- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05062044
En studie for å samle informasjon om fremdriften og resultatene av graviditet hos kvinner som bruker ulike vitaminstøtteplaner før og under graviditet
Prospektiv internasjonal multisenter observasjonskohortstudie som evaluerer fremgang og resultater av graviditet hos kvinner som bruker ulike vitaminstøtteregimer før og under graviditet (UNONA-studie)
Dette er en observasjonsstudie der data fra deltakerne som skal ta ulike vitamintilskuddsregimer før og under graviditet.
Vitaminmangel er en tilstand hvor det ikke er nok vitaminer i kroppen. Under graviditet kan en kvinnes kropp kreve mer vitaminer enn vanlig. Når kroppen ikke får nok vitaminer, kan folk ta vitamintilskudd for å øke mengden vitaminer i kroppen.
Det er allerede kjent at polyvitaminer kan redusere risikoen for anemi (lavt nivå av røde blodlegemer i blodet), nevralrørsdefekter (alvorlig medfødt anomali i nevrale systemet) eller andre misdannelser, men også ved flere svangerskapskomplikasjoner.
Likevel er det oppnådd en betydelig mengde bevis på bruk av vitaminer under graviditet i land med lav og middels levestandard.
Land med høyere levestandard kan ha ulik prevalens av vitaminmangel, og det er derfor ikke klart kjent hvordan vitamintilskudd kan bidra til å redusere svangerskapskomplikasjoner i disse befolkningen. Så forskere mener det er viktig å gjøre flere studier.
Elevit inneholder mange forskjellige vitaminer og mineraler. Disse vitaminene og mineralene er viktige for å hjelpe kvinner før og under graviditet.
I denne studien ønsker forskerne å samle inn mer data om hvor godt svangerskap utvikler seg og resultatene av svangerskapene hos kvinner som tar ulike vitaminbehandlinger eller kosttilskudd, inkludert elevit.
For å gjøre dette vil forskerne gjennomgå informasjon samlet inn fra deltakerne for å:
- beregne hvor mange kvinner som føder uten komplikasjoner mellom uke 37 og 42 av svangerskapet
- beregne hvor mange kvinner som har lave nivåer av røde blodlegemer i blodet i løpet av tredje trimester av svangerskapet
- beregne hvor mange kvinner som har en alvorlig tilstand som kalles svangerskapsforgiftning under svangerskapet, en tilstand der gravide får en plutselig økning i blodtrykket og hevelser i hender, føtter og ansikt
- beregne hvor mange kvinner som føder babyer som veier mindre enn forventet ved fødselen
- gi kvinnene et spørreskjema de skal fylle ut i løpet av hvert trimester for å se hvordan de har det
Deltakerne vil sammen med legen ha bestemt seg for å starte vitaminbehandlingen eller kosttilskuddene før de blir gravide eller under graviditeten.
I løpet av studien vil forskerne samle kvinnenes informasjon fra deres medisinske journaler tatt under deres vanlige legeavtaler. Studien vil inkludere kvinner som er gravide og som planlegger å bli gravide. Studien vil omfatte både kvinner som har vitaminmangel og kvinner som ikke har vitaminmangel.
Hver deltaker vil være med i denne studien i opptil 18 måneder., Hele studiet vil vare i ca. 2 år og 10 måneder. I løpet av denne tiden vil deltakerne besøke legen sin 5 ganger som en del av deres vanlige omsorg. Studien er planlagt å samle inn data fra oktober 2021 til juni 2024.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Kasakhstan
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Russland
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Usbekistan
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kvinne i alderen 18 til 45 (inklusive) som planlegger en graviditet eller med en allerede bekreftet graviditet med graviditetsperiode på opptil 12 uker (graviditeten ble bekreftet ved laboratorie- og/eller ultralydmetode).
- Beslutningen om å bruke Elevit® MMN eller monokomponent-tilskudd av folsyre ble tatt uavhengig av studiedeltakelse og tatt før inkludering i denne studien.
- Forutsatt signert informert samtykke for å delta i studien
- Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner.
- Være villig og i stand til å delta i alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer i henhold til studieprotokollen og standard medisinsk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i intervensjonell eller annen ikke-intervensjonell studie.
- Svangerskapsperioden er mer enn 12 uker.
- Inntak av andre folatholdige produkter enn Elevit® i tre måneder før registrering i studien.
- Bruk av annet enn Elevit Multiple Micronutrient-produkt.
- Ondartede neoplasmer i dag eller i historien.
- Historie om graviditet med medfødte misdannelser.
- Kontraindikasjoner for bruk av MMN Elevit spesifisert i den godkjente bruksanvisningen (for legemidlet "Elevit® Pronatal") eller pakningsvedlegget (for kosttilskudd "Elevit® planlegging og første trimester" og kosttilskudd "Andre og tredje trimester" av varemerket " Elevit®").
- Samtidige sykdommer i dekompensasjonsstadiet.
- Flergangsgraviditet diagnostisert før påmelding.
- Andre patologiske tilstander som gjør det umulig for forsøkspersonen å delta i programmet (etter beslutning fra behandlende lege).
- Medlem eller førstegradsslektning av studieansatte eller sponsoren som er direkte involvert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multivitaminbruk i pregravidal forberedelse
Deltakerne starter bruk av Elevit multiple micronutrient (MMN) før graviditet.
|
Etter observasjonsstudien vil det ikke bli gitt noen intervensjon i studien.
Deltakerne følger godkjente kliniske retningslinjer, uten innblanding fra studieinitiatoren eller studieprotokollen.
Andre navn:
Etter observasjonsstudien vil det ikke bli gitt noen intervensjon i studien.
Deltakerne følger godkjente kliniske retningslinjer, uten innblanding fra studieinitiatoren eller studieprotokollen.
Andre navn:
Etter observasjonsstudien vil det ikke bli gitt noen intervensjon i studien.
Deltakerne følger godkjente kliniske retningslinjer, uten innblanding fra studieinitiatoren eller studieprotokollen.
Andre navn:
|
|
Bruk av multivitaminer under graviditet
Deltakerne begynner å bruke Elevit multiple micronutrient (MMN) i første trimester av svangerskapet.
|
Etter observasjonsstudien vil det ikke bli gitt noen intervensjon i studien.
Deltakerne følger godkjente kliniske retningslinjer, uten innblanding fra studieinitiatoren eller studieprotokollen.
Andre navn:
Etter observasjonsstudien vil det ikke bli gitt noen intervensjon i studien.
Deltakerne følger godkjente kliniske retningslinjer, uten innblanding fra studieinitiatoren eller studieprotokollen.
Andre navn:
Etter observasjonsstudien vil det ikke bli gitt noen intervensjon i studien.
Deltakerne følger godkjente kliniske retningslinjer, uten innblanding fra studieinitiatoren eller studieprotokollen.
Andre navn:
|
|
Bruk av folsyre under graviditet
Deltakerne bruker folsyre i henhold til kliniske retningslinjer.
|
Etter observasjonsstudien vil det ikke bli gitt noen intervensjon i studien.
Deltakerne følger godkjente kliniske retningslinjer, uten innblanding fra studieinitiatoren eller studieprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med normalt fullførte svangerskap
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Normalt fullført graviditet er definert som svangerskap fullført i løpet av 37-42 uker inklusive, uten store svangerskapskomplikasjoner hos mor og foster som alvorlig maternell anemi, svangerskapsforgiftning, medfødte anomalier, fostervekstretardasjon eller andre svangerskapskomplikasjoner berørt av studieutforskeren.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Antall deltakere med maternal anemi uansett alvorlighetsgrad i tredje trimester (hemoglobin [Hb]
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
|
Antall deltakere med svangerskapsforgiftning uansett alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Preeklampsi er definert (arteriell hypertensjon blodtrykk [BP]>= 140/90 mmHg) i kombinasjon med proteinuri (≥0,3 g/l i daglig urin) etter 20. svangerskapsuke); ELLER i fravær av proteinuri med ny debut av følgende: Tegn på multippel organsvikt; Trombocytopeni: blodplateantall mindre enn 100 000 x 10^9 /L; Serumkreatinin > 1,1 mg/dL eller dobling av serumkreatinin; Forhøyede levertransaminaser til dobbelt normal; Lungeødem; Nyoppstått hodepine som ikke reagerer på medisinering; Visuelle symptomer.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Antall deltakere med små-for-gestasjonelle nyfødte
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Liten for svangerskapsalder er definert som en nyfødt med vekt mindre enn 10. persentil av normal vekt for svangerskapsalder.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Antall deltakere som har nyfødte med lav og svært lav fødselsvekt
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Lav fødselsvekt er et begrep som brukes for å beskrive babyer som er født som veier mindre enn 5 pund, 8 unser (2500 gram).
Babyer som veier mindre enn 3 pounds, 5 unser (1500 gram) ved fødselen anses som svært lav fødselsvekt.
|
Inntil 18 måneder
|
|
Gjennomsnitt og endring i score for livskvalitet gravidarum (QoL-Grav) i første til tredje trimester
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
QoL-Grav spørreskjema er designet for å vurdere livskvalitet under pregravidal forberedelse og under graviditet.
Totalskåren varierer normalt fra 15 til 35, jo lavere skår, jo høyere livskvalitet.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av anemi i alle trimestere
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Inntil 18 måneder
|
|
|
Antall bruk av jernmedisiner for anemiformål
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Endring av alvorlighetsgraden av anemi fra første til tredje trimester
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall deltakere med prematur fødsel
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Prematur fødsel er definert som en fødsel som skjedde i en periode på 22 til 37 hele uker og med en fostervekt på mer enn 500 g. Ekstremt prematur fødsel: 28 hele uker; Tidlig prematur fødsel: 28 til 32 uker; Moderat til sent premature: 32 til 37 uker. |
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med fostervekstbegrensning i tredje trimester
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Fostervekstbegrensning (FGR) er en tilstand der et ufødt barn (foster) er mindre enn forventet for antall uker av svangerskapet (gestasjonsalder).
Det beskrives som en estimert vekt mindre enn den 10. persentilen.
FGR vil bli vurdert av ultralydspesialist ved vanlig ultralydundersøkelse i 3. trimester.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med etterfødsel
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Post-term graviditet er definert som graviditet som har forlenget seg til eller utover 42 ukers svangerskap (294 dager).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall deltakere med bekreftet glukoseintoleranse i tredje trimester
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall deltakere med medfødte misdannelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Medfødte misdannelser vil bli definert som eventuelle anomalier i fosterets utvikling, klassifisert som misdannelser og kodet i ICD-10 som "Medfødte anomalier [misdannelser], deformiteter og kromosomforstyrrelser (Q00-Q99)".
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med fostermakrosomi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Stort foster definert som fødselsvekt > 4000 g, forutsatt at det ikke er forårsaket av ulike medfødte neoplasmer og andre fostersykdommer (erytroblastose, teratom, hydrocephalus, etc.).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med overdreven oppkast hos gravide
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Oppkast forekommer i hvert tredje svangerskap, i 90% tilfeller er det normalt svangerskapsforløp og skjer ikke mer enn 2-3 ganger om dagen, oftere på tom mage, og bryter ikke med den generelle tilstanden til en gravid kvinne.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall graviditeter innen 6 måneder etter perikonsepsjonelt tilskudd hos kvinner med ulike nivåer av fertil funksjon
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
I aldersgrupper opp til 35 år og 35 år og eldre, med tilstedeværelse av samtidig gynekologisk patologi (menstruelle uregelmessigheter, inflammatoriske prosesser i bekkenområdet, anomalier i utviklingen av kjønnsorganer, historie med livmorkirurgi, endometriose, fedme, hyper- og hypotyreose, autoimmune sykdommer)
|
Inntil 18 måneder
|
|
Antall deltakere med spontanabort/abort
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Spontan spontanabort er tap av graviditet naturlig før tjue ukers svangerskap.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Normal vektøkning hos nyfødte i den første levemåneden i samsvar med WHOs barnevekststandarder
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
WHO står for verdens helseorganisasjon.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere med eksklusiv amming, blandet og kunstig fôring den første måneden etter fødsel
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gennady T. Sukhikh, Dr. Medical Science, Professor, Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov" Ministry of Health of the Russian Federation.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21967
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multivitaminer (Elevit, BAY987808)
-
Regina EsiovwaLagos State University; Nigerian Institute of Medical Research; University... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Kaneka Americas Holding Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationFullførtMineral AbsorpsjonForente stater
-
Do Vitamins Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Fullført
-
University of California, DavisFullført
-
National University of SingaporeHALEONRekrutteringRelativt friske frivilligeSingapore
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Office of Dietary Supplements (ODS)FullførtHjerte-og karsykdommer | Død | Kronisk nyre sykdomForente stater, Canada, Brasil
-
Northumbria UniversityVitabioticsFullførtUnderstreke | AldringStorbritannia
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...HALEONRekrutteringKroppssammensetning | Mental Helse | Glukosekontroll | Muskel- og skjeletthelseSingapore
-
Columbia UniversityBrigham and Women's Hospital; Fred Hutchinson Cancer Center; Mars, Inc.FullførtKognitiv endring | AldringForente stater