임신 전과 임신 중 다양한 비타민 섭취 계획을 활용한 여성의 임신 경과 및 결과에 대한 정보 수집을 위한 연구
임신 전과 임신 중 다양한 비타민 지원 요법을 사용하여 여성의 임신 진행 및 결과를 평가하는 전향적 국제 다기관 관찰 코호트 연구(UNONA 연구)
이것은 임신 전과 임신 중에 다른 비타민 보충 요법을 받을 참가자의 데이터에 대한 관찰 연구입니다.
비타민 결핍증은 몸에 비타민이 충분하지 않은 상태입니다. 임신 중에는 여성의 몸에 평소보다 더 많은 비타민이 필요할 수 있습니다. 신체가 충분한 비타민을 섭취하지 못하는 경우 사람들은 신체의 비타민 양을 늘리는 데 도움이 되는 비타민 보충제를 섭취할 수 있습니다.
종합비타민이 빈혈(혈액 내 낮은 수준의 적혈구), 신경관 결함(신경계의 심각한 선천성 이상) 또는 기타 기형의 위험을 감소시킬 수 있을 뿐만 아니라 여러 임신 합병증의 위험을 감소시킬 수 있다는 것은 이미 알려져 있습니다.
그럼에도 불구하고 임신 중 비타민 사용에 대한 상당한 양의 증거는 생활 수준이 낮거나 중간 수준인 국가에서 획득되었습니다.
생활 수준이 높은 국가는 비타민 부족 유병률이 다를 수 있으므로 비타민 보충이 이들 인구에서 어떻게 임신 합병증을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 명확하게 알려져 있지 않습니다. 그래서 연구자들은 더 많은 연구를 하는 것이 중요하다고 생각합니다.
Elevit에는 다양한 비타민과 미네랄이 포함되어 있습니다. 이러한 비타민과 미네랄은 임신 전과 임신 중에 여성을 돕는 데 중요합니다.
이 연구에서 연구원들은 elevit을 포함하여 다른 비타민 치료 또는 보충제를 복용하는 여성의 임신 진행 및 임신 결과에 대한 더 많은 데이터를 수집하기를 원합니다.
이를 위해 연구원은 참가자로부터 수집된 정보를 검토하여 다음을 수행합니다.
- 임신 37주에서 42주 사이에 합병증 없이 출산하는 여성의 수를 계산합니다.
- 임신 3분기 동안 혈중 적혈구 수치가 낮은 여성의 수를 계산합니다.
- 임신 중 자간전증이라고 하는 심각한 상태, 즉 임산부의 혈압이 갑자기 상승하고 손, 발, 얼굴이 붓는 상태인 여성의 수를 계산하십시오.
- 출생 시 예상보다 체중이 적은 아기를 출산하는 여성의 수를 계산하십시오.
- 여성들에게 각 삼 분기 동안 작성해야 할 설문지를 제공하여 기분이 어떤지 확인합니다.
참가자는 의사와 함께 임신 전 또는 임신 중에 비타민 치료 또는 보충제를 시작하기로 결정했습니다.
연구가 진행되는 동안 연구원들은 정기적인 진료 예약 중에 찍은 의료 기록에서 여성의 정보를 수집할 것입니다. 이 연구에는 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성이 포함됩니다. 이 연구에는 비타민 결핍이 있는 여성과 비타민 결핍이 없는 여성이 모두 포함됩니다.
각 참가자는 최대 18개월 동안 이 연구에 참여할 것입니다., 전체 연구는 약 2년 10개월 동안 지속됩니다. 이 기간 동안 참가자는 일상적인 치료의 일환으로 의사를 5회 방문하게 됩니다. 연구는 2021년 10월부터 2024년 6월까지 데이터를 수집할 계획입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신을 계획 중이거나 임신 기간이 최대 12주인 임신이 이미 확인된 18세에서 45세(포함)의 여성(검사실 및/또는 초음파 방법으로 임신이 확인됨).
- Elevit® MMN 또는 엽산의 단일 성분 보충을 사용하기로 한 결정은 연구 참여와 독립적으로 이루어졌으며 이 연구에 포함되기 전에 이루어졌습니다.
- 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의 제공
- 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력.
- 연구 프로토콜 및 표준 의료 행위에 따라 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중재적 또는 기타 비간섭적 연구에 동시 참여.
- 임신 기간은 12주 이상입니다.
- 연구 등록 전 3개월 동안 Elevit® 이외의 엽산 함유 제품을 복용합니다.
- Elevit 복합 미량 영양소 제품 이외의 사용.
- 현재 또는 과거의 악성 신생물.
- 선천성 기형을 동반한 임신 병력.
- 승인된 사용 지침(의약 제품 "Elevit® Pronatal"의 경우) 또는 전단지(식이 보조제 "Elevit® 계획 및 1기" 및 식이 보조제 "2기 및 3기" 상표 "Elevit®").
- 비 보상 단계의 수반되는 질병.
- 등록 전에 진단된 다태 임신.
- 피험자가 프로그램에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 기타 병리학적 조건(주치의의 결정에 따라).
- 연구 직원 또는 연구에 직접 관련된 스폰서의 구성원 또는 직계 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Pregravidal 준비에 종합 비타민제 사용
참가자는 임신 전에 Elevit 복합 미량 영양소(MMN)를 사용하기 시작합니다.
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관찰 연구 방식에 따라 연구에 개입하지 않습니다.
참가자는 연구 개시자 또는 연구 프로토콜의 간섭 없이 승인된 임상 지침을 따릅니다.
다른 이름들:
관찰 연구 방식에 따라 연구에 개입하지 않습니다.
참가자는 연구 개시자 또는 연구 프로토콜의 간섭 없이 승인된 임상 지침을 따릅니다.
다른 이름들:
관찰 연구 방식에 따라 연구에 개입하지 않습니다.
참가자는 연구 개시자 또는 연구 프로토콜의 간섭 없이 승인된 임상 지침을 따릅니다.
다른 이름들:
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임신 중 종합 비타민제 사용
참가자는 임신 초기에 Elevit 복합 미량 영양소(MMN)를 사용하기 시작합니다.
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관찰 연구 방식에 따라 연구에 개입하지 않습니다.
참가자는 연구 개시자 또는 연구 프로토콜의 간섭 없이 승인된 임상 지침을 따릅니다.
다른 이름들:
관찰 연구 방식에 따라 연구에 개입하지 않습니다.
참가자는 연구 개시자 또는 연구 프로토콜의 간섭 없이 승인된 임상 지침을 따릅니다.
다른 이름들:
관찰 연구 방식에 따라 연구에 개입하지 않습니다.
참가자는 연구 개시자 또는 연구 프로토콜의 간섭 없이 승인된 임상 지침을 따릅니다.
다른 이름들:
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임신 중 엽산 섭취
참가자는 임상 지침에 따라 엽산을 사용합니다.
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관찰 연구 방식에 따라 연구에 개입하지 않습니다.
참가자는 연구 개시자 또는 연구 프로토콜의 간섭 없이 승인된 임상 지침을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적으로 임신을 완료한 참가자 수
기간: 최대 18개월
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일반적으로 완료되는 임신은 37-42주 내에 완료되는 임신으로 정의되며, 심각한 산모 빈혈, 자간전증, 선천성 기형, 태아 성장 지연 또는 연구 조사자가 우려하는 기타 임신 합병증과 같은 주요 임신 산모 및 태아 합병증이 없습니다.
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최대 18개월
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3분기에 중증도에 관계없이 산모 빈혈이 있는 참가자 수(헤모글로빈[Hb]
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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심각도에 관계없이 자간전증이 있는 참가자 수
기간: 최대 18개월
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자간전증은 임신 20주 후 단백뇨(매일 소변에서 ≥0.3g/l)와 함께 정의됩니다(동맥 고혈압 혈압[BP]>= 140/90mmHg). 또는 단백뇨가 없고 다음의 새로운 발병이 있는 경우: 다발성 장기 부전의 징후; 혈소판 감소증: 혈소판 수가 100,000 x 10^9 /L 미만; 혈청 크레아티닌 > 1.1 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌의 배가; 간 트랜스아미나제를 정상의 2배로 상승; 폐부종; 약물에 반응하지 않는 새로운 발병 두통; 시각적 증상.
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최대 18개월
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임신에 비해 작은 신생아가 있는 참가자 수
기간: 최대 18개월
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재태 주령에 비해 작음은 재태 주령 정상 체중의 10백분위수 미만인 신생아로 정의됩니다.
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최대 18개월
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저체중아 및 초저체중 신생아를 출산한 참가자 수
기간: 최대 18개월
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저체중아는 5파운드 8온스(2,500그램) 미만으로 태어난 아기를 설명하는 데 사용되는 용어입니다.
출생 시 체중이 3파운드 5온스(1,500g) 미만인 아기는 매우 낮은 출생 체중으로 간주됩니다.
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최대 18개월
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임신 1~3분기 삶의 질(QoL-Grav) 점수의 평균 및 변화
기간: 최대 12개월
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QoL-Grav 설문지는 임신 전 준비 및 임신 중 삶의 질을 평가하기 위해 고안되었습니다.
전체 점수는 일반적으로 15에서 35까지 다양하며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높은 것입니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 3개월마다 빈혈의 수와 중증도
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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빈혈 목적의 철분제 사용 횟수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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1삼분기에서 3분기로의 빈혈 중증도 변화
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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조산 참가자 수
기간: 최대 12개월
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조산은 만 22주에서 37주 사이에 태아 체중이 500g 이상인 출산으로 정의됩니다. 극도로 조산: 만 28주; 조기 조산: 28~32주; 중등도~후기 조산아: 32~37주. |
최대 12개월
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3분기 동안 태아 성장 제한이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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태아 성장 제한(FGR)은 태어나지 않은 아기(태아)가 임신 주 수(임신 주수)에 대해 예상보다 작은 상태입니다.
10번째 백분위수 미만의 추정 가중치로 설명됩니다.
FGR은 임신 3기의 일반적인 초음파 검사 중에 초음파 전문의가 평가합니다.
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최대 12개월
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만삭출산 참여자 수
기간: 최대 12개월
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만삭 임신은 임신 기간이 42주(294일) 이상으로 연장된 임신으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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임신성 당뇨병 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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3분기 동안 포도당 불내증이 확인된 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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선천성 기형이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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선천성 기형은 기형으로 분류되고 ICD-10에서 "선천성 기형[기형], 기형 및 염색체 장애(Q00-Q99)"로 코딩되는 태아 발달의 모든 기형으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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태아 거구증이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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다양한 선천성 신생물 및 기타 태아 질환(적모구증, 기형종, 뇌수종 등)에 의해 유발되지 않는 한, 출생 시 체중 > 4000g으로 정의되는 대형 태아.
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최대 12개월
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임산부의 과도한 구토 참가자 수
기간: 최대 12개월
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구토는 세 번째 임신마다 발생하며 90 %의 경우 정상적인 임신 과정이며 하루에 2-3 번 이상 발생하지 않으며 더 자주 공복에 발생하며 임산부의 일반적인 상태를 위반하지 않습니다.
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최대 12개월
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다양한 수준의 가임 기능을 가진 여성의 개념적 보충 6개월 이내의 임신 수
기간: 최대 18개월
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35세 이하 및 35세 이상 연령 그룹에서 수반되는 부인과 병리학(월경 불규칙, 골반 부위의 염증 과정, 생식기 발달의 이상, 자궁 수술 이력, 자궁내막증, 비만, 과다 및 갑상선기능저하증, 자가면역질환)
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최대 18개월
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자발적 유산/유산 참가자 수
기간: 최대 12개월
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자연 유산은 임신 20주 이전에 자연적으로 유산되는 것입니다.
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최대 12개월
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WHO 아동 성장 기준에 따른 생후 첫 달 신생아의 정상적인 체중 증가
기간: 최대 12개월
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WHO는 세계보건기구를 의미합니다.
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최대 12개월
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출산 후 첫 달에 완전 모유 수유, 혼합 및 인공 수유를 한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Gennady T. Sukhikh, Dr. Medical Science, Professor, Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov" Ministry of Health of the Russian Federation.
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21967
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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멀티비타민 (Elevit, BAY987808)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한