Studie ke shromažďování informací o průběhu a výsledcích těhotenství u žen s použitím různých plánů podpory vitamínů před a během těhotenství
Prospektivní mezinárodní multicentrická kohortová observační studie hodnotící pokrok a výsledky těhotenství u žen užívajících různé režimy vitaminové podpory před a během těhotenství (studie UNONA)
Toto je observační studie, ve které jsou údaje od účastníků, kteří budou užívat různé režimy suplementace vitamínů před a během těhotenství.
Nedostatek vitamínů je stav, kdy v těle není dostatek vitamínů. Během těhotenství může ženské tělo vyžadovat více vitamínů než obvykle. Když tělo nedostává dostatek vitamínů, mohou lidé užívat vitamínové doplňky, které pomohou zvýšit množství vitamínů v těle.
Je již známo, že polyvitaminy mohou snížit riziko anémie (nízká hladina červených krvinek v krvi), defektů neurální trubice (těžká vrozená anomálie nervového systému) či jiných malformací, ale také některých těhotenských komplikací.
Přesto bylo v zemích s nízkou a střední životní úrovní získáno značné množství důkazů o užívání vitamínů během těhotenství.
Země s vyšší životní úrovní mohou mít různou prevalenci vitaminové insuficience, a proto není jasně známo, jak může vitaminová suplementace pomoci snížit těhotenské komplikace u této populace. Vědci si tedy myslí, že je důležité provést více studií.
Elevit obsahuje mnoho různých vitamínů a minerálů. Tyto vitamíny a minerály jsou důležité pro pomoc ženám před a během těhotenství.
V této studii chtějí vědci shromáždit více údajů o tom, jak dobře těhotenství postupují a jakých výsledcích těhotenství se u žen, které užívají různé vitaminové léčby nebo doplňky, včetně elevitu.
Za tímto účelem výzkumníci zkontrolují informace shromážděné od účastníků, aby:
- vypočítat, kolik žen porodí bez jakýchkoli komplikací mezi 37. a 42. týdnem těhotenství
- vypočítat, kolik žen má nízké hladiny červených krvinek v krvi během třetího trimestru těhotenství
- spočítejte, kolik žen má během těhotenství vážný stav zvaný preeklampsie, stav, kdy těhotným ženám náhle stoupne krevní tlak a otoky rukou, nohou a obličeje
- vypočítat, kolik žen porodí děti, které váží méně, než se očekávalo v době jejich narození
- dejte ženám dotazník, který mají během každého trimestru vyplnit, abyste viděli, jak se cítí
Účastníci se se svým lékařem rozhodnou, že zahájí vitamínovou léčbu nebo doplňky před otěhotněním nebo během těhotenství.
Během studie budou výzkumníci shromažďovat informace o ženách z jejich lékařských záznamů pořízených během pravidelných lékařských schůzek. Studie bude zahrnovat ženy, které jsou těhotné a které plánují otěhotnět. Studie bude zahrnovat jak ženy, které mají nedostatek vitamínů, tak ženy, které nemají nedostatek vitamínů.
Každý účastník bude v této studii po dobu až 18 měsíců., Celé studium bude trvat cca 2 roky a 10 měsíců. Během této doby účastníci 5x navštíví svého lékaře v rámci běžné péče. Studie je plánována na sběr dat od října 2021 do června 2024.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Kazachstán
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Rusko
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Uzbekistán
- Many Locations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 až 45 let (včetně), která plánuje těhotenství nebo s již potvrzeným těhotenstvím s termínem těhotenství do 12 týdnů (těhotenství bylo potvrzeno laboratorní a/nebo ultrazvukovou metodou).
- Rozhodnutí použít Elevit® MMN nebo monokomponentní suplementaci kyseliny listové bylo učiněno nezávisle na účasti ve studii a učiněno před zařazením do této studie.
- Poskytl podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je.
- Být ochoten a schopen se zúčastnit všech plánovaných návštěv, plánu léčby, laboratorních testů a dalších zkušebních postupů podle protokolu studie a standardní lékařské praxe.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast v intervenční nebo jiné neintervenční studii.
- Doba březosti je delší než 12 týdnů.
- Užívání jakýchkoli přípravků obsahujících folát jiné než Elevit® po dobu tří měsíců před zařazením do studie.
- Použití jiného produktu než Elevit Multiple Micronutrient.
- Zhoubné novotvary v současnosti nebo v historii.
- Historie těhotenství s vrozenými vývojovými vadami.
- Kontraindikace užívání MMN Elevit uvedené ve schváleném návodu k použití (pro léčivý přípravek "Elevit® Pronatal") nebo příbalové informaci (pro doplňky stravy "Elevit® plánování a první trimestr" a doplňky stravy "Druhý a třetí trimestr" ochranná známka "Elevit®").
- Doprovodná onemocnění ve stadiu dekompenzace.
- Vícečetné těhotenství diagnostikováno před zápisem.
- Jiné patologické stavy znemožňující subjektu účast v programu (z rozhodnutí ošetřujícího lékaře).
- Člen nebo příbuzný prvního stupně studijního personálu nebo sponzor přímo zapojený do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Použití multivitaminů v pregravidální přípravě
Účastnice začínají užívat více mikroživin Elevit (MMN) před těhotenstvím.
|
Podle způsobu pozorovací studie nebudou ve studii poskytovány žádné zásahy.
Účastníci se řídí schválenými klinickými pokyny, bez zásahu iniciátora studie nebo protokolu studie.
Ostatní jména:
Podle způsobu pozorovací studie nebudou ve studii poskytovány žádné zásahy.
Účastníci se řídí schválenými klinickými pokyny, bez zásahu iniciátora studie nebo protokolu studie.
Ostatní jména:
Podle způsobu pozorovací studie nebudou ve studii poskytovány žádné zásahy.
Účastníci se řídí schválenými klinickými pokyny, bez zásahu iniciátora studie nebo protokolu studie.
Ostatní jména:
|
|
Užívání multivitaminů v těhotenství
Účastníci začínají užívat více mikroživin Elevit (MMN) v prvním trimestru těhotenství.
|
Podle způsobu pozorovací studie nebudou ve studii poskytovány žádné zásahy.
Účastníci se řídí schválenými klinickými pokyny, bez zásahu iniciátora studie nebo protokolu studie.
Ostatní jména:
Podle způsobu pozorovací studie nebudou ve studii poskytovány žádné zásahy.
Účastníci se řídí schválenými klinickými pokyny, bez zásahu iniciátora studie nebo protokolu studie.
Ostatní jména:
Podle způsobu pozorovací studie nebudou ve studii poskytovány žádné zásahy.
Účastníci se řídí schválenými klinickými pokyny, bez zásahu iniciátora studie nebo protokolu studie.
Ostatní jména:
|
|
Užívání kyseliny listové během těhotenství
Účastníci užívají kyselinu listovou v souladu s klinickými pokyny.
|
Podle způsobu pozorovací studie nebudou ve studii poskytovány žádné zásahy.
Účastníci se řídí schválenými klinickými pokyny, bez zásahu iniciátora studie nebo protokolu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s normálně ukončeným těhotenstvím
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Normálně dokončené těhotenství je definováno jako těhotenství dokončené v termínu 37-42 týdnů včetně, bez závažných těhotenských komplikací u matky a plodu, jako je těžká mateřská anémie, preeklampsie, vrozené anomálie, retardace růstu plodu nebo jiné komplikace těhotenství, kterých se výzkumník studie týká.
|
Až 18 měsíců
|
|
Počet účastnic s mateřskou anémií jakékoli závažnosti ve třetím trimestru (hemoglobin [Hb]
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s preeklampsií jakékoli závažnosti
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Preeklampsie je definována (arteriální hypertenze krevní tlak [TK]>= 140/90 mmHg) v kombinaci s proteinurií (≥0,3 g/l v denní moči) po 20. týdnu těhotenství); NEBO v nepřítomnosti proteinurie s novým nástupem následujících: Známky selhání více orgánů; Trombocytopenie: počet krevních destiček nižší než 100 000 x 10^9/l; Sérový kreatinin > 1,1 mg/dl nebo zdvojnásobení sérového kreatininu; Zvýšené jaterní transaminázy na dvojnásobek normálních hodnot; Plicní otok; Nová bolest hlavy nereagující na léky; Vizuální příznaky.
|
Až 18 měsíců
|
|
Počet účastníků s malými pro gestační novorozence
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Malý pro gestační věk je definován jako novorozenec s hmotností nižší než 10. percentil normální hmotnosti pro gestační věk.
|
Až 18 měsíců
|
|
Počet účastníků s nízkou a velmi nízkou porodní hmotností novorozenců
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Nízká porodní hmotnost je termín používaný k popisu dětí, které se narodí s hmotností nižší než 5 liber, 8 uncí (2 500 gramů).
Děti vážící při narození méně než 3 libry, 5 uncí (1 500 gramů) jsou považovány za velmi nízkou porodní hmotnost.
|
Až 18 měsíců
|
|
Průměr a změna skóre kvality života gravidarum (QoL-Grav) v prvním až třetím trimestru
Časové okno: Až 12 měsíců
|
QoL-Grav dotazník je určen pro hodnocení kvality života během pregravidální přípravy a během těhotenství.
Celkové skóre se běžně pohybuje od 15 do 35, čím nižší skóre, tím vyšší kvalita života.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a závažnost anémie v kterémkoli trimestru
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
|
Počet použití léků železa pro účely anémie
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Změna závažnosti anémie od prvního do třetího trimestru
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s předčasným porodem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Předčasný porod je definován jako porod, ke kterému došlo v období 22 až 37 úplných týdnů a s hmotností plodu vyšší než 500 g. Extrémně předčasný porod: 28 celých týdnů; Předčasný porod: 28 až 32 týdnů; Střední až pozdní předčasný termín: 32 až 37 týdnů. |
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s omezením růstu plodu během třetího trimestru
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Omezení růstu plodu (FGR) je stav, kdy je nenarozené dítě (plod) menší, než se očekává pro počet týdnů těhotenství (gestační věk).
Je popsána jako odhadovaná hmotnost nižší než 10. percentil.
FGR bude vyšetřen ultrasonografickým specialistou při obvyklém ultrazvukovém vyšetření ve 3. trimestru.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků po termínu porodu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Těhotenství po termínu je definováno jako těhotenství, které se prodloužilo do 42. týdne těhotenství (294 dní) nebo za něj.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastnic s gestačním diabetem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s potvrzenou intolerancí glukózy během třetího trimestru
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s vrozenými vývojovými vadami
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vrozené vady budou definovány jako jakékoli anomálie ve vývoji plodu, klasifikované jako malformace a kódované v MKN-10 jako "Vrozené anomálie [malformace], deformity a chromozomální poruchy (Q00-Q99)".
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s fetální makrosomií
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Velký plod definován jako porodní hmotnost > 4000 g za předpokladu, že není způsoben různými vrozenými novotvary a jinými chorobami plodu (erytroblastóza, teratom, hydrocefalus atd.).
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nadměrným zvracením u těhotných žen
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Zvracení se vyskytuje u každého třetího těhotenství, v 90 % případů je to normální průběh těhotenství a vyskytuje se maximálně 2-3x denně, častěji nalačno, a nenarušuje celkový stav těhotné ženy.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet těhotenství do 6 měsíců od perikoncepční suplementace u žen s různou úrovní fertilních funkcí
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Ve věkových skupinách do 35 let a 35 let a více s přítomností souběžné gynekologické patologie (menstruační nepravidelnosti, zánětlivé procesy v pánevní oblasti, anomálie ve vývoji pohlavních orgánů, anamnéza děložní chirurgie, endometrióza, obezita, hyper- a hypotyreóza, autoimunitní onemocnění)
|
Až 18 měsíců
|
|
Počet účastníků se samovolným potratem/potratem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Spontánní potrat je přirozená ztráta těhotenství před dvaceti týdny těhotenství.
|
Až 12 měsíců
|
|
Normální přírůstek hmotnosti u novorozenců v prvním měsíci života v souladu s normami růstu dětí WHO
Časové okno: Až 12 měsíců
|
WHO je zkratka pro světovou zdravotnickou organizaci.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastnic s výhradním kojením, smíšenou a umělou výživou v prvním měsíci po porodu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gennady T. Sukhikh, Dr. Medical Science, Professor, Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov" Ministry of Health of the Russian Federation.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21967
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multivitamíny (Elevit, BAY987808)
-
BayerDokončeno
-
University of ZurichNeznámýTěhotenství | Anémie z nedostatku železaŠvýcarsko