Badanie mające na celu zebranie informacji o postępach i wynikach ciąży u kobiet stosujących różne plany wsparcia witaminowego przed i podczas ciąży
Prospektywne międzynarodowe wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe oceniające postęp i wyniki ciąży u kobiet stosujących różne schematy wspomagania witaminami przed iw trakcie ciąży (badanie UNONA)
Jest to badanie obserwacyjne, w którym zebrano dane od uczestniczek, które będą przyjmować różne schematy suplementacji witaminami przed ciążą iw jej trakcie.
Niedobór witamin to stan, w którym nie ma wystarczającej ilości witamin w organizmie. W czasie ciąży organizm kobiety może potrzebować więcej witamin niż zwykle. Kiedy organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości witamin, ludzie mogą przyjmować suplementy witaminowe, aby zwiększyć ilość witamin w organizmie.
Wiadomo już, że poliwitaminy mogą zmniejszać ryzyko anemii (niski poziom krwinek czerwonych we krwi), wad cewy nerwowej (ciężka wada wrodzona układu nerwowego) lub innych wad rozwojowych, ale także kilku powikłań ciąży.
Niemniej jednak znaczną ilość dowodów na stosowanie witamin w czasie ciąży uzyskano w krajach o niskim i średnim poziomie życia.
Kraje o wyższym standardzie życia mogą charakteryzować się różnym rozpowszechnieniem niedoboru witamin, stąd nie jest do końca jasne, w jaki sposób suplementacja witaminami może przyczynić się do zmniejszenia powikłań ciąży w tej populacji. Dlatego naukowcy uważają, że ważne jest przeprowadzenie większej liczby badań.
Elevit zawiera wiele różnych witamin i minerałów. Te witaminy i minerały są ważne, aby pomóc kobietom przed ciążą iw jej trakcie.
W tym badaniu naukowcy chcą zebrać więcej danych na temat przebiegu ciąży i jej wyników u kobiet, które przyjmują różne preparaty witaminowe lub suplementy, w tym elevit.
W tym celu naukowcy dokonają przeglądu informacji zebranych od uczestników, aby:
- oblicz, ile kobiet rodzi bez komplikacji między 37. a 42. tygodniem ciąży
- obliczyć, ile kobiet ma niski poziom czerwonych krwinek we krwi w trzecim trymestrze ciąży
- obliczyć, ile kobiet ma poważny stan zwany stanem przedrzucawkowym podczas ciąży, stan, w którym kobiety w ciąży mają nagły wzrost ciśnienia krwi i obrzęk dłoni, stóp i twarzy
- oblicz, ile kobiet urodziło dzieci, które ważą mniej niż oczekiwano w chwili ich narodzin
- dać kobietom kwestionariusz do wypełnienia w każdym trymestrze ciąży, aby zobaczyć, jak się czują
Uczestniczki zdecydują wraz z lekarzem o rozpoczęciu kuracji witaminowej lub suplementacji przed zajściem w ciążę lub w trakcie ciąży.
Podczas badania naukowcy będą zbierać informacje o kobietach z ich dokumentacji medycznej zebranej podczas regularnych wizyt lekarskich. Badanie obejmie kobiety w ciąży i planujące zajście w ciążę. Badanie obejmie zarówno kobiety, które mają niedobór witamin, jak i kobiety, które nie mają niedoboru witamin.
Każdy uczestnik będzie w tym badaniu przez okres do 18 miesięcy., Całe badanie potrwa około 2 lat i 10 miesięcy. W tym czasie uczestnicy odwiedzą swojego lekarza 5 razy w ramach zwykłej opieki. W badaniu planowane jest zbieranie danych od października 2021 do czerwca 2024.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Kazachstan
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Rosja
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Uzbekistan
- Many Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 45 lat (włącznie), która planuje ciążę lub jest w ciąży potwierdzonej do 12 tygodnia ciąży (ciąża potwierdzona laboratoryjnie i/lub ultrasonograficznie).
- Decyzja o zastosowaniu Elevit® MMN lub jednoskładnikowej suplementacji kwasu foliowego została podjęta niezależnie od udziału w badaniu i podjęta przed włączeniem do tego badania.
- Dostarczono podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką.
- Być chętnym i zdolnym do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach, planie leczenia, badaniach laboratoryjnych i innych procedurach próbnych zgodnie z protokołem badania i standardową praktyką lekarską.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w badaniu interwencyjnym lub innym nieinterwencyjnym.
- Ciąża trwa dłużej niż 12 tygodni.
- Przyjmowanie jakichkolwiek produktów zawierających folian innych niż Elevit® przez trzy miesiące przed włączeniem do badania.
- Stosowanie innego produktu niż Elevit Multiple Micronutrient.
- Nowotwory złośliwe obecnie lub w przeszłości.
- Historia ciąży z wadami wrodzonymi.
- Przeciwwskazania do stosowania MMN Elevit określone w zatwierdzonej instrukcji stosowania (dla produktu leczniczego „Elevit® Pronatal”) lub ulotce (dla suplementów diety „Elevit® planowanie i I trymestr” oraz suplementów diety „Drugi i III trymestr” znak towarowy „Elevit®”).
- Choroby współistniejące w fazie dekompensacji.
- Ciąża mnoga zdiagnozowana przed rejestracją.
- Inne stany patologiczne uniemożliwiające udział w programie (decyzja lekarza prowadzącego).
- Członek lub krewny pierwszego stopnia personelu badawczego lub Sponsor bezpośrednio zaangażowany w badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zastosowanie multiwitamin w preparacie przedciążowym
Uczestniczki rozpoczynają stosowanie Elevit multimikroelementów (MMN) przed zajściem w ciążę.
|
Zgodnie z metodą badania obserwacyjnego, w badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Uczestnicy postępują zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi, bez ingerencji ze strony inicjatora badania lub protokołu badania.
Inne nazwy:
Zgodnie z metodą badania obserwacyjnego, w badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Uczestnicy postępują zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi, bez ingerencji ze strony inicjatora badania lub protokołu badania.
Inne nazwy:
Zgodnie z metodą badania obserwacyjnego, w badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Uczestnicy postępują zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi, bez ingerencji ze strony inicjatora badania lub protokołu badania.
Inne nazwy:
|
|
Stosowanie multiwitamin w czasie ciąży
Uczestnicy rozpoczynają stosowanie Elevit multimikroelementów (MMN) w pierwszym trymestrze ciąży.
|
Zgodnie z metodą badania obserwacyjnego, w badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Uczestnicy postępują zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi, bez ingerencji ze strony inicjatora badania lub protokołu badania.
Inne nazwy:
Zgodnie z metodą badania obserwacyjnego, w badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Uczestnicy postępują zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi, bez ingerencji ze strony inicjatora badania lub protokołu badania.
Inne nazwy:
Zgodnie z metodą badania obserwacyjnego, w badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Uczestnicy postępują zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi, bez ingerencji ze strony inicjatora badania lub protokołu badania.
Inne nazwy:
|
|
Stosowanie kwasu foliowego w czasie ciąży
Uczestnicy stosują kwas foliowy zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
|
Zgodnie z metodą badania obserwacyjnego, w badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Uczestnicy postępują zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi, bez ingerencji ze strony inicjatora badania lub protokołu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z normalnie zakończonymi ciążami
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Ciąża prawidłowo zakończona to ciąża zakończona w terminie 37-42 tygodni włącznie, bez poważnych powikłań ciąży u matki i płodu, takich jak ciężka niedokrwistość matki, stan przedrzucawkowy, wady wrodzone, opóźnienie wzrostu płodu lub inne powikłania ciąży, na które zwraca uwagę badacz.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczek z niedokrwistością matki o dowolnym nasileniu w trzecim trymestrze ciąży (hemoglobina [Hb]
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników ze stanem przedrzucawkowym o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Rozpoznaje się stan przedrzucawkowy (nadciśnienie tętnicze [BP]>= 140/90 mmHg) w połączeniu z białkomoczem (≥0,3 g/l w dobowym moczu) po 20. tygodniu ciąży); LUB w przypadku braku białkomoczu z nowym wystąpieniem następujących objawów: objawy niewydolności wielonarządowej; Małopłytkowość: liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 x 10^9 /L; Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,1 mg/dl lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy; Podwyższone transaminazy wątrobowe do dwukrotnie normalnego; Obrzęk płuc; Ból głowy o nowym początku, niereagujący na leki; Objawy wizualne.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z noworodkami o małej masie ciała
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Mały jak na wiek ciążowy definiuje się jako noworodek ważący mniej niż 10 percentyl normalnej wagi dla wieku ciążowego.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczek z noworodkami z niską i bardzo niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Niska masa urodzeniowa to termin używany do opisania dzieci, które urodziły się z wagą poniżej 5 funtów, 8 uncji (2500 gramów).
Dzieci ważące mniej niż 3 funty, 5 uncji (1500 gramów) przy urodzeniu są uważane za bardzo niską wagę urodzeniową.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Średnia i zmiana punktacji jakości życia ciężarnych (QoL-Grav) w pierwszym do trzeciego trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Kwestionariusz QoL-Grav przeznaczony jest do oceny jakości życia w okresie przygotowań przedporodowych oraz w czasie ciąży.
Ogólny wynik zwykle waha się od 15 do 35, im niższy wynik, tym wyższa jakość życia.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i nasilenie niedokrwistości w dowolnym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
|
Częstość stosowania leków zawierających żelazo w leczeniu niedokrwistości
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana nasilenia niedokrwistości od pierwszego do trzeciego trymestru
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestniczek z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Poród przedwczesny definiuje się jako poród, który nastąpił w okresie od 22 do 37 pełnych tygodni i przy masie płodu przekraczającej 500 g. Wyjątkowo przedwczesny poród: 28 pełnych tygodni; Wczesny poród przedwczesny: od 28 do 32 tygodni; Umiarkowany do późnego przedwczesnego porodu: od 32 do 37 tygodni. |
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczek z ograniczeniem wzrostu płodu w trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ograniczenie wzrostu płodu (FGR) to stan, w którym nienarodzone dziecko (płód) jest mniejsze niż oczekiwano dla liczby tygodni ciąży (wiek ciążowy).
Jest to opisywane jako szacunkowa waga poniżej 10 percentyla.
FGR zostanie ocenione przez ultrasonografa podczas zwykłego badania USG w III trymestrze ciąży.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczek z porodem po terminie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ciąża po terminie jest definiowana jako ciąża, która przedłużyła się do lub dłużej niż 42 tygodnie ciąży (294 dni).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczek z cukrzycą ciążową
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestniczek z potwierdzoną nietolerancją glukozy w trzecim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z wrodzonymi wadami rozwojowymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wrodzone wady rozwojowe zostaną zdefiniowane jako wszelkie nieprawidłowości w rozwoju płodu, sklasyfikowane jako wady rozwojowe i zakodowane w ICD-10 jako „Wrodzone anomalie [wady rozwojowe], deformacje i zaburzenia chromosomalne (Q00-Q99)”.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczek z makrosomią płodu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Płód duży definiowany jako masa urodzeniowa > 4000 g, pod warunkiem, że nie jest spowodowany różnymi wrodzonymi nowotworami i innymi chorobami płodu (erytroblastoza, potworniak, wodogłowie itp.).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczek z nadmiernymi wymiotami u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wymioty występują w co trzeciej ciąży, w 90% przypadków jest to normalny przebieg ciąży i występuje nie częściej niż 2-3 razy dziennie, częściej na czczo i nie narusza ogólnego stanu ciężarnej.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba ciąż w ciągu 6 miesięcy od stosowania suplementacji okołokoncepcyjnej u kobiet z różnym stopniem funkcji płodnej
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
W grupach wiekowych do 35 lat i 35 lat i więcej, ze współistniejącą patologią ginekologiczną (nieregularne miesiączki, procesy zapalne w obrębie miednicy, nieprawidłowości w rozwoju narządów płciowych, przebyty zabieg chirurgiczny macicy, endometrioza, otyłość, hiper- i niedoczynność tarczycy, choroby autoimmunologiczne)
|
Do 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczek ze spontanicznym poronieniem/poronieniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Poronienie samoistne to naturalna utrata ciąży przed dwudziestym tygodniem ciąży.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Prawidłowy przyrost masy ciała u noworodków w pierwszym miesiącu życia zgodnie ze standardami wzrostu dzieci WHO
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
WHO oznacza światową organizację zdrowia.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczek karmionych wyłącznie piersią, mieszanym i sztucznym w pierwszym miesiącu po porodzie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gennady T. Sukhikh, Dr. Medical Science, Professor, Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov" Ministry of Health of the Russian Federation.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21967
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Multiwitaminy (Elevit, BAY987808)
-
BayerZakończony