Tutkimus tietojen keräämiseksi raskauden etenemisestä ja tuloksista naisilla, jotka käyttävät erilaisia vitamiinitukisuunnitelmia ennen raskautta ja sen aikana
Tuleva kansainvälinen monikeskushavaintokohorttitutkimus, jossa arvioidaan raskauden edistymistä ja tuloksia naisilla, jotka käyttävät erilaisia vitamiinitukiohjelmia ennen raskautta ja sen aikana (UNONA-tutkimus)
Tämä on havaintotutkimus, jossa tietoja osallistujilta, jotka käyttävät erilaisia vitamiinilisähoitoja ennen raskautta ja sen aikana.
Vitamiinipuutos on tila, jossa elimistössä ei ole tarpeeksi vitamiineja. Raskauden aikana naisen elimistö saattaa tarvita tavallista enemmän vitamiineja. Kun elimistö ei saa tarpeeksi vitamiineja, ihmiset voivat ottaa vitamiinilisiä lisätäkseen kehon vitamiinien määrää.
On jo tiedossa, että polyvitamiinit voivat vähentää anemian (alhainen punasolujen määrä veressä), hermoputkivaurioiden (hermoston vakava synnynnäinen poikkeama) tai muiden epämuodostumien, mutta myös useiden raskauskomplikaatioiden riskiä.
Kuitenkin huomattava määrä näyttöä vitamiinien käytöstä raskauden aikana on saatu maista, joissa elintaso on alhainen ja keskitaso.
Maissa, joissa elintaso on korkeampi, vitamiinin puutteen esiintyvyys voi olla erilainen, joten ei ole selkeästi tiedossa, kuinka vitamiinilisä voi auttaa vähentämään raskauskomplikaatioita näissä väestöryhmissä. Joten tutkijoiden mielestä on tärkeää tehdä lisää tutkimuksia.
Elevit sisältää monia erilaisia vitamiineja ja kivennäisaineita. Nämä vitamiinit ja kivennäisaineet ovat tärkeitä naisille ennen raskautta ja sen aikana.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat kerätä lisää tietoa raskauden etenemisestä ja raskauksien tuloksista naisilla, jotka käyttävät erilaisia vitamiinihoitoja tai lisäravinteita, mukaan lukien elevit.
Tätä varten tutkijat tarkistavat osallistujilta kerätyt tiedot:
- laske, kuinka moni nainen synnyttää ilman komplikaatioita raskausviikkojen 37 ja 42 välillä
- laskea kuinka monella naisella on alhainen punasolujen määrä veressä raskauden kolmannen kolmanneksen aikana
- laskea kuinka monella naisella on raskauden aikana vakava sairaus nimeltä preeklampsia, tila, jossa raskaana olevilla naisilla on äkillinen verenpaineen nousu ja käsien, jalkojen ja kasvojen turvotus
- laskea kuinka moni nainen synnyttää vauvan, joka painaa syntymähetkellä odotettua vähemmän
- Anna naisille kysely jokaisen raskauskolmanneksen aikana nähdäkseen, miltä heistä tuntuu
Osallistujat ovat päättäneet lääkärinsä kanssa aloittaa vitamiini- tai lisäravintonsa ennen raskautta tai raskauden aikana.
Tutkimuksen aikana tutkijat keräävät naisten tiedot heidän säännöllisillä lääkärikäynneillä otetuista potilaskertomuksista. Tutkimukseen osallistuu raskaana olevia ja raskautta suunnittelevia naisia. Tutkimukseen osallistuu sekä naisia, joilla on vitamiinin puutos että naisia, joilla ei ole vitamiinin puutetta.
Jokainen osallistuja on tässä tutkimuksessa enintään 18 kuukautta. Koko tutkimus kestää noin 2 vuotta ja 10 kuukautta. Tänä aikana osallistujat käyvät lääkärin luona 5 kertaa osana tavanomaista hoitoa. Tutkimuksen on tarkoitus kerätä tietoja lokakuusta 2021 kesäkuuhun 2024.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Kazakstan
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Uzbekistan
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Venäjä
- Many Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotias nainen, joka suunnittelee raskautta tai jolla on jo varmistettu raskaus, jonka raskausaika on enintään 12 viikkoa (raskaus varmistettiin laboratorio- ja/tai ultraäänimenetelmällä).
- Päätös käyttää Elevit® MMN:ää tai yksikomponenttista foolihappolisää tehtiin tutkimukseen osallistumisesta riippumattomaksi ja tehtiin ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen.
- Edellyttäen, että allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita.
- Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin, hoitosuunnitelmaan, laboratoriotutkimuksiin ja muihin koetoimenpiteisiin tutkimusprotokollan ja yleisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen tai muuhun ei-interventiotutkimukseen.
- Raskausaika on yli 12 viikkoa.
- Muiden folaattia sisältävien tuotteiden kuin Elevit®-valmisteen ottaminen kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Muiden kuin Elevit Multiple Micronutrient -tuotteiden käyttö.
- Pahanlaatuiset kasvaimet tällä hetkellä tai historiassa.
- Raskaushistoria, johon liittyy synnynnäisiä epämuodostumia.
- MMN Elevitin käytön vasta-aiheet on määritelty hyväksytyssä käyttöohjeessa (lääkkeelle "Elevit® Pronatal") tai pakkausselosteessa (ravintolisille "Elevit® suunnittelu ja ensimmäinen raskauskolmanneksi" ja ravintolisille "Toinen ja kolmas kolmannes" tavaramerkki "Elevit®").
- Samanaikaiset sairaudet dekompensaatiovaiheessa.
- Moniraskaus diagnosoitu ennen ilmoittautumista.
- Muut patologiset tilat, jotka estävät potilaan osallistumisen ohjelmaan (hoitavan lääkärin päätöksellä).
- Tutkimushenkilöstön jäsen tai ensimmäisen asteen sukulainen tai tutkimukseen suoraan osallistuva sponsori.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Monivitamiinien käyttö pregravidaalissa
Osallistujat aloittavat Elevit-multiravinteen (MMN) käytön ennen raskautta.
|
Havaintotutkimuksen tavan mukaisesti tutkimukseen ei puututa.
Osallistujat noudattavat hyväksyttyjä kliinisiä ohjeita ilman tutkimuksen alullepanijan tai tutkimusprotokollan puuttumista.
Muut nimet:
Havaintotutkimuksen tavan mukaisesti tutkimukseen ei puututa.
Osallistujat noudattavat hyväksyttyjä kliinisiä ohjeita ilman tutkimuksen alullepanijan tai tutkimusprotokollan puuttumista.
Muut nimet:
Havaintotutkimuksen tavan mukaisesti tutkimukseen ei puututa.
Osallistujat noudattavat hyväksyttyjä kliinisiä ohjeita ilman tutkimuksen alullepanijan tai tutkimusprotokollan puuttumista.
Muut nimet:
|
|
Monivitamiinien käyttö raskauden aikana
Osallistujat aloittavat Elevitin moninkertaisen mikroravinteen (MMN) käytön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
|
Havaintotutkimuksen tavan mukaisesti tutkimukseen ei puututa.
Osallistujat noudattavat hyväksyttyjä kliinisiä ohjeita ilman tutkimuksen alullepanijan tai tutkimusprotokollan puuttumista.
Muut nimet:
Havaintotutkimuksen tavan mukaisesti tutkimukseen ei puututa.
Osallistujat noudattavat hyväksyttyjä kliinisiä ohjeita ilman tutkimuksen alullepanijan tai tutkimusprotokollan puuttumista.
Muut nimet:
Havaintotutkimuksen tavan mukaisesti tutkimukseen ei puututa.
Osallistujat noudattavat hyväksyttyjä kliinisiä ohjeita ilman tutkimuksen alullepanijan tai tutkimusprotokollan puuttumista.
Muut nimet:
|
|
Foolihapon käyttö raskauden aikana
Osallistujat käyttävät foolihappoa kliinisten ohjeiden mukaisesti.
|
Havaintotutkimuksen tavan mukaisesti tutkimukseen ei puututa.
Osallistujat noudattavat hyväksyttyjä kliinisiä ohjeita ilman tutkimuksen alullepanijan tai tutkimusprotokollan puuttumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalisti päättyneiden raskauksien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Normaalisti päättynyt raskaus määritellään raskauksiksi, jotka päättyvät 37–42 viikon aikana, ilman merkittäviä raskauden äidin ja sikiön komplikaatioita, kuten vakavaa äidin anemiaa, preeklampsiaa, synnynnäisiä poikkeavuuksia, sikiön kasvun hidastumista tai muita raskauden komplikaatioita, joita tutkija koskee.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on minkä tahansa vaikeusasteinen äidin anemia kolmannella kolmanneksella (hemoglobiini [Hb]
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on minkä tahansa vaikeusasteinen preeklampsia
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Preeklampsia määritellään (hypertensio verenpaine [BP]>= 140/90 mmHg) yhdessä proteinurian kanssa (≥0,3 g/l päivittäisessä virtsassa) 20. raskausviikon jälkeen; TAI proteinurian puuttuessa seuraavien uusien oireiden ilmaantuessa: Useiden elinten vajaatoiminnan merkit; Trombosytopenia: verihiutaleiden määrä alle 100 000 x 10^9/l; Seerumin kreatiniini > 1,1 mg/dl tai seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen; Kohonneet maksan transaminaasit kaksinkertaiseksi normaaliksi; Keuhkopöhö; Uusi päänsärky, joka ei reagoi lääkkeisiin; Visuaaliset oireet.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pieni raskausajan vastasyntynyt
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Raskausiän mukaan pieni määritellään vastasyntyneeksi, jonka paino on alle 10. prosenttipiste raskausiän normaalipainosta.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on alhainen ja erittäin pieni syntymäpainoinen vastasyntynyt
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Alhainen syntymäpaino on termi, jota käytetään kuvaamaan vauvoja, jotka ovat syntyneet painavat alle 5 puntaa, 8 unssia (2500 grammaa).
Vauvoja, jotka painavat alle 3 puntaa, 5 unssia (1 500 grammaa) syntyessään, pidetään erittäin alhaisena syntymäpainona.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Elämänlaadun gravidarumin (QoL-Grav) keskiarvo ja muutos ensimmäisen ja kolmannen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
QoL-Grav-kyselylomake on suunniteltu elämänlaadun arvioimiseen pregravidaalisen valmistelun ja raskauden aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee normaalisti 15-35, mitä alhaisempi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian määrä ja vaikeusaste kaikilla raskauskolmanneksilla
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
|
Anemian hoitoon käytettyjen rautalääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Anemian vaikeusasteen muutos ensimmäisestä kolmannekseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Ennenaikaisesti synnyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ennenaikainen synnytys määritellään synnytykseksi, joka tapahtui 22-37 viikon aikana ja sikiön paino on yli 500 g. Erittäin ennenaikainen synnytys: 28 täydellistä viikkoa; Varhainen ennenaikainen synnytys: 28-32 viikkoa; Kohtalainen tai myöhään ennenaikainen: 32-37 viikkoa. |
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sikiön kasvurajoitus kolmannen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sikiön kasvurajoitus (FGR) on tila, jossa syntymätön vauva (sikiö) on odotettua pienempi raskausviikkojen lukumäärällä (raskausikä).
Sitä kuvataan arvioituna painona, joka on pienempi kuin 10. prosenttipiste.
Ultraääniasiantuntija arvioi FGR:n tavallisessa ultraäänitutkimuksessa kolmannella kolmanneksella.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Jälkisyntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jälkiaikainen raskaus määritellään raskaudeksi, joka on jatkunut 42 raskausviikkoon (294 päivää) tai sen jälkeen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Raskausdiabetekseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu glukoosi-intoleranssi kolmannen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Synnynnäisiksi epämuodostumiksi määritellään kaikki sikiön kehityksen poikkeavuudet, jotka luokitellaan epämuodostumiksi ja koodataan ICD-10:ssä nimellä "synnynnäiset epämuodostumat [epämuodostumat], epämuodostumat ja kromosomihäiriöt (Q00-Q99)".
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sikiön makrosomiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Suuri sikiö määritellään syntymäpainoksi > 4000 g edellyttäen, että se ei johdu erilaisista synnynnäisistä kasvaimista tai muista sikiön sairauksista (erytroblastoosi, teratoma, vesipää jne.).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka oksentavat raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Oksentelua esiintyy joka kolmannessa raskaudessa, 90 prosentissa tapauksista se on normaali raskauden kulku ja tapahtuu enintään 2-3 kertaa päivässä, useammin tyhjään vatsaan, eikä se riko raskaana olevan naisen yleistä tilaa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Raskauksien lukumäärä 6 kuukauden sisällä perikonseptiivisesta lisäravinteesta naisilla, joilla on erilainen hedelmällisyyden taso
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Ikäryhmissä alle 35-vuotiaat ja 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on samanaikainen gynekologinen patologia (kuukautiskierron epäsäännöllisyydet, tulehdusprosessit lantion alueella, poikkeavuuksia sukuelinten kehityksessä, aiemmin tehty kohdun leikkaus, endometrioosi, liikalihavuus, hyper- ja kilpirauhasen vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet)
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on spontaani abortti / keskenmeno
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Spontaani keskenmeno on raskauden luonnollinen menetys ennen 20 raskausviikkoa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Normaali painonnousu vastasyntyneillä ensimmäisen elinkuukauden aikana WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
WHO on maailman terveysjärjestö.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yksinomainen imetys, seka- ja keinoruokinta ensimmäisen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gennady T. Sukhikh, Dr. Medical Science, Professor, Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov" Ministry of Health of the Russian Federation.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .