Un estudio para recopilar información sobre el progreso y los resultados del embarazo en mujeres que usan varios planes de apoyo vitamínico antes y durante el embarazo
Estudio de cohorte observacional multicéntrico internacional prospectivo que evalúa el progreso y los resultados del embarazo en mujeres que usan varios regímenes de apoyo vitamínico antes y durante el embarazo (estudio UNONA)
Este es un estudio observacional en el que se recopilan datos de las participantes que tomarán diferentes regímenes de suplementos vitamínicos antes y durante el embarazo.
La deficiencia de vitaminas es una condición en la que no hay suficientes vitaminas en el cuerpo. Durante el embarazo, el cuerpo de una mujer puede requerir más vitaminas de lo habitual. Cuando el cuerpo no obtiene suficientes vitaminas, las personas pueden tomar suplementos vitamínicos para ayudar a aumentar la cantidad de vitaminas en el cuerpo.
Ya se sabe que las polivitaminas pueden disminuir los riesgos de anemia (nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre), defectos del tubo neural (anomalía congénita grave del sistema neural) u otras malformaciones, pero también varias complicaciones del embarazo.
Sin embargo, se ha obtenido una cantidad significativa de evidencia sobre el uso de vitaminas durante el embarazo en países con niveles de vida bajos y medios.
Los países con niveles de vida más altos pueden tener diferentes prevalencias de insuficiencia vitamínica, por lo que no se sabe claramente cómo la suplementación vitamínica puede ayudar a reducir las complicaciones del embarazo en esta población. Por lo tanto, los investigadores creen que es importante realizar más estudios.
Elevit contiene muchas vitaminas y minerales diferentes. Estas vitaminas y minerales son importantes para ayudar a las mujeres antes y durante el embarazo.
En este estudio, los investigadores quieren recopilar más datos sobre qué tan bien progresan los embarazos y los resultados de los embarazos en mujeres que toman diferentes tratamientos o suplementos vitamínicos, incluido elevit.
Para hacer esto, los investigadores revisarán la información recopilada de los participantes para:
- calcular cuantas mujeres dan a luz sin ninguna complicación entre las semanas 37 y 42 de sus embarazos
- calcular cuántas mujeres tienen niveles bajos de glóbulos rojos en la sangre durante el tercer trimestre de sus embarazos
- calcular cuántas mujeres tienen una condición grave llamada preeclampsia durante el embarazo, una condición en la que las mujeres embarazadas tienen un aumento repentino de la presión arterial e hinchazón en las manos, los pies y la cara
- calcular cuántas mujeres dan a luz a bebés que pesan menos de lo esperado en el momento de su nacimiento
- dé a las mujeres un cuestionario para que lo completen durante cada trimestre para ver cómo se sienten
Las participantes habrán decidido con su médico iniciar su tratamiento o suplementos vitamínicos antes de quedar embarazadas o durante su embarazo.
Durante el estudio, los investigadores recopilarán la información de las mujeres de sus registros médicos tomados durante sus citas médicas regulares. El estudio incluirá a mujeres que están embarazadas y que planean quedar embarazadas. El estudio incluirá tanto a mujeres que tienen deficiencia de vitaminas como a mujeres que no tienen deficiencia de vitaminas.
Cada participante estará en este estudio hasta por 18 meses., El estudio completo durará aproximadamente 2 años y 10 meses. Durante este tiempo, los participantes visitarán a su médico 5 veces como parte de su atención habitual. Está previsto que el estudio recopile datos desde octubre de 2021 hasta junio de 2024.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Kazajstán
- Many Locations
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Multiple Locations, Rusia
- Many Locations
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Multiple Locations, Uzbekistán
- Many Locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una mujer de 18 a 45 años (inclusive) que esté planeando un embarazo o con un embarazo ya confirmado con término de embarazo de hasta 12 semanas (embarazo confirmado por método de laboratorio y/o ultrasonido).
- La decisión de usar Elevit® MMN o suplementos monocomponentes de ácido fólico se tomó independientemente de la participación en el estudio y se tomó antes de la inclusión en este estudio.
- Proporcionó consentimiento informado firmado para participar en el estudio
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de participar en todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo de acuerdo con el protocolo del estudio y la práctica médica habitual.
Criterio de exclusión:
- Participación concurrente en estudios intervencionistas u otros no intervencionistas.
- El período de gestación es de más de 12 semanas.
- Tomar cualquier producto que contenga folato que no sea Elevit® durante los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Uso de otro producto que no sea Elevit Multiple Micronutrient.
- Neoplasias malignas en la actualidad o en la historia.
- Antecedentes de embarazo con malformaciones congénitas.
- Contraindicaciones para el uso de MMN Elevit especificadas en las instrucciones de uso aprobadas (para el medicamento "Elevit® Pronatal") o prospecto (para suplementos dietéticos "Elevit® planificación y primer trimestre" y suplementos dietéticos "Segundo y Tercer Trimestre" del marca registrada " Elevit®").
- Enfermedades concomitantes en etapa de descompensación.
- Embarazo múltiple diagnosticado antes de la inscripción.
- Otras condiciones patológicas que imposibiliten la participación del sujeto en el programa (por decisión del médico tratante).
- Miembro o familiar de primer grado del personal del estudio o el Patrocinador directamente involucrado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Uso de multivitamínicos en preparación pregravidal
Las participantes comienzan a usar los micronutrientes múltiples (MMN) de Elevit antes del embarazo.
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Siguiendo la forma de estudio observacional, no se aportará ninguna intervención en el estudio.
Los participantes siguen las pautas clínicas aprobadas, sin interferencia del iniciador del estudio o del protocolo del estudio.
Otros nombres:
Siguiendo la forma de estudio observacional, no se aportará ninguna intervención en el estudio.
Los participantes siguen las pautas clínicas aprobadas, sin interferencia del iniciador del estudio o del protocolo del estudio.
Otros nombres:
Siguiendo la forma de estudio observacional, no se aportará ninguna intervención en el estudio.
Los participantes siguen las pautas clínicas aprobadas, sin interferencia del iniciador del estudio o del protocolo del estudio.
Otros nombres:
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Uso de multivitaminas durante el embarazo
Las participantes comienzan a usar los micronutrientes múltiples (MMN) de Elevit en el primer trimestre del embarazo.
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Siguiendo la forma de estudio observacional, no se aportará ninguna intervención en el estudio.
Los participantes siguen las pautas clínicas aprobadas, sin interferencia del iniciador del estudio o del protocolo del estudio.
Otros nombres:
Siguiendo la forma de estudio observacional, no se aportará ninguna intervención en el estudio.
Los participantes siguen las pautas clínicas aprobadas, sin interferencia del iniciador del estudio o del protocolo del estudio.
Otros nombres:
Siguiendo la forma de estudio observacional, no se aportará ninguna intervención en el estudio.
Los participantes siguen las pautas clínicas aprobadas, sin interferencia del iniciador del estudio o del protocolo del estudio.
Otros nombres:
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Consumo de ácido fólico durante el embarazo
Los participantes usan ácido fólico de acuerdo con las pautas clínicas.
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Siguiendo la forma de estudio observacional, no se aportará ninguna intervención en el estudio.
Los participantes siguen las pautas clínicas aprobadas, sin interferencia del iniciador del estudio o del protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con embarazos normalmente completados
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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El embarazo normalmente completado se define como embarazos completados en el plazo de 37 a 42 semanas inclusive, sin complicaciones importantes para la madre y el feto, como anemia materna grave, preeclampsia, anomalías congénitas, retraso del crecimiento fetal u otra complicación del embarazo preocupada por el investigador del estudio.
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Hasta 18 meses
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Número de participantes con anemia materna de cualquier gravedad en el tercer trimestre (hemoglobina [Hb]
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Número de participantes con preeclampsia de cualquier gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Se define preeclampsia (hipertensión arterial presión arterial [PA]>= 140/90 mmHg) en combinación con proteinuria (≥0,3 g/l en orina diaria) después de la semana 20 de embarazo); O en ausencia de proteinuria con nueva aparición de lo siguiente: Signos de insuficiencia multiorgánica; Trombocitopenia: recuento de plaquetas inferior a 100.000 x 10^9 /L; Creatinina sérica > 1,1 mg/dL o el doble de la creatinina sérica; Transaminasas hepáticas elevadas al doble de lo normal; Edema pulmonar; Dolor de cabeza de nueva aparición que no responde a la medicación; Síntomas visuales.
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Hasta 18 meses
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Número de participantes con recién nacidos pequeños para la gestación
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Pequeño para la edad gestacional se define como un recién nacido con peso inferior al percentil 10 del peso normal para la edad gestacional.
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Hasta 18 meses
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Número de participantes con recién nacidos de bajo y muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Bajo peso al nacer es un término que se usa para describir a los bebés que nacen con un peso inferior a 5 libras y 8 onzas (2500 gramos).
Los bebés que pesan menos de 3 libras y 5 onzas (1500 gramos) al nacer se consideran de muy bajo peso al nacer.
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Hasta 18 meses
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Promedio y cambio en la puntuación de calidad de vida gravídica (QoL-Grav) en el primer al tercer trimestre
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El cuestionario QoL-Grav está diseñado para evaluar la calidad de vida durante la preparación pregravidal y durante el embarazo.
El puntaje general normalmente varía de 15 a 35, cuanto menor sea el puntaje, mayor será la calidad de vida.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y gravedad de la anemia en cualquier trimestre
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Número de uso de medicamentos de hierro para la anemia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Cambio de la severidad de la anemia del primer al tercer trimestre
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El parto prematuro se define como un parto que ocurrió en un período de 22 a 37 semanas completas y con un peso fetal de más de 500 g. Parto extremadamente prematuro: 28 semanas completas; Parto prematuro temprano: 28 a 32 semanas; Prematuro moderado a tardío: 32 a 37 semanas. |
Hasta 12 meses
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Número de participantes con restricción del crecimiento fetal durante el tercer trimestre
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La restricción del crecimiento fetal (FGR, por sus siglas en inglés) es una afección en la que el feto (feto) es más pequeño de lo esperado para el número de semanas de embarazo (edad gestacional).
Se describe como un peso estimado inferior al percentil 10.
FGR será evaluado por un especialista en ultrasonografía durante el examen de ultrasonido habitual en el tercer trimestre.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con parto postérmino
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El embarazo postérmino se define como un embarazo que se ha prolongado hasta las 42 semanas de gestación (294 días) o más.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con intolerancia a la glucosa confirmada durante el tercer trimestre
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con malformaciones congénitas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Las malformaciones congénitas se definirán como cualquier anomalía en el desarrollo del feto, clasificadas como malformaciones y codificadas en la CIE-10 como "Anomalías congénitas [malformaciones], deformidades y trastornos cromosómicos (Q00-Q99)".
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con macrosomía fetal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Feto grande definido como peso al nacer > 4000 g, siempre que no sea causado por diversas neoplasias congénitas y otras enfermedades fetales (eritroblastosis, teratoma, hidrocefalia, etc.).
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con vómitos excesivos en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los vómitos ocurren en cada tercer embarazo, en el 90% de los casos es el curso normal del embarazo y ocurre no más de 2-3 veces al día, más a menudo con el estómago vacío, y no viola el estado general de la mujer embarazada.
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Hasta 12 meses
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Número de embarazos dentro de los 6 meses posteriores a la suplementación periconcepcional en mujeres con diferentes niveles de función fértil
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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En grupos de edad hasta 35 años y 35 años y más, con presencia de patología ginecológica concomitante (irregularidades menstruales, procesos inflamatorios en el área pélvica, anomalías en el desarrollo de los órganos genitales, antecedente de cirugía uterina, endometriosis, obesidad, hiper y hipotiroidismo, enfermedades autoinmunes)
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Hasta 18 meses
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Número de participantes con aborto espontáneo/aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El aborto espontáneo es la pérdida del embarazo de forma natural antes de las veinte semanas de gestación.
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Hasta 12 meses
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Ganancia de peso normal en recién nacidos en el primer mes de vida de acuerdo con los patrones de crecimiento infantil de la OMS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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OMS significa organización mundial de la salud.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con lactancia materna exclusiva, mixta y artificial en el primer mes después del parto
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gennady T. Sukhikh, Dr. Medical Science, Professor, Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov" Ministry of Health of the Russian Federation.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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