Een proef met LY3056480 bij patiënten met SNLH (VESTA)
23 augustus 2022 bijgewerkt door: Audion Therapeutics BV
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie waarin het effect en de veiligheid van verschillende doseringsregimes van LY3056480 wordt onderzocht bij patiënten met een stabiel perceptief gehoorverlies
Een fase 2-studie met LY3056480 bij patiënten met stabiele SNHL
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VESTA is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter werkzaamheidsfase 2-studie waarin drie doseringsregimes van 250 µg LY3056480 worden vergeleken.
Volwassen vrijwilligers met stabiele milde tot matig ernstige SNHL zullen worden geworven via Adult Otolaryngology - Head & Neck Surgery Services in de VS.
Vier injecties van 250 µg LY3056480 of placebo transtympanisch toegediend in één oor (slechter horend oor).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary ICAHN school of Medicine Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 - 65 jaar;
- Minimaal zes maanden gedocumenteerd stabiel gehoorverlies (+/- 5dB);
- Een gedocumenteerde stabiele woordherkenningstest (stabiel voor ~ 6 maanden +/- 6%/3 woorden)
Uitsluitingscriteria:
- Presenteren met een primaire klacht van tinnitus
- Elk conductief gehoorverlies van meer dan 15 dB bij een enkele frequentie of meer dan 10 dB bij twee of meer aangrenzende octaaffrequenties in het studieoor
- Geschiedenis van vermoedelijke of gediagnosticeerde genetische oorzaak van gehoorverlies;
- Gedeeltelijke doofheid zoals gedefinieerd als gehoorverlies in elke frequentie (tot 8 kHz) hoger dan 80 dB
- Vermoedelijke of bekende diagnose van de volgende aandoeningen van het binnenoor, aangeboren gehoorverlies, fluctuerend gehoorverlies, de ziekte van Ménière of secundaire endolymfatische hydrops, perilymfefistel, cochleair barotrauma, auto-immuun gehoorverlies, door straling veroorzaakt gehoorverlies, retro-cochleaire laesie, ototoxiciteit
- Bewijs van acute of chronische otitis media of otitis externa onderzoek; of een voorgeschiedenis van middenoorpathologie en/of operatie (behalve oorbuizen als kind)
- Elke therapie die bekend staat als ototoxisch
- Deelnemer aan een eerdere proef van LY3056480
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vier injecties van 250 µg LY3056480
De behandeling zal transtympanisch worden gegeven in de loop van 2-7 weken, volgens onderstaande doseringsschema's.
|
LY3056480 is een remmer van gamma-secretase
|
|
Placebo-vergelijker: Vier injecties met placebo
De behandeling zal transtympanisch worden gegeven in de loop van 2-7 weken, volgens onderstaande doseringsschema's.
|
LY3056480 is een remmer van gamma-secretase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de werkzaamheid van lokale behandeling met LY3056480 in termen van gehoorfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
• Aantal drugsresponders met een verbetering van ten minste 2 dB in een adaptieve zin in ruistest (internationale matrixtest) in vergelijking met placebo
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUT-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .