Badanie LY3056480 u pacjentów z SNLH (VESTA)
23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Audion Therapeutics BV
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2, oceniające wpływ i bezpieczeństwo kilku schematów dawkowania LY3056480 u pacjentów ze stabilnym niedosłuchem czuciowo-nerwowym
Badanie fazy 2 z LY3056480 u pacjentów ze stabilnym SNHL
Przegląd badań
Szczegółowy opis
VESTA to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące skuteczności, porównujące trzy schematy dawkowania 250 µg LY3056480.
Dorośli ochotnicy ze stabilnym łagodnym do średnio ciężkiego SNHL będą rekrutowani przez Adult Otolaryngology – Head & Neck Surgery Services w USA.
Cztery wstrzyknięcia 250 µg LY3056480 lub placebo podane przez bębenek do jednego ucha (ucho gorzej słyszące).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary ICAHN school of Medicine Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat;
- Minimum sześć miesięcy udokumentowanego stabilnego ubytku słuchu (+/- 5dB);
- Udokumentowany stabilny test rozpoznawania słów (stabilny przez ~ 6 miesięcy +/- 6%/3 słowa)
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawienie z pierwotną skargą na szum w uszach
- Jakikolwiek przewodzeniowy ubytek słuchu większy niż 15 dB przy pojedynczej częstotliwości lub większy niż 10 dB przy dwóch lub więcej sąsiednich częstotliwościach oktawowych w uchu badanym
- Historia podejrzewanej lub zdiagnozowanej genetycznej przyczyny utraty słuchu;
- Częściowa głuchota zdefiniowana jako utrata słuchu w dowolnej częstotliwości (do 8 kHz) większej niż 80 dB
- Podejrzenie lub znane rozpoznanie następującej patologii ucha wewnętrznego, wrodzona utrata słuchu, zmienna utrata słuchu, choroba Ménière'a lub wtórny wodniak endolimfatyczny, przetoka okołochłonna, barotrauma ślimaka, autoimmunologiczny ubytek słuchu, ubytek słuchu wywołany promieniowaniem, uszkodzenie pozaślimakowe, ototoksyczność
- Dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia ucha środkowego lub zapalenia ucha zewnętrznego podczas badania; lub historia patologii ucha środkowego i / lub operacji (z wyjątkiem rurek usznych jako dziecko)
- Każda terapia znana jako ototoksyczna
- Uczestnik poprzedniej próby LY3056480
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cztery wstrzyknięcia 250µg LY3056480
Leczenie będzie podawane przez błonę bębenkową przez 2-7 tygodni, zgodnie z poniższymi schematami dawkowania.
|
LY3056480 jest inhibitorem gamma-sekretazy
|
|
Komparator placebo: Cztery zastrzyki placebo
Leczenie będzie podawane przez błonę bębenkową przez 2-7 tygodni, zgodnie z poniższymi schematami dawkowania.
|
LY3056480 jest inhibitorem gamma-sekretazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność leczenia miejscowego LY3056480 w aspekcie funkcji słuchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• Liczba osób reagujących na lek z poprawą co najmniej o 2 dB w zdaniu adaptacyjnym w teście hałasu (międzynarodowy test matrycowy) w porównaniu z placebo
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUT-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .