Un ensayo de LY3056480 en pacientes con SNLH (VESTA)
23 de agosto de 2022 actualizado por: Audion Therapeutics BV
Un ensayo de fase 2 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que investiga el efecto y la seguridad de varios regímenes de dosificación de LY3056480 en pacientes con pérdida auditiva neurosensorial ESTAble
Un ensayo de fase 2 con LY3056480 en pacientes con SNHL estable
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VESTA es un estudio de fase 2 de eficacia multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que compara tres regímenes de dosificación de 250 µg LY3056480.
Se reclutarán voluntarios adultos con SNHL estable de leve a moderadamente grave a través de Adult Otolaryngology - Head & Neck Surgery Services en los EE. UU.
Cuatro inyecciones de 250 µg de LY3056480 o placebo administradas transtimpánicamente en un oído (oído con peor audición).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary ICAHN school of Medicine Mount Sinai
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 - 65 años de edad;
- Mínimo de seis meses de pérdida auditiva estable documentada (+/- 5dB);
- Una prueba de reconocimiento de palabras estable documentada (estable durante ~ 6 meses +/- 6%/3 palabras)
Criterio de exclusión:
- Presentarse con una queja principal de tinnitus
- Cualquier pérdida auditiva conductiva de más de 15 dB en una sola frecuencia o más de 10 dB en dos o más frecuencias de octava contiguas en el oído del estudio
- Historial de causa genética sospechada o diagnosticada de pérdida auditiva;
- Sordera parcial definida como pérdida auditiva en cualquier frecuencia (hasta 8 kHz) superior a 80dB
- Sospecha o diagnóstico conocido de la siguiente patología del oído interno, pérdida auditiva congénita, pérdida auditiva fluctuante, enfermedad de Ménière o hidropesía endolinfática secundaria, fístula perilinfática, barotrauma coclear, pérdida auditiva autoinmune, pérdida auditiva inducida por radiación, lesión retrococlear, ototoxicidad
- Evidencia de otitis media aguda o crónica u otitis externa en el examen; o antecedentes de patología y/o cirugía del oído medio (a excepción de los tubos en los oídos cuando era niño)
- Cualquier terapia conocida como ototóxica.
- Participante en un ensayo anterior de LY3056480
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuatro inyecciones de 250 µg LY3056480
El tratamiento se administrará por vía transtimpánica en el transcurso de 2 a 7 semanas, de acuerdo con los regímenes de dosificación que se indican a continuación.
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LY3056480 es un inhibidor de gamma-secretasa
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Comparador de placebos: Cuatro inyecciones de placebo.
El tratamiento se administrará por vía transtimpánica en el transcurso de 2 a 7 semanas, de acuerdo con los regímenes de dosificación que se indican a continuación.
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LY3056480 es un inhibidor de gamma-secretasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la eficacia del tratamiento local con LY3056480 en términos de función auditiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Número de respondedores al fármaco con una mejora de al menos 2dB en una prueba de oración adaptativa en ruido (prueba de matriz internacional) en comparación con el placebo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUT-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .