Az LY3056480 próbája SNLH-ban szenvedő betegeknél (VESTA)
2022. augusztus 23. frissítette: Audion Therapeutics BV
2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az LY3056480 számos adagolási rendjének hatását és biztonságosságát vizsgálja stabil szenzorineurális hallásvesztésben szenvedő betegeknél
Egy fázis 2 vizsgálat az LY3056480-zal stabil SNHL-ben szenvedő betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VESTA egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, 2. fázisú hatékonysági vizsgálat, amely három, 250 µg-os LY3056480 adagolási rendet hasonlít össze.
Stabil, enyhe vagy közepesen súlyos SNHL-ben szenvedő felnőtt önkénteseket az Adult Otolaryngology - Head & Neck Surgery Services (Fej- és nyaksebészeti szolgálat) toboroznak az Egyesült Államokban.
Négy 250 µg LY3056480 vagy placebo injekció, transztimpanálisan beadva az egyik fülbe (rosszabb hallású fül).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary ICAHN school of Medicine Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nő;
- Legalább hat hónapig dokumentált stabil hallásvesztés (+/- 5 dB);
- Dokumentált stabil szófelismerő teszt (~ 6 hónapig stabil +/- 6%/3 szó)
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges tinnitus panasszal jelentkezik
- Bármilyen 15 dB-nél nagyobb konduktív halláscsökkenés egyetlen frekvencián vagy 10 dB-nél nagyobb két vagy több összefüggő oktávfrekvencián a vizsgált fülben
- A halláskárosodás feltételezett vagy diagnosztizált genetikai oka az anamnézisben;
- Részleges süketség, mint 80 dB-nél nagyobb halláscsökkenés bármilyen frekvencián (8 kHz-ig)
- Az alábbi belsőfül-patológiák gyanúja vagy ismert diagnózisa, veleszületett halláskárosodás, ingadozó halláscsökkenés, Ménière-kór vagy másodlagos endolymphaticus hydrops, perilimfa fistula, cochlearis barotrauma, autoimmun halláskárosodás, sugárzás okozta halláskárosodás, retro-cochlearis lézió, ototoxicitás
- Akut vagy krónikus otitis media vagy otitis externa a vizsgálat során; vagy a kórelőzményében a középfül patológiája és/vagy műtétje szerepel (kivéve a gyermekkori fülcsöveket)
- Bármilyen ototoxikus terápia
- Résztvevő az LY3056480 korábbi próbaverziójában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Négy 250 µg LY3056480 injekció
A kezelést transztimpanálisan adják 2-7 hét alatt, az alábbi adagolási rend szerint.
|
Az LY3056480 a gamma-szekretáz inhibitora
|
|
Placebo Comparator: Négy placebo injekció
A kezelést transztimpanálisan adják 2-7 hét alatt, az alábbi adagolási rend szerint.
|
Az LY3056480 a gamma-szekretáz inhibitora
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az LY3056480-zal végzett helyi kezelés hatékonysága a hallásfunkció tekintetében
Időkeret: 6 hónap
|
• A zajtesztben (nemzetközi mátrixteszt) a placebóhoz képest legalább 2 dB-es javulást mutató gyógyszerre reagálók száma egy adaptív mondatban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUT-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .