- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05062044
En undersøgelse for at indsamle oplysninger om fremskridt og resultater af graviditet hos kvinder, der bruger forskellige vitaminstøtteplaner før og under graviditeten
Prospektivt internationalt multicenter observationelt kohortestudie, der evaluerer fremskridt og resultater af graviditet hos kvinder, der bruger forskellige vitaminstøtteregimer før og under graviditeten (UNONA-undersøgelse)
Dette er et observationsstudie, hvor data fra deltagerne, der vil tage forskellige vitamintilskudsregimer før og under graviditeten.
Vitaminmangel er en tilstand, hvor der ikke er nok vitaminer i kroppen. Under graviditeten kan en kvindes krop kræve flere vitaminer end normalt. Når kroppen ikke får nok vitaminer, kan folk tage vitamintilskud for at hjælpe med at øge mængden af vitaminer i kroppen.
Det er allerede kendt, at polyvitaminer kan mindske risikoen for anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer i blodet), neuralrørsdefekter (alvorlig medfødt anomali i neuralsystemet) eller andre misdannelser, men også ved adskillige graviditetskomplikationer.
Ikke desto mindre er der opnået en betydelig mængde beviser for brug af vitaminer under graviditet i lande med lav og middel levestandard.
Lande med højere levestandard kan have forskellig forekomst af vitaminmangel, hvorfor det ikke er klart kendt, hvordan vitamintilskud kan bidrage til at reducere graviditetskomplikationer i disse befolkningsgrupper. Så forskere mener, at det er vigtigt at lave flere undersøgelser.
Elevit indeholder mange forskellige vitaminer og mineraler. Disse vitaminer og mineraler er vigtige for at hjælpe kvinder før og under graviditeten.
I denne undersøgelse ønsker forskerne at indsamle flere data om, hvor godt graviditeter skrider frem og resultaterne af graviditeterne hos kvinder, der tager forskellige vitaminbehandlinger eller kosttilskud, herunder elevit.
For at gøre dette vil forskerne gennemgå oplysninger indsamlet fra deltagerne for at:
- udregn, hvor mange kvinder der føder uden komplikationer mellem uge 37 og 42 af deres graviditeter
- beregne, hvor mange kvinder der har lave niveauer af røde blodlegemer i blodet i tredje trimester af deres graviditet
- udregn, hvor mange kvinder der har en alvorlig tilstand kaldet præeklampsi under deres graviditet, en tilstand hvor gravide kvinder får en pludselig stigning i blodtrykket og hævelse i hænder, fødder og ansigt
- udregn, hvor mange kvinder der føder babyer, der vejer mindre end forventet på tidspunktet for deres fødsel
- give kvinderne et spørgeskema, de skal udfylde i hvert trimester for at se, hvordan de har det
Deltagerne vil sammen med deres læge have besluttet at starte deres vitaminbehandling eller kosttilskud inden de bliver gravide eller under graviditeten.
I løbet af undersøgelsen vil forskerne indsamle kvindernes oplysninger fra deres lægejournaler taget under deres almindelige lægeaftaler. Undersøgelsen vil omfatte kvinder, der er gravide, og som planlægger at blive gravide. Undersøgelsen vil omfatte både kvinder, der har vitaminmangel, og kvinder, der ikke har vitaminmangel.
Hver deltager vil være i denne undersøgelse i op til 18 måneder., Hele undersøgelsen vil vare omkring 2 år og 10 måneder. I løbet af denne tid vil deltagerne besøge deres læge 5 gange som en del af deres sædvanlige pleje. Undersøgelsen er planlagt til at indsamle data fra oktober 2021 til juni 2024.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Den Russiske Føderation
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kasakhstan
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Usbekistan
- Many Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En kvinde i alderen 18 til og med 45 (inklusive), som planlægger en graviditet eller med en allerede bekræftet graviditet med en graviditetsperiode på op til 12 uger (graviditeten blev bekræftet ved laboratorie- og/eller ultralydsmetode).
- Beslutningen om at bruge Elevit® MMN eller monokomponent tilskud af folinsyre blev truffet uafhængig af undersøgelsesdeltagelsen og truffet før inklusion i denne undersøgelse.
- Forudsat underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner.
- Være villig og i stand til at deltage i alle planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer i henhold til undersøgelsesprotokollen og standard medicinsk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i interventionel eller anden ikke-interventionel undersøgelse.
- Drægtighedsperioden er mere end 12 uger.
- Indtagelse af andre folatholdige produkter end Elevit® i tre måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Brug af andet end Elevit Multiple Micronutrient-produkt.
- Ondartede neoplasmer på nuværende tidspunkt eller i historien.
- Historie om graviditet med medfødte misdannelser.
- Kontraindikationer for brugen af MMN Elevit specificeret i den godkendte brugsanvisning (for lægemidlet "Elevit® Pronatal") eller indlægssedlen (for kosttilskud "Elevit® planlægning og første trimester" og kosttilskud "Andet og tredje trimester" af varemærket " Elevit®").
- Samtidige sygdomme i dekompensationsstadiet.
- Flerfoldsgraviditet diagnosticeret før tilmelding.
- Andre patologiske tilstande, der gør det umuligt for forsøgspersonen at deltage i programmet (efter beslutning fra den behandlende læge).
- Medlem eller førstegradsslægtning til undersøgelsespersonalet eller sponsoren, der er direkte involveret i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Multivitaminbrug i prægravidal præparation
Deltagerne begynder at bruge Elevit multiple micronutrient (MMN) før graviditet.
|
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
Deltagerne følger godkendte kliniske retningslinjer uden indblanding fra studieinitiatoren eller studieprotokollen.
Andre navne:
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
Deltagerne følger godkendte kliniske retningslinjer uden indblanding fra studieinitiatoren eller studieprotokollen.
Andre navne:
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
Deltagerne følger godkendte kliniske retningslinjer uden indblanding fra studieinitiatoren eller studieprotokollen.
Andre navne:
|
Brug af multivitaminer under graviditet
Deltagerne begynder at bruge Elevit multiple micronutrient (MMN) i graviditetens første trimester.
|
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
Deltagerne følger godkendte kliniske retningslinjer uden indblanding fra studieinitiatoren eller studieprotokollen.
Andre navne:
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
Deltagerne følger godkendte kliniske retningslinjer uden indblanding fra studieinitiatoren eller studieprotokollen.
Andre navne:
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
Deltagerne følger godkendte kliniske retningslinjer uden indblanding fra studieinitiatoren eller studieprotokollen.
Andre navne:
|
Folinsyreforbrug under graviditet
Deltagerne bruger folinsyre i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
|
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
Deltagerne følger godkendte kliniske retningslinjer uden indblanding fra studieinitiatoren eller studieprotokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med normalt afsluttede graviditeter
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Normalt afsluttet graviditet er defineret som graviditeter afsluttet i løbet af 37-42 uger inklusive, uden større graviditetskomplikationer moder- og fosterkomplikationer såsom svær maternel anæmi, præeklampsi, medfødte anomalier, fostervæksthæmning eller anden graviditetskomplikation, der er berørt af undersøgelsens investigator.
|
Op til 18 måneder
|
Antal deltagere med maternel anæmi af enhver sværhedsgrad i tredje trimester (hæmoglobin [Hb]
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
Antal deltagere med præeklampsi uanset sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Præeklampsi er defineret (arteriel hypertension blodtryk [BP]>= 140/90 mmHg) i kombination med proteinuri (≥0,3 g/l i daglig urin) efter den 20. graviditetsuge); ELLER i fravær af proteinuri med ny indtræden af følgende: Tegn på multipel organsvigt; Trombocytopeni: trombocyttal mindre end 100.000 x 10^9/L; Serumkreatinin > 1,1 mg/dL eller fordobling af serumkreatinin; Forhøjede levertransaminaser til dobbelt normal; Lungeødem; Nyopstået hovedpine reagerer ikke på medicin; Visuelle symptomer.
|
Op til 18 måneder
|
Antal deltagere med små-til-gestationelle nyfødte
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Lille for gestationsalder er defineret som en nyfødt med en vægt på mindre end 10. percentil af normalvægt for gestationsalder.
|
Op til 18 måneder
|
Antal deltagere med lav og meget lav fødselsvægt nyfødte
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Lav fødselsvægt er et udtryk, der bruges til at beskrive babyer, der er født, der vejer mindre end 5 pund, 8 ounce (2.500 gram).
Babyer, der vejer mindre end 3 pund, 5 ounces (1.500 gram) ved fødslen, betragtes som meget lav fødselsvægt.
|
Op til 18 måneder
|
Gennemsnit og ændring i score for livskvalitet gravidarum (QoL-Grav) i første til tredje trimester
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
QoL-Grav spørgeskema er designet til at vurdere livskvaliteten under prægravidal forberedelse og under graviditet.
Den samlede score varierer normalt fra 15 til 35, jo lavere score, jo højere livskvalitet.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal og sværhedsgrad af anæmi i alle trimestre
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
Antal brug af jernmedicin med henblik på anæmi
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Ændring af sværhedsgraden af anæmi fra første til tredje trimester
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med for tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
For tidlig fødsel er defineret som en fødsel, der fandt sted i en periode på 22 til 37 hele uger og med en fostervægt på mere end 500 g. Ekstremt for tidlig fødsel: 28 hele uger; Tidlig præmatur fødsel: 28 til 32 uger; Moderat til sent for tidligt: 32 til 37 uger. |
Op til 12 måneder
|
Antal deltagere med føtal vækstbegrænsning i tredje trimester
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Fostervækstbegrænsning (FGR) er en tilstand, hvor et ufødt barn (foster) er mindre end forventet i antallet af uger af graviditeten (gestationsalderen).
Det beskrives som en estimeret vægt mindre end den 10. percentil.
FGR vil blive vurderet af ultralydsspecialist under sædvanlig ultralydsundersøgelse i 3. trimester.
|
Op til 12 måneder
|
Antal deltagere med efterfødsel
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Post-term graviditet er defineret som graviditet, der har strakt sig til eller ud over 42 ugers graviditet (294 dage).
|
Op til 12 måneder
|
Antal deltagere med svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med bekræftet glukoseintolerance i tredje trimester
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med medfødte misdannelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Medfødte misdannelser vil blive defineret som eventuelle anomalier i fosterets udvikling, klassificeret som misdannelser og kodet i ICD-10 som "Medfødte anomalier [misdannelser], deformiteter og kromosomforstyrrelser (Q00-Q99)".
|
Op til 12 måneder
|
Antal deltagere med føtal makrosomi
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Stort foster defineret som fødselsvægt > 4000 g, forudsat at det ikke er forårsaget af forskellige medfødte neoplasmer og andre fostersygdomme (erythroblastose, teratom, hydrocephalus osv.).
|
Op til 12 måneder
|
Antal deltagere med overdreven opkastning hos gravide
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Opkastninger forekommer i hver tredje graviditet, i 90% tilfælde er det normalt graviditetsforløb og sker ikke mere end 2-3 gange om dagen, oftere på tom mave, og overtræder ikke den generelle tilstand af gravid kvinde.
|
Op til 12 måneder
|
Antal graviditeter inden for 6 måneder efter perikonceptionelt tilskud hos kvinder med forskellige niveauer af fertil funktion
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
I aldersgrupper op til 35 år og 35 år og ældre, med tilstedeværelsen af samtidig gynækologisk patologi (menstruelle uregelmæssigheder, inflammatoriske processer i bækkenområdet, anomalier i udviklingen af kønsorganer, historie med livmoderkirurgi, endometriose, fedme, hyper- og hypothyroidisme, autoimmune sygdomme)
|
Op til 18 måneder
|
Antal deltagere med spontan abort/abort
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Spontan abort er tab af graviditet naturligt før tyve ugers graviditet.
|
Op til 12 måneder
|
Normal vægtøgning hos nyfødte i den første levemåned i overensstemmelse med WHOs børnevækststandarder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
WHO står for World Health Organization.
|
Op til 12 måneder
|
Antal deltagere med eksklusiv amning, blandet og kunstig fodring den første måned efter fødslen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gennady T. Sukhikh, Dr. Medical Science, Professor, Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov" Ministry of Health of the Russian Federation.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21967
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multivitaminer (Elevit, BAY987808)
-
Regina EsiovwaLagos State University; Nigerian Institute of Medical Research; University... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Kaneka Americas Holding Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Do Vitamins Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Afsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Office of Dietary Supplements (ODS)AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Død | Kronisk nyresygdomForenede Stater, Canada, Brasilien
-
University of California, DavisAfsluttet
-
Northumbria UniversityVitabioticsUkendtForbedring af hverdagens funktion hos voksne på 70 år og derover ved at bruge et multivitamintilskudStress | AldringDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEfterår | Knoglebrud | Fysisk præstationForenede Stater
-
Columbia UniversityBrigham and Women's Hospital; Fred Hutchinson Cancer Center; Mars, Inc.AfsluttetKognitiv forandring | AldringForenede Stater
-
Augusta UniversityBrigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Betændelse | Aldring