Испытание LY3056480 у пациентов с SNLH (VESTA)
23 августа 2022 г. обновлено: Audion Therapeutics BV
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по изучению влияния и безопасности нескольких режимов дозирования LY3056480 у пациентов со СТАБИЛЬНОЙ нейросенсорной тугоухостью
Исследование фазы 2 с LY3056480 у пациентов со стабильной SNHL
Обзор исследования
Подробное описание
VESTA — это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности фазы 2, в котором сравниваются три режима дозирования 250 мкг LY3056480.
Взрослые добровольцы со стабильной легкой или умеренно-тяжелой SNHL будут набираться через Службу отоларингологии для взрослых — Службы хирургии головы и шеи в США.
Четыре инъекции 250 мкг LY3056480 или плацебо вводят через барабанную перепонку в одно ухо (хуже слышащее ухо).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary ICAHN school of Medicine Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 65 лет;
- Минимум шесть месяцев подтвержденной стабильной потери слуха (+/- 5 дБ);
- Задокументированный стабильный тест на распознавание слов (стабильность в течение ~ 6 месяцев +/- 6%/3 слова)
Критерий исключения:
- Обратиться с первичной жалобой на шум в ушах
- Любая кондуктивная потеря слуха более 15 дБ на одной частоте или более 10 дБ на двух или более смежных октавных частотах в исследуемом ухе.
- История предполагаемой или диагностированной генетической причины потери слуха;
- Частичная глухота, определяемая как потеря слуха на любой частоте (до 8 кГц) выше 80 дБ.
- Подозрение или установленный диагноз следующей патологии внутреннего уха, врожденная потеря слуха, флуктуирующая потеря слуха, болезнь Меньера или вторичная эндолимфатическая водянка, перилимфатическая фистула, кохлеарная баротравма, аутоиммунная потеря слуха, радиационная потеря слуха, ретрокохлеарное поражение, ототоксичность
- Признаки острого или хронического среднего или наружного отита при осмотре; или история патологии среднего уха и / или хирургического вмешательства (за исключением ушных трубок в детстве)
- Любая терапия, известная как ототоксическая
- Участник предыдущего испытания LY3056480
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Четыре инъекции по 250 мкг LY3056480
Лечение будет проводиться транстимпанально в течение 2-7 недель в соответствии со схемами дозирования, приведенными ниже.
|
LY3056480 является ингибитором гамма-секретазы.
|
|
Плацебо Компаратор: Четыре инъекции плацебо
Лечение будет проводиться транстимпанально в течение 2-7 недель в соответствии со схемами дозирования, приведенными ниже.
|
LY3056480 является ингибитором гамма-секретазы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность местного лечения LY3056480 с точки зрения функции слуха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Количество пациентов, ответивших на лечение, у которых адаптивное предложение в шумовом тесте улучшилось как минимум на 2 дБ (международный матричный тест) по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUT-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .