamnéza patologie středního ucha a/nebo operace (kromě ušních trubic v dětství)
- Jakákoli terapie známá jako ototoxická
- Účastník předchozí zkušební verze LY3056480
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čtyři injekce 250 ug LY3056480
Léčba bude podávána transtympanicky v průběhu 2-7 týdnů podle níže uvedených dávkovacích režimů.
|
LY3056480 je inhibitor gama-sekretázy
|
|
Komparátor placeba: Čtyři injekce placeba
Léčba bude podávána transtympanicky v průběhu 2-7 týdnů podle níže uvedených dávkovacích režimů.
|
LY3056480 je inhibitor gama-sekretázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost lokální léčby LY3056480 z hlediska funkce sluchu
Časové okno: 6 měsíců
|
• Počet respondentů s alespoň 2dB zlepšením adaptivní věty v testu hluku (mezinárodní maticový test) ve srovnání s placebem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUT-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy