- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05062148
Alapvető és alkalmazott agyrázkódás-gyógyulási mód kutatás és fejlesztés: Alkalmazások a fokozott gyógyuláshoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a PCS tüneteit, és azt, hogy a Float-REST és a PBM terápia hogyan befolyásolja ezeket a tüneteket a szokásos gyógyulási gyakorlatokkal összehasonlítva. Ennek érdekében a nyomozók négy szakaszban fognak működni.
I. fázis – Kezdeti sérülés: Középiskolás korú sportolókat a WVU klinikájáról vesznek fel a sportolói sérülés akut fázisában. A súlyos eseteket, például a vérzéses és memóriavesztéses eseteket kizárják a vizsgálatból.
II. fázis – Beavatkozás előtti: A betegeket véletlenszerűen osztják be az R szoftverrel (https://www.r-project.org) három csoportba – Float-REST, PBM vagy beavatkozás nélkül. Minden alany első látogatásakor a Rockefeller Neuroscience Institute-ban (RNI) egy rövid egészségügyi kérdőívet adnak ki a sérülés mechanizmusára vonatkozóan (lásd alább), a Rivermead Postconcussive Symptom Inventory-t (Rivermead) és a beavatkozás előtti tesztelőt. Minden alanynak utasítják, hogy töltse ki a Rivermead-et napi naplóként egy okostelefonon, hogy nyomon kövesse a tüneteket, és kövesse az orvos gyógyulási utasításait (korlátozott képernyőidő, csökkentett házi feladat terhelés stb.). Az alanyok hordható alváskövető eszközt is kapnak, és utasítják, hogy minden este viseljék. A Float-REST alanyoknak megmutatják az úszótartályokat, és lehetőséget kapnak 5-10 perces lebegésre, hogy megismerjék az érzést. A PBM alanyoknak megjelenik a PBM ágy, és tesztelhetik az eszköz fényerejét. Minden olyan alanynak, aki a PBM-et vagy a Float-REST-et szeretné tesztelni, először el kell végeznie a SCAT5 Tünet-ellenőrzőlistát, és nem kell teljesítenie az adatfigyelési tervben foglalt kizárási kritériumokat.
III. fázis – Beavatkozás: Minden alany hetente háromszor visszatér az RNI-hez. A Float-REST-et kapó alanyok 60 percig lebegnek, a PBM-ben részesülők 20 perces terápiás ülésen esnek át, és ezt követően mindketten elvégzik a heti tesztet (1. táblázat). A beavatkozás nélküli csoportba tartozó alanyok csak a heti tesztet végzik el. Ez addig folytatódik, amíg az alanyok orvosa fel nem hagyja őket, hogy visszatérjenek a játékhoz. A játékba való visszatérés időtartama az érdeklődés kimenetelének mérőszáma, mivel várhatóan a tárgytól függően változik. Ha egy helyreállítási beavatkozás képes lerövidíteni a sportolónak a versenybe való visszatérés idejét, az adott beavatkozás hatékony stratégiának tekinthető a sporttal kapcsolatos agyrázkódás utáni felépülési időszakok felgyorsítására.
IV. Fázis – Utóbeavatkozás: Miután egy alany fel lett hagyva, hogy visszatérjen a lejátszáshoz, az alany még egyszer az RNI-be kerül, és befejezi az agyrázkódás utáni akkumulátort (1. táblázat). A befejezést követően az összes páciens pontszámát az R szoftverrel (https://www.r-project.org) elemzik. A Float-REST és/vagy PBM kezelésben részesülők kognitív pontszámai várhatóan nagyobb mértékben javulnak, mint azok, akik csak követik az orvos utasításait.
Vizsgálat vége: Amikor az orvos orvosi engedélyt ad a sportolónak a versenyre való visszatéréshez, ez a későbbiekben leállítja az adott személyre vonatkozó további adatgyűjtést ehhez a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 14-17 év közötti alanyok, akik jelenleg sportolnak, és agyrázkódást szenvedtek az említett sportágban, beletartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél koponya alatti vérzés, emlékezetvesztés vagy tartós eszméletvesztés tapasztalható, kizárásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az alanyok követik az ellátás standardját, napi tünetnaplót töltenek ki, és naponta fitneszkövetőt viselnek a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Úszó-pihenés
Az alanyok Flotációs Korlátozott Környezeti Stimulációs terápiát végeznek, napi tünetnaplót készítenek, és naponta fitneszkövetőt viselnek a vizsgálat időtartama alatt.
|
A Float-REST-et kapó alanyok hetente háromszor 60 percig lebegnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Fotobiomoduláció
Az alanyok fotobiomodulációt végeznek, napi tünetnaplót készítenek, és naponta fitneszkövetőt viselnek a vizsgálat időtartama alatt.
|
A fotobiomodulációban részesülő alanyok hetente háromszor 20 perces terápiás kezelésen esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási minták változása az OURA gyűrűvel mérve
Időkeret: Naponta az alapvonaltól számítva, amíg az orvos fel nem hagyja a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 napig
|
Az Oura Ring egy csatlakoztatott egészségügyi eszköz, amely az ujján viselhető, és méri az alvást.
A rendszer összehasonlítja a napi alvásösszegzéseket.
|
Naponta az alapvonaltól számítva, amíg az orvos fel nem hagyja a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 napig
|
|
A depressziós állapot változása BDI-vel mérve
Időkeret: Kiinduláskor hetente háromszor a játékhoz való visszatérésig, és miután az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
|
Beck Depression Inventory (BDI) – Önértékelő kérdőív a depressziós állapot értékelésére.
A 21 kérdésből álló tárgyak a "normálistól" a rendkívül depressziósig sorolhatók
|
Kiinduláskor hetente háromszor a játékhoz való visszatérésig, és miután az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
|
|
Az agyrázkódás utáni szindróma tüneteinek változása SCAT5-tel mérve
Időkeret: A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
|
Sport Concussion Assessment Tool 5. kiadás (SCAT5) – 22 kérdésből álló kérdőív, amely leírja az alany által tapasztalt tüneteket, és tartalmazza a tünetek intenzitását is.
Ez utóbbi rész kognitív értékeléseket tartalmaz.
|
A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
|
|
Az agyrázkódás utáni szindróma tüneteinek változása Rivermead mérése szerint
Időkeret: Kiinduláskor naponta a játékhoz való visszatérésig, és miután az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatérés előtt, átlagosan 7-10 nap
|
Rivermead agyrázkódás utáni tünetegyüttes (Rivermead) – Önértékelő kérdőív (16 kérdés), amely a TBI-vel kapcsolatos fizikai tünetek súlyosságának értékelésére szolgál, amelyeket az alanyok tapasztaltak az elmúlt 24 órában.
|
Kiinduláskor naponta a játékhoz való visszatérésig, és miután az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatérés előtt, átlagosan 7-10 nap
|
|
A BESS által mért stabilitás és egyensúly változása
Időkeret: A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
|
Balancing Error Scoring System (BESS) – Objektív teszt a statikus testtartási stabilitás és egyensúly értékelésére.
Az alanyok becsukják a szemüket, és egy-, két- és tandem lábtartást hajtanak végre 20 másodpercig.
Az álláshibákat a rendszer kiértékeli és összeszámolja, majd a standard értékekkel összehasonlítva több mint 10 hiba eredményez meghibásodást
|
A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
|
|
Változás a kognitív erőfeszítésekben a pontszámlálással mérve
Időkeret: A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
|
Pontszámlálás – Koncentráció típusú feladat, amely lehetővé teszi a kutatóknak a kognitív erőfeszítések mérését.
Az erőfeszítés hiánya lehet szándékos vagy nem szándékos, és számos probléma, például skizofrénia és demencia diagnosztizálására használják
|
A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
|
|
A szorongásszint változása a BAI-val mérve
Időkeret: Kiinduláskor hetente háromszor a játékhoz való visszatérésig, és miután az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
|
BECK szorongás-leltár (BAI): Önértékelő kérdőív a szorongásszint értékelésére.
A 21 kérdésből álló alanyok az alacsonytól a "potenciálisan aggasztó" szorongásszintig osztályozhatók
|
Kiinduláskor hetente háromszor a játékhoz való visszatérésig, és miután az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
|
|
A kognitív képesség változása a WAIS-IV szerint
Időkeret: A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
|
WECHSLER FELNŐTT INTELLIGENCIA SKÁLA NEGYEDIK KIADÁS (WAIS-IV): Az intelligenciateszt egy típusa, amely a kognitív képességeket is értékeli, és összehasonlítja egy "norma alapú pontszámmal".
10 résztesztet tartalmaz, amelyek mindegyike a munkamemóriát, a verbális megértést, a feldolgozási sebességet vagy az észlelési érvelést értékeli
|
A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
|
|
A vizuális térbeli memória változása a BVMTR-rel mérve
Időkeret: A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
|
RÖVID VIZUOSTERES MEMÓRIA TESZT MEGÁLLAPÍTOTT (BVMTR): Egy kognitív kiértékelés, amelynek során az alanyok 10 másodpercig memorizálnak egy több alakzatot/szimbólumot tartalmazó kártyát, majd megkövetelik, hogy a kártyát egy papírra rajzolják, ahol az alakzatok/szimbólumok ugyanazokon a helyeken vannak. .
Késleltetett visszahívás is elvégezhető.
Arra is kérik az alanyokat, hogy azonosítsák, melyik 12 forma/szimbólum szerepelt a nekik mutatott kártyán
|
A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
|
|
A PASAT által mért hallásfeldolgozás változása
Időkeret: A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
|
PACED AUDITORY SERIAL ADITION TEST (PASAT): Auditív feldolgozás értékelése, ahol az alanyok egy előre felvett hangot hallgatnak meg különféle számok felsorolásával 3 másodperces időközönként.
A számok egyjegyűek, és hozzá kell adni a közvetlenül az új szám előtt mondott számhoz
|
A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
|
|
Az elülső agyi rendszerek változása a DKEFS-szel mérve
Időkeret: A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
|
DELIS-KAPLAN EXECUTIVE FUNCTION SYSTEM (DKEFS): A frontális lebeny és az elülső agyi rendszerek működésének értékelésére szolgáló játékszerű értékelés.
Kisgyermekek és felnőttek számára egyaránt engedélyezett, elsősorban az absztrakt és kreatív gondolkodást értékelik
|
A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
|
|
Változás a szubjektív felépülésben és a stresszben az SRSS-rel mérve
Időkeret: Naponta az alapvonaltól számítva, amíg az orvos fel nem hagyja a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 napig
|
SZUBJEKTÍV HELYREÁLLÍTÁSI STRESS ÁLLAPOT (SRSS): A szubjektív felépülés és stressz 8 kérdésből álló értékelése, amely 4 dimenziót tartalmaz a felépülésben és 4 dimenziót a stresszben
|
Naponta az alapvonaltól számítva, amíg az orvos fel nem hagyja a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 napig
|
|
Az állapotváltozás és a szorongás jellemzői a Spielberger STAI mérése szerint
Időkeret: Hetente 3 alkalommal, amíg az orvos fel nem hagyja a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 napig
|
SPIELBERGER ÁLLAPOT TULAJDONSÁGOK SZONGOGÁSI leltár: Az állapot- és vonásszorongás általánosan használt mérőszáma, 20 nagyon rövid kérdéssel.
Ezt az intézkedést csak a Float kezelési állapotra használják, és minden float kezelés előtt és után kell elvégezni, lehetővé téve a Float terápia szorongásra gyakorolt hatásának számszerűsítését, amelyet széles körben publikáltak a Float therapy szakirodalomban.
|
Hetente 3 alkalommal, amíg az orvos fel nem hagyja a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 napig
|
|
Az agyműködés változása a Dynavision által mérve
Időkeret: Hetente 3 alkalommal, amíg az orvos fel nem hagyja a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 napig
|
DYNAVISION: A Dynavision egy programozható fénytábla, amellyel felmérhető a reakcióidő, a látásfeldolgozási sebesség, a szem-kéz koordináció, a látómező és a szemmotor teljesítménye, és korábban agyrázkódás felmérésére és enyhítésére is használták.
|
Hetente 3 alkalommal, amíg az orvos fel nem hagyja a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1904545091
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .