Uno studio per raccogliere informazioni sui progressi e sui risultati della gravidanza nelle donne che utilizzano vari piani di supporto vitaminico prima e durante la gravidanza
Studio di coorte osservazionale multicentrico internazionale prospettico che valuta i progressi e gli esiti della gravidanza nelle donne che utilizzano vari regimi di supporto vitaminico prima e durante la gravidanza (studio UNONA)
Questo è uno studio osservazionale in cui i dati dei partecipanti che assumeranno diversi regimi di integrazione vitaminica prima e durante la gravidanza.
La carenza di vitamine è una condizione in cui non ci sono abbastanza vitamine nel corpo. Durante la gravidanza, il corpo di una donna può richiedere più vitamine del solito. Quando il corpo non riceve abbastanza vitamine, le persone possono assumere integratori vitaminici per aumentare la quantità di vitamine nel corpo.
È già noto che le polivitamine possono ridurre i rischi di anemia (basso livello di globuli rossi nel sangue), difetti del tubo neurale (grave anomalia congenita del sistema neurale) o altre malformazioni, ma anche su diverse complicanze della gravidanza.
Tuttavia, una quantità significativa di prove sull'uso delle vitamine durante la gravidanza è stata ottenuta in paesi con standard di vita medio-bassi.
I paesi con standard di vita più elevati possono avere una diversa prevalenza di insufficienza vitaminica, quindi non è chiaramente noto come l'integrazione vitaminica possa aiutare a ridurre le complicanze della gravidanza in queste popolazioni. Quindi, i ricercatori pensano che sia importante fare più studi.
Elevit contiene molte vitamine e minerali diversi. Queste vitamine e minerali sono importanti per aiutare le donne prima e durante la gravidanza.
In questo studio, i ricercatori vogliono raccogliere più dati su come progrediscono le gravidanze e sugli esiti delle gravidanze nelle donne che stanno assumendo diversi trattamenti vitaminici o integratori, incluso elevit.
Per fare ciò, i ricercatori esamineranno le informazioni raccolte dai partecipanti per:
- calcola quante donne partoriscono senza complicazioni tra le settimane 37 e 42 della loro gravidanza
- calcolare quante donne hanno bassi livelli di globuli rossi nel sangue durante il terzo trimestre di gravidanza
- calcolare quante donne hanno una grave condizione chiamata preeclampsia durante la gravidanza, una condizione in cui le donne in gravidanza hanno un improvviso aumento della pressione sanguigna e gonfiore alle mani, ai piedi e al viso
- calcola quante donne danno alla luce bambini che pesano meno del previsto al momento della loro nascita
- dare alle donne un questionario da completare durante ogni trimestre per vedere come si sentono
I partecipanti avranno deciso con il proprio medico di iniziare il trattamento vitaminico o gli integratori prima di rimanere incinta o durante la gravidanza.
Durante lo studio, i ricercatori raccoglieranno le informazioni delle donne dalle loro cartelle cliniche prese durante i loro regolari appuntamenti medici. Lo studio includerà donne in gravidanza e che stanno pianificando una gravidanza. Lo studio includerà sia donne che hanno carenza di vitamine che donne che non hanno carenza di vitamine.
Ogni partecipante parteciperà a questo studio per un massimo di 18 mesi., L'intero studio durerà circa 2 anni e 10 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti visiteranno il loro medico 5 volte come parte delle loro cure abituali. Lo studio prevede di raccogliere dati da ottobre 2021 a giugno 2024.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Kazakistan
- Many Locations
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Multiple Locations, Russia
- Many Locations
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Multiple Locations, Uzbekistan
- Many Locations
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una donna di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) che sta pianificando una gravidanza o con una gravidanza già confermata con termine di gravidanza fino a 12 settimane (la gravidanza è stata confermata mediante metodi di laboratorio e/o ecografici).
- La decisione di utilizzare Elevit® MMN o l'integrazione monocomponente di acido folico è stata presa indipendentemente dalla partecipazione allo studio e presa prima dell'inclusione in questo studio.
- Consenso informato firmato fornito per partecipare allo studio
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio.
- Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, piano di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di prova secondo il protocollo dello studio e la pratica medica standard.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante a studi interventistici o altri studi non interventistici.
- Il periodo di gestazione è superiore a 12 settimane.
- Assunzione di prodotti contenenti folati diversi da Elevit® per tre mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Utilizzo di prodotti diversi da Elevit Multiple Micronutrient.
- Tumori maligni presenti o pregressi.
- Storia di gravidanza con malformazioni congenite.
- Controindicazioni all'uso di MMN Elevit specificate nelle istruzioni per l'uso approvate (per il medicinale "Elevit® Pronatal") o foglio illustrativo (per integratori alimentari "Pianificazione Elevit® e primo trimestre" e integratori alimentari "Secondo e terzo trimestre" del marchio " Elevit®").
- Malattie concomitanti nella fase di scompenso.
- Gravidanza multipla diagnosticata prima dell'arruolamento.
- Altre condizioni patologiche che rendano impossibile la partecipazione del soggetto al programma (per decisione del medico curante).
- Membro o parente di primo grado del personale dello studio o del Promotore direttamente coinvolto nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Uso di multivitaminici nella preparazione pregravidale
Le partecipanti iniziano a utilizzare Elevit multiple micronutrient (MMN) prima della gravidanza.
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Seguendo le modalità dello studio osservazionale, non sarà fornito alcun intervento nello studio.
I partecipanti seguono le linee guida cliniche approvate, senza interferenze da parte dell'iniziatore dello studio o del protocollo dello studio.
Altri nomi:
Seguendo le modalità dello studio osservazionale, non sarà fornito alcun intervento nello studio.
I partecipanti seguono le linee guida cliniche approvate, senza interferenze da parte dell'iniziatore dello studio o del protocollo dello studio.
Altri nomi:
Seguendo le modalità dello studio osservazionale, non sarà fornito alcun intervento nello studio.
I partecipanti seguono le linee guida cliniche approvate, senza interferenze da parte dell'iniziatore dello studio o del protocollo dello studio.
Altri nomi:
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Uso di multivitaminici durante la gravidanza
Le partecipanti iniziano a utilizzare Elevit multiple micronutrient (MMN) nel primo trimestre di gravidanza.
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Seguendo le modalità dello studio osservazionale, non sarà fornito alcun intervento nello studio.
I partecipanti seguono le linee guida cliniche approvate, senza interferenze da parte dell'iniziatore dello studio o del protocollo dello studio.
Altri nomi:
Seguendo le modalità dello studio osservazionale, non sarà fornito alcun intervento nello studio.
I partecipanti seguono le linee guida cliniche approvate, senza interferenze da parte dell'iniziatore dello studio o del protocollo dello studio.
Altri nomi:
Seguendo le modalità dello studio osservazionale, non sarà fornito alcun intervento nello studio.
I partecipanti seguono le linee guida cliniche approvate, senza interferenze da parte dell'iniziatore dello studio o del protocollo dello studio.
Altri nomi:
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Uso di acido folico durante la gravidanza
I partecipanti usano l'acido folico secondo le linee guida cliniche.
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Seguendo le modalità dello studio osservazionale, non sarà fornito alcun intervento nello studio.
I partecipanti seguono le linee guida cliniche approvate, senza interferenze da parte dell'iniziatore dello studio o del protocollo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con gravidanze normalmente completate
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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La gravidanza normalmente completata è definita come gravidanze completate nel termine 37-42 settimane incluse, senza gravi complicanze materne e fetali della gravidanza come anemia materna grave, preeclampsia, anomalie congenite, ritardo della crescita fetale o altre complicanze della gravidanza interessate dallo sperimentatore dello studio.
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Fino a 18 mesi
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Numero di partecipanti con anemia materna di qualsiasi gravità nel terzo trimestre (emoglobina [Hb]
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Numero di partecipanti con preeclampsia di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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La preeclampsia è definita (pressione arteriosa arteriosa [PA]>= 140/90 mmHg) in combinazione con proteinuria (≥0,3 g/l nelle urine giornaliere) dopo la 20a settimana di gravidanza); OPPURE in assenza di proteinuria con nuova insorgenza dei seguenti: segni di insufficienza multiorgano; Trombocitopenia: conta piastrinica inferiore a 100.000 x 10^9 /L; Creatinina sierica > 1,1 mg/dL o raddoppiamento della creatinina sierica; Transaminasi epatiche elevate al doppio del normale; Edema polmonare; Cefalea di nuova insorgenza che non risponde ai farmaci; Sintomi visivi.
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Fino a 18 mesi
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Numero di partecipanti con neonati piccoli per gestazione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Piccolo per l'età gestazionale è definito come un neonato con peso inferiore al 10° percentile del peso normale per l'età gestazionale.
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Fino a 18 mesi
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Numero di partecipanti con neonati di peso alla nascita basso e molto basso
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Basso peso alla nascita è un termine usato per descrivere i bambini che nascono con un peso inferiore a 5 libbre, 8 once (2.500 grammi).
I bambini che pesano meno di 3 libbre, 5 once (1.500 grammi) alla nascita sono considerati di peso alla nascita molto basso.
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Fino a 18 mesi
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Media e variazione del punteggio della qualità della vita gravidica (QoL-Grav) dal primo al terzo trimestre
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il questionario QoL-Grav è progettato per valutare la qualità della vita durante la preparazione pregravidale e durante la gravidanza.
Il punteggio complessivo varia normalmente da 15 a 35, più basso è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e gravità dell'anemia a qualsiasi trimestre
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Numero di utilizzo di farmaci a base di ferro ai fini dell'anemia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Modifica della gravità dell'anemia dal primo al terzo trimestre
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con parto pretermine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La nascita pretermine è definita come un parto avvenuto in un periodo compreso tra 22 e 37 settimane complete e con un peso fetale superiore a 500 g. Parto estremamente pretermine: 28 settimane complete; Parto pretermine precoce: da 28 a 32 settimane; Pretermine da moderato a tardivo: da 32 a 37 settimane. |
Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con restrizione della crescita fetale durante il terzo trimestre
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La restrizione della crescita fetale (FGR) è una condizione in cui un nascituro (feto) è più piccolo del previsto per il numero di settimane di gravidanza (età gestazionale).
È descritto come un peso stimato inferiore al 10° percentile.
L'FGR sarà valutato dallo specialista in ecografia durante il consueto esame ecografico nel 3 ° trimestre.
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con parto post-termine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La gravidanza post-termine è definita come gravidanza che si è estesa fino o oltre le 42 settimane di gestazione (294 giorni).
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con diabete gestazionale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con intolleranza al glucosio confermata durante il terzo trimestre
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con malformazioni congenite
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Si definiranno malformazioni congenite tutte le anomalie nello sviluppo del feto, classificate come malformazioni e codificate nell'ICD-10 come "Anomalie congenite [malformazioni], deformità e disordini cromosomici (Q00-Q99)".
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con macrosomia fetale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Feto grande definito come peso alla nascita > 4000 g, a condizione che non sia causato da varie neoplasie congenite e altre malattie fetali (eritroblastosi, teratoma, idrocefalo, ecc.).
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con vomito eccessivo nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il vomito si verifica in ogni terza gravidanza, nel 90% dei casi è normale corso della gravidanza e si verifica non più di 2-3 volte al giorno, più spesso a stomaco vuoto e non viola le condizioni generali della donna incinta.
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Fino a 12 mesi
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Numero di gravidanze entro 6 mesi dall'integrazione periconcezionale in donne con diversi livelli di funzione fertile
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Nei gruppi di età fino a 35 anni e 35 anni e oltre, con presenza di concomitante patologia ginecologica (irregolarità mestruali, processi infiammatori nella zona pelvica, anomalie nello sviluppo degli organi genitali, anamnesi di chirurgia uterina, endometriosi, obesità, iper e ipotiroidismo, malattie autoimmuni)
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Fino a 18 mesi
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Numero di partecipanti con aborto/aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'aborto spontaneo è la perdita naturale della gravidanza prima delle venti settimane di gestazione.
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Fino a 12 mesi
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Aumento di peso normale nei neonati nel primo mese di vita secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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OMS sta per organizzazione mondiale della sanità.
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con allattamento al seno esclusivo, alimentazione mista e artificiale nel primo mese dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gennady T. Sukhikh, Dr. Medical Science, Professor, Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov" Ministry of Health of the Russian Federation.
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21967
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
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