Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med LY3056480 hos patienter med SNLH (VESTA)

23. august 2022 opdateret af: Audion Therapeutics BV

Et fase 2 dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der undersøger effekten og sikkerheden af ​​adskillige doseringsregimer af LY3056480 hos patienter med stabilt sensorineuralt høretab

Et fase 2-forsøg med LY3056480 hos patienter med stabil SNHL

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VESTA er et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter-effekt fase 2-studie, der sammenligner tre doseringsregimer på 250 µg LY3056480. Voksne frivillige med stabil mild til moderat svær SNHL vil blive rekrutteret gennem Adult Otolaryngology - Head & Neck Surgery Services i USA. Fire injektioner af 250 µg LY3056480 eller placebo indgivet trans-tympanisk i det ene øre (værre hørende øre).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary ICAHN school of Medicine Mount Sinai
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 - 65 år;
  2. Minimum seks måneders dokumenteret stabilt høretab (+/- 5dB);
  3. En dokumenteret stabil ordgenkendelsestest (stabil i ~ 6 måneder +/- 6%/3 ord)

Ekskluderingskriterier:

  1. Præsenterer med en primær klage over tinnitus
  2. Ethvert ledende høretab på mere end 15 dB ved en enkelt frekvens eller større end 10 dB ved to eller flere sammenhængende oktavfrekvenser i studieøret
  3. Anamnese med mistanke om eller diagnosticeret genetisk årsag til høretab;
  4. Delvis døvhed defineret som høretab i enhver frekvens (op til 8 kHz) større end 80dB
  5. Mistænkt eller kendt diagnose af følgende indre øre-patologi, medfødt høretab, fluktuerende høretab, Ménières sygdom eller sekundære endolymfatiske hydrops, perilymfefistel, cochlear barotrauma, autoimmunt høretab, strålingsinduceret høretab, retro-cochleær læsion, ototoksicitet
  6. Bevis på akut eller kronisk mellemørebetændelse eller otitis externa ved undersøgelse; eller en historie med mellemørepatologi og/eller kirurgi (undtagen øreslanger som barn)
  7. Enhver terapi kendt som ototoksisk
  8. Deltager i et tidligere forsøg med LY3056480

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fire injektioner af 250µg LY3056480

Behandlingen vil blive givet transtympanisk i løbet af 2-7 uger i henhold til nedenstående doseringsregimer.

  • Gruppe 1 - Regime 1. Dag 1, Dag 4, Dag 8, Dag 11
  • Gruppe 2 - Regime 2. Ugentligt
  • Gruppe 3 - Regime 3. Hver anden uge
Medicin: LY3056480
LY3056480 er en hæmmer af gamma-sekretase
Placebo komparator: Fire injektioner af placebo

Behandlingen vil blive givet transtympanisk i løbet af 2-7 uger i henhold til nedenstående doseringsregimer.

  • Gruppe 1 - Regime 1. Dag 1, Dag 4, Dag 8, Dag 11
  • Gruppe 2 - Regime 2. Ugentligt
  • Gruppe 3 - Regime 3. Hver anden uge
Medicin: LY3056480
LY3056480 er en hæmmer af gamma-sekretase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​lokal behandling med LY3056480 med hensyn til hørefunktion
Tidsramme: 6 måneder
• Antal lægemiddelrespondere med mindst 2dB forbedring i en adaptiv sætning i støjtest (international matrixtest) sammenlignet med placebo
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Audion Therapeutics BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUT-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner