Fundamental and Applied Concussion Recovery Modality Research and Development: Applications for the Enhanced Recovery
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å vurdere PCS-symptomer og hvordan disse symptomene påvirkes av Float-REST og PBM-terapi sammenlignet med standard utvinningspraksis. For å gjøre dette vil etterforskerne operere i fire faser.
Fase I - Innledende skade: Idrettsutøvere i videregående skole vil bli rekruttert fra en WVU-klinikk i den akutte fasen av idrettsutøvernes skade. Alvorlige tilfeller som de med blødninger og hukommelsestap vil bli ekskludert fra studien.
Fase II - Pre-intervensjon: Pasienter vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av R-programvare (https://www.r-project.org) til tre grupper - Float-REST, PBM, eller ingen intervensjon. Ved hvert forsøkspersons første besøk til Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) vil et kort helsespørreskjema angående skademekanismen bli administrert (se nedenfor), Rivermead Postconcussive Symptom Inventory (Rivermead) og testbatteriet før intervensjon. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fullføre Rivermead som en daglig logg på en smarttelefon for å overvåke symptomene og følge legens ordre for restitusjon (begrenset skjermtid, redusert leksebelastning, etc.). Forsøkspersonene vil også få en bærbar søvnsporingsenhet og instruert om å bruke den hver natt. Float-REST-personer vil få vist flytetankene og vil få muligheten til å flyte i 5-10 minutter for å bli kjent med følelsen. PBM-objekter vil bli vist PBM-sengen og få lov til å teste lysstyrken til enheten. Alle forsøkspersoner som ønsker å teste enten PBM eller Float-REST vil bli pålagt å ta SCAT5-symptomsjekklisten først og ikke oppfylle ekskluderingskriteriene i dataovervåkingsplanen.
Fase III - Intervensjon: Alle forsøkspersoner vil gå tilbake til RNI tre ganger i uken. Personer som mottar Float-REST vil flyte i 60 minutter, de som mottar PBM vil gjennomgå en 20-minutters terapiøkt, og begge vil fullføre den ukentlige testingen (tabell 1) etterpå. Forsøkspersoner i gruppen uten intervensjon vil kun fullføre den ukentlige testen. Dette vil fortsette inntil forsøkspersonenes leger klarer å gå tilbake til leken. Varigheten for retur til spill er et resultatmål av interesse, da det forventes å variere avhengig av emne. Hvis en restitusjonsintervensjon er i stand til å forkorte tiden en idrettsutøver bruker på å komme tilbake til konkurransen, kan den spesielle intervensjonen betraktes som en effektiv strategi for å akselerere restitusjonsperioder etter å ha pådratt seg en sportsrelatert hjernerystelse.
Fase IV - Post-intervensjon: Når et forsøksperson har blitt klarert for å gå tilbake til spill, vil forsøkspersonen komme til RNI en siste gang og fullføre post-hjernerystelse-batteriet (tabell 1). Etter fullføring vil alle pasientscore bli analysert ved hjelp av R-programvare (https://www.r-project.org). Det forventes at de som mottar Float-REST og/eller PBM vil ha en større forbedring av kognitive skårer enn de som bare følger legens ordre.
Slutt på studien: Når legen gir en medisinsk godkjenning for atleten for å returnere til konkurransen, vil ytterligere datainnsamling for den personen for denne studien avsluttes.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 14 og 17 år som for tiden er involvert i en idrett og som pådro seg hjernerystelse mens de spilte idretten, vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som opplever subkraniell blødning, tap av hukommelse eller utvidet bevissthetstap vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Forsøkspersonene vil følge standarden for omsorg, fylle ut en daglig logg over symptomer, bruke en treningsmåler daglig i løpet av studien.
|
|
|
Aktiv komparator: Float-REST
Forsøkspersonene vil utføre flytebegrenset miljøstimuleringsterapi, fylle ut en daglig logg over symptomer, bruke en treningsmåler daglig under hele studien.
|
Personer som mottar Float-REST vil flyte i 60 minutter tre ganger i uken.
|
|
Aktiv komparator: Fotobiomodulering
Forsøkspersonene vil gjøre fotobiomodulering, fylle ut en daglig logg over symptomer, bruke en treningsmåler daglig i løpet av studien.
|
Personer som mottar fotobiomodulering vil gjennomgå en 20-minutters terapiøkt tre ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnmønster målt med OURA-ring
Tidsramme: Daglig fra baseline til legen klarerer motivet for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
Oura Ring er et tilkoblet helseapparat som bæres på fingeren som måler søvn.
Søvnoppsummeringer per dag vil bli sammenlignet.
|
Daglig fra baseline til legen klarerer motivet for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
|
Endring i depressiv tilstand målt ved BDI
Tidsramme: Ved baseline, 3 ganger per uke til tilbake til lek, og etter at legen klarerer motivet for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
Beck Depression Inventory (BDI) - Selvevalueringsspørreskjema for å evaluere depressiv tilstand.
Laget av 21 spørsmål, kan emner klassifiseres fra "normale" til ekstremt deprimerte
|
Ved baseline, 3 ganger per uke til tilbake til lek, og etter at legen klarerer motivet for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
|
Endring i symptomer på post-hjernerystelse syndrom målt ved SCAT5
Tidsramme: Ved baseline og etter at legen klarerer forsøkspersonen for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
Sport Concussion Assessment Tool 5. utgave (SCAT5) - Administrert spørreskjema bestående av 22 spørsmål som beskriver symptomer som forsøkspersonen kan oppleve, inkluderer også intensiteten av symptomene.
Den siste delen inkluderer kognitive evalueringer.
|
Ved baseline og etter at legen klarerer forsøkspersonen for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
|
Endring i symptomer på post-hjernerystelse-syndrom målt ved Rivermead
Tidsramme: Ved baseline, daglig til tilbake til lek, og etter at legen klarerer motivet for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
Rivermead post-hjernerystelse Symptom Inventory (Rivermead) - Administrert selvevalueringsspørreskjema (16 spørsmål) som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av fysiske symptomer assosiert med TBIer som forsøkspersonene har erfaring med de siste 24 timene.
|
Ved baseline, daglig til tilbake til lek, og etter at legen klarerer motivet for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
|
Endring i stabilitet og balanse målt av BESS
Tidsramme: Ved baseline og etter at legen klarerer forsøkspersonen for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
Balancing Error Scoring System (BESS) - Objektiv test for å vurdere statisk postural stabilitet og balanse.
Forsøkspersonene lukker øynene og utfører en enkel, dobbel og tandem benstilling i 20 sekunder hver.
Feil i holdning blir evaluert og talt opp, og sammenlignet med standardverdier resulterer mer enn 10 feil i feil
|
Ved baseline og etter at legen klarerer forsøkspersonen for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
|
Endring i kognitiv innsats målt ved prikktelling
Tidsramme: Ved baseline og etter at legen klarerer forsøkspersonen for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
Dot Counting - Oppgave av konsentrasjonstypen som lar forskere måle kognitiv innsats.
Mangel på innsats kan være tilsiktet eller utilsiktet og brukes til å diagnostisere en rekke problemer som schizofreni og demens
|
Ved baseline og etter at legen klarerer forsøkspersonen for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
|
Endring i angstnivåer målt ved BAI
Tidsramme: Ved baseline, 3 ganger per uke til tilbake til lek, og etter at legen klarerer motivet for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
BECK ANGSTINVENTOR (BAI): Selvevalueringsspørreskjema for å evaluere angstnivåer.
Laget av 21 spørsmål, kan emner klassifiseres fra lave til "potensielt bekymrende" nivåer av angst
|
Ved baseline, 3 ganger per uke til tilbake til lek, og etter at legen klarerer motivet for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
|
Endring i kognitiv evne målt ved WAIS-IV
Tidsramme: Ved baseline og etter at legen klarerer forsøkspersonen for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
WECHSLER ADULT INTELLIGENCE SCALE FJERDE UTGAVE (WAIS-IV): En type intelligenstest som også evaluerer kognitiv evne og sammenligner den med en «normbasert poengsum».
Inkluderer 10 undertester, som hver evaluerer enten arbeidsminne, verbal forståelse, prosesseringshastighet eller perseptuell resonnement
|
Ved baseline og etter at legen klarerer forsøkspersonen for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
|
Endring i visuospatialt minne målt ved BVMTR
Tidsramme: Ved baseline og etter at legen klarerer forsøkspersonen for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
KORT VISUOSPASIELL MINNETEST REVISERT (BVMTR): En kognitiv evaluering som lar forsøkspersonene huske et kort med flere former/symboler i i 10 sekunder, og deretter må de tegne det kortet på et stykke papir med formene/symbolene på samme plassering .
En forsinket tilbakekalling kan også gjøres.
Forsøkspersonene blir også bedt om å identifisere hvilke 12 former/symboler som var på kortet som ble vist dem
|
Ved baseline og etter at legen klarerer forsøkspersonen for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
|
Endring i auditiv prosessering målt av PASAT
Tidsramme: Ved baseline og etter at legen klarerer forsøkspersonen for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
PACED AUDITORY SERIAL ADDITION TEST (PASAT): En auditiv prosesseringsvurdering der forsøkspersonene lytter til en forhåndsinnspilt stemme som viser forskjellige tall i intervaller på 3 sekunder.
Tallene er ensifrede og må legges til nummeret som er sagt rett før det nye nummeret
|
Ved baseline og etter at legen klarerer forsøkspersonen for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
|
Endring i fremre hjernesystemer målt ved DKEFS
Tidsramme: Ved baseline og etter at legen klarerer forsøkspersonen for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
DELIS-KAPLAN EXECUTIVE FUNCTION SYSTEM (DKEFS): En spilllignende vurdering som brukes til å evaluere funksjonen til frontallappen og fremre hjernesystemer.
Godkjent for både små barn og voksne, blir abstrakt og kreativ tenkning primært vurdert
|
Ved baseline og etter at legen klarerer forsøkspersonen for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
|
Endring i subjektiv restitusjon og stress målt ved SRSS
Tidsramme: Daglig fra baseline til legen klarerer motivet for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
SUBJECTIV RECOVERY STRESS STATE (SRSS): En 8 spørsmål validert vurdering av subjektiv restitusjon og stress, som inneholder 4 dimensjoner i restitusjon og 4 dimensjoner i stress
|
Daglig fra baseline til legen klarerer motivet for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
|
Endring i tilstands- og egenskapsangst målt av Spielberger STAI
Tidsramme: 3 ganger per uke til legen klarerer motivet for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
SPIELBERGER STATE TREKK ANGST INVENTARIS: Vanlig brukt mål på tilstand og trekk angst, og gjort med 20 veldig korte spørsmål.
Dette tiltaket vil kun brukes for Float-behandlingstilstanden, og gjøres før og etter hver flyteøkt, noe som muliggjør kvantifisering av Float-terapieffekter på angst, som har blitt mye publisert i Float-terapilitteraturen
|
3 ganger per uke til legen klarerer motivet for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
|
Endring i hjernefunksjon målt med Dynavision
Tidsramme: 3 ganger per uke til legen klarerer motivet for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
DYNAVISION: Dynavision er et programmerbart lyskort som kan brukes til å vurdere reaksjonstid, synsbehandlingshastighet, øyehåndkoordinasjon, synsfelt og okulær motorisk ytelse, og har tidligere blitt brukt til vurdering av hjernerystelse og demping.
|
3 ganger per uke til legen klarerer motivet for retur til lek, i gjennomsnitt 7-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1904545091
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .