Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fundamental og anvendt hjernerystelsesgendannelsesmodalitet, forskning og udvikling: Ansøgninger om forbedret genopretning

21. december 2022 opdateret af: West Virginia University
Denne forskning udføres for at forstå betydningen af ​​forskellige restitutionsmetoder i helingstiden efter atletisk eller sportsrelateret hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at vurdere PCS-symptomer og hvordan disse symptomer påvirkes af Float-REST- og PBM-terapi sammenlignet med standardgenopretningspraksis. For at gøre dette vil efterforskerne arbejde i fire faser.

Fase I - Indledende skade: Atleter i gymnasiealderen vil blive rekrutteret fra en WVU-klinik i den akutte fase af atletens skade. Alvorlige tilfælde som dem med blødning og hukommelsestab vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Fase II - Præ-intervention: Patienter vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af R-software (https://www.r-project.org) til tre grupper - Float-REST, PBM eller ingen intervention. Ved hver enkelt forsøgspersons første besøg på Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) vil der blive administreret et kort sundhedsspørgeskema vedrørende skadesmekanismen (se nedenfor), Rivermead Postconcussive Symptom Inventory (Rivermead) og testbatteriet før intervention. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at udfylde Rivermead som en daglig log på en smartphone for at overvåge symptomer og følge lægens ordre om restitution (begrænset skærmtid, nedsat lektiebelastning osv.). Forsøgspersonerne vil også få en bærbar søvnsporingsenhed og instrueret i at bære den hver nat. Float-REST-personer får vist flydetankene og får mulighed for at flyde i 5-10 minutter for at blive fortrolige med fornemmelsen. PBM-personer får vist PBM-sengen og får lov til at teste enhedens lysstyrke. Alle forsøgspersoner, der ønsker at teste enten PBM eller Float-REST, skal først tage SCAT5-symptomchecklisten og ikke opfylde ekskluderingskriterierne i dataovervågningsplanen.

Fase III - Intervention: Alle forsøgspersoner vender tilbage til RNI tre gange om ugen. Forsøgspersoner, der modtager Float-REST, vil flyde i 60 minutter, dem, der modtager PBM, vil gennemgå en 20-minutters terapisession, og begge vil gennemføre den ugentlige test (tabel 1) bagefter. Forsøgspersoner i gruppen uden intervention vil kun gennemføre den ugentlige test. Dette vil fortsætte, indtil forsøgspersonernes læger giver dem tilladelse til at vende tilbage til leg. Varigheden for tilbagevenden til spillet er et resultatmål af interesse, da det forventes at variere afhængigt af emnet. Hvis en restitutionsintervention er i stand til at forkorte den tid, det tager en atlet at vende tilbage til konkurrencen, kan den pågældende intervention betragtes som en effektiv strategi til at fremskynde restitutionsperioder efter at have pådraget sig en sportsrelateret hjernerystelse.

Fase IV - Post-intervention: Når et forsøgsperson er blevet godkendt til at vende tilbage til leg, vil forsøgspersonen komme til RNI en sidste gang og fuldføre post-hjernerystelse-batteriet (tabel 1). Efter afslutning vil alle patienters score blive analyseret ved hjælp af R-software (https://www.r-project.org). Det forventes, at de, der modtager Float-REST og/eller PBM, vil have en større forbedring af kognitive scores end dem, der blot følger lægens ordrer.

Slut på undersøgelse: Når lægen giver en medicinsk tilladelse til atleten for at vende tilbage til konkurrencen, vil det efterfølgende stoppe yderligere dataindsamling for den pågældende person til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 14-17 år, der i øjeblikket er involveret i en sport, og som pådrog sig deres hjernerystelse, mens de dyrkede denne sport, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der oplever subkraniel blødning, tab af hukommelse eller forlænget bevidsthedstab, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersonerne vil følge standarden for pleje, udfylde en daglig log over symptomer, bære en fitness-tracker dagligt i løbet af undersøgelsen.
Aktiv komparator: Float-REST
Forsøgspersonerne vil udføre Flotationsbegrænset miljøstimuleringsterapi, udfylde en daglig log over symptomer, bære en fitness-tracker dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Andet: Float-REST
Forsøgspersoner, der modtager Float-REST, vil flyde i 60 minutter tre gange om ugen.
Aktiv komparator: Fotobiomodulation
Forsøgspersonerne vil lave fotobiomodulation, udfylde en daglig log over symptomer, bære en fitness-tracker dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Andet: Fotobiomodulation
Forsøgspersoner, der modtager fotobiomodulation, vil gennemgå en 20-minutters behandlingssession tre gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnmønstre målt med OURA-ring
Tidsramme: Dagligt fra baseline indtil lægen rydder emnet for tilbagevenden til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Oura Ring er et tilsluttet sundhedsapparat, der bæres på fingeren, og som måler søvn. Søvnoversigter pr. dag vil blive sammenlignet.
Dagligt fra baseline indtil lægen rydder emnet for tilbagevenden til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Ændring i depressiv tilstand målt ved BDI
Tidsramme: Ved baseline, 3 gange om ugen indtil tilbagevenden til leg, og efter at lægen har klaret emnet for tilbagevenden til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Beck Depression Inventory (BDI) - Selvevalueringsspørgeskema til evaluering af depressiv tilstand. Lavet af 21 spørgsmål, kan emner klassificeres fra "normale" til ekstremt deprimerede
Ved baseline, 3 gange om ugen indtil tilbagevenden til leg, og efter at lægen har klaret emnet for tilbagevenden til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Ændring i symptomer på post-hjernerystelse syndrom målt ved SCAT5
Tidsramme: Ved baseline og efter, at lægen har klaret emnet for at vende tilbage til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Sport Concussion Assessment Tool 5. udgave (SCAT5) - Administreret spørgeskema bestående af 22 spørgsmål, der beskriver symptomer, som forsøgspersonen kan opleve, inkluderer også symptomernes intensitet. Sidstnævnte del inkluderer kognitive evalueringer.
Ved baseline og efter, at lægen har klaret emnet for at vende tilbage til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Ændring i symptomer på post-hjernerystelse syndrom målt ved Rivermead
Tidsramme: Ved baseline, dagligt indtil tilbagevenden til leg, og efter at lægen har ryddet emnet for tilbagevenden til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Rivermead Post-hjernerystelse Symptom Inventory (Rivermead) - Administreret selvevalueringsspørgeskema (16 spørgsmål) brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​fysiske symptomer forbundet med TBI'er, som forsøgspersoner har erfaring med inden for de sidste 24 timer.
Ved baseline, dagligt indtil tilbagevenden til leg, og efter at lægen har ryddet emnet for tilbagevenden til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Ændring i stabilitet og balance som målt af BESS
Tidsramme: Ved baseline og efter, at lægen har klaret emnet for at vende tilbage til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Balancing Error Scoring System (BESS) - Objektiv test til at vurdere statisk postural stabilitet og balance. Forsøgspersoner lukker øjnene og udfører en enkelt, dobbelt og tandem benstilling i 20 sekunder hver. Fejl i holdning evalueres og opgøres, og sammenlignet med standardværdier resulterer mere end 10 fejl i fejl
Ved baseline og efter, at lægen har klaret emnet for at vende tilbage til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Ændring i kognitiv indsats målt ved priktælling
Tidsramme: Ved baseline og efter, at lægen har klaret emnet for at vende tilbage til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Dot Counting - Opgave af koncentrationstypen, der giver forskere mulighed for at måle kognitiv indsats. Manglende indsats kan være bevidst eller utilsigtet og bruges til at diagnosticere en lang række problemer såsom skizofreni og demens
Ved baseline og efter, at lægen har klaret emnet for at vende tilbage til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Ændring i angstniveauer målt ved BAI
Tidsramme: Ved baseline, 3 gange om ugen indtil tilbagevenden til leg, og efter at lægen har klaret emnet for tilbagevenden til leg, i gennemsnit 7-10 dage
BECK ANGSTOPTAGELSE (BAI): Selvevalueringsspørgeskema til evaluering af angstniveauer. Lavet af 21 spørgsmål, kan emner klassificeres fra lave til "potentielt bekymrende" niveauer af angst
Ved baseline, 3 gange om ugen indtil tilbagevenden til leg, og efter at lægen har klaret emnet for tilbagevenden til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Ændring i kognitiv evne målt ved WAIS-IV
Tidsramme: Ved baseline og efter, at lægen har klaret emnet for at vende tilbage til leg, i gennemsnit 7-10 dage
WECHSLER ADULT INTELLIGENCE SCALE FJERDE UDGAVE (WAIS-IV): En type intelligenstest, der også evaluerer kognitive evner og sammenligner den med en "normbaseret score." Indeholder 10 undertests, der hver evaluerer enten arbejdshukommelse, verbal forståelse, behandlingshastighed eller perceptuel ræsonnement
Ved baseline og efter, at lægen har klaret emnet for at vende tilbage til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Ændring i visuospatial hukommelse som målt ved BVMTR
Tidsramme: Ved baseline og efter, at lægen har klaret emnet for at vende tilbage til leg, i gennemsnit 7-10 dage
BRIEF VISUOSPACIAL MEMORY TEST REVISED (BVMTR): En kognitiv evaluering, hvor forsøgspersoner husker et kort med flere former/symboler i i 10 sekunder, hvorefter de skal tegne kortet på et stykke papir med formerne/symbolerne på de samme steder . En forsinket tilbagekaldelse kan også ske. Forsøgspersonerne bliver også bedt om at identificere, hvilke 12 figurer/symboler, der var på kortet, der blev vist dem
Ved baseline og efter, at lægen har klaret emnet for at vende tilbage til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Ændring i auditiv behandling målt af PASAT
Tidsramme: Ved baseline og efter, at lægen har klaret emnet for at vende tilbage til leg, i gennemsnit 7-10 dage
PACED AUDITORY SERIAL ADDITION TEST (PASAT): En auditiv behandlingsvurdering, hvor forsøgspersoner lytter til en forudindspillet stemme med forskellige numre i intervaller på 3 sekunder. Numrene er enkeltcifrede og skal lægges til det tal, der er sagt umiddelbart før det nye nummer
Ved baseline og efter, at lægen har klaret emnet for at vende tilbage til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Ændring i forreste hjernesystemer målt ved DKEFS
Tidsramme: Ved baseline og efter, at lægen har klaret emnet for at vende tilbage til leg, i gennemsnit 7-10 dage
DELIS-KAPLAN EXECUTIVE FUNCTION SYSTEM (DKEFS): En spillignende vurdering, der bruges til at evaluere funktionen af ​​frontallappen og de forreste hjernesystemer. Godkendt til både små børn og voksne, abstrakt og kreativ tænkning vurderes primært
Ved baseline og efter, at lægen har klaret emnet for at vende tilbage til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Ændring i subjektiv restitution og stress målt ved SRSS
Tidsramme: Dagligt fra baseline indtil lægen rydder emnet for tilbagevenden til leg, i gennemsnit 7-10 dage
SUBJECTIV RECOVERY STRESS STATE (SRSS): En 8 spørgsmål valideret vurdering af subjektiv restitution og stress, indeholdende 4 dimensioner i restitution og 4 dimensioner i stress
Dagligt fra baseline indtil lægen rydder emnet for tilbagevenden til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Ændring i tilstand og træk angst målt af Spielberger STAI
Tidsramme: 3 gange om ugen, indtil lægen rydder emnet for tilbagevenden til leg, i gennemsnit 7-10 dage
SPIELBERGER STATE TRAIT ANGST FORTEGNELSE: Almindeligt brugt mål for tilstand og træk angst, og udført med 20 meget korte spørgsmål. Denne foranstaltning vil kun blive brugt til Float-behandlingstilstanden og udføres før og efter hver float-session, hvilket muliggør kvantificering af Float-terapiens effekter på angst, som er blevet bredt publiceret i Float-terapilitteraturen
3 gange om ugen, indtil lægen rydder emnet for tilbagevenden til leg, i gennemsnit 7-10 dage
Ændring i hjernens funktion målt med Dynavision
Tidsramme: 3 gange om ugen, indtil lægen rydder emnet for tilbagevenden til leg, i gennemsnit 7-10 dage
DYNAVISION: Dynavision er et programmerbart lystavle, der kan bruges til at vurdere reaktionstid, synsbehandlingshastighed, øjenhåndskoordination, synsfelt og okulær motorisk ydeevne og er tidligere blevet brugt til vurdering af hjernerystelse og afbødning
3 gange om ugen, indtil lægen rydder emnet for tilbagevenden til leg, i gennemsnit 7-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1904545091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Float-REST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner