基礎的かつ応用的な脳震盪回復モダリティの研究開発: 強化された回復のためのアプリケーション
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、標準的な回復方法と比較して、PCS の症状と、これらの症状が Float-REST および PBM 療法によってどのように影響を受けるかを評価することを提案しています。 これを行うために、調査員は 4 つのフェーズで動作します。
フェーズ I - 初期の負傷: アスリートの負傷の急性期に、WVU クリニックから高校生のアスリートが募集されます。 出血や記憶喪失などの重症例は研究から除外されます。
フェーズ II - 介入前: 患者は、R ソフトウェア (https://www.r-project.org) を使用して、Float-REST、PBM、または介入なしの 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 各被験者がロックフェラー神経科学研究所 (RNI) を初めて訪れた際に、損傷のメカニズムに関する簡単な健康アンケート (以下を参照)、Rivermead 脳震盪後症状目録 (Rivermead)、および介入前のテスト バッテリーが管理されます。 すべての被験者は、症状を監視し、回復のための医師の指示に従うために、スマートフォンの毎日のログとしてRivermeadを完了するように指示されます（スクリーンタイムの制限、宿題の負荷の軽減など）。 被験者にはまた、ウェアラブル睡眠追跡装置が与えられ、毎晩それを着用するように指示されます. Float-REST の被験者はフロート タンクを見せられ、感覚に慣れるために 5 ～ 10 分間フロートする機会が与えられます。 PBM 被験者は PBM ベッドを見せられ、デバイスの明るさをテストすることが許可されます。 PBM または Float-REST のいずれかのテストを希望するすべての被験者は、最初に SCAT5 症状チェックリストを取得する必要があり、データ監視計画に含まれる除外基準を満たしていません。
フェーズ III - 介入: すべての被験者は週に 3 回 RNI に戻ります。 Float-REST を受けた被験者は 60 分間浮遊し、PBM を受けた被験者は 20 分間の治療セッションを受け、その後両方とも毎週のテスト (表 1) を完了します。 介入なしのグループの被験者は、毎週のテストのみを完了します。 これは被験者の医師がプレイに戻ることを許可するまで続きます。 試合に復帰するまでの期間は、対象によって異なると予想されるため、関心のある結果の尺度です。 アスリートが競技に復帰するまでの時間を短縮できる回復介入があれば、その特定の介入は、スポーツ関連の脳震盪を起こした後の回復期間を短縮するための効果的な戦略と見なされる可能性があります。
フェーズ IV - 介入後: 被験者がプレイに戻るためにクリアされると、被験者は最後にもう一度 RNI に来て、脳震盪後のバッテリーを完了します (表 1)。 完了すると、すべての患者のスコアは、R ソフトウェア (https://www.r-project.org) を使用して分析されます。 Float-RESTおよび/またはPBMを受けている人は、医師の指示に従っているだけの人よりも認知スコアが大幅に改善されることが期待されています.
研究の終了: 医師が、アスリートが競技に復帰するための医学的許可を与えた場合、その後、この研究のためのその個人のさらなるデータ収集は中止されます.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在スポーツに参加している 14 ～ 17 歳の被験者で、そのスポーツのプレイ中に脳震盪を起こした被験者が含まれます。
除外基準:
- 頭蓋下出血、記憶喪失、または長期にわたる意識喪失を経験している被験者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
被験者は標準的なケアに従い、症状の毎日の記録を完了し、研究期間中毎日フィットネストラッカーを着用します。
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アクティブコンパレータ：フロートレスト
被験者は浮遊制限環境刺激療法を行い、症状の毎日のログを完成させ、研究期間中毎日フィットネストラッカーを着用します。
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Float-REST を受けた被験者は、週に 3 回 60 分間浮遊します。
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アクティブコンパレータ：フォトバイオモジュレーション
被験者はフォトバイオモジュレーションを行い、症状の毎日のログを完成させ、研究期間中毎日フィットネストラッカーを着用します.
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光生体調節を受けている被験者は、週に3回、20分間の治療セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OURAリングで測定した睡眠パターンの変化
時間枠：ベースラインから毎日、医師が被験者の競技復帰を許可するまで、平均 7 ～ 10 日
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オウラリングは、指に装着して睡眠を測定するコネクテッドヘルスデバイスです。
1 日あたりの睡眠の概要が比較されます。
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ベースラインから毎日、医師が被験者の競技復帰を許可するまで、平均 7 ～ 10 日
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BDIで測定したうつ状態の変化
時間枠：ベースラインでは、プレーに戻るまで週に 3 回、医師が被験者のプレー復帰を許可した後、平均 7 ～ 10 日
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Beck Depression Inventory (BDI) - 抑うつ状態を評価するための自己評価アンケート。
21の質問で構成され、被験者は「普通」から非常に落ち込んでいる人まで分類できます
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ベースラインでは、プレーに戻るまで週に 3 回、医師が被験者のプレー復帰を許可した後、平均 7 ～ 10 日
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SCAT5 で測定した脳震盪後症候群の症状の変化
時間枠：ベースライン時と、医師が対象者の競技復帰を許可した後、平均 7 ～ 10 日
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スポーツ脳震盪評価ツール第 5 版 (SCAT5) - 被験者が経験している可能性のある症状を説明する 22 の質問からなる管理アンケートで、症状の強度も含まれます。
後半には認知評価が含まれます。
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ベースライン時と、医師が対象者の競技復帰を許可した後、平均 7 ～ 10 日
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Rivermead によって測定された脳震盪後症候群の症状の変化
時間枠：ベースラインでは、試合に戻るまで毎日、医師が被験者を試合に復帰させることを許可した後、平均7〜10日
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Rivermead脳震とう後症状一覧表（Rivermead） - 被験者が過去24時間以内に経験したTBIに関連する身体症状の重症度を評価するために使用される管理された自己評価アンケート（16質問）。
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ベースラインでは、試合に戻るまで毎日、医師が被験者を試合に復帰させることを許可した後、平均7〜10日
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BESS で測定した安定性とバランスの変化
時間枠：ベースライン時と、医師が対象者の競技復帰を許可した後、平均 7 ～ 10 日
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Balancing Error Scoring System (BESS) - 静的な姿勢の安定性とバランスを評価するための客観的なテスト。
被験者は目を閉じて、それぞれ 20 秒間、片脚、両脚、タンデム脚の姿勢をとります。
スタンス内のエラーを評価して集計し、標準値と比較して、エラーが 10 個を超えると不合格となります
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ベースライン時と、医師が対象者の競技復帰を許可した後、平均 7 ～ 10 日
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ドットカウンティングで測定した認知努力の変化
時間枠：ベースライン時と、医師が対象者の競技復帰を許可した後、平均 7 ～ 10 日
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ドットカウンティング - 研究者が認知努力を測定できるようにする集中型タスク。
努力不足は意図的または意図的でない可能性があり、統合失調症や認知症などの多くの問題を診断するために使用されます
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ベースライン時と、医師が対象者の競技復帰を許可した後、平均 7 ～ 10 日
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BAI で測定した不安レベルの変化
時間枠：ベースラインでは、プレーに戻るまで週に 3 回、医師が被験者のプレー復帰を許可した後、平均 7 ～ 10 日
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BECK ANXIETY INVENTORY (BAI): 不安レベルを評価するための自己評価アンケート。
21 の質問で構成されており、被験者は不安レベルが低いものから「心配する可能性がある」レベルまで分類できます。
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ベースラインでは、プレーに戻るまで週に 3 回、医師が被験者のプレー復帰を許可した後、平均 7 ～ 10 日
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WAIS-IVで測定した認知能力の変化
時間枠：ベースライン時と、医師が対象者の競技復帰を許可した後、平均 7 ～ 10 日
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WECHSLER ADULT INTELLIGENCE SCALE FOURTH EDITION (WAIS-IV): 認知能力も評価し、それを「基準に基づくスコア」と比較する一種の知能テスト。
10 のサブテストが含まれており、それぞれが作業記憶、言語理解、処理速度、または知覚的推論のいずれかを評価します
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ベースライン時と、医師が対象者の競技復帰を許可した後、平均 7 ～ 10 日
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BVMTRで測定した視空間記憶の変化
時間枠：ベースライン時と、医師が対象者の競技復帰を許可した後、平均 7 ～ 10 日
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簡易視覚空間記憶テスト改訂版 (BVMTR): 被験者に複数の形状/記号が含まれるカードを 10 秒間記憶させ、そのカードを同じ場所にある形状/記号を含む紙に描くよう求める認知評価。 .
遅延リコールも同様に行われる可能性があります。
被験者はまた、提示されたカードにどの 12 の形/記号があったかを特定するよう求められます。
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ベースライン時と、医師が対象者の競技復帰を許可した後、平均 7 ～ 10 日
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PASAT によって測定された聴覚処理の変化
時間枠：ベースライン時と、医師が対象者の競技復帰を許可した後、平均 7 ～ 10 日
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PACED AUDITORY SERIAL ADDITION TEST (PASAT): 被験者が 3 秒間隔でさまざまな数字を列挙する事前に録音された音声を聞く聴覚処理評価。
数字は 1 桁で、新しい数字の直前の数字に追加する必要があります。
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ベースライン時と、医師が対象者の競技復帰を許可した後、平均 7 ～ 10 日
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DKEFS によって測定された前脳システムの変化
時間枠：ベースライン時と、医師が対象者の競技復帰を許可した後、平均 7 ～ 10 日
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DELIS-KAPLAN EXECUTIVE FUNCTION SYSTEM (DKEFS): 前頭葉と前脳システムの機能を評価するために使用されるゲームのような評価。
幼い子供と大人の両方に承認されており、抽象的かつ創造的な思考が主に評価されます
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ベースライン時と、医師が対象者の競技復帰を許可した後、平均 7 ～ 10 日
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SRSS で測定した主観的回復とストレスの変化
時間枠：ベースラインから毎日、医師が被験者の競技復帰を許可するまで、平均 7 ～ 10 日
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SUBJECTIVE RECOVERY STRESS STATE (SRSS): 回復の 4 つの側面とストレスの 4 つの側面を含む、主観的な回復とストレスの 8 つの質問で検証された評価
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ベースラインから毎日、医師が被験者の競技復帰を許可するまで、平均 7 ～ 10 日
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Spielberger STAI によって測定された状態および特性不安の変化
時間枠：医師が被験者の競技復帰を許可するまで、週に 3 回、平均 7 ～ 10 日
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SPIELBERGER STATE TRAIT ANXIETY INVENTORY: 状態および特性不安の一般的に使用される尺度であり、20 の非常に短い質問で行われます。
この測定はフロート治療条件にのみ使用され、各フロートセッションの前後に行われ、フロート療法の文献で広く公開されている不安に対するフロート療法の効果の定量化を可能にします
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医師が被験者の競技復帰を許可するまで、週に 3 回、平均 7 ～ 10 日
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ダイナビジョンで測定した脳機能の変化
時間枠：医師が被験者の競技復帰を許可するまで、週に 3 回、平均 7 ～ 10 日
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DYNAVISION: Dynavision は、反応時間、視覚処理速度、目と手の協調、視野、および眼球運動性能を評価するために使用できるプログラム可能なライト ボードであり、以前は脳震盪の評価と緩和に使用されていました。
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医師が被験者の競技復帰を許可するまで、週に 3 回、平均 7 ～ 10 日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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