LY3056480:n kokeilu potilailla, joilla on SNLH (VESTA)
tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Audion Therapeutics BV
Vaiheen 2 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan useiden LY3056480:n annosteluohjelmien vaikutusta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vakaa sensorineuraalinen kuulonalenema
Vaiheen 2 tutkimus LY3056480:lla potilailla, joilla on stabiili SNHL
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VESTA on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kolmea 250 µg LY3056480:n annostusohjelmaa.
Aikuiset vapaaehtoiset, joilla on vakaa lievä tai kohtalaisen vaikea SNHL, rekrytoidaan Adult Otolaryngology - Head & Neck Surgery Services -palvelun kautta Yhdysvalloissa.
Neljä 250 µg LY3056480:n tai lumelääkkeen injektiota trans-tympaniaalisesti yhteen korvaan (huonokuuloinen korva).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary ICAHN school of Medicine Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65 vuoden iässä;
- Vähintään kuuden kuukauden dokumentoitu vakaa kuulonalenema (+/- 5 dB);
- Dokumentoitu vakaa sanantunnistustesti (vakaa ~ 6 kuukautta +/- 6 %/3 sanaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyy ensisijaisena valituksena tinniuksesta
- Mikä tahansa johtava kuulonalenema, joka on suurempi kuin 15 dB yhdellä taajuudella tai suurempi kuin 10 dB kahdella tai useammalla vierekkäisellä oktaavitaajuudella tutkittavassa korvassa
- Epäilty tai diagnosoitu kuulonmenetyksen geneettinen syy historiassa;
- Osittainen kuurous määritellään kuulon heikkenemiseksi millä tahansa taajuudella (8 kHz asti), joka on yli 80 dB
- Epäilty tai tunnettu diagnoosi seuraavasta sisäkorvan sairaudesta, synnynnäinen kuulonmenetys, vaihteleva kuulonalenema, Ménièren tauti tai sekundaarinen endolymfaattinen hydropsi, perilymfifisteli, sisäkorvavamma, autoimmuunikuulonmenetys, säteilyn aiheuttama kuulonalenema, retro-sisäkorvavaurio, ototoksisuus
- Todisteet akuutista tai kroonisesta välikorvatulehduksesta tai ulkokorvatulehduksesta tutkimuksessa; tai sinulla on aiemmin ollut välikorvan patologia ja/tai leikkaus (paitsi korvaputket lapsena)
- Mikä tahansa hoito, joka tunnetaan nimellä ototoksinen
- Osallistunut LY3056480:n edelliseen kokeiluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neljä injektiota 250 µg LY3056480
Hoito annetaan transtympanisesti 2-7 viikon ajan alla olevien annostusohjelmien mukaisesti.
|
LY3056480 on gamma-sekretaasin estäjä
|
|
Placebo Comparator: Neljä plasebo-injektiota
Hoito annetaan transtympanisesti 2-7 viikon ajan alla olevien annostusohjelmien mukaisesti.
|
LY3056480 on gamma-sekretaasin estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallishoidon tehokkuus LY3056480:lla kuulotoiminnan kannalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Niiden huumevastaavien määrä, joilla on vähintään 2 dB:n parannus adaptiivisessa lauseessa melutestissä (kansainvälinen matriisitesti) lumelääkkeeseen verrattuna
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUT-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .