Tanulmány a terhesség előrehaladásával és kimenetelével kapcsolatos információk gyűjtésére olyan nőknél, akik különböző vitamintámogatási terveket alkalmaznak a terhesség előtt és alatt
Leendő nemzetközi többközpontú megfigyelési kohorsztanulmány, amely a terhesség előrehaladását és kimenetelét értékeli különböző vitamintámogatási rendszert alkalmazó nőknél a terhesség előtt és alatt (UNONA-tanulmány)
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely olyan résztvevők adatait tartalmazza, akik különböző vitamin-kiegészítő rendszereket szednek a terhesség előtt és alatt.
A vitaminhiány olyan állapot, amikor a szervezetben nincs elegendő vitamin. Terhesség alatt a nő szervezetének a szokásosnál több vitaminra lehet szüksége. Ha a szervezet nem kap elegendő vitamint, az emberek vitamin-kiegészítőket szedhetnek, hogy növeljék a vitaminok mennyiségét a szervezetben.
Az már ismert, hogy a polivitaminok csökkenthetik a vérszegénység (alacsony vörösvértest-szint a vérben), a neurális csőhibák (súlyos veleszületett idegrendszeri rendellenesség) vagy egyéb rendellenességek, de számos terhességi szövődmény kockázatát is.
Mindazonáltal jelentős mennyiségű bizonyítékot szereztek a vitaminok terhesség alatti használatáról az alacsony és közepes életszínvonalú országokban.
A magasabb életszínvonalú országokban eltérő a vitaminhiány előfordulási gyakorisága, ezért nem ismert egyértelműen, hogy a vitaminpótlás hogyan segítheti elő a terhességi szövődmények csökkentését ezen populációban. A kutatók tehát fontosnak tartják, hogy több vizsgálatot végezzenek.
Az Elevit számos különféle vitamint és ásványi anyagot tartalmaz. Ezek a vitaminok és ásványi anyagok fontosak a nők számára a terhesség előtt és alatt.
Ebben a tanulmányban a kutatók több adatot szeretnének gyűjteni arról, hogy milyen jól halad a terhesség, és milyen kimenetelűek azok a nők, akik különböző vitaminkezelést vagy -kiegészítőket szednek, beleértve az elevit-et is.
Ennek érdekében a kutatók áttekintik a résztvevőktől gyűjtött információkat, hogy:
- Számítsa ki, hány nő szül komplikáció nélkül a terhessége 37. és 42. hete között
- Számítsa ki, hány nő vérében alacsony a vörösvértestek szintje a terhesség harmadik trimeszterében
- számítsa ki, hány nőnek van súlyos állapota, az úgynevezett preeclampsia a terhessége alatt. Ez az állapot, amelyben a terhes nők vérnyomása hirtelen megemelkedik, és megduzzad a kezek, lábak és arcok
- Számítsd ki, hány nő szül a születéskor vártnál kisebb súlyú babát
- minden trimeszterben adjon a nőknek egy kérdőívet, hogy lássák, hogyan érzik magukat
A résztvevők úgy döntenek orvosukkal, hogy megkezdik-e a vitaminkezelést vagy a kiegészítőket a terhesség előtt vagy a terhesség alatt.
A vizsgálat során a kutatók összegyűjtik a nők adatait a rendszeres orvosi találkozóik során készített egészségügyi feljegyzéseikből. A vizsgálatba olyan nőket vonnak be, akik terhesek és terhességet terveznek. A vizsgálatban részt vesznek a vitaminhiányos nők és a nem vitaminhiányos nők is.
Minden résztvevő legfeljebb 18 hónapig részt vesz ebben a vizsgálatban. A teljes vizsgálat körülbelül 2 év és 10 hónapig tart. Ezalatt a résztvevők szokásos ellátásuk keretében 5 alkalommal keresik fel orvosukat. A tervek szerint a tanulmány 2021 októberétől 2024 júniusáig gyűjt adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Kazahsztán
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Oroszország
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Üzbegisztán
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti (beleértve) a terhességet tervező, vagy már igazolt terhességgel, legfeljebb 12 hetes terhességgel (a terhességet laboratóriumi és/vagy ultrahangos módszerrel igazolták).
- Az Elevit® MMN vagy a folsav egykomponensű kiegészítése melletti döntést függetlenítették a vizsgálatban való részvételtől, és a vizsgálatba való felvétel előtt hozták meg.
- A vizsgálatban való részvételhez aláírt beleegyezés
- Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére.
- Legyen hajlandó és képes részt venni minden tervezett látogatáson, kezelési tervben, laboratóriumi vizsgálaton és egyéb vizsgálati eljárásban a vizsgálati protokoll és a szokásos orvosi gyakorlat szerint.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel intervenciós vagy egyéb, nem beavatkozást igénylő vizsgálatban.
- A terhességi idő több mint 12 hét.
- Az Elevit® kivételével bármilyen folát tartalmú termék szedése a vizsgálatba való felvétel előtt három hónapig.
- Az Elevit Multiple Micronutrient terméktől eltérő termék használata.
- Rosszindulatú daganatok a jelenben vagy a történelemben.
- Terhesség anamnézisében veleszületett rendellenességekkel.
- Az MMN Elevit alkalmazásának ellenjavallatai a jóváhagyott használati utasításban (az "Elevit® Pronatal" gyógyszerhez) vagy a betegtájékoztatóban (az "Elevit® tervezés és első trimeszter" étrend-kiegészítőkhöz és a "Második és harmadik trimeszter" étrend-kiegészítőkhöz) meghatározottak. "Elevit®" védjegy).
- Egyidejű betegségek a dekompenzáció szakaszában.
- A beiratkozás előtt diagnosztizált többes terhesség.
- Egyéb kóros állapotok, amelyek lehetetlenné teszik az alany részvételét a programban (a kezelőorvos döntése alapján).
- A vizsgálatban részt vevő személyzet vagy a szponzor tagja vagy elsőfokú hozzátartozója.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Multivitaminok alkalmazása a pregravidális készítményben
A résztvevők már a terhesség előtt elkezdik az Elevit többszörös mikrotápanyag (MMN) használatát.
|
A megfigyeléses vizsgálat módját követve a vizsgálatba nem kerül sor.
A résztvevők a jóváhagyott klinikai irányelveket követik anélkül, hogy a vizsgálat kezdeményezője vagy a vizsgálati protokoll beavatkozna.
Más nevek:
A megfigyeléses vizsgálat módját követve a vizsgálatba nem kerül sor.
A résztvevők a jóváhagyott klinikai irányelveket követik anélkül, hogy a vizsgálat kezdeményezője vagy a vizsgálati protokoll beavatkozna.
Más nevek:
A megfigyeléses vizsgálat módját követve a vizsgálatba nem kerül sor.
A résztvevők a jóváhagyott klinikai irányelveket követik anélkül, hogy a vizsgálat kezdeményezője vagy a vizsgálati protokoll beavatkozna.
Más nevek:
|
|
Multivitaminok alkalmazása terhesség alatt
A résztvevők a terhesség első trimeszterében kezdik el az Elevit multiple micronutrient (MMN) használatát.
|
A megfigyeléses vizsgálat módját követve a vizsgálatba nem kerül sor.
A résztvevők a jóváhagyott klinikai irányelveket követik anélkül, hogy a vizsgálat kezdeményezője vagy a vizsgálati protokoll beavatkozna.
Más nevek:
A megfigyeléses vizsgálat módját követve a vizsgálatba nem kerül sor.
A résztvevők a jóváhagyott klinikai irányelveket követik anélkül, hogy a vizsgálat kezdeményezője vagy a vizsgálati protokoll beavatkozna.
Más nevek:
A megfigyeléses vizsgálat módját követve a vizsgálatba nem kerül sor.
A résztvevők a jóváhagyott klinikai irányelveket követik anélkül, hogy a vizsgálat kezdeményezője vagy a vizsgálati protokoll beavatkozna.
Más nevek:
|
|
Folsav használata terhesség alatt
A résztvevők a folsavat a klinikai irányelveknek megfelelően alkalmazzák.
|
A megfigyeléses vizsgálat módját követve a vizsgálatba nem kerül sor.
A résztvevők a jóváhagyott klinikai irányelveket követik anélkül, hogy a vizsgálat kezdeményezője vagy a vizsgálati protokoll beavatkozna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normálisan befejeződött terhességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18 hónapig
|
Normálisan befejezett terhességnek minősül a 37-42 hétig bezárólag befejezett terhesség, amelynél nincs jelentősebb terhességi anyai és magzati szövődmény, mint például súlyos anyai vérszegénység, preeclampsia, veleszületett rendellenességek, magzati növekedési retardáció vagy a vizsgálatot végző személy által érintett egyéb terhességi szövődmények.
|
18 hónapig
|
|
A harmadik trimeszterben bármilyen súlyosságú anyai anémiában szenvedő résztvevők száma (hemoglobin [Hb]
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
|
Bármilyen súlyosságú preeclampsiában szenvedők száma
Időkeret: 18 hónapig
|
A preeclampsia meghatározása (arteriális hipertónia vérnyomás [BP]>= 140/90 Hgmm) proteinuriával kombinálva (≥0,3 g/l a napi vizeletben) a terhesség 20. hetét követően; VAGY proteinuria hiányában, újonnan fellépő következő tünetekkel: többszörös szervi elégtelenség jelei; Thrombocytopenia: a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000 x 10^9 /l; A szérum kreatininszintje > 1,1 mg/dl vagy a szérum kreatininszintjének megduplázódása; Emelkedett máj transzaminázok a normális kétszeresére; Tüdőödéma; Új fejfájás, amely nem reagál a gyógyszeres kezelésre; Vizuális tünetek.
|
18 hónapig
|
|
Kisebb terhességi újszülöttekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18 hónapig
|
A terhességi korhoz képest kicsinek minősül az az újszülött, akinek testtömege kevesebb, mint a terhességi kor szerinti normál testsúly 10. százaléka.
|
18 hónapig
|
|
Alacsony és nagyon alacsony születési súlyú újszülöttek száma
Időkeret: 18 hónapig
|
Az alacsony születési súly olyan csecsemők leírására szolgál, akik 5 fontnál (8 uncia) (2500 grammnál) kisebb súlyúak születtek.
A születéskor kevesebb, mint 3 font, 5 uncia (1500 gramm) súlyú csecsemők nagyon alacsony születési súlyúnak számítanak.
|
18 hónapig
|
|
Az életminőség gravidarum (QoL-Grav) pontszámának átlaga és változása az első és harmadik trimeszterben
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A QoL-Grav kérdőív az életminőség felmérésére szolgál a pregravidális felkészülés és a terhesség alatt.
Az összpontszám általában 15 és 35 között változik, minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérszegénység száma és súlyossága bármely trimeszterben
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
|
A vérszegénység kezelésére használt vas gyógyszerek száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
A vérszegénység súlyosságának változása az első trimesztertől a harmadik trimeszterig
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
A koraszülöttek száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A koraszülés definíciója szerint olyan szülés, amely 22-37 teljes héten belül történt, és a magzat súlya meghaladja az 500 g-ot. Extrém koraszülés: 28 teljes hét; Korai koraszülés: 28-32 hét; Közepesen késői koraszülött: 32-37 hét. |
Akár 12 hónapig
|
|
A harmadik trimeszterben magzati növekedési korlátozással küzdő résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A magzati növekedési korlátozás (FGR) olyan állapot, amelyben a meg nem született csecsemő (magzat) kisebb a vártnál, mint a terhességi hetek száma (terhességi kor).
Úgy írják le, hogy a becsült súly kisebb, mint a 10. percentilis.
Az FGR-t a 3. trimeszterben a szokásos ultrahangos vizsgálat során ultrahangos szakember értékeli.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Utánszületett résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Terhesség utáni terhességnek minősül az a terhesség, amely a terhesség 42. hetére (294 nap) vagy annál hosszabb ideig tart.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Terhességi cukorbetegek száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
A harmadik trimeszterben igazolt glükóz intoleranciában szenvedők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
A veleszületett fejlődési rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Veleszületett fejlődési rendellenességnek minősül a magzat fejlődésének bármely rendellenessége, amely fejlődési rendellenességnek minősül, és az ICD-10-ben „veleszületett rendellenességek [fejlődési rendellenességek], deformitások és kromoszóma rendellenességek (Q00-Q99)” kóddal szerepel.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Magzati makroszómiában szenvedők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Nagyméretű magzat, ha születési súlya > 4000 g, feltéve, hogy nem különböző veleszületett daganatok és egyéb magzati betegségek (eritroblasztózis, teratoma, hydrocephalus stb.) okozzák.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A túlzott hányásban szenvedők száma terhes nőknél
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Hányás minden harmadik terhességben előfordul, az esetek 90%-ában a terhesség normális lefolyása, és legfeljebb napi 2-3 alkalommal, gyakrabban éhgyomorra fordul elő, és nem sérti a terhes nő általános állapotát.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A terhességek száma a perikoncepciós kiegészítést követő 6 hónapon belül különböző fertilis funkciójú nőknél
Időkeret: 18 hónapig
|
35 éves korig és 35 éves kor felett, egyidejű nőgyógyászati patológia jelenlétében (menstruációs rendellenességek, kismedencei gyulladásos folyamatok, nemi szervek fejlődési rendellenességei, méhsebészeti kórtörténet, endometriózis, elhízás, hiper- és pajzsmirigy alulműködés, autoimmun betegségek)
|
18 hónapig
|
|
A spontán abortuszt/spontán vetélést szenvedők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A spontán vetélés a terhesség természetes elvesztése a terhesség húsz hete előtt.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Normális súlygyarapodás újszülötteknél az élet első hónapjában a WHO gyermeknövekedési szabványai szerint
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A WHO az Egészségügyi Világszervezet rövidítése.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Kizárólagos szoptatással, vegyes és mesterséges táplálással résztvevők száma a szülés utáni első hónapban
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gennady T. Sukhikh, Dr. Medical Science, Professor, Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov" Ministry of Health of the Russian Federation.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21967
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .