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Eine Studie zum Sammeln von Informationen über den Verlauf und die Ergebnisse der Schwangerschaft bei Frauen, die verschiedene Vitamin-Unterstützungspläne vor und während der Schwangerschaft anwenden

3. September 2025 aktualisiert von: Bayer

Prospektive internationale multizentrische beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung des Fortschritts und der Ergebnisse der Schwangerschaft bei Frauen, die verschiedene Vitamin-Unterstützungsschemata vor und während der Schwangerschaft anwenden (UNONA-Studie)

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Teilnehmern enthalten sind, die vor und während der Schwangerschaft unterschiedliche Vitamin-Ergänzungsschemata einnehmen werden.

Vitaminmangel ist ein Zustand, bei dem nicht genügend Vitamine im Körper vorhanden sind. Während der Schwangerschaft benötigt der Körper einer Frau möglicherweise mehr Vitamine als gewöhnlich. Wenn der Körper nicht genügend Vitamine erhält, können Menschen Vitaminpräparate einnehmen, um die Menge an Vitaminen im Körper zu erhöhen.

Es ist bereits bekannt, dass Polyvitamine das Risiko von Anämie (niedriger Anteil an roten Blutkörperchen), Neuralrohrdefekten (schwere angeborene Anomalie des Nervensystems) oder anderen Fehlbildungen, aber auch von mehreren Schwangerschaftskomplikationen verringern können.

Dennoch wurde in Ländern mit niedrigem und mittlerem Lebensstandard eine beträchtliche Menge an Beweisen für die Verwendung von Vitaminen während der Schwangerschaft gesammelt.

Länder mit höherem Lebensstandard können eine unterschiedliche Prävalenz von Vitaminmangel aufweisen, daher ist nicht eindeutig bekannt, wie eine Vitaminergänzung dazu beitragen kann, Schwangerschaftskomplikationen in dieser Bevölkerungsgruppe zu reduzieren. Forscher halten es daher für wichtig, mehr Studien durchzuführen.

Elevit enthält viele verschiedene Vitamine und Mineralstoffe. Diese Vitamine und Mineralien sind wichtig, um Frauen vor und während der Schwangerschaft zu helfen.

In dieser Studie wollen die Forscher mehr Daten darüber sammeln, wie gut Schwangerschaften verlaufen und wie die Schwangerschaften bei Frauen ausgehen, die verschiedene Vitaminbehandlungen oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Elevit, einnehmen.

Zu diesem Zweck werden die Forscher die von den Teilnehmern gesammelten Informationen überprüfen, um:

  • Berechnen Sie, wie viele Frauen zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche ohne Komplikationen gebären
  • Berechnen Sie, wie viele Frauen während des dritten Trimesters ihrer Schwangerschaft einen niedrigen Gehalt an roten Blutkörperchen im Blut haben
  • Berechnen Sie, wie viele Frauen während ihrer Schwangerschaft eine schwere Erkrankung namens Präeklampsie erleiden, eine Erkrankung, bei der schwangere Frauen einen plötzlichen Anstieg des Blutdrucks und Schwellungen an Händen, Füßen und im Gesicht haben
  • Berechnen Sie, wie viele Frauen Babys zur Welt bringen, die zum Zeitpunkt der Geburt weniger wiegen als erwartet
  • Geben Sie den Frauen einen Fragebogen, den sie in jedem Trimester ausfüllen müssen, um zu sehen, wie sie sich fühlen

Die Teilnehmerinnen haben gemeinsam mit ihrem Arzt entschieden, mit der Vitaminbehandlung oder Nahrungsergänzung vor oder während der Schwangerschaft zu beginnen.

Während der Studie sammeln die Forscher die Informationen der Frauen aus ihren Krankenakten, die während ihrer regelmäßigen Arzttermine erstellt wurden. An der Studie werden Frauen teilnehmen, die schwanger sind und eine Schwangerschaft planen. An der Studie werden sowohl Frauen mit Vitaminmangel als auch Frauen ohne Vitaminmangel teilnehmen.

Jeder Teilnehmer nimmt bis zu 18 Monate an dieser Studie teil., Die gesamte Studie dauert etwa 2 Jahre und 10 Monate. Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer ihren Arzt 5 Mal im Rahmen ihrer üblichen Behandlung. Die Studie soll Daten von Oktober 2021 bis Juni 2024 sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Multiple Locations, Kasachstan
        • Many Locations
  • Russland
      • Multiple Locations, Russland
        • Many Locations
  • Usbekistan
      • Multiple Locations, Usbekistan
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren, die eine Schwangerschaft planen oder mit einer bereits bestätigten Schwangerschaft (die Schwangerschaft wurde mit Labor- und/oder instrumentellen Methoden bestätigt, die Schwangerschaftsdauer beträgt bis zu 12 Wochen), die ein unterschiedliches Risiko für eine Mikronährstoffinsuffizienz haben und Elevit Multiple Micronutrient anwenden (MMN) oder einer Monokomponenten-Supplementierung mit Folsäure und Erfüllung der Ein- und Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren, die eine Schwangerschaft plant oder mit einer bereits bestätigten Schwangerschaft mit einer Schwangerschaftsdauer von bis zu 12 Wochen (Schwangerschaft wurde durch Labor- und/oder Ultraschallverfahren bestätigt).
  • Die Entscheidung, Elevit® MMN oder eine Monokomponenten-Supplementierung mit Folsäure zu verwenden, wurde unabhängig von der Studienteilnahme und vor der Aufnahme in diese Studie getroffen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Bereit und in der Lage sein, an allen geplanten Besuchen, Behandlungsplänen, Labortests und anderen Studienverfahren gemäß dem Studienprotokoll und der medizinischen Standardpraxis teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an interventionellen oder anderen nicht-interventionellen Studien.
  • Die Tragzeit beträgt mehr als 12 Wochen.
  • Einnahme anderer folathaltiger Produkte als Elevit® für drei Monate vor der Aufnahme in die Studie.
  • Verwendung eines anderen Produkts als Elevit Multiple Micronutrient.
  • Bösartige Neubildungen in der Gegenwart oder in der Geschichte.
  • Geschichte der Schwangerschaft mit angeborenen Fehlbildungen.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von MMN Elevit, die in der genehmigten Gebrauchsanweisung (für das Arzneimittel „Elevit® Pronatal“) oder dem Beipackzettel (für Nahrungsergänzungsmittel „Elevit® Planung und erstes Trimenon“ und Nahrungsergänzungsmittel „Zweites und drittes Trimenon“) angegeben sind Warenzeichen „ Elevit®“).
  • Begleiterkrankungen im Stadium der Dekompensation.
  • Vor der Einschreibung diagnostizierte Mehrlingsschwangerschaft.
  • Andere pathologische Zustände, die es dem Probanden unmöglich machen, am Programm teilzunehmen (nach Entscheidung des behandelnden Arztes).
  • Mitglied oder Verwandter ersten Grades des Studienpersonals oder des direkt an der Studie beteiligten Sponsors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verwendung von Multivitaminen in der prägravidalen Vorbereitung
Die Teilnehmerinnen beginnen vor der Schwangerschaft mit der Einnahme von Elevit multiple micronutrient (MMN).
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamine (Elevit, BAY987808)
Gemäß der Art der Beobachtungsstudie wird in der Studie keine Intervention bereitgestellt. Die Teilnehmer befolgen genehmigte klinische Richtlinien, ohne Einmischung durch den Studieninitiator oder das Studienprotokoll.
Andere Namen:
  • Elevit®-Planung und das erste Trimester
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamine (Elevit, BAY2906300)
Gemäß der Art der Beobachtungsstudie wird in der Studie keine Intervention bereitgestellt. Die Teilnehmer befolgen genehmigte klinische Richtlinien, ohne Einmischung durch den Studieninitiator oder das Studienprotokoll.
Andere Namen:
  • Zweites und drittes Trimester unter Elevit®
Arzneimittel: Multivitamine (Elevit, BAY987386)
Gemäß der Art der Beobachtungsstudie wird in der Studie keine Intervention bereitgestellt. Die Teilnehmer befolgen genehmigte klinische Richtlinien, ohne Einmischung durch den Studieninitiator oder das Studienprotokoll.
Andere Namen:
  • Elevit® Pronatal
Verwendung von Multivitaminen während der Schwangerschaft
Die Teilnehmerinnen beginnen mit der Einnahme von Elevit Multiple Micronutrient (MMN) im ersten Trimester der Schwangerschaft.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamine (Elevit, BAY987808)
Gemäß der Art der Beobachtungsstudie wird in der Studie keine Intervention bereitgestellt. Die Teilnehmer befolgen genehmigte klinische Richtlinien, ohne Einmischung durch den Studieninitiator oder das Studienprotokoll.
Andere Namen:
  • Elevit®-Planung und das erste Trimester
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamine (Elevit, BAY2906300)
Gemäß der Art der Beobachtungsstudie wird in der Studie keine Intervention bereitgestellt. Die Teilnehmer befolgen genehmigte klinische Richtlinien, ohne Einmischung durch den Studieninitiator oder das Studienprotokoll.
Andere Namen:
  • Zweites und drittes Trimester unter Elevit®
Arzneimittel: Multivitamine (Elevit, BAY987386)
Gemäß der Art der Beobachtungsstudie wird in der Studie keine Intervention bereitgestellt. Die Teilnehmer befolgen genehmigte klinische Richtlinien, ohne Einmischung durch den Studieninitiator oder das Studienprotokoll.
Andere Namen:
  • Elevit® Pronatal
Folsäurekonsum während der Schwangerschaft
Die Teilnehmer verwenden Folsäure gemäß den klinischen Richtlinien.
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Gemäß der Art der Beobachtungsstudie wird in der Studie keine Intervention bereitgestellt. Die Teilnehmer befolgen genehmigte klinische Richtlinien, ohne Einmischung durch den Studieninitiator oder das Studienprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit normal abgeschlossenen Schwangerschaften
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Eine normal abgeschlossene Schwangerschaft ist definiert als Schwangerschaften, die in der 37. bis einschließlich 42. Schwangerschaftswoche abgeschlossen sind, ohne größere mütterliche und fötale Schwangerschaftskomplikationen wie schwere mütterliche Anämie, Präeklampsie, angeborene Anomalien, fötale Wachstumsverzögerung oder andere vom Studienleiter betroffene Schwangerschaftskomplikationen.
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlicher Anämie jeglichen Schweregrades im dritten Trimenon (Hämoglobin [Hb]
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie jeglicher Schwere
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Präeklampsie ist definiert (arterieller Hypertonie-Blutdruck [BP]>= 140/90 mmHg) in Kombination mit Proteinurie (≥0,3 g/l im täglichen Urin) nach der 20. Schwangerschaftswoche); ODER bei Fehlen einer Proteinurie mit neuem Auftreten der folgenden Symptome: Anzeichen eines multiplen Organversagens; Thrombozytopenie: Thrombozytenzahl weniger als 100.000 x 10^9/l; Serumkreatinin > 1,1 mg/dL oder Verdopplung des Serumkreatinins; Erhöhte Lebertransaminasen auf das Zweifache des Normalwertes; Lungenödem; Neu auftretende Kopfschmerzen, die nicht auf Medikamente ansprechen; Visuelle Symptome.
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Neugeborenen, die klein für die Schwangerschaft sind
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Klein für das Gestationsalter ist definiert als ein Neugeborenes mit einem Gewicht von weniger als dem 10. Perzentil des normalen Gewichts für das Gestationsalter.
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Neugeborenen mit niedrigem und sehr niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Niedriges Geburtsgewicht ist ein Begriff, der verwendet wird, um Babys zu beschreiben, die mit einem Gewicht von weniger als 2.500 Gramm (5 Pfund, 8 Unzen) geboren werden. Babys, die bei der Geburt weniger als 3 Pfund, 5 Unzen (1.500 Gramm) wiegen, gelten als sehr niedriges Geburtsgewicht.
Bis zu 18 Monate
Mittelwert und Veränderung des Scores der Lebensqualität gravidarum (QoL-Grav) im ersten bis dritten Trimester
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der QoL-Grav-Fragebogen dient der Erfassung der Lebensqualität während der Schwangerschaftsvorbereitung und während der Schwangerschaft. Die Gesamtpunktzahl variiert normalerweise zwischen 15 und 35, je niedriger die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad der Anämie in jedem Trimester
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Verwendung von Eisenmedikamenten zum Zweck der Anämie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderung der Schwere der Anämie vom ersten zum dritten Trimester
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Frühgeburt ist definiert als eine Geburt, die in einem Zeitraum von 22 bis 37 vollendeten Wochen und mit einem fötalen Gewicht von mehr als 500 g stattfand.

Extrem Frühgeburt: 28 volle Wochen; Frühe Frühgeburt: 28 bis 32 Wochen; Moderate bis späte Frühgeburt: 32 bis 37 Wochen.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit fötaler Wachstumseinschränkung während des dritten Trimesters
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Fetale Wachstumsrestriktion (FGR) ist ein Zustand, bei dem ein ungeborenes Kind (Fötus) für die Anzahl der Schwangerschaftswochen (Gestationsalter) kleiner ist als erwartet. Es wird als geschätztes Gewicht unter dem 10. Perzentil beschrieben. FGR wird von einem Ultraschallspezialisten während der üblichen Ultraschalluntersuchung im 3. Trimester beurteilt.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nachgeburt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine Schwangerschaft nach der Geburt ist definiert als eine Schwangerschaft, die sich über die 42. Schwangerschaftswoche (294 Tage) hinaus erstreckt.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Glukoseintoleranz im dritten Trimester
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit angeborenen Fehlbildungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Angeborene Fehlbildungen werden als Anomalien in der Entwicklung des Fötus definiert, als Fehlbildungen klassifiziert und in ICD-10 als "Angeborene Anomalien [Fehlbildungen], Missbildungen und Chromosomenstörungen (Q00-Q99)" kodiert.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit fetaler Makrosomie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Großer Fötus definiert als Geburtsgewicht > 4000 g, sofern er nicht durch verschiedene angeborene Neubildungen und andere fetale Erkrankungen (Erythroblastose, Teratom, Hydrozephalus usw.) verursacht wird.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit übermäßigem Erbrechen bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Erbrechen tritt in jeder dritten Schwangerschaft auf, in 90% der Fälle ist es ein normaler Schwangerschaftsverlauf und tritt nicht öfter als 2-3 mal am Tag auf, häufiger auf nüchternen Magen, und verletzt nicht den Allgemeinzustand der Schwangeren.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Schwangerschaften innerhalb von 6 Monaten nach perikonzeptioneller Nahrungsergänzung bei Frauen mit unterschiedlichem Fruchtbarkeitsniveau
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
In Altersgruppen bis 35 Jahre und 35 Jahre und älter bei gleichzeitiger gynäkologischer Pathologie (Menstruationsunregelmäßigkeiten, entzündliche Prozesse im Beckenbereich, Anomalien in der Entwicklung der Geschlechtsorgane, Vorgeschichte von Gebärmutteroperationen, Endometriose, Fettleibigkeit, Hyper- und Hypothyreose, Autoimmunerkrankungen)
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Spontanabort/Fehlgeburt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Spontane Fehlgeburt ist der natürliche Verlust der Schwangerschaft vor der zwanzigsten Schwangerschaftswoche.
Bis zu 12 Monate
Normale Gewichtszunahme bei Neugeborenen im ersten Lebensmonat gemäß den WHO-Standards für das Wachstum von Kindern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
WHO steht für Weltgesundheitsorganisation.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen mit ausschließlichem Stillen, Misch- und künstlicher Ernährung im ersten Monat nach der Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienstuhl: Gennady T. Sukhikh, Dr. Medical Science, Professor, Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov" Ministry of Health of the Russian Federation.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21967

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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