Um estudo para coletar informações sobre o progresso e os resultados da gravidez em mulheres que usam vários planos de suporte vitamínico antes e durante a gravidez
Estudo prospectivo de coorte observacional internacional multicêntrico avaliando o progresso e os resultados da gravidez em mulheres usando vários regimes de suporte vitamínico antes e durante a gravidez (estudo UNONA)
Este é um estudo observacional no qual os dados das participantes que farão diferentes regimes de suplementação vitamínica antes e durante a gravidez.
A deficiência de vitaminas é uma condição em que não há vitaminas suficientes no corpo. Durante a gravidez, o corpo da mulher pode exigir mais vitaminas do que o normal. Quando o corpo não recebe vitaminas suficientes, as pessoas podem tomar suplementos vitamínicos para ajudar a aumentar a quantidade de vitaminas no corpo.
Já se sabe que os polivitamínicos podem diminuir os riscos de anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos no sangue), defeitos do tubo neural (anomalia congênita grave do sistema neural) ou outras malformações, mas também em várias complicações da gravidez.
No entanto, uma quantidade significativa de evidências sobre o uso de vitaminas durante a gravidez foi obtida em países com padrão de vida baixo e médio.
Países com padrões de vida mais elevados podem ter diferentes prevalências de insuficiência vitamínica, portanto, não se sabe claramente como a suplementação vitamínica pode ajudar a reduzir as complicações da gravidez nessa população. Então, os pesquisadores acham importante fazer mais estudos.
Elevit contém muitas vitaminas e minerais diferentes. Essas vitaminas e minerais são importantes para ajudar as mulheres antes e durante a gravidez.
Neste estudo, os pesquisadores querem coletar mais dados sobre o progresso da gravidez e os resultados da gravidez em mulheres que estão tomando diferentes tratamentos ou suplementos vitamínicos, incluindo o elevit.
Para fazer isso, os pesquisadores revisarão as informações coletadas dos participantes para:
- calcule quantas mulheres dão à luz sem complicações entre as semanas 37 e 42 da gravidez
- calcule quantas mulheres têm baixos níveis de glóbulos vermelhos no sangue durante o terceiro trimestre de gravidez
- calcule quantas mulheres têm uma condição grave chamada pré-eclâmpsia durante a gravidez, uma condição na qual as mulheres grávidas apresentam um aumento repentino da pressão arterial e inchaço nas mãos, pés e rosto
- calcule quantas mulheres dão à luz bebês que pesam menos do que o esperado no momento do nascimento
- dê às mulheres um questionário para preencher durante cada trimestre para ver como elas estão se sentindo
As participantes terão decidido com o seu médico iniciar o seu tratamento vitamínico ou suplementos antes de engravidar ou durante a gravidez.
Durante o estudo, os pesquisadores coletarão as informações das mulheres em seus prontuários médicos durante suas consultas médicas regulares. O estudo incluirá mulheres grávidas e que planejam engravidar. O estudo incluirá mulheres com deficiência de vitaminas e mulheres sem deficiência de vitaminas.
Cada participante estará neste estudo por até 18 meses., Todo o estudo durará cerca de 2 anos e 10 meses. Durante esse período, os participantes visitarão seu médico 5 vezes como parte de seus cuidados habituais. O estudo está planejado para coletar dados de outubro de 2021 até junho de 2024.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Cazaquistão
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Rússia
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Uzbequistão
- Many Locations
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 a 45 anos (inclusive) que esteja planejando uma gravidez ou com gravidez já confirmada com gestação a termo até 12 semanas (gravidez confirmada por método laboratorial e/ou ultrassonográfico).
- A decisão de usar Elevit® MMN ou suplementação monocomponente de ácido fólico foi feita independente da participação no estudo e feita antes da inclusão neste estudo.
- Fornecido consentimento informado assinado para participar do estudo
- Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo.
- Estar disposto e apto a participar de todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo de acordo com o protocolo do estudo e a prática médica padrão.
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em estudo intervencional ou outro estudo não intervencional.
- O período de gestação é superior a 12 semanas.
- Tomar qualquer produto contendo folato que não seja Elevit® por três meses antes da inscrição no estudo.
- Uso de outro produto além do Elevit Multiple Micronutrient.
- Neoplasias malignas no presente ou no passado.
- História de gravidez com malformações congênitas.
- Contra-indicações para o uso de MMN Elevit especificadas nas instruções de uso aprovadas (para o medicamento "Elevit® Pronatal") ou bula (para suplementos dietéticos "Elevit® planejamento e primeiro trimestre" e suplementos dietéticos "Segundo e Terceiro Trimestre" do marca registrada "Elevit®").
- Doenças concomitantes na fase de descompensação.
- Gravidez múltipla diagnosticada antes da inscrição.
- Outras condições patológicas que impossibilitem a participação do sujeito no programa (por decisão do médico assistente).
- Membro ou parente de primeiro grau da equipe do estudo ou do Patrocinador diretamente envolvido no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Uso de polivitamínicos na preparação pré-gravídica
As participantes iniciam o uso do micronutriente múltiplo Elevit (MMN) antes da gravidez.
|
Seguindo a forma de estudo observacional, nenhuma intervenção será fornecida no estudo.
Os participantes seguem as diretrizes clínicas aprovadas, sem interferência do iniciador do estudo ou do protocolo do estudo.
Outros nomes:
Seguindo a forma de estudo observacional, nenhuma intervenção será fornecida no estudo.
Os participantes seguem as diretrizes clínicas aprovadas, sem interferência do iniciador do estudo ou do protocolo do estudo.
Outros nomes:
Seguindo a forma de estudo observacional, nenhuma intervenção será fornecida no estudo.
Os participantes seguem as diretrizes clínicas aprovadas, sem interferência do iniciador do estudo ou do protocolo do estudo.
Outros nomes:
|
|
Uso de multivitaminas durante a gravidez
As participantes iniciam o uso do micronutriente múltiplo Elevit (MMN) no primeiro trimestre da gravidez.
|
Seguindo a forma de estudo observacional, nenhuma intervenção será fornecida no estudo.
Os participantes seguem as diretrizes clínicas aprovadas, sem interferência do iniciador do estudo ou do protocolo do estudo.
Outros nomes:
Seguindo a forma de estudo observacional, nenhuma intervenção será fornecida no estudo.
Os participantes seguem as diretrizes clínicas aprovadas, sem interferência do iniciador do estudo ou do protocolo do estudo.
Outros nomes:
Seguindo a forma de estudo observacional, nenhuma intervenção será fornecida no estudo.
Os participantes seguem as diretrizes clínicas aprovadas, sem interferência do iniciador do estudo ou do protocolo do estudo.
Outros nomes:
|
|
Uso de ácido fólico durante a gravidez
Os participantes usam ácido fólico de acordo com as diretrizes clínicas.
|
Seguindo a forma de estudo observacional, nenhuma intervenção será fornecida no estudo.
Os participantes seguem as diretrizes clínicas aprovadas, sem interferência do iniciador do estudo ou do protocolo do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com gestações normalmente concluídas
Prazo: Até 18 meses
|
Gravidez normalmente concluída é definida como gestações concluídas no período de 37 a 42 semanas, inclusive, sem complicações graves da gravidez materna e fetal, como anemia materna grave, pré-eclâmpsia, anomalias congênitas, retardo do crescimento fetal ou outras complicações da gravidez relacionadas ao investigador do estudo.
|
Até 18 meses
|
|
Número de participantes com anemia materna de qualquer gravidade no terceiro trimestre (hemoglobina [Hb]
Prazo: Até 18 meses
|
Até 18 meses
|
|
|
Número de participantes com pré-eclâmpsia de qualquer gravidade
Prazo: Até 18 meses
|
A pré-eclâmpsia é definida (hipertensão arterial [PA]>= 140/90 mmHg) em combinação com proteinúria (≥0,3 g/l na urina diária) após a 20ª semana de gravidez); OU na ausência de proteinúria com novo aparecimento dos seguintes: Sinais de falência de múltiplos órgãos; Trombocitopenia: contagem de plaquetas inferior a 100.000 x 10^9 /L; Creatinina sérica > 1,1 mg/dL ou duplicação da creatinina sérica; Transaminases hepáticas elevadas para duas vezes o normal; Edema pulmonar; Cefaléia de início recente que não responde à medicação; Sintomas visuais.
|
Até 18 meses
|
|
Número de participantes com recém-nascidos pequenos para o período gestacional
Prazo: Até 18 meses
|
Pequeno para a idade gestacional é definido como o recém-nascido com peso inferior ao percentil 10 do peso normal para a idade gestacional.
|
Até 18 meses
|
|
Número de participantes com recém-nascidos de baixo e muito baixo peso
Prazo: Até 18 meses
|
Baixo peso ao nascer é um termo usado para descrever bebês que nascem com peso inferior a 5 libras e 8 onças (2.500 gramas).
Bebês com peso inferior a 3 libras e 5 onças (1.500 gramas) ao nascer são considerados de muito baixo peso ao nascer.
|
Até 18 meses
|
|
Média e alteração no escore de qualidade de vida gravídica (QoL-Grav) do primeiro ao terceiro trimestre
Prazo: Até 12 meses
|
O questionário QoL-Grav foi concebido para avaliar a qualidade de vida durante a preparação pré-gestacional e durante a gravidez.
A pontuação geral normalmente varia de 15 a 35, quanto menor a pontuação, maior a qualidade de vida.
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e gravidade da anemia em qualquer trimestre
Prazo: Até 18 meses
|
Até 18 meses
|
|
|
Número de uso de medicamentos de ferro para fins de anemia
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
|
Alteração da gravidade da anemia do primeiro para o terceiro trimestre
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
|
Número de participantes com parto prematuro
Prazo: Até 12 meses
|
O parto pré-termo é definido como o parto ocorrido no período de 22 a 37 semanas completas e com peso fetal superior a 500g. Parto extremamente prematuro: 28 semanas completas; Parto prematuro precoce: 28 a 32 semanas; Prematuro moderado a tardio: 32 a 37 semanas. |
Até 12 meses
|
|
Número de participantes com restrição de crescimento fetal durante o terceiro trimestre
Prazo: Até 12 meses
|
A restrição de crescimento fetal (RCF) é uma condição na qual um feto (feto) é menor do que o esperado para o número de semanas de gravidez (idade gestacional).
É descrito como um peso estimado inferior ao percentil 10.
A FGR será avaliada pelo especialista em ultrassonografia durante o exame de ultrassom usual no 3º trimestre.
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes com parto pós-termo
Prazo: Até 12 meses
|
A gravidez pós-termo é definida como a gravidez que se estendeu até ou além de 42 semanas de gestação (294 dias).
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes com diabetes gestacional
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
|
Número de participantes com intolerância à glicose confirmada durante o terceiro trimestre
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
|
Número de participantes com malformações congênitas
Prazo: Até 12 meses
|
As malformações congênitas serão definidas como quaisquer anomalias no desenvolvimento do feto, classificadas como malformações e codificadas na CID-10 como "Anomalias congênitas [malformações], deformidades e distúrbios cromossômicos (Q00-Q99)".
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes com macrossomia fetal
Prazo: Até 12 meses
|
Feto grande definido como peso ao nascer > 4.000 g, desde que não seja causado por várias neoplasias congênitas e outras doenças fetais (eritroblastose, teratoma, hidrocefalia, etc.).
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes com vômitos excessivos em gestantes
Prazo: Até 12 meses
|
O vômito ocorre a cada três gestações, em 90% dos casos é o curso normal da gravidez e não ocorre mais do que 2 a 3 vezes ao dia, mais frequentemente com o estômago vazio e não viola o estado geral da gestante.
|
Até 12 meses
|
|
Número de gravidez dentro de 6 meses de suplementação periconcepcional em mulheres com diferentes níveis de função fértil
Prazo: Até 18 meses
|
Nas faixas etárias até 35 anos e 35 anos ou mais, com presença de patologia ginecológica concomitante (irregularidades menstruais, processos inflamatórios na zona pélvica, anomalias no desenvolvimento dos órgãos genitais, história de cirurgia uterina, endometriose, obesidade, hiper e hipotireoidismo, doenças autoimunes)
|
Até 18 meses
|
|
Número de participantes com aborto/aborto espontâneo
Prazo: Até 12 meses
|
O aborto espontâneo é a perda natural da gravidez antes das vinte semanas de gestação.
|
Até 12 meses
|
|
Ganho de peso normal em recém-nascidos no primeiro mês de vida de acordo com os padrões de crescimento infantil da OMS
Prazo: Até 12 meses
|
OMS significa organização mundial de saúde.
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes com aleitamento materno exclusivo, misto e artificial no primeiro mês após o parto
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gennady T. Sukhikh, Dr. Medical Science, Professor, Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov" Ministry of Health of the Russian Federation.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Multivitaminas (Elevit, BAY987808)
-
BayerConcluído
-
BayerConcluídoMãe lactante saudávelAlemanha