- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05062044
En studie för att samla information om framstegen och resultaten av graviditeten hos kvinnor som använder olika vitaminstödsplaner före och under graviditeten
Prospektiv internationell multicenter observationskohortstudie som utvärderar framsteg och resultat av graviditet hos kvinnor som använder olika vitaminstödregimer före och under graviditeten (UNONA-studie)
Detta är en observationsstudie där data från deltagarna som kommer att ta olika vitamintillskottsregimer före och under graviditeten.
Vitaminbrist är ett tillstånd där det inte finns tillräckligt med vitaminer i kroppen. Under graviditeten kan en kvinnas kropp kräva mer vitaminer än vanligt. När kroppen inte får tillräckligt med vitaminer kan människor ta vitamintillskott för att öka mängden vitaminer i kroppen.
Det är redan känt att polyvitaminer kan minska risken för anemi (låg nivå av röda blodkroppar i blodet), neuralrörsdefekter (allvarlig medfödd anomali i nervsystemet) eller andra missbildningar, men även vid flera graviditetskomplikationer.
Ändå har en betydande mängd bevis om användning av vitaminer under graviditet erhållits i länder med låg och medelhög levnadsstandard.
Länder med högre levnadsstandard kan ha olika prevalens av vitaminbrist, varför det inte är klart känt hur vitamintillskott kan bidra till att minska graviditetskomplikationer hos dessa befolkningsgrupper. Så forskare tycker att det är viktigt att göra fler studier.
Elevit innehåller många olika vitaminer och mineraler. Dessa vitaminer och mineraler är viktiga för att hjälpa kvinnor före och under graviditeten.
I den här studien vill forskarna samla in mer data om hur väl graviditeter fortskrider och resultatet av graviditeterna hos kvinnor som tar olika vitaminbehandlingar eller kosttillskott, inklusive elevit.
För att göra detta kommer forskarna att granska information som samlats in från deltagarna för att:
- beräkna hur många kvinnor som föder utan några komplikationer mellan vecka 37 och 42 av graviditeten
- beräkna hur många kvinnor som har låga nivåer av röda blodkroppar i blodet under tredje trimestern av sina graviditeter
- beräkna hur många kvinnor som har ett allvarligt tillstånd som kallas havandeskapsförgiftning under sin graviditet, ett tillstånd där gravida kvinnor får en plötslig ökning av blodtrycket och svullnad i händer, fötter och ansikte
- beräkna hur många kvinnor som föder barn som väger mindre än förväntat vid födseln
- ge kvinnorna ett frågeformulär att fylla i under varje trimester för att se hur de mår
Deltagarna kommer med sin läkare att ha bestämt sig för att påbörja sin vitaminbehandling eller tillskott innan de blir gravida eller under graviditeten.
Under studien kommer forskarna att samla in kvinnornas information från deras journaler som tagits under deras vanliga läkarbesök. Studien kommer att omfatta kvinnor som är gravida och som planerar att bli gravida. Studien kommer att omfatta både kvinnor som har vitaminbrist och kvinnor som inte har vitaminbrist.
Varje deltagare kommer att vara med i denna studie i upp till 18 månader., Hela studien kommer att pågå i cirka 2 år och 10 månader. Under denna tid kommer deltagarna att besöka sin läkare 5 gånger som en del av sin vanliga vård. Studien är planerad att samla in data från oktober 2021 till juni 2024.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Kazakstan
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ryssland
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Uzbekistan
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En kvinna i åldern 18 till 45 (inklusive) som planerar en graviditet eller med en redan bekräftad graviditet med graviditetsperiod upp till 12 veckor (graviditeten bekräftades med laboratorie- och/eller ultraljudsmetod).
- Beslutet att använda Elevit® MMN eller monokomponenttillskott av folsyra togs oberoende av studiedeltagandet och fattades innan inkluderingen i denna studie.
- Undertecknat informerat samtycke för att delta i studien
- Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner.
- Var villig och kapabel att delta i alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer enligt studieprotokollet och standardmedicinsk praxis.
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i interventionell eller annan icke-interventionsstudie.
- Dräktighetstiden är mer än 12 veckor.
- Att ta andra folatinnehållande produkter än Elevit® i tre månader före registreringen i studien.
- Användning av annat än Elevit Multiple Micronutrient-produkt.
- Maligna neoplasmer för närvarande eller i historien.
- Historik om graviditet med medfödda missbildningar.
- Kontraindikationer för användning av MMN Elevit specificerade i den godkända bruksanvisningen (för läkemedlet "Elevit® Pronatal") eller bipacksedeln (för kosttillskott "Elevit® planering och första trimestern" och kosttillskott "Andra och tredje trimestern" av varumärke "Elevit®").
- Samtidiga sjukdomar i stadiet av dekompensation.
- Multipelgraviditet diagnostiserats före inskrivningen.
- Andra patologiska tillstånd som gör det omöjligt för försökspersonen att delta i programmet (efter beslut av den behandlande läkaren).
- Medlem eller första gradens släkting till studiepersonalen eller sponsorn som är direkt involverad i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multivitaminanvändning i pregravidal beredning
Deltagarna börjar använda Elevit multiple micronutrient (MMN) före graviditeten.
|
Efter observationsstudiens sätt kommer ingen intervention att tillhandahållas i studien.
Deltagarna följer godkända kliniska riktlinjer, utan inblandning av studieinitiatorn eller studieprotokollet.
Andra namn:
Efter observationsstudiens sätt kommer ingen intervention att tillhandahållas i studien.
Deltagarna följer godkända kliniska riktlinjer, utan inblandning av studieinitiatorn eller studieprotokollet.
Andra namn:
Efter observationsstudiens sätt kommer ingen intervention att tillhandahållas i studien.
Deltagarna följer godkända kliniska riktlinjer, utan inblandning av studieinitiatorn eller studieprotokollet.
Andra namn:
|
|
Användning av multivitaminer under graviditeten
Deltagarna börjar använda Elevit multipla mikronäringsämnen (MMN) under den första trimestern av graviditeten.
|
Efter observationsstudiens sätt kommer ingen intervention att tillhandahållas i studien.
Deltagarna följer godkända kliniska riktlinjer, utan inblandning av studieinitiatorn eller studieprotokollet.
Andra namn:
Efter observationsstudiens sätt kommer ingen intervention att tillhandahållas i studien.
Deltagarna följer godkända kliniska riktlinjer, utan inblandning av studieinitiatorn eller studieprotokollet.
Andra namn:
Efter observationsstudiens sätt kommer ingen intervention att tillhandahållas i studien.
Deltagarna följer godkända kliniska riktlinjer, utan inblandning av studieinitiatorn eller studieprotokollet.
Andra namn:
|
|
Användning av folsyra under graviditeten
Deltagarna använder folsyra i enlighet med kliniska riktlinjer.
|
Efter observationsstudiens sätt kommer ingen intervention att tillhandahållas i studien.
Deltagarna följer godkända kliniska riktlinjer, utan inblandning av studieinitiatorn eller studieprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med normalt genomförda graviditeter
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Normalt fullbordad graviditet definieras som graviditeter som fullföljs under terminen 37-42 veckor inklusive, utan några större graviditetskomplikationer hos modern och fostret, såsom svår maternell anemi, havandeskapsförgiftning, medfödda anomalier, fostertillväxtfördröjning eller annan graviditetskomplikation som berörs av studieutredaren.
|
Upp till 18 månader
|
|
Antal deltagare med maternell anemi oavsett svårighetsgrad under tredje trimestern (hemoglobin [Hb]
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Upp till 18 månader
|
|
|
Antal deltagare med havandeskapsförgiftning oavsett svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Preeklampsi definieras (arteriell hypertoni blodtryck [BP]>= 140/90 mmHg) i kombination med proteinuri (≥0,3 g/l i daglig urin) efter den 20:e graviditetsveckan); ELLER i frånvaro av proteinuri med ny debut av följande: Tecken på multipel organsvikt; Trombocytopeni: trombocytantal mindre än 100 000 x 10^9 /L; Serumkreatinin > 1,1 mg/dL eller fördubbling av serumkreatinin; Förhöjda levertransaminaser till två gånger det normala; Lungödem; Nystartad huvudvärk som inte svarar på medicinering; Synsymtom.
|
Upp till 18 månader
|
|
Antal deltagare med små-för-gestationella nyfödda
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Liten för graviditetsålder definieras som en nyfödd som väger mindre än 10:e percentilen av normal vikt för graviditetsåldern.
|
Upp till 18 månader
|
|
Antal deltagare med låg och mycket låg födelsevikt nyfödda
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Låg födelsevikt är en term som används för att beskriva spädbarn som föds som väger mindre än 5 pund, 8 uns (2 500 gram).
Bebisar som väger mindre än 3 pounds, 5 ounces (1 500 gram) vid födseln anses vara mycket låg födelsevikt.
|
Upp till 18 månader
|
|
Medelvärde och förändring i poäng för livskvalitet gravidarum (QoL-Grav) under första till tredje trimestern
Tidsram: Upp till 12 månader
|
QoL-Grav frågeformulär är utformat för att bedöma livskvaliteten under pregravidal förberedelse och under graviditet.
Totalpoängen varierar normalt från 15 till 35, ju lägre poäng desto högre livskvalitet.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av anemi vid alla trimestrar
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Upp till 18 månader
|
|
|
Antal användning av järnläkemedel för anemi
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Förändring av anemins svårighetsgrad från första till tredje trimestern
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Antal deltagare med för tidig födsel
Tidsram: Upp till 12 månader
|
För tidig födsel definieras som en förlossning som inträffade under en period av 22 till 37 hela veckor och med en fostervikt på mer än 500g. Extremt för tidig födsel: 28 hela veckor; Tidig prematur födsel: 28 till 32 veckor; Måttlig till sen prematur: 32 till 37 veckor. |
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med fostertillväxtbegränsning under tredje trimestern
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Fetal tillväxtrestriktion (FGR) är ett tillstånd där ett ofött barn (foster) är mindre än förväntat under antalet graviditetsveckor (gestationsålder).
Det beskrivs som en uppskattad vikt mindre än den 10:e percentilen.
FGR kommer att bedömas av ultraljudsspecialist vid vanlig ultraljudsundersökning i 3:e trimestern.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med efterfödsel
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Efter sikt graviditet definieras som graviditet som har sträckt sig till eller längre än 42 veckors graviditet (294 dagar).
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med graviditetsdiabetes
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Antal deltagare med bekräftad glukosintolerans under tredje trimestern
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Antal deltagare med medfödda missbildningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Medfödda missbildningar kommer att definieras som eventuella anomalier i fostrets utveckling, klassificerade som missbildningar och kodade i ICD-10 som "Medfödda anomalier [missbildningar], missbildningar och kromosomala störningar (Q00-Q99)".
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med fostermakrosomi
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Stort foster definierat som födelsevikt > 4000 g, förutsatt att det inte orsakas av olika medfödda neoplasmer och andra fostersjukdomar (erytroblastos, teratom, hydrocefalus, etc.).
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med kraftiga kräkningar hos gravida kvinnor
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kräkningar förekommer i var tredje graviditet, i 90% fall är det ett normalt graviditetsförlopp och sker inte mer än 2-3 gånger om dagen, oftare på fastande mage, och bryter inte mot det allmänna tillståndet för gravida kvinnor.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal graviditeter inom 6 månader efter perikonceptionellt tillskott hos kvinnor med olika nivåer av fertil funktion
Tidsram: Upp till 18 månader
|
I åldersgrupper upp till 35 år och 35 år och äldre, med förekomst av samtidig gynekologisk patologi (menstruella oregelbundenheter, inflammatoriska processer i bäckenområdet, anomalier i utvecklingen av könsorgan, historia av livmoderkirurgi, endometrios, fetma, hyper- och hypotyreos, autoimmuna sjukdomar)
|
Upp till 18 månader
|
|
Antal deltagare med spontanabort/missfall
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Spontana missfall är förlusten av graviditeten naturligt före tjugo veckors graviditet.
|
Upp till 12 månader
|
|
Normal viktökning hos nyfödda under den första levnadsmånaden i enlighet med WHO:s barntillväxtstandarder
Tidsram: Upp till 12 månader
|
WHO står för World Health Organization.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med exklusiv amning, blandad och konstgjord utfodring den första månaden efter förlossningen
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gennady T. Sukhikh, Dr. Medical Science, Professor, Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov" Ministry of Health of the Russian Federation.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21967
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .