Um teste de LY3056480 em pacientes com SNLH (VESTA)
23 de agosto de 2022 atualizado por: Audion Therapeutics BV
Um estudo de Fase 2 duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, investigando o efeito e a segurança de vários regimes de dosagem de LY3056480 em pacientes com perda auditiva neurossensorial estável
Um estudo de fase 2 com LY3056480 em pacientes com PASN estável
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VESTA é um estudo de fase 2 de eficácia duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, comparando três regimes de dosagem de 250 µg LY3056480.
Voluntários adultos com SNHL estável leve a moderadamente grave serão recrutados através de Otorrinolaringologia para Adultos - Serviços de Cirurgia de Cabeça e Pescoço nos EUA.
Quatro injeções de 250 µg de LY3056480 ou placebo administrados por via transtimpânica em um ouvido (ouvido com pior audição).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary ICAHN school of Medicine Mount Sinai
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos;
- Mínimo de seis meses de perda auditiva estável documentada (+/- 5dB);
- Um teste de reconhecimento de palavras estável documentado (estável por ~ 6 meses +/- 6%/3 palavras)
Critério de exclusão:
- Apresentando-se com uma queixa primária de zumbido
- Qualquer perda auditiva condutiva maior que 15 dB em uma única frequência ou maior que 10 dB em duas ou mais oitavas de frequência contíguas na orelha do estudo
- História de causa genética suspeita ou diagnosticada de perda auditiva;
- Surdez parcial definida como perda auditiva em qualquer frequência (até 8 kHz) maior que 80dB
- Diagnóstico suspeito ou conhecido da seguinte patologia do ouvido interno, perda auditiva congênita, perda auditiva flutuante, doença de Ménière ou hidropsia endolinfática secundária, fístula perilinfática, barotrauma coclear, perda auditiva autoimune, perda auditiva induzida por radiação, lesão retrococlear, ototoxicidade
- Evidência de otite média aguda ou crônica ou otite externa no exame; ou história de patologia e/ou cirurgia do ouvido médio (exceto para tubos auriculares quando criança)
- Qualquer terapia conhecida como ototóxica
- Participante em um teste anterior de LY3056480
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quatro injeções de 250 µg LY3056480
O tratamento será administrado por via transtimpânica ao longo de 2-7 semanas, de acordo com os regimes de dosagem abaixo.
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LY3056480 é um inibidor da gama-secretase
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Comparador de Placebo: Quatro injeções de placebo
O tratamento será administrado por via transtimpânica ao longo de 2-7 semanas, de acordo com os regimes de dosagem abaixo.
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LY3056480 é um inibidor da gama-secretase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a eficácia do tratamento local com LY3056480 em termos de função auditiva
Prazo: 6 meses
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• Número de respondedores a medicamentos com pelo menos uma melhora de 2dB em uma sentença adaptativa no teste de ruído (teste de matriz internacional) em comparação com o placebo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUT-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .