一项收集关于在怀孕前和怀孕期间使用各种维生素支持计划的妇女怀孕进展和结果的信息的研究
前瞻性国际多中心观察队列研究评估在怀孕前和怀孕期间使用各种维生素支持方案的妇女的妊娠进展和结果（UNONA 研究）
这是一项观察性研究，其中的数据来自将在怀孕前和怀孕期间服用不同维生素补充剂的参与者。
维生素缺乏症是体内维生素不足的情况。 在怀孕期间，女性的身体可能需要比平时更多的维生素。 当身体没有获得足够的维生素时，人们可以服用维生素补充剂来帮助增加体内维生素的含量。
众所周知，复合维生素可以降低贫血（血液中红细胞水平低）、神经管缺陷（神经系统严重先天性异常）或其他畸形的风险，还可以降低几种妊娠并发症的风险。
然而，在生活水平处于中低水平的国家，已经获得了大量关于怀孕期间使用维生素的证据。
生活水平较高的国家维生素缺乏症的患病率可能不同，因此尚不清楚维生素补充剂如何有助于减少这些人群的妊娠并发症。 因此，研究人员认为进行更多研究很重要。
Elevit 含有许多不同的维生素和矿物质。 这些维生素和矿物质对帮助怀孕前和怀孕期间的女性很重要。
在这项研究中，研究人员希望收集更多关于服用不同维生素治疗或补充剂（包括爱乐维）的女性的妊娠进展情况和妊娠结局的数据。
为此，研究人员将审查从参与者那里收集的信息，以：
- 计算有多少妇女在怀孕第 37 周至第 42 周期间分娩时没有出现任何并发症
- 计算有多少妇女在妊娠晚期血液中红细胞水平低
- 计算一下有多少妇女在怀孕期间患有称为先兆子痫的严重疾病，这种情况是孕妇血压突然升高，手脚和面部肿胀
- 计算有多少妇女生下的婴儿出生时体重低于预期
- 给女性一份问卷，让她们在每个孕期完成，以了解她们的感受
参与者将与他们的医生决定在怀孕前或怀孕期间开始维生素治疗或补充剂。
在研究期间，研究人员将从她们在定期就诊期间获取的医疗记录中收集女性信息。 该研究将包括怀孕和计划怀孕的妇女。 该研究将包括患有维生素缺乏症的女性和没有维生素缺乏症的女性。
每个参与者将在这项研究中长达 18 个月。, 整个研究将持续约2年10个月。 在此期间，作为日常护理的一部分，参与者将去看医生 5 次。 该研究计划收集 2021 年 10 月至 2024 年 6 月的数据。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁至 45 岁（含）计划怀孕或已确认怀孕且妊娠期长达 12 周（通过实验室和/或超声波方法确认怀孕）的女性。
- 使用 Elevit® MMN 或单组分叶酸补充剂的决定独立于研究参与，并在纳入本研究之前做出。
- 提供签署的知情同意书以参与研究
- 能够理解并遵循与研究相关的说明。
- 愿意并能够根据研究方案和标准医疗实践参与所有预定的访视、治疗计划、实验室测试和其他试验程序。
排除标准：
- 同时参与介入性或其他非介入性研究。
- 妊娠期超过12周。
- 在参加研究前三个月服用除 Elevit® 以外的任何含叶酸产品。
- 使用 Elevit 多种微量营养素产品以外的产品。
- 目前或历史上的恶性肿瘤。
- 有先天性畸形的妊娠史。
- MMN Elevit 的禁忌症在批准的使用说明（医药产品“Elevit® Pronatal”）或传单（膳食补充剂“Elevit® planning and first trimester”和膳食补充剂“Second and Third Trimester”）中指定商标“Elevit®”）。
- 失代偿阶段的伴随疾病。
- 入学前诊断为多胎妊娠。
- 使受试者无法参加该计划的其他病理状况（由主治医师决定）。
- 直接参与研究的研究人员或赞助商的成员或一级亲属。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
多种维生素在孕前准备中的应用
参与者在怀孕前开始使用 Elevit 多种微量营养素 (MMN)。
|
按照观察性研究的方式，研究中将不提供任何干预。
参与者遵循批准的临床指南，不受研究发起者或研究方案的干扰。
其他名称：
按照观察性研究的方式，研究中将不提供任何干预。
参与者遵循批准的临床指南，不受研究发起者或研究方案的干扰。
其他名称：
按照观察性研究的方式，研究中将不提供任何干预。
参与者遵循批准的临床指南，不受研究发起者或研究方案的干扰。
其他名称：
|
|
怀孕期间使用多种维生素
参与者在怀孕的前三个月开始使用 Elevit 多种微量营养素 (MMN)。
|
按照观察性研究的方式，研究中将不提供任何干预。
参与者遵循批准的临床指南，不受研究发起者或研究方案的干扰。
其他名称：
按照观察性研究的方式，研究中将不提供任何干预。
参与者遵循批准的临床指南，不受研究发起者或研究方案的干扰。
其他名称：
按照观察性研究的方式，研究中将不提供任何干预。
参与者遵循批准的临床指南，不受研究发起者或研究方案的干扰。
其他名称：
|
|
怀孕期间叶酸的使用
参与者根据临床指南使用叶酸。
|
按照观察性研究的方式，研究中将不提供任何干预。
参与者遵循批准的临床指南，不受研究发起者或研究方案的干扰。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正常完成妊娠的参与者人数
大体时间：长达 18 个月
|
正常完成妊娠定义为在足月 37-42 周内完成的妊娠，没有严重的母体和胎儿妊娠并发症，例如严重的母体贫血、先兆子痫、先天性异常、胎儿生长迟缓或研究调查者关注的其他妊娠并发症。
|
长达 18 个月
|
|
在妊娠晚期患有任何严重程度的母体贫血的参与者人数（血红蛋白 [Hb]
大体时间：长达 18 个月
|
长达 18 个月
|
|
|
患有任何严重程度的先兆子痫的参与者人数
大体时间：长达 18 个月
|
先兆子痫的定义是（动脉高血压 [BP] >= 140/90 mmHg）并在妊娠第 20 周后伴有蛋白尿（日尿量≥0.3 g/l）；或者在没有蛋白尿的情况下新出现以下情况： 多器官衰竭的体征；血小板减少症：血小板计数低于 100,000 x 10^9 /L；血清肌酐 > 1.1 mg/dL 或血清肌酐加倍；肝转氨酶升高至正常值的两倍；肺水肿;对药物无反应的新发头痛；视觉症状。
|
长达 18 个月
|
|
小于胎龄儿的参与者人数
大体时间：长达 18 个月
|
小于胎龄儿定义为体重低于正常胎龄体重的百分之十的新生儿。
|
长达 18 个月
|
|
低出生体重和极低出生体重新生儿的参与者人数
大体时间：长达 18 个月
|
低出生体重是一个术语，用于描述出生时体重低于 5 磅 8 盎司（2,500 克）的婴儿。
出生时体重低于 3 磅 5 盎司（1,500 克）的婴儿被视为极低出生体重。
|
长达 18 个月
|
|
妊娠早期至晚期妊娠生活质量 (QoL-Grav) 得分的平均值和变化
大体时间：长达 12 个月
|
QoL-Grav 问卷旨在评估孕前准备和怀孕期间的生活质量。
总分一般在15-35分之间，分数越低，生活质量越高。
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何孕期贫血的次数和严重程度
大体时间：长达 18 个月
|
长达 18 个月
|
|
|
为治疗贫血而使用铁剂的次数
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
|
贫血严重程度从妊娠早期到晚期的变化
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
|
早产参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
早产定义为在 22 至 37 个完整周期间发生且胎儿体重超过 500 克的分娩。 极度早产：28整周；早期早产：28至32周；中度至晚期早产：32 至 37 周。 |
长达 12 个月
|
|
妊娠晚期胎儿生长受限的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
胎儿生长受限 (FGR) 是指未出生的婴儿（胎儿）小于预期的怀孕周数（胎龄）的情况。
它被描述为小于第 10 个百分位数的估计重量。
FGR 将在第三个三个月的常规超声检查期间由超声专家评估。
|
长达 12 个月
|
|
过期分娩的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
过期妊娠定义为已延长至或超过妊娠 42 周（294 天）的妊娠。
|
长达 12 个月
|
|
患有妊娠糖尿病的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
|
妊娠晚期确诊葡萄糖不耐受的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
|
患有先天性畸形的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
先天性畸形将被定义为胎儿发育过程中的任何异常，归类为畸形，在 ICD-10 中编码为“先天性异常[畸形]、畸形和染色体异常（Q00-Q99）”。
|
长达 12 个月
|
|
巨大儿参加人数
大体时间：长达 12 个月
|
大胎儿定义为出生体重>4000克，前提是它不是由各种先天性肿瘤和其他胎儿疾病（成红细胞增多症、畸胎瘤、脑积水等）引起的。
|
长达 12 个月
|
|
孕妇呕吐过多的参加人数
大体时间：长达 12 个月
|
妊娠每三次发生一次呕吐，90%为正常妊娠过程，每天发生不超过2-3次，空腹时较多，不违反孕妇一般情况。
|
长达 12 个月
|
|
不同生育功能水平妇女围孕期补充6个月内妊娠次数
大体时间：长达 18 个月
|
在 35 岁以下和 35 岁及以上的年龄组中，伴有妇科病症（月经不调、盆腔炎症过程、生殖器官发育异常、子宫手术史、子宫内膜异位症、肥胖、过度和甲状腺功能减退症、自身免疫性疾病）
|
长达 18 个月
|
|
自然流产/流产的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
自发性流产是在妊娠二十周之前自然流产。
|
长达 12 个月
|
|
根据 WHO 儿童生长标准，新生儿出生后第一个月的正常体重增加
大体时间：长达 12 个月
|
WHO代表世界卫生组织。
|
长达 12 个月
|
|
分娩后第一个月纯母乳喂养、混合喂养和人工喂养的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Gennady T. Sukhikh, Dr. Medical Science, Professor、Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov" Ministry of Health of the Russian Federation.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21967
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.