妊娠前および妊娠中のさまざまなビタミンサポート計画を使用した女性の妊娠の進行と結果に関する情報を収集するための研究
妊娠前および妊娠中にさまざまなビタミンサポート養生法を使用した女性の妊娠の進行と転帰を評価する前向き国際多施設観察コホート研究（UNONA研究）
これは、妊娠前および妊娠中にさまざまなビタミン補給療法を受ける予定の参加者からのデータを使用した観察研究です.
ビタミン欠乏症とは、体内のビタミンが不足している状態です。 妊娠中、女性の体は通常より多くのビタミンを必要とする場合があります。 体が十分なビタミンを摂取できない場合、人々はビタミンサプリメントを摂取して、体内のビタミン量を増やすことができます.
ポリビタミンが貧血（血液中の赤血球のレベルが低い）、神経管欠損症（神経系の重度の先天性異常）、またはその他の奇形のリスクを軽減できることはすでに知られていますが、いくつかの妊娠合併症についても同様です.
それにもかかわらず、妊娠中のビタミンの使用に関するかなりの量の証拠が、生活水準が中程度の低レベルの国で得られています.
生活水準が高い国では、ビタミン不足の蔓延率が異なる可能性があるため、ビタミン補給がこれらの人々の妊娠合併症を軽減するのにどのように役立つかは明確にはわかっていません. そのため、研究者は、より多くの研究を行うことが重要であると考えています。
エレビットにはさまざまなビタミンやミネラルが含まれています。 これらのビタミンとミネラルは、妊娠前および妊娠中の女性にとって重要です。
この研究では、研究者は、エレビットを含むさまざまなビタミン治療またはサプリメントを服用している女性の妊娠の進行状況と妊娠の結果について、より多くのデータを収集したいと考えています.
これを行うために、研究者は参加者から収集した情報を確認して、次のことを行います。
- 妊娠 37 週から 42 週の間に合併症なく出産する女性の数を計算する
- 妊娠後期に血液中の赤血球レベルが低い女性の数を計算する
- 妊娠中に子癇前症と呼ばれる深刻な状態にある女性の数を計算します。妊娠中の女性は血圧が急激に上昇し、手、足、顔が腫れます
- 出産時の体重が予想よりも少ない赤ちゃんを出産する女性の数を計算する
- 女性がどのように感じているかを確認するために、各学期中に記入するアンケートを女性に渡します
参加者は、妊娠前または妊娠中にビタミン治療またはサプリメントを開始することを医師と決定します.
調査中、研究者は通常の診療予約中にとられた医療記録から女性の情報を収集します。 この研究には、妊娠中および妊娠を計画している女性が含まれます。 この研究には、ビタミン欠乏症の女性とそうでない女性の両方が含まれます。
各参加者は、この研究に最大18か月間参加します。 全研究期間は約 2 年 10 か月です。 この間、参加者は通常のケアの一環として 5 回医師の診察を受けます。 この研究は、2021 年 10 月から 2024 年 6 月までデータを収集する予定です。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠を計画している、または妊娠期間が 12 週までの妊娠がすでに確認されている 18 歳から 45 歳までの女性 (妊娠は実験室および/または超音波法によって確認された)。
- Elevit® MMN または葉酸のモノコンポーネント サプリメントを使用する決定は、研究への参加とは無関係に行われ、この研究に含める前に行われました。
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセントを提供
- 研究関連の指示を理解し、従う能力。
- -研究プロトコルおよび標準的な医療行為に従って、予定されているすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順に喜んで参加できる。
除外基準:
- -介入または他の非介入研究への同時参加。
- 妊娠期間は12週間以上です。
- -研究に登録する前の3か月間、Elevit®以外の葉酸含有製品を服用している。
- エレビット マルチプル マイクロニュートリエント製品以外の使用。
- 現在または病歴のある悪性新生物。
- 先天性奇形を伴う妊娠歴。
- 承認された使用説明書（医薬品「Elevit® Pronatal」の場合）またはリーフレット（栄養補助食品「Elevit® 計画および妊娠初期」および栄養補助食品「妊娠第 2 期および第 3 期」）に指定されている MMN Elevit の使用の禁忌商標「エレビット®」）。
- 非代償期の随伴疾患。
- -登録前に診断された多胎妊娠。
- 被験者がプログラムに参加することを不可能にするその他の病理学的状態（主治医の決定による）。
- -研究スタッフのメンバーまたは第一度近親者、または研究に直接関与するスポンサー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
妊娠前準備におけるマルチビタミンの使用
参加者は、妊娠前にエレビット複数微量栄養素（MMN）の使用を開始します。
|
観察研究の方法に従って、介入は研究に提供されません。
参加者は、研究開始者または研究プロトコルによる干渉を受けることなく、承認された臨床ガイドラインに従います。
他の名前：
観察研究の方法に従って、介入は研究に提供されません。
参加者は、研究開始者または研究プロトコルによる干渉を受けることなく、承認された臨床ガイドラインに従います。
他の名前：
観察研究の方法に従って、介入は研究に提供されません。
参加者は、研究開始者または研究プロトコルによる干渉を受けることなく、承認された臨床ガイドラインに従います。
他の名前：
|
|
妊娠中のマルチビタミンの使用
参加者は、妊娠の最初の学期に Elevit 複数微量栄養素 (MMN) の使用を開始します。
|
観察研究の方法に従って、介入は研究に提供されません。
参加者は、研究開始者または研究プロトコルによる干渉を受けることなく、承認された臨床ガイドラインに従います。
他の名前：
観察研究の方法に従って、介入は研究に提供されません。
参加者は、研究開始者または研究プロトコルによる干渉を受けることなく、承認された臨床ガイドラインに従います。
他の名前：
観察研究の方法に従って、介入は研究に提供されません。
参加者は、研究開始者または研究プロトコルによる干渉を受けることなく、承認された臨床ガイドラインに従います。
他の名前：
|
|
妊娠中の葉酸摂取量
参加者は、臨床ガイドラインに従って葉酸を使用します。
|
観察研究の方法に従って、介入は研究に提供されません。
参加者は、研究開始者または研究プロトコルによる干渉を受けることなく、承認された臨床ガイドラインに従います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正常に妊娠を完了した参加者の数
時間枠：18ヶ月まで
|
正常に完了した妊娠は、重度の母体貧血、子癇前症、先天性異常、胎児発育遅延、または研究担当者が懸念するその他の妊娠合併症などの主要な妊娠母体および胎児の合併症がない、満期 37 ～ 42 週以内に完了した妊娠として定義されます。
|
18ヶ月まで
|
|
妊娠第 3 期に重度の母体貧血を起こした参加者の数 (ヘモグロビン [Hb]
時間枠：18ヶ月まで
|
18ヶ月まで
|
|
|
あらゆる重症度の子癇前症の参加者数
時間枠：18ヶ月まで
|
子癇前症は、妊娠 20 週以降のタンパク尿 (毎日の尿中≧0.3 g/L) を伴う (動脈性高血圧 [BP] >= 140/90 mmHg) と定義されます。または、タンパク尿がなく、次の症状が新たに発症した場合: 多臓器不全の徴候。血小板減少症: 血小板数が 100,000 x 10^9 /L 未満; -血清クレアチニン> 1.1 mg / dLまたは血清クレアチニンの倍増;肝トランスアミナーゼが正常値の 2 倍に上昇。肺水腫;薬に反応しない新たな頭痛;視覚症状。
|
18ヶ月まで
|
|
妊娠中の新生児が小さい参加者の数
時間枠：18ヶ月まで
|
在胎週数が小さいとは、在胎週数の標準体重の 10 パーセンタイル未満の体重の新生児と定義されます。
|
18ヶ月まで
|
|
低出生体重児および極低出生体重児の参加者数
時間枠：18ヶ月まで
|
低出生体重児とは、生まれたときの体重が 5 ポンド 8 オンス (2,500 グラム) 未満の赤ちゃんを指す用語です。
出生時の体重が 3 ポンド 5 オンス (1,500 グラム) 未満の赤ちゃんは、極低出生体重児と見なされます。
|
18ヶ月まで
|
|
妊娠第 1 期から第 3 期までの生活の質のスコア (QoL-Grav) の平均値と変化
時間枠：12ヶ月まで
|
QoL-Grav アンケートは、妊娠前および妊娠中の生活の質を評価するために設計されています。
全体的なスコアは通常 15 から 35 まで変化し、スコアが低いほど生活の質が高くなります。
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
任意の学期における貧血の数と重症度
時間枠：18ヶ月まで
|
18ヶ月まで
|
|
|
貧血目的の鉄剤使用回数
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
妊娠初期から妊娠中期にかけての貧血重症度の変化
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
早産の参加者数
時間枠：12ヶ月まで
|
早産とは、生後22～37週で、胎児の体重が500gを超える出産と定義されています。 極度の早産: 28 週。早期早産：28～32週。中程度から後期の早産：32～37週。 |
12ヶ月まで
|
|
妊娠第三期に胎児の成長が制限された参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
|
胎児発育制限 (FGR) は、胎児 (胎児) が妊娠週数 (在胎週数) に対して予想よりも小さい状態です。
これは、10パーセンタイル未満の推定体重として説明されています。
FGRは、妊娠第3期の通常の超音波検査中に超音波検査の専門家によって評価されます。
|
12ヶ月まで
|
|
出産後の参加者数
時間枠：12ヶ月まで
|
後期妊娠は、妊娠 42 週 (294 日) 以上の妊娠と定義されます。
|
12ヶ月まで
|
|
妊娠糖尿病の参加者数
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
妊娠後期に耐糖能障害が確認された参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
先天性奇形の参加者数
時間枠：12ヶ月まで
|
先天性奇形は、胎児の発育におけるあらゆる異常として定義され、奇形として分類され、ICD-10 で「先天性異常 [奇形]、奇形および染色体障害 (Q00-Q99)」としてコード化されます。
|
12ヶ月まで
|
|
巨人児の参加者数
時間枠：12ヶ月まで
|
出生時体重 > 4000 g として定義される大型胎児。ただし、さまざまな先天性新生物やその他の胎児疾患 (赤芽球症、奇形腫、水頭症など) によって引き起こされていないことを条件とします。
|
12ヶ月まで
|
|
妊娠中の女性の過度の嘔吐の参加者数
時間枠：12ヶ月まで
|
嘔吐は妊娠3回ごとに発生し、90％の場合、妊娠の正常な経過であり、1日に2〜3回しか発生せず、空腹時に発生することが多く、妊婦の全身状態に違反しません.
|
12ヶ月まで
|
|
さまざまなレベルの受精機能を持つ女性における受胎前後のサプリメント摂取から 6 か月以内の妊娠数
時間枠：18ヶ月まで
|
35歳までおよび35歳以上の年齢層で、付随する婦人科の病理学（月経不順、骨盤領域の炎症過程、生殖器の発達異常、子宮手術の病歴、子宮内膜症、肥満、過敏症および甲状腺機能低下症、自己免疫疾患)
|
18ヶ月まで
|
|
自然流産・流産の参加者数
時間枠：12ヶ月まで
|
自然流産とは、妊娠20週未満で自然に流産することです。
|
12ヶ月まで
|
|
WHOの子供の成長基準に従った、生後1か月の新生児の正常な体重増加
時間枠：12ヶ月まで
|
WHOは世界保健機関の略です。
|
12ヶ月まで
|
|
出産後 1 か月の完全母乳育児、混合授乳、人工授乳の参加者数
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Gennady T. Sukhikh, Dr. Medical Science, Professor、Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov" Ministry of Health of the Russian Federation.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21967
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。