- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05062148
Ricerca e sviluppo della modalità di recupero della commozione cerebrale fondamentale e applicata: applicazioni per il recupero avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori propongono di valutare i sintomi del PCS e il modo in cui tali sintomi sono influenzati dalla terapia Float-REST e PBM rispetto alle pratiche di recupero standard. Per fare ciò, gli inquirenti opereranno in quattro fasi.
Fase I - Infortunio iniziale: gli atleti in età scolare saranno reclutati da una clinica WVU nella fase acuta dell'infortunio dell'atleta. Casi gravi come quelli con emorragia e perdita di memoria saranno esclusi dallo studio.
Fase II - Pre-intervento: i pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando il software R (https://www.r-project.org) a tre gruppi: Float-REST, PBM o nessun intervento. Alla prima visita di ogni soggetto al Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) verrà somministrato un breve questionario sulla salute riguardante il meccanismo della lesione (vedi sotto), il Rivermead Postconcussive Symptom Inventory (Rivermead) e la batteria di test pre-intervento. Tutti i soggetti saranno istruiti a completare il Rivermead come registro giornaliero su uno smartphone per monitorare i sintomi e seguire gli ordini del medico per il recupero (tempo di visualizzazione limitato, carico di compiti ridotto, ecc.). Ai soggetti verrà inoltre fornito un dispositivo di tracciamento del sonno indossabile e istruito a indossarlo ogni notte. Ai soggetti di Float-REST verranno mostrati i serbatoi galleggianti e verrà data l'opportunità di galleggiare per 5-10 minuti per acquisire familiarità con la sensazione. Ai soggetti PBM verrà mostrato il letto PBM e sarà consentito testare la luminosità del dispositivo. Tutti i soggetti che desiderano testare il PBM o il Float-REST dovranno prima prendere la lista di controllo dei sintomi SCAT5 e non soddisfare i criteri di esclusione contenuti nel piano di monitoraggio dei dati.
Fase III - Intervento: Tutti i soggetti torneranno in RNI tre volte a settimana. I soggetti che ricevono Float-REST galleggeranno per 60 minuti, quelli che ricevono PBM saranno sottoposti a una sessione di terapia di 20 minuti ed entrambi completeranno successivamente il test settimanale (Tabella 1). I soggetti nel gruppo senza intervento completeranno solo i test settimanali. Ciò continuerà fino a quando i medici dei soggetti non li autorizzeranno a tornare a giocare. La durata del ritorno al gioco è una misura del risultato di interesse in quanto varierà a seconda del soggetto. Se un intervento di recupero è in grado di abbreviare il tempo impiegato da un atleta per tornare alle competizioni, quel particolare intervento può essere considerato una strategia efficace per accelerare i periodi di recupero dopo aver subito una commozione cerebrale sportiva.
Fase IV - Post-intervento: Una volta che un soggetto è stato autorizzato a tornare a giocare, il soggetto verrà un'ultima volta in RNI e completerà la batteria post-concussione (Tabella 1). Al termine, tutti i punteggi dei pazienti verranno analizzati utilizzando il software R (https://www.r-project.org). Si prevede che coloro che ricevono Float-REST e/o PBM avranno un miglioramento maggiore dei punteggi cognitivi rispetto a quelli che seguono semplicemente le prescrizioni del medico.
Fine dello studio: quando il medico fornisce all'atleta un'autorizzazione medica per tornare alla competizione che successivamente cesserà l'ulteriore raccolta di dati per quell'individuo per questo studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i soggetti di età compresa tra 14 e 17 anni attualmente coinvolti in uno sport e che hanno subito una commozione cerebrale mentre praticavano tale sport.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti che manifestano emorragia subcranica, perdita di memoria o prolungata perdita di coscienza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti seguiranno lo standard di cura, completeranno un registro giornaliero dei sintomi, indosseranno quotidianamente un fitness tracker per la durata dello studio.
|
|
|
Comparatore attivo: Float-REST
I soggetti eseguiranno una terapia di stimolazione ambientale con limitazione di galleggiamento, completeranno un registro giornaliero dei sintomi, indosseranno quotidianamente un fitness tracker per la durata dello studio.
|
I soggetti che ricevono Float-REST galleggeranno per 60 minuti tre volte a settimana.
|
|
Comparatore attivo: Fotobiomodulazione
I soggetti eseguiranno la fotobiomodulazione, completeranno un registro giornaliero dei sintomi, indosseranno quotidianamente un fitness tracker per la durata dello studio.
|
I soggetti che ricevono la fotobiomodulazione saranno sottoposti a una sessione di terapia di 20 minuti tre volte a settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei modelli di sonno misurati dall'anello OURA
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale fino a quando il medico autorizza il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
Oura Ring è un dispositivo sanitario connesso indossato al dito che misura il sonno.
Verranno confrontati i riepiloghi del sonno al giorno.
|
Ogni giorno dal basale fino a quando il medico autorizza il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
|
Cambiamento nello stato depressivo misurato dal BDI
Lasso di tempo: Al basale, 3 volte a settimana fino al ritorno al gioco, e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a riprendere il gioco, in media 7-10 giorni
|
Beck Depression Inventory (BDI) - Questionario di autovalutazione per valutare lo stato depressivo.
Composto da 21 domande, i soggetti possono essere classificati da "normali" a estremamente depressi
|
Al basale, 3 volte a settimana fino al ritorno al gioco, e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a riprendere il gioco, in media 7-10 giorni
|
|
Variazione dei sintomi della sindrome post-concussione misurata da SCAT5
Lasso di tempo: Al basale e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
Sport Concussion Assessment Tool 5a edizione (SCAT5) - Questionario somministrato composto da 22 domande che descrivono i sintomi che il soggetto potrebbe provare, includendo anche l'intensità dei sintomi.
L'ultima parte include le valutazioni cognitive.
|
Al basale e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
|
Variazione dei sintomi della sindrome post-concussione misurata da Rivermead
Lasso di tempo: Al basale, ogni giorno fino al ritorno al gioco, e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a riprendere il gioco, una media di 7-10 giorni
|
Rivermead Post-Concussion Symptom Inventory (Rivermead) - Questionario di autovalutazione somministrato (16 domande) utilizzato per valutare la gravità dei sintomi fisici associati a TBI che i soggetti hanno sperimentato nelle ultime 24 ore.
|
Al basale, ogni giorno fino al ritorno al gioco, e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a riprendere il gioco, una media di 7-10 giorni
|
|
Cambiamento di stabilità ed equilibrio misurato da BESS
Lasso di tempo: Al basale e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
Balancing Error Scoring System (BESS) - Test obiettivo per valutare la stabilità posturale statica e l'equilibrio.
I soggetti chiudono gli occhi ed eseguono una posizione di gamba singola, doppia e tandem per 20 secondi ciascuno.
Gli errori in stance vengono valutati e conteggiati, quindi confrontati con i valori standard, più di 10 errori risultano in errore
|
Al basale e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
|
Variazione dello sforzo cognitivo misurato dal conteggio dei punti
Lasso di tempo: Al basale e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
Conteggio dei punti - Attività di tipo concentrazione che consente ai ricercatori di misurare lo sforzo cognitivo.
La mancanza di sforzo può essere intenzionale o non intenzionale ed è utilizzata per diagnosticare una moltitudine di problemi come la schizofrenia e la demenza
|
Al basale e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
|
Variazione dei livelli di ansia misurati dal BAI
Lasso di tempo: Al basale, 3 volte a settimana fino al ritorno al gioco, e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a riprendere il gioco, in media 7-10 giorni
|
BECK ANXIETY INVENTTORY (BAI): questionario di autovalutazione per valutare i livelli di ansia.
Composto da 21 domande, i soggetti possono essere classificati da livelli di ansia bassi a "potenzialmente preoccupanti".
|
Al basale, 3 volte a settimana fino al ritorno al gioco, e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a riprendere il gioco, in media 7-10 giorni
|
|
Cambiamento nelle capacità cognitive misurato da WAIS-IV
Lasso di tempo: Al basale e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
WECHSLER ADULT INTELLIGENCE SCALE QUARTA EDIZIONE (WAIS-IV): un tipo di test di intelligenza che valuta anche l'abilità cognitiva e la confronta con un "punteggio basato sulla norma".
Include 10 sub-test, ognuno dei quali valuta la memoria di lavoro, la comprensione verbale, la velocità di elaborazione o il ragionamento percettivo
|
Al basale e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
|
Cambiamento nella memoria visuospaziale misurata da BVMTR
Lasso di tempo: Al basale e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
BREVE TEST DI MEMORIA VISUOSPACIALE REVISED (BVMTR): una valutazione cognitiva in cui i soggetti memorizzano una carta con più forme/simboli per 10 secondi, quindi richiedono loro di disegnare quella carta su un pezzo di carta con le forme/simboli nelle stesse posizioni .
È possibile eseguire anche un richiamo ritardato.
Ai soggetti viene anche chiesto di identificare quali 12 forme/simboli erano presenti sulla carta mostrata loro
|
Al basale e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
|
Variazione dell'elaborazione uditiva misurata dal PASAT
Lasso di tempo: Al basale e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
PACED AUDITORY SERIAL ADDITION TEST (PASAT): una valutazione di elaborazione uditiva in cui i soggetti ascoltano una voce preregistrata che elenca vari numeri a intervalli di 3 secondi.
I numeri sono a una cifra e devono essere aggiunti al numero detto immediatamente prima del nuovo numero
|
Al basale e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
|
Cambiamento nei sistemi del cervello anteriore misurato da DKEFS
Lasso di tempo: Al basale e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
DELIS-KAPLAN EXECUTIVE FUNCTION SYSTEM (DKEFS): una valutazione simile a un gioco utilizzata per valutare la funzione del lobo frontale e dei sistemi del cervello anteriore.
Approvato sia per i bambini piccoli che per gli adulti, il pensiero astratto e creativo viene valutato principalmente
|
Al basale e dopo che il medico ha autorizzato il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
|
Variazione del recupero soggettivo e dello stress misurati da SRSS
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale fino a quando il medico autorizza il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
STATO DI STRESS DI RECUPERO SOGGETTIVO (SRSS): una valutazione convalidata di 8 domande del recupero soggettivo e dello stress, contenente 4 dimensioni nel recupero e 4 dimensioni nello stress
|
Ogni giorno dal basale fino a quando il medico autorizza il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
|
Variazione dell'ansia di stato e di tratto misurata da Spielberger STAI
Lasso di tempo: 3 volte a settimana fino a quando il medico autorizza il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
INVENTARIO DELL'ANSIA DI STATO DI SPIELBERGER: Misura comunemente usata dell'ansia di stato e di tratto, e fatta con 20 domande molto brevi.
Questa misura verrà utilizzata solo per la condizione di trattamento Float e eseguita prima e dopo ogni sessione Float consentendo la quantificazione degli effetti della terapia Float sull'ansia, che è stata ampiamente pubblicata nella letteratura sulla terapia Float
|
3 volte a settimana fino a quando il medico autorizza il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
|
Variazione della funzione cerebrale misurata da Dynavision
Lasso di tempo: 3 volte a settimana fino a quando il medico autorizza il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
DYNAVISION: Dynavision è una lavagna luminosa programmabile che può essere utilizzata per valutare il tempo di reazione, la velocità di elaborazione della visione, la coordinazione occhio-mano, il campo visivo e le prestazioni motorie oculari ed è stata utilizzata in precedenza per la valutazione e la mitigazione della commozione cerebrale
|
3 volte a settimana fino a quando il medico autorizza il soggetto a tornare a giocare, in media 7-10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1904545091
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trauma cranico
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Remifentanil | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
Prove cliniche su Float-REST
-
West Virginia UniversityCompletato
-
West Virginia UniversityCompletatoDolore, cronicoStati Uniti
-
West Virginia UniversityCompletatoQualità del sonnoStati Uniti
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...CompletatoAnoressia nervosa | Magrezza costituzionaleFrancia
-
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Istituto Italiano di TecnologiaCompletatoLesioni e disturbi della spallaItalia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di MilanoAttivo, non reclutanteMalattie Rare | Aneurisma aortico, toracicoItalia
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDepressione | Disturbi da stress, post-traumaticiStati Uniti
-
Center for Translational MedicineSconosciutoDolore | Bilancia | Rigidità | Andatura anomalaStati Uniti
-
Miulli General HospitalSconosciuto
-
Radicle ScienceCompletatoDisordine del sonno | Sonno | Disturbi del sonnoStati Uniti