Een studie om informatie te verzamelen over de voortgang en resultaten van zwangerschap bij vrouwen die voor en tijdens de zwangerschap verschillende vitamine-ondersteuningsplannen gebruiken
Prospectieve internationale multicenter observationele cohortstudie ter evaluatie van de voortgang en resultaten van de zwangerschap bij vrouwen die verschillende vitamine-ondersteunende regimes gebruiken voor en tijdens de zwangerschap (UNONA-studie)
Dit is een observationele studie waarin gegevens zijn opgenomen van de deelnemers die voor en tijdens de zwangerschap verschillende vitaminesuppletieregimes zullen gebruiken.
Vitaminetekort is een aandoening waarbij er niet genoeg vitamines in het lichaam aanwezig zijn. Tijdens de zwangerschap kan het lichaam van een vrouw meer vitamines nodig hebben dan normaal. Wanneer het lichaam niet genoeg vitamines krijgt, kunnen mensen vitaminesupplementen nemen om de hoeveelheid vitamines in het lichaam te verhogen.
Het is al bekend dat polyvitaminen het risico op bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), neuralebuisdefecten (ernstige aangeboren afwijking van het zenuwstelsel) of andere misvormingen kunnen verminderen, maar ook op verschillende zwangerschapscomplicaties.
Desalniettemin is er een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal over het gebruik van vitamines tijdens de zwangerschap verkregen in landen met een lage en gemiddelde levensstandaard.
Landen met een hogere levensstandaard kunnen een verschillende prevalentie van vitamine-insufficiëntie hebben, waardoor het niet duidelijk bekend is hoe vitaminesuppletie kan helpen om zwangerschapscomplicaties in deze populatie te verminderen. Onderzoekers vinden het dus belangrijk om meer studies te doen.
Elevit bevat veel verschillende vitamines en mineralen. Deze vitamines en mineralen zijn belangrijk om vrouwen te helpen voor en tijdens de zwangerschap.
In deze studie willen de onderzoekers meer gegevens verzamelen over hoe goed zwangerschappen verlopen en de uitkomsten van de zwangerschappen bij vrouwen die verschillende vitaminebehandelingen of -supplementen gebruiken, waaronder elevit.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers de verzamelde informatie van de deelnemers bekijken om:
- bereken hoeveel vrouwen tussen week 37 en week 42 van hun zwangerschap zonder complicaties bevallen
- bereken hoeveel vrouwen tijdens het derde trimester van hun zwangerschap een laag aantal rode bloedcellen in het bloed hebben
- bereken hoeveel vrouwen een ernstige aandoening hebben die pre-eclampsie wordt genoemd tijdens hun zwangerschap, een aandoening waarbij zwangere vrouwen een plotselinge stijging van de bloeddruk en zwelling in de handen, voeten en gezicht hebben
- bereken hoeveel vrouwen baby's krijgen die minder wegen dan verwacht op het moment van geboorte
- geef de vrouwen elk trimester een vragenlijst om te zien hoe ze zich voelen
De deelnemers hebben samen met hun arts besloten om voor de zwangerschap of tijdens de zwangerschap te starten met hun vitaminekuur of supplementen.
Tijdens het onderzoek verzamelen de onderzoekers de informatie van de vrouwen uit hun medische dossiers die tijdens hun reguliere medische afspraken zijn gemaakt. De studie omvat vrouwen die zwanger zijn en van plan zijn zwanger te worden. De studie omvat zowel vrouwen die een vitaminetekort hebben als vrouwen die geen vitaminetekort hebben.
Elke deelnemer zal maximaal 18 maanden aan deze studie deelnemen. De hele studie zal ongeveer 2 jaar en 10 maanden duren. Gedurende deze tijd bezoeken de deelnemers hun arts 5 keer als onderdeel van hun gebruikelijke zorg. De studie is gepland om gegevens te verzamelen van oktober 2021 tot juni 2024.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Kazachstan
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Oezbekistan
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Rusland
- Many Locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vrouw van 18 tot en met 45 jaar die een zwangerschap plant of een reeds bevestigde zwangerschap heeft met een zwangerschapsduur tot 12 weken (zwangerschap werd bevestigd door middel van laboratoriumonderzoek en/of echografie).
- Beslissing om Elevit® MMN of monocomponent-suppletie van foliumzuur te gebruiken, werd onafhankelijk van deelname aan het onderzoek genomen en voorafgaand aan opname in dit onderzoek genomen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt om deel te nemen aan het onderzoek
- Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen.
- Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere proefprocedures volgens het onderzoeksprotocol en de standaard medische praktijk.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan interventioneel of ander niet-interventioneel onderzoek.
- De draagtijd is meer dan 12 weken.
- Inname van andere foliumzuurbevattende producten dan Elevit® gedurende drie maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
- Gebruik van een ander product dan Elevit Multiple Micronutrient.
- Kwaadaardige neoplasmata op dit moment of in de geschiedenis.
- Geschiedenis van zwangerschap met aangeboren afwijkingen.
- Contra-indicaties voor het gebruik van MMN Elevit gespecificeerd in de goedgekeurde gebruiksaanwijzing (voor het geneesmiddel "Elevit® Pronatal") of bijsluiter (voor voedingssupplementen "Elevit® planning en eerste trimester" en voedingssupplementen "Tweede en derde trimester" van de handelsmerk " Elevit®").
- Gelijktijdige ziekten in het stadium van decompensatie.
- Meerlingzwangerschap gediagnosticeerd vóór inschrijving.
- Andere pathologische aandoeningen die het voor de proefpersoon onmogelijk maken om aan het programma deel te nemen (door de beslissing van de behandelende arts).
- Lid of familielid in de eerste graad van studiepersoneel of de direct bij de studie betrokken sponsor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Multivitaminengebruik bij pregravidale voorbereiding
Deelnemers beginnen met het gebruik van Elevit meervoudige micronutriënten (MMN) vóór de zwangerschap.
|
Volgens de manier van observationeel onderzoek zal er geen interventie in het onderzoek plaatsvinden.
Deelnemers volgen goedgekeurde klinische richtlijnen, zonder tussenkomst van de onderzoeksinitiator of het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
Volgens de manier van observationeel onderzoek zal er geen interventie in het onderzoek plaatsvinden.
Deelnemers volgen goedgekeurde klinische richtlijnen, zonder tussenkomst van de onderzoeksinitiator of het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
Volgens de manier van observationeel onderzoek zal er geen interventie in het onderzoek plaatsvinden.
Deelnemers volgen goedgekeurde klinische richtlijnen, zonder tussenkomst van de onderzoeksinitiator of het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
|
|
Multivitaminengebruik tijdens de zwangerschap
Deelnemers beginnen met het gebruik van Elevit meervoudige micronutriënten (MMN) in het eerste trimester van de zwangerschap.
|
Volgens de manier van observationeel onderzoek zal er geen interventie in het onderzoek plaatsvinden.
Deelnemers volgen goedgekeurde klinische richtlijnen, zonder tussenkomst van de onderzoeksinitiator of het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
Volgens de manier van observationeel onderzoek zal er geen interventie in het onderzoek plaatsvinden.
Deelnemers volgen goedgekeurde klinische richtlijnen, zonder tussenkomst van de onderzoeksinitiator of het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
Volgens de manier van observationeel onderzoek zal er geen interventie in het onderzoek plaatsvinden.
Deelnemers volgen goedgekeurde klinische richtlijnen, zonder tussenkomst van de onderzoeksinitiator of het onderzoeksprotocol.
Andere namen:
|
|
Foliumzuurgebruik tijdens de zwangerschap
Deelnemers gebruiken foliumzuur volgens de klinische richtlijnen.
|
Volgens de manier van observationeel onderzoek zal er geen interventie in het onderzoek plaatsvinden.
Deelnemers volgen goedgekeurde klinische richtlijnen, zonder tussenkomst van de onderzoeksinitiator of het onderzoeksprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met normaal voltooide zwangerschappen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Normaal voltooide zwangerschap wordt gedefinieerd als zwangerschappen die zijn voltooid in de periode van 37 tot en met 42 weken, zonder ernstige zwangerschapscomplicaties bij moeder en foetus, zoals ernstige maternale bloedarmoede, pre-eclampsie, aangeboren afwijkingen, groeivertraging bij de foetus of andere zwangerschapscomplicaties die door de onderzoeksonderzoeker worden veroorzaakt.
|
Tot 18 maanden
|
|
Aantal deelnemers met maternale anemie van welke ernst dan ook in het derde trimester (hemoglobine [Hb]
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tot 18 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met pre-eclampsie van welke ernst dan ook
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Pre-eclampsie is gedefinieerd (arteriële hypertensie bloeddruk [BP]>= 140/90 mmHg) in combinatie met proteïnurie (≥0,3 g/l in dagelijkse urine) na de 20e week van de zwangerschap); OF bij afwezigheid van proteïnurie met een nieuw begin van het volgende: Tekenen van meervoudig orgaanfalen; Trombocytopenie: aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 x 10^9 /L; Serumcreatinine > 1,1 mg/dL of verdubbeling van het serumcreatinine; Verhoogde levertransaminasen tot tweemaal normaal; Longoedeem; Nieuwe hoofdpijn die niet reageert op medicatie; Visuele symptomen.
|
Tot 18 maanden
|
|
Aantal deelnemers met kleine pasgeborenen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Klein voor zwangerschapsduur wordt gedefinieerd als een pasgeborene met een gewicht van minder dan 10e percentiel van het normale gewicht voor zwangerschapsduur.
|
Tot 18 maanden
|
|
Aantal deelnemers met pasgeborenen met een laag en zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Laag geboortegewicht is een term die wordt gebruikt om baby's te beschrijven die geboren worden met een gewicht van minder dan 2500 gram.
Baby's die bij de geboorte minder dan 3 pond, 5 ons (1500 gram) wegen, worden beschouwd als een zeer laag geboortegewicht.
|
Tot 18 maanden
|
|
Gemiddelde en verandering in score van kwaliteit van leven gravidarum (QoL-Grav) in eerste tot derde trimester
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
QoL-Grav-vragenlijst is ontworpen voor het beoordelen van de kwaliteit van leven tijdens pregravidale voorbereiding en tijdens de zwangerschap.
De algemene score varieert normaal gesproken van 15 tot 35, hoe lager de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en ernst van bloedarmoede in elk trimester
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tot 18 maanden
|
|
|
Aantal gebruik van ijzermedicijnen voor bloedarmoede
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Verandering van de ernst van bloedarmoede van het eerste naar het derde trimester
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als een bevalling die plaatsvond in een periode van 22 tot 37 volledige weken en met een foetaal gewicht van meer dan 500 g. Extreem vroeggeboorte: 28 volledige weken; Vroeggeboorte: 28 tot 32 weken; Matig tot laat prematuur: 32 tot 37 weken. |
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met foetale groeivertraging tijdens het derde trimester
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Foetale groeibeperking (FGR) is een aandoening waarbij een ongeboren baby (foetus) kleiner is dan verwacht voor het aantal weken zwangerschap (zwangerschapsduur).
Het wordt beschreven als een geschat gewicht van minder dan het 10e percentiel.
FGR zal worden beoordeeld door een echografie-specialist tijdens het gebruikelijke echografie-onderzoek in het 3e trimester.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met postterme geboorte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Zwangerschap na de bevalling wordt gedefinieerd als een zwangerschap die langer duurt dan 42 weken (294 dagen).
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde glucose-intolerantie tijdens het derde trimester
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Congenitale misvormingen worden gedefinieerd als alle anomalieën in de ontwikkeling van de foetus, geclassificeerd als misvormingen en in de ICD-10 gecodeerd als "Congenitale anomalieën [misvormingen], misvormingen en chromosomale aandoeningen (Q00-Q99)".
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met foetale macrosomie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Grote foetus gedefinieerd als geboortegewicht > 4000 g, op voorwaarde dat het niet wordt veroorzaakt door verschillende aangeboren neoplasmata en andere foetale ziekten (erytroblastose, teratoom, hydrocephalus, enz.).
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met overmatig braken bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Braken komt voor bij elke derde zwangerschap, in 90% van de gevallen is het een normaal verloop van de zwangerschap en gebeurt het niet vaker dan 2-3 keer per dag, vaker op een lege maag, en is het niet in strijd met de algemene toestand van de zwangere vrouw.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal zwangerschappen binnen 6 maanden na periconceptionele suppletie bij vrouwen met verschillende niveaus van vruchtbare functie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
In leeftijdsgroepen tot 35 jaar en 35 jaar en ouder, met de aanwezigheid van bijkomende gynaecologische pathologie (onregelmatige menstruatie, ontstekingsprocessen in het bekkengebied, anomalieën in de ontwikkeling van geslachtsorganen, voorgeschiedenis van baarmoederchirurgie, endometriose, obesitas, hyper- en hypothyreoïdie, auto-immuunziekten)
|
Tot 18 maanden
|
|
Aantal deelnemers met spontane abortus/miskraam
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Spontane miskraam is het verlies van zwangerschap op natuurlijke wijze vóór twintig weken zwangerschap.
|
Tot 12 maanden
|
|
Normale gewichtstoename bij pasgeborenen in de eerste levensmaand in overeenstemming met de groeinormen van de WHO
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
WHO staat voor wereldgezondheidsorganisatie.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met uitsluitend borstvoeding, gemengde en kunstmatige voeding in de eerste maand na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gennady T. Sukhikh, Dr. Medical Science, Professor, Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov" Ministry of Health of the Russian Federation.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21967
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multivitaminen (Elevit, BAY987808)
-
Erevna Innovations Inc.Werving
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
University of FloridaVoltooidKandidaat Bariatrische Chirurgie | Vitamine tekort | Mineraal tekortVerenigde Staten
-
BayerVoltooid