Исследование по сбору информации о ходе и исходах беременности у женщин, использующих различные планы витаминной поддержки до и во время беременности
Проспективное международное многоцентровое обсервационное когортное исследование по оценке прогресса и исходов беременности у женщин, получающих различные схемы витаминной поддержки до и во время беременности (исследование UNONA)
Это обсервационное исследование, в котором собраны данные участников, которые будут принимать различные режимы приема витаминных добавок до и во время беременности.
Авитаминоз – это состояние, при котором в организме не хватает витаминов. Во время беременности организм женщины может потребовать больше витаминов, чем обычно. Когда организм не получает достаточного количества витаминов, люди могут принимать витаминные добавки, чтобы увеличить количество витаминов в организме.
Уже известно, что поливитамины могут снизить риск анемии (низкий уровень эритроцитов в крови), дефектов нервной трубки (тяжелая врожденная аномалия нервной системы) или других пороков развития, а также некоторых осложнений беременности.
Тем не менее значительный объем данных о применении витаминов во время беременности получен в странах с низким и средним уровнем жизни.
Страны с более высоким уровнем жизни могут иметь различную распространенность дефицита витаминов, поэтому неясно, как добавки с витаминами могут помочь уменьшить осложнения беременности у этой группы населения. Таким образом, исследователи считают важным провести больше исследований.
Элевит содержит множество различных витаминов и минералов. Эти витамины и минералы важны, чтобы помочь женщинам до и во время беременности.
В этом исследовании исследователи хотят собрать больше данных о том, насколько хорошо протекает беременность и каковы ее исходы у женщин, которые принимают различные витамины или добавки, включая элевит.
Для этого исследователи проанализируют информацию, полученную от участников, чтобы:
- подсчитайте, сколько женщин рожают без осложнений между 37 и 42 неделями беременности
- подсчитайте, у скольких женщин низкий уровень эритроцитов в крови в третьем триместре беременности
- подсчитайте, у скольких женщин во время беременности возникает серьезное состояние, называемое преэклампсией, состояние, при котором у беременных женщин внезапно повышается кровяное давление и появляются отеки на руках, ногах и лице
- подсчитайте, сколько женщин рожают детей, которые весят меньше, чем ожидалось на момент их рождения
- дать женщинам анкету для заполнения в течение каждого триместра, чтобы узнать, как они себя чувствуют
Участники вместе со своим врачом решат начать прием витаминов или добавок до наступления беременности или во время беременности.
В ходе исследования исследователи будут собирать информацию о женщинах из их медицинских карт, сделанных во время их регулярных визитов к врачу. В исследование будут включены женщины, которые беременны и планируют забеременеть. В исследование будут включены как женщины с авитаминозом, так и женщины без авитаминоза.
Каждый участник будет участвовать в этом исследовании до 18 месяцев., Все исследование продлится около 2 лет и 10 месяцев. За это время участники посетят своего врача 5 раз в рамках своего обычного ухода. В исследовании планируется собирать данные с октября 2021 года по июнь 2024 года.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Казахстан
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Россия
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Узбекистан
- Many Locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 18 до 45 лет (включительно), планирующая беременность или имеющая уже подтвержденную беременность со сроком беременности до 12 недель (беременность подтверждена лабораторным и/или ультразвуковым методом).
- Решение использовать Элевит® ММН или монокомпонентную добавку фолиевой кислоты было принято независимо от участия в исследовании и принято до включения в данное исследование.
- Предоставлено подписанное информированное согласие на участие в исследовании
- Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением.
- Быть готовым и способным участвовать во всех запланированных визитах, составлении плана лечения, лабораторных анализов и других процедур исследования в соответствии с протоколом исследования и стандартной медицинской практикой.
Критерий исключения:
- Одновременное участие в интервенционном или другом неинтервенционном исследовании.
- Срок беременности более 12 недель.
- Прием любых фолатсодержащих продуктов, кроме Элевит®, в течение трех месяцев до включения в исследование.
- Использование продуктов, отличных от Элевит Мультимикронутриент.
- Злокачественные новообразования в настоящее время или в анамнезе.
- В анамнезе беременность с врожденными пороками развития.
- Противопоказания к применению ММН Элевит указаны в утвержденной инструкции по применению (для лекарственного препарата «Элевит® Пронаталь») или листке-вкладыше (для БАД «Элевит® планирование и первый триместр» и БАД «Второй и Третий триместр» товарный знак «Элевит®»).
- Сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.
- Многоплодная беременность диагностирована до поступления.
- Другие патологические состояния, делающие невозможным участие субъекта в программе (по решению лечащего врача).
- Член или ближайший родственник исследовательского персонала или Спонсора, непосредственно участвующего в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Использование поливитаминов в предгравидарной подготовке
Участницы начинают прием полимикронутриентов Элевит (MMN) еще до беременности.
|
Следуя принципу наблюдательного исследования, вмешательство в исследование не предусматривается.
Участники следуют утвержденным клиническим руководствам без вмешательства со стороны инициатора исследования или протокола исследования.
Другие имена:
Следуя принципу наблюдательного исследования, вмешательство в исследование не предусматривается.
Участники следуют утвержденным клиническим руководствам без вмешательства со стороны инициатора исследования или протокола исследования.
Другие имена:
Следуя принципу наблюдательного исследования, вмешательство в исследование не предусматривается.
Участники следуют утвержденным клиническим руководствам без вмешательства со стороны инициатора исследования или протокола исследования.
Другие имена:
|
|
Использование поливитаминов во время беременности
Участники начинают использовать множественные микронутриенты Элевит (ММН) в первом триместре беременности.
|
Следуя принципу наблюдательного исследования, вмешательство в исследование не предусматривается.
Участники следуют утвержденным клиническим руководствам без вмешательства со стороны инициатора исследования или протокола исследования.
Другие имена:
Следуя принципу наблюдательного исследования, вмешательство в исследование не предусматривается.
Участники следуют утвержденным клиническим руководствам без вмешательства со стороны инициатора исследования или протокола исследования.
Другие имена:
Следуя принципу наблюдательного исследования, вмешательство в исследование не предусматривается.
Участники следуют утвержденным клиническим руководствам без вмешательства со стороны инициатора исследования или протокола исследования.
Другие имена:
|
|
Применение фолиевой кислоты во время беременности
Участники используют фолиевую кислоту в соответствии с клиническими рекомендациями.
|
Следуя принципу наблюдательного исследования, вмешательство в исследование не предусматривается.
Участники следуют утвержденным клиническим руководствам без вмешательства со стороны инициатора исследования или протокола исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участниц с нормально закончившимися беременностями
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Нормально завершенная беременность определяется как беременность, завершившаяся в сроке 37-42 недели включительно, без серьезных осложнений беременности со стороны матери и плода, таких как тяжелая анемия матери, преэклампсия, врожденные аномалии, задержка роста плода или другие осложнения беременности, на которые обращает внимание исследователь.
|
До 18 месяцев
|
|
Количество участников с материнской анемией любой степени тяжести в третьем триместре (гемоглобин [Hb]
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
|
|
Количество участников с преэклампсией любой степени тяжести
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Определяется преэклампсия (артериальная гипертензия АД >= 140/90 мм рт.ст.) в сочетании с протеинурией (≥0,3 г/л в суточной моче) после 20-й недели беременности); ИЛИ при отсутствии протеинурии с новым появлением следующих признаков: признаки полиорганной недостаточности; Тромбоцитопения: количество тромбоцитов менее 100 000 x 10^9/л; креатинин сыворотки > 1,1 мг/дл или удвоение креатинина сыворотки; Повышение активности печеночных трансаминаз в два раза выше нормы; Отек легких; Новая головная боль, не поддающаяся лечению; Визуальные симптомы.
|
До 18 месяцев
|
|
Количество участников с маленькими для гестационного возраста новорожденными
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Малый вес для гестационного возраста определяется как новорожденный с массой тела менее 10-го процентиля нормального веса для гестационного возраста.
|
До 18 месяцев
|
|
Количество участников, имеющих новорожденных с низкой и очень низкой массой тела при рождении
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Низкий вес при рождении — это термин, используемый для описания детей, которые рождаются с весом менее 5 фунтов 8 унций (2500 граммов).
Младенцы с массой тела менее 3 фунтов 5 унций (1500 граммов) при рождении считаются очень маловесными при рождении.
|
До 18 месяцев
|
|
Среднее значение и изменение оценки качества жизни беременных (QoL-Grav) с первого по третий триместр
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Опросник QoL-Grav предназначен для оценки качества жизни в период прегравидарной подготовки и во время беременности.
Общий балл обычно варьируется от 15 до 35, чем ниже балл, тем выше качество жизни.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и степень тяжести анемии в любом триместре
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
|
|
Количество использования препаратов железа для лечения анемии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Изменение тяжести анемии от первого к третьему триместру
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Количество участников с преждевременными родами
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Преждевременные роды определяются как роды, произошедшие в срок от 22 до 37 полных недель и с массой плода более 500 г. Крайне преждевременные роды: 28 полных недель; Ранние преждевременные роды: от 28 до 32 недель; От умеренной до поздней недоношенности: от 32 до 37 недель. |
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с задержкой роста плода в третьем триместре
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Ограничение роста плода (ЗРП) — это состояние, при котором нерожденный ребенок (плод) меньше, чем ожидалось для количества недель беременности (гестационного возраста).
Он описывается как расчетный вес менее 10-го процентиля.
ЗРП будет оцениваться специалистом УЗИ во время обычного УЗИ в 3 триместре.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с переношенными родами
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Переношенная беременность определяется как беременность, продлившаяся до или после 42 недель беременности (294 дня).
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с гестационным диабетом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Количество участников с подтвержденной непереносимостью глюкозы в третьем триместре
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Количество участников с врожденными пороками развития
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Врожденные пороки развития будут определяться как любые аномалии развития плода, классифицируемые как пороки развития и кодируемые в МКБ-10 как «Врожденные аномалии [пороки развития], деформации и хромосомные нарушения (Q00-Q99)».
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с макросомией плода
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Крупный плод определяется как масса тела при рождении > 4000 г, при условии, что она не обусловлена различными врожденными новообразованиями и другими заболеваниями плода (эритробластоз, тератома, гидроцефалия и др.).
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с чрезмерной рвотой у беременных
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Рвота возникает при каждой третьей беременности, в 90% случаев является нормальным течением беременности и бывает не чаще 2-3 раз в сутки, чаще натощак, и не нарушает общего состояния беременной.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество беременностей в течение 6 месяцев после зачатия у женщин с разным уровнем фертильной функции
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
В возрастных группах до 35 лет и 35 лет и старше, при наличии сопутствующей гинекологической патологии (нарушения менструального цикла, воспалительные процессы в области малого таза, аномалии развития половых органов, операции на матке в анамнезе, эндометриоз, ожирение, гипер- и гипотиреоз, аутоиммунные заболевания)
|
До 18 месяцев
|
|
Количество участников с самопроизвольным абортом/выкидышем
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Самопроизвольный выкидыш — это потеря беременности естественным путем до двадцати недель беременности.
|
До 12 месяцев
|
|
Нормальная прибавка массы тела у новорожденных на первом месяце жизни в соответствии со стандартами роста детей ВОЗ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
ВОЗ расшифровывается как всемирная организация здравоохранения.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участниц на исключительно грудном, смешанном и искусственном вскармливании в первый месяц после родов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gennady T. Sukhikh, Dr. Medical Science, Professor, Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov" Ministry of Health of the Russian Federation.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21967
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .