En utprøving av LY3056480 hos pasienter med SNLH (VESTA)
23. august 2022 oppdatert av: Audion Therapeutics BV
En fase 2 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som undersøker effekten og sikkerheten til flere doseringsregimer av LY3056480 hos pasienter med stabilt sensorineuralt hørselstap
En fase 2-studie med LY3056480 hos pasienter med stabil SNHL
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VESTA er en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, multisenter effektfase 2-studie som sammenligner tre doseringsregimer på 250 µg LY3056480.
Voksne frivillige med stabil mild til moderat alvorlig SNHL vil bli rekruttert gjennom Adult Otolaryngology - Head & Neck Surgery Services i USA.
Fire injeksjoner med 250 µg LY3056480 eller placebo administrert transtympanisk i ett øre (verre hørende øre).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary ICAHN school of Medicine Mount Sinai
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne mellom 18 og 65 år;
- Minimum seks måneder med dokumentert stabilt hørselstap (+/- 5dB);
- En dokumentert stabil ordgjenkjenningstest (stabil i ~ 6 måneder +/- 6 %/3 ord)
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer med en primær klage på tinnitus
- Ethvert konduktivt hørselstap på mer enn 15 dB ved en enkelt frekvens eller større enn 10 dB ved to eller flere sammenhengende oktavfrekvenser i studieøret
- Historie om mistenkt eller diagnostisert genetisk årsak til hørselstap;
- Delvis døvhet som definert som hørselstap i alle frekvenser (opptil 8 kHz) større enn 80dB
- Mistenkt eller kjent diagnose av følgende indre ørepatologi, medfødt hørselstap, fluktuerende hørselstap, Ménières sykdom eller sekundær endolymfatisk hydrops, perilymfefistel, cochlea barotrauma, autoimmunt hørselstap, strålingsindusert hørselstap, retrocochleær lesjon, ototoksisitet
- Bevis på akutt eller kronisk otitis media eller otitis externa ved undersøkelse; eller en historie med mellomørepatologi og/eller kirurgi (bortsett fra øreslanger som barn)
- Enhver terapi kjent som ototoksisk
- Deltaker i en tidligere prøveversjon av LY3056480
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fire injeksjoner med 250 µg LY3056480
Behandlingen vil bli gitt transtympanisk i løpet av 2-7 uker, i henhold til doseringsregimene nedenfor.
|
LY3056480 er en hemmer av gamma-sekretase
|
|
Placebo komparator: Fire injeksjoner med placebo
Behandlingen vil bli gitt transtympanisk i løpet av 2-7 uker, i henhold til doseringsregimene nedenfor.
|
LY3056480 er en hemmer av gamma-sekretase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av lokal behandling med LY3056480 når det gjelder hørselsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
• Antall medikamentresponderere med minst 2dB forbedring i en adaptiv setning i støytest (internasjonal matrisetest) sammenlignet med placebo
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUT-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .