Une étude pour recueillir des informations sur les progrès et les résultats de la grossesse chez les femmes utilisant divers plans de soutien vitaminique avant et pendant la grossesse
Étude prospective internationale multicentrique observationnelle de cohorte évaluant les progrès et les résultats de la grossesse chez les femmes utilisant divers régimes de soutien vitaminique avant et pendant la grossesse (étude UNONA)
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données des participants qui prendront différents régimes de supplémentation en vitamines avant et pendant la grossesse.
La carence en vitamines est une condition où il n'y a pas assez de vitamines dans le corps. Pendant la grossesse, le corps d'une femme peut avoir besoin de plus de vitamines que d'habitude. Lorsque le corps ne reçoit pas suffisamment de vitamines, les gens peuvent prendre des suppléments de vitamines pour aider à augmenter la quantité de vitamines dans le corps.
On sait déjà, que les polyvitamines peuvent diminuer les risques d'anémie (faible taux de globules rouges dans le sang), d'anomalies du tube neural (anomalie congénitale sévère du système neural) ou d'autres malformations, mais aussi sur plusieurs complications de la grossesse.
Néanmoins, une quantité importante de preuves sur l'utilisation de vitamines pendant la grossesse a été obtenue dans des pays à niveau de vie faible et moyen.
Les pays ayant un niveau de vie plus élevé peuvent avoir une prévalence différente de l'insuffisance en vitamines, de sorte qu'on ne sait pas clairement comment la supplémentation en vitamines peut aider à réduire les complications de la grossesse dans ces populations. Ainsi, les chercheurs pensent qu'il est important de faire plus d'études.
Elevit contient de nombreuses vitamines et minéraux différents. Ces vitamines et minéraux sont importants pour aider les femmes avant et pendant la grossesse.
Dans cette étude, les chercheurs veulent collecter plus de données sur la progression des grossesses et les résultats des grossesses chez les femmes qui prennent différents traitements vitaminiques ou suppléments, y compris elevit.
Pour ce faire, les chercheurs examineront les informations recueillies auprès des participants pour :
- calculer combien de femmes accouchent sans complications entre les semaines 37 et 42 de leur grossesse
- calculer combien de femmes ont de faibles niveaux de globules rouges dans le sang au cours du troisième trimestre de leur grossesse
- calculer combien de femmes ont une maladie grave appelée prééclampsie pendant leur grossesse, une condition dans laquelle les femmes enceintes ont une augmentation soudaine de la pression artérielle et un gonflement des mains, des pieds et du visage
- calculer combien de femmes donnent naissance à des bébés qui pèsent moins que prévu au moment de leur naissance
- donner aux femmes un questionnaire à remplir au cours de chaque trimestre pour voir comment elles se sentent
Les participantes auront décidé avec leur médecin de commencer leur cure de vitamines ou de suppléments avant de tomber enceinte ou pendant leur grossesse.
Au cours de l'étude, les chercheurs recueilleront les informations des femmes à partir de leurs dossiers médicaux pris lors de leurs rendez-vous médicaux réguliers. L'étude inclura des femmes enceintes et qui envisagent de devenir enceintes. L'étude inclura à la fois des femmes qui ont une carence en vitamines et des femmes qui n'ont pas de carence en vitamines.
Chaque participant participera à cette étude jusqu'à 18 mois., L'ensemble de l'étude durera environ 2 ans et 10 mois. Pendant ce temps, les participants visiteront leur médecin 5 fois dans le cadre de leurs soins habituels. L'étude prévoit de collecter des données d'octobre 2021 à juin 2024.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Kazakhstan
- Many Locations
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Multiple Locations, Ouzbékistan
- Many Locations
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Multiple Locations, Russie
- Many Locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Une femme âgée de 18 à 45 ans (inclus) qui planifie une grossesse ou dont la grossesse est déjà confirmée et dont la grossesse est à terme jusqu'à 12 semaines (la grossesse a été confirmée par une méthode de laboratoire et/ou d'échographie).
- La décision d'utiliser Elevit® MMN ou une supplémentation monocomposant d'acide folique a été prise indépendamment de la participation à l'étude et prise avant l'inclusion dans cette étude.
- Fourni un consentement éclairé signé pour participer à l'étude
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude.
- Être disposé et capable de participer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai conformément au protocole d'étude et à la pratique médicale standard.
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à une étude interventionnelle ou autre étude non interventionnelle.
- La période de gestation est supérieure à 12 semaines.
- Prendre des produits contenant du folate autres qu'Elevit® pendant trois mois avant l'inscription à l'étude.
- Utilisation d'un produit autre que le produit Elevit Multiple Micronutrient.
- Tumeurs malignes actuelles ou passées.
- Antécédents de grossesse avec malformations congénitales.
- Contre-indications à l'utilisation de MMN Elevit spécifiées dans la notice d'utilisation approuvée (pour le médicament "Elevit® Pronatal") ou la notice (pour les compléments alimentaires "Elevit® planification et premier trimestre" et les compléments alimentaires "Second et Troisième Trimestre" du marque « Elevit® »).
- Maladies concomitantes au stade de décompensation.
- Grossesse multiple diagnostiquée avant l'inscription.
- Autres conditions pathologiques rendant impossible la participation du sujet au programme (sur décision du médecin traitant).
- Membre ou parent au premier degré du personnel de l'étude ou du promoteur directement impliqué dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Utilisation de multivitamines dans la préparation prégravidique
Les participantes commencent à utiliser les micronutriments multiples Elevit (MMN) avant la grossesse.
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Suivant le mode d'étude observationnelle, aucune intervention ne sera fournie dans l'étude.
Les participants suivent les directives cliniques approuvées, sans interférence de la part de l'initiateur de l'étude ou du protocole de l'étude.
Autres noms:
Suivant le mode d'étude observationnelle, aucune intervention ne sera fournie dans l'étude.
Les participants suivent les directives cliniques approuvées, sans interférence de la part de l'initiateur de l'étude ou du protocole de l'étude.
Autres noms:
Suivant le mode d'étude observationnelle, aucune intervention ne sera fournie dans l'étude.
Les participants suivent les directives cliniques approuvées, sans interférence de la part de l'initiateur de l'étude ou du protocole de l'étude.
Autres noms:
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Utilisation de multivitamines pendant la grossesse
Les participantes commencent à utiliser les micronutriments multiples Elevit (MMN) au cours du premier trimestre de la grossesse.
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Suivant le mode d'étude observationnelle, aucune intervention ne sera fournie dans l'étude.
Les participants suivent les directives cliniques approuvées, sans interférence de la part de l'initiateur de l'étude ou du protocole de l'étude.
Autres noms:
Suivant le mode d'étude observationnelle, aucune intervention ne sera fournie dans l'étude.
Les participants suivent les directives cliniques approuvées, sans interférence de la part de l'initiateur de l'étude ou du protocole de l'étude.
Autres noms:
Suivant le mode d'étude observationnelle, aucune intervention ne sera fournie dans l'étude.
Les participants suivent les directives cliniques approuvées, sans interférence de la part de l'initiateur de l'étude ou du protocole de l'étude.
Autres noms:
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Utilisation d'acide folique pendant la grossesse
Les participants utilisent l'acide folique conformément aux directives cliniques.
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Suivant le mode d'étude observationnelle, aucune intervention ne sera fournie dans l'étude.
Les participants suivent les directives cliniques approuvées, sans interférence de la part de l'initiateur de l'étude ou du protocole de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes avec des grossesses normalement terminées
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Une grossesse normalement terminée est définie comme une grossesse terminée au terme de 37 à 42 semaines inclusivement, sans complications majeures de la grossesse pour la mère et le fœtus telles qu'une anémie maternelle sévère, une prééclampsie, des anomalies congénitales, un retard de croissance fœtale ou toute autre complication de la grossesse concernée par l'investigateur de l'étude.
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Jusqu'à 18 mois
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Nombre de participantes souffrant d'anémie maternelle de toute gravité au cours du troisième trimestre (hémoglobine [Hb]
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Jusqu'à 18 mois
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Nombre de participants atteints de prééclampsie de toute gravité
Délai: Jusqu'à 18 mois
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La prééclampsie est définie (hypertension artérielle [TA]>= 140/90 mmHg) associée à une protéinurie (≥0,3 g/l dans les urines quotidiennes) après la 20e semaine de grossesse) ; OU en l'absence de protéinurie avec nouvelle apparition des éléments suivants : signes de défaillance multiviscérale ; Thrombocytopénie : numération plaquettaire inférieure à 100 000 x 10^9/L ; Créatinine sérique > 1,1 mg/dL ou doublement de la créatinine sérique ; Transaminases hépatiques élevées à deux fois la normale ; Œdème pulmonaire; Céphalée d'apparition récente qui ne répond pas aux médicaments ; Symptômes visuels.
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Jusqu'à 18 mois
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Nombre de participants avec des nouveau-nés petits pour la gestation
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Petit pour l'âge gestationnel est défini comme un nouveau-né dont le poids est inférieur au 10e centile du poids normal pour l'âge gestationnel.
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Jusqu'à 18 mois
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Nombre de participants ayant des nouveau-nés de faible et très faible poids à la naissance
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Le faible poids à la naissance est un terme utilisé pour décrire les bébés qui naissent pesant moins de 5 livres et 8 onces (2 500 grammes).
Les bébés pesant moins de 3 livres et 5 onces (1 500 grammes) à la naissance sont considérés comme ayant un très faible poids à la naissance.
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Jusqu'à 18 mois
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Moyenne et évolution du score de qualité de vie gravidarum (QoL-Grav) du premier au troisième trimestre
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le questionnaire QoL-Grav est conçu pour évaluer la qualité de vie pendant la préparation prégravidique et pendant la grossesse.
Le score global varie normalement de 15 à 35, plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et gravité de l'anémie à tous les trimestres
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Jusqu'à 18 mois
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Nombre d'utilisations de médicaments à base de fer à des fins d'anémie
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Changement de la sévérité de l'anémie du premier au troisième trimestre
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants avec naissance prématurée
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La naissance prématurée est définie comme un accouchement survenu à une période de 22 à 37 semaines complètes et avec un poids fœtal supérieur à 500 g. Naissance extrêmement prématurée : 28 semaines complètes ; Naissance prématurée : 28 à 32 semaines ; Prématurité modérée à tardive : 32 à 37 semaines. |
Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants présentant une restriction de croissance fœtale au cours du troisième trimestre
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La restriction de croissance fœtale (RCF) est une condition dans laquelle un bébé à naître (fœtus) est plus petit que prévu pour le nombre de semaines de grossesse (âge gestationnel).
Il est décrit comme un poids estimé inférieur au 10e centile.
Le FGR sera évalué par un spécialiste en échographie lors de l'examen échographique habituel au 3ème trimestre.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants ayant accouché après terme
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La grossesse post-terme est définie comme une grossesse qui s'est prolongée jusqu'à ou au-delà de 42 semaines de gestation (294 jours).
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participantes atteintes de diabète gestationnel
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants présentant une intolérance au glucose confirmée au cours du troisième trimestre
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants avec des malformations congénitales
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les malformations congénitales seront définies comme toutes les anomalies du développement du fœtus, classées comme malformations et codées dans la CIM-10 comme « Anomalies congénitales [malformations], difformités et troubles chromosomiques (Q00-Q99) ».
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants atteints de macrosomie fœtale
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Grand fœtus défini comme un poids de naissance > 4000 g, à condition qu'il ne soit pas causé par divers néoplasmes congénitaux et autres maladies fœtales (érythroblastose, tératome, hydrocéphalie, etc.).
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants présentant des vomissements excessifs chez les femmes enceintes
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les vomissements se produisent toutes les trois grossesses, dans 90% des cas, il s'agit du cours normal de la grossesse et ne se produisent pas plus de 2 à 3 fois par jour, plus souvent à jeun, et ne violent pas l'état général de la femme enceinte.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de grossesses dans les 6 mois suivant la supplémentation périconceptionnelle chez les femmes ayant différents niveaux de fonction fertile
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Dans les tranches d'âge jusqu'à 35 ans et 35 ans et plus, avec la présence d'une pathologie gynécologique concomitante (irrégularités menstruelles, processus inflammatoires dans la région pelvienne, anomalies du développement des organes génitaux, antécédents de chirurgie utérine, endométriose, obésité, hyper- et hypothyroïdie, maladies auto-immunes)
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Jusqu'à 18 mois
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Nombre de participantes avec avortement spontané/fausse couche
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La fausse couche spontanée est la perte de grossesse naturellement avant vingt semaines de gestation.
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Jusqu'à 12 mois
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Gain de poids normal chez les nouveau-nés au cours du premier mois de la vie conformément aux normes de croissance de l'enfant de l'OMS
Délai: Jusqu'à 12 mois
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OMS signifie organisation mondiale de la santé.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participantes bénéficiant d'un allaitement maternel exclusif, d'une alimentation mixte et artificielle au cours du premier mois suivant l'accouchement
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gennady T. Sukhikh, Dr. Medical Science, Professor, Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov" Ministry of Health of the Russian Federation.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21967
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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