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Eine Studie mit LY3056480 bei Patienten mit SNLH (VESTA)

23. August 2022 aktualisiert von: Audion Therapeutics BV

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit verschiedener Dosierungsschemata von LY3056480 bei Patienten mit STAbilem Schallempfindungs-Hörverlust

Eine Phase-2-Studie mit LY3056480 bei Patienten mit stabilem SNHL

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VESTA ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Wirksamkeitsstudie der Phase 2, in der drei Dosierungsschemata mit 250 µg LY3056480 verglichen werden. Erwachsene Freiwillige mit stabilem leichtem bis mittelschwerem SNHL werden durch Adult Otolaryngology - Head & Neck Surgery Services in den USA rekrutiert. Vier Injektionen von 250 µg LY3056480 oder Placebo transtympanal in ein Ohr (schlechter hörendes Ohr) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary ICAHN school of Medicine Mount Sinai
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. Mindestens sechs Monate dokumentierter stabiler Hörverlust (+/- 5 dB);
  3. Ein dokumentierter stabiler Worterkennungstest (stabil für ~ 6 Monate +/- 6%/3 Wörter)

Ausschlusskriterien:

  1. Präsentieren mit einer primären Beschwerde von Tinnitus
  2. Jeder Schallleitungs-Hörverlust von mehr als 15 dB bei einer einzelnen Frequenz oder mehr als 10 dB bei zwei oder mehr zusammenhängenden Oktavfrequenzen im Studienohr
  3. Vorgeschichte einer vermuteten oder diagnostizierten genetischen Ursache für Hörverlust;
  4. Teilweise Taubheit ist definiert als Hörverlust in einer beliebigen Frequenz (bis zu 8 kHz) von mehr als 80 dB
  5. Verdacht auf oder bekannte Diagnose der folgenden Innenohrpathologie, angeborener Hörverlust, fluktuierender Hörverlust, Ménière-Krankheit oder sekundärer endolymphatischer Hydrops, Perilymphfistel, cochleäres Barotrauma, autoimmuner Hörverlust, strahleninduzierter Hörverlust, retrocochleäre Läsion, Ototoxizität
  6. Nachweis einer akuten oder chronischen Otitis media oder Otitis externa bei der Untersuchung; oder eine Vorgeschichte von Mittelohrpathologien und/oder -operationen (mit Ausnahme von Ohrschläuchen als Kind)
  7. Jede Therapie, die als ototoxisch bekannt ist
  8. Teilnehmer an einer früheren Studie mit LY3056480

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vier Injektionen von 250 µg LY3056480

Die Behandlung erfolgt transtympanal über einen Zeitraum von 2-7 Wochen gemäß den untenstehenden Dosierungsschemata.

  • Gruppe 1 – Schema 1. Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11
  • Gruppe 2 – Schema 2. Wöchentlich
  • Gruppe 3 – Schema 3. Alle zwei Wochen
Arzneimittel: LY3056480
LY3056480 ist ein Inhibitor der Gamma-Sekretase
Placebo-Komparator: Vier Placebo-Injektionen

Die Behandlung erfolgt transtympanal über einen Zeitraum von 2-7 Wochen gemäß den untenstehenden Dosierungsschemata.

  • Gruppe 1 – Schema 1. Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11
  • Gruppe 2 – Schema 2. Wöchentlich
  • Gruppe 3 – Schema 3. Alle zwei Wochen
Arzneimittel: LY3056480
LY3056480 ist ein Inhibitor der Gamma-Sekretase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirksamkeit einer lokalen Behandlung mit LY3056480 in Bezug auf die Hörfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
• Anzahl der auf das Medikament ansprechenden Patienten mit einer Verbesserung um mindestens 2 dB bei einem adaptiven Satz im Lärmtest (internationaler Matrixtest) im Vergleich zu Placebo
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Audion Therapeutics BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUT-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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