Ett försök med LY3056480 i patienter med SNLH (VESTA)
23 augusti 2022 uppdaterad av: Audion Therapeutics BV
En fas 2 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som undersöker effekten och säkerheten av flera doseringsregimer av LY3056480 hos patienter med stabil sensorineural hörselnedsättning
En fas 2-studie med LY3056480 på patienter med stabil SNHL
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VESTA är en dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter effekt fas 2 studie som jämför tre doseringsregimer på 250 µg LY3056480.
Vuxna frivilliga med stabil mild till måttligt svår SNHL kommer att rekryteras genom Adult Otolaryngology - Head & Neck Surgery Services i USA.
Fyra injektioner av 250 µg LY3056480 eller placebo administrerade transtympaniskt i ett öra (sämre hörande öra).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary ICAHN school of Medicine Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 - 65 år;
- Minst sex månaders dokumenterad stabil hörselnedsättning (+/- 5dB);
- Ett dokumenterat stabilt ordigenkänningstest (stabilt i ~ 6 månader +/- 6%/3 ord)
Exklusions kriterier:
- Presenterar med ett primärt klagomål av tinnitus
- Varje konduktiv hörselnedsättning på mer än 15 dB vid en enstaka frekvens eller mer än 10 dB vid två eller flera sammanhängande oktavfrekvenser i studieörat
- Historik med misstänkt eller diagnostiserad genetisk orsak till hörselnedsättning;
- Partiell dövhet definierad som hörselnedsättning i valfri frekvens (upp till 8 kHz) större än 80dB
- Misstänkt eller känd diagnos av följande innerörats patologi, medfödd hörselnedsättning, fluktuerande hörselnedsättning, Ménières sjukdom eller sekundär endolymfatisk hydrops, perilymffistel, cochlea barotrauma, autoimmun hörselnedsättning, strålningsinducerad hörselnedsättning, retrocochlea lesion, ototoxicitet
- Bevis på akut eller kronisk otitis media eller otitis externa vid undersökning; eller en historia av mellanörat patologi och/eller operation (förutom öronslangar som barn)
- Vilken behandling som helst som kallas ototoxisk
- Deltagare i en tidigare utvärdering av LY3056480
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fyra injektioner av 250µg LY3056480
Behandlingen kommer att ges transtympaniskt under loppet av 2-7 veckor, enligt doseringsscheman nedan.
|
LY3056480 är en hämmare av gamma-sekretas
|
|
Placebo-jämförare: Fyra injektioner av placebo
Behandlingen kommer att ges transtympaniskt under loppet av 2-7 veckor, enligt doseringsscheman nedan.
|
LY3056480 är en hämmare av gamma-sekretas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av lokal behandling med LY3056480 när det gäller hörselfunktion
Tidsram: 6 månader
|
• Antal läkemedelssvarare med minst 2 dB förbättring i en adaptiv mening i brustest (internationellt matristest) jämfört med placebo
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (Faktisk)
30 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUT-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .