Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alapvető és alkalmazott agyrázkódás-gyógyulási mód kutatás és fejlesztés: Alkalmazások a fokozott gyógyuláshoz

2022. december 21. frissítette: West Virginia University
Ezt a kutatást azért végezzük, hogy megértsük a különböző gyógyulási módszerek szerepét a sportolási vagy sportolási agyrázkódást követő gyógyulási időben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a PCS tüneteit, és azt, hogy a Float-REST és a PBM terápia hogyan befolyásolja ezeket a tüneteket a szokásos gyógyulási gyakorlatokkal összehasonlítva. Ennek érdekében a nyomozók négy szakaszban fognak működni.

I. fázis – Kezdeti sérülés: Középiskolás korú sportolókat a WVU klinikájáról vesznek fel a sportolói sérülés akut fázisában. A súlyos eseteket, például a vérzéses és memóriavesztéses eseteket kizárják a vizsgálatból.

II. fázis – Beavatkozás előtti: A betegeket véletlenszerűen osztják be az R szoftverrel (https://www.r-project.org) három csoportba – Float-REST, PBM vagy beavatkozás nélkül. Minden alany első látogatásakor a Rockefeller Neuroscience Institute-ban (RNI) egy rövid egészségügyi kérdőívet adnak ki a sérülés mechanizmusára vonatkozóan (lásd alább), a Rivermead Postconcussive Symptom Inventory-t (Rivermead) és a beavatkozás előtti tesztelőt. Minden alanynak utasítják, hogy töltse ki a Rivermead-et napi naplóként egy okostelefonon, hogy nyomon kövesse a tüneteket, és kövesse az orvos gyógyulási utasításait (korlátozott képernyőidő, csökkentett házi feladat terhelés stb.). Az alanyok hordható alváskövető eszközt is kapnak, és utasítják, hogy minden este viseljék. A Float-REST alanyoknak megmutatják az úszótartályokat, és lehetőséget kapnak 5-10 perces lebegésre, hogy megismerjék az érzést. A PBM alanyoknak megjelenik a PBM ágy, és tesztelhetik az eszköz fényerejét. Minden olyan alanynak, aki a PBM-et vagy a Float-REST-et szeretné tesztelni, először el kell végeznie a SCAT5 Tünet-ellenőrzőlistát, és nem kell teljesítenie az adatfigyelési tervben foglalt kizárási kritériumokat.

III. fázis – Beavatkozás: Minden alany hetente háromszor visszatér az RNI-hez. A Float-REST-et kapó alanyok 60 percig lebegnek, a PBM-ben részesülők 20 perces terápiás ülésen esnek át, és ezt követően mindketten elvégzik a heti tesztet (1. táblázat). A beavatkozás nélküli csoportba tartozó alanyok csak a heti tesztet végzik el. Ez addig folytatódik, amíg az alanyok orvosa fel nem hagyja őket, hogy visszatérjenek a játékhoz. A játékba való visszatérés időtartama az érdeklődés kimenetelének mérőszáma, mivel várhatóan a tárgytól függően változik. Ha egy helyreállítási beavatkozás képes lerövidíteni a sportolónak a versenybe való visszatérés idejét, az adott beavatkozás hatékony stratégiának tekinthető a sporttal kapcsolatos agyrázkódás utáni felépülési időszakok felgyorsítására.

IV. Fázis – Utóbeavatkozás: Miután egy alany fel lett hagyva, hogy visszatérjen a lejátszáshoz, az alany még egyszer az RNI-be kerül, és befejezi az agyrázkódás utáni akkumulátort (1. táblázat). A befejezést követően az összes páciens pontszámát az R szoftverrel (https://www.r-project.org) elemzik. A Float-REST és/vagy PBM kezelésben részesülők kognitív pontszámai várhatóan nagyobb mértékben javulnak, mint azok, akik csak követik az orvos utasításait.

Vizsgálat vége: Amikor az orvos orvosi engedélyt ad a sportolónak a versenyre való visszatéréshez, ez a későbbiekben leállítja az adott személyre vonatkozó további adatgyűjtést ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 14-17 év közötti alanyok, akik jelenleg sportolnak, és agyrázkódást szenvedtek az említett sportágban, beletartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél koponya alatti vérzés, emlékezetvesztés vagy tartós eszméletvesztés tapasztalható, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az alanyok követik az ellátás standardját, napi tünetnaplót töltenek ki, és naponta fitneszkövetőt viselnek a vizsgálat időtartama alatt.
Aktív összehasonlító: Úszó-pihenés
Az alanyok Flotációs Korlátozott Környezeti Stimulációs terápiát végeznek, napi tünetnaplót készítenek, és naponta fitneszkövetőt viselnek a vizsgálat időtartama alatt.
A Float-REST-et kapó alanyok hetente háromszor 60 percig lebegnek.
Aktív összehasonlító: Fotobiomoduláció
Az alanyok fotobiomodulációt végeznek, napi tünetnaplót készítenek, és naponta fitneszkövetőt viselnek a vizsgálat időtartama alatt.
A fotobiomodulációban részesülő alanyok hetente háromszor 20 perces terápiás kezelésen esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási minták változása az OURA gyűrűvel mérve
Időkeret: Naponta az alapvonaltól számítva, amíg az orvos fel nem hagyja a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 napig
Az Oura Ring egy csatlakoztatott egészségügyi eszköz, amely az ujján viselhető, és méri az alvást. A rendszer összehasonlítja a napi alvásösszegzéseket.
Naponta az alapvonaltól számítva, amíg az orvos fel nem hagyja a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 napig
A depressziós állapot változása BDI-vel mérve
Időkeret: Kiinduláskor hetente háromszor a játékhoz való visszatérésig, és miután az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
Beck Depression Inventory (BDI) – Önértékelő kérdőív a depressziós állapot értékelésére. A 21 kérdésből álló tárgyak a "normálistól" a rendkívül depressziósig sorolhatók
Kiinduláskor hetente háromszor a játékhoz való visszatérésig, és miután az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
Az agyrázkódás utáni szindróma tüneteinek változása SCAT5-tel mérve
Időkeret: A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
Sport Concussion Assessment Tool 5. kiadás (SCAT5) – 22 kérdésből álló kérdőív, amely leírja az alany által tapasztalt tüneteket, és tartalmazza a tünetek intenzitását is. Ez utóbbi rész kognitív értékeléseket tartalmaz.
A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
Az agyrázkódás utáni szindróma tüneteinek változása Rivermead mérése szerint
Időkeret: Kiinduláskor naponta a játékhoz való visszatérésig, és miután az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatérés előtt, átlagosan 7-10 nap
Rivermead agyrázkódás utáni tünetegyüttes (Rivermead) – Önértékelő kérdőív (16 kérdés), amely a TBI-vel kapcsolatos fizikai tünetek súlyosságának értékelésére szolgál, amelyeket az alanyok tapasztaltak az elmúlt 24 órában.
Kiinduláskor naponta a játékhoz való visszatérésig, és miután az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatérés előtt, átlagosan 7-10 nap
A BESS által mért stabilitás és egyensúly változása
Időkeret: A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
Balancing Error Scoring System (BESS) – Objektív teszt a statikus testtartási stabilitás és egyensúly értékelésére. Az alanyok becsukják a szemüket, és egy-, két- és tandem lábtartást hajtanak végre 20 másodpercig. Az álláshibákat a rendszer kiértékeli és összeszámolja, majd a standard értékekkel összehasonlítva több mint 10 hiba eredményez meghibásodást
A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
Változás a kognitív erőfeszítésekben a pontszámlálással mérve
Időkeret: A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
Pontszámlálás – Koncentráció típusú feladat, amely lehetővé teszi a kutatóknak a kognitív erőfeszítések mérését. Az erőfeszítés hiánya lehet szándékos vagy nem szándékos, és számos probléma, például skizofrénia és demencia diagnosztizálására használják
A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
A szorongásszint változása a BAI-val mérve
Időkeret: Kiinduláskor hetente háromszor a játékhoz való visszatérésig, és miután az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
BECK szorongás-leltár (BAI): Önértékelő kérdőív a szorongásszint értékelésére. A 21 kérdésből álló alanyok az alacsonytól a "potenciálisan aggasztó" szorongásszintig osztályozhatók
Kiinduláskor hetente háromszor a játékhoz való visszatérésig, és miután az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
A kognitív képesség változása a WAIS-IV szerint
Időkeret: A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
WECHSLER FELNŐTT INTELLIGENCIA SKÁLA NEGYEDIK KIADÁS (WAIS-IV): Az intelligenciateszt egy típusa, amely a kognitív képességeket is értékeli, és összehasonlítja egy "norma alapú pontszámmal". 10 résztesztet tartalmaz, amelyek mindegyike a munkamemóriát, a verbális megértést, a feldolgozási sebességet vagy az észlelési érvelést értékeli
A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
A vizuális térbeli memória változása a BVMTR-rel mérve
Időkeret: A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
RÖVID VIZUOSTERES MEMÓRIA TESZT MEGÁLLAPÍTOTT (BVMTR): Egy kognitív kiértékelés, amelynek során az alanyok 10 másodpercig memorizálnak egy több alakzatot/szimbólumot tartalmazó kártyát, majd megkövetelik, hogy a kártyát egy papírra rajzolják, ahol az alakzatok/szimbólumok ugyanazokon a helyeken vannak. . Késleltetett visszahívás is elvégezhető. Arra is kérik az alanyokat, hogy azonosítsák, melyik 12 forma/szimbólum szerepelt a nekik mutatott kártyán
A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
A PASAT által mért hallásfeldolgozás változása
Időkeret: A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
PACED AUDITORY SERIAL ADITION TEST (PASAT): Auditív feldolgozás értékelése, ahol az alanyok egy előre felvett hangot hallgatnak meg különféle számok felsorolásával 3 másodperces időközönként. A számok egyjegyűek, és hozzá kell adni a közvetlenül az új szám előtt mondott számhoz
A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
Az elülső agyi rendszerek változása a DKEFS-szel mérve
Időkeret: A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
DELIS-KAPLAN EXECUTIVE FUNCTION SYSTEM (DKEFS): A frontális lebeny és az elülső agyi rendszerek működésének értékelésére szolgáló játékszerű értékelés. Kisgyermekek és felnőttek számára egyaránt engedélyezett, elsősorban az absztrakt és kreatív gondolkodást értékelik
A kiinduláskor és azután, hogy az orvos tisztázza a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 nap
Változás a szubjektív felépülésben és a stresszben az SRSS-rel mérve
Időkeret: Naponta az alapvonaltól számítva, amíg az orvos fel nem hagyja a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 napig
SZUBJEKTÍV HELYREÁLLÍTÁSI STRESS ÁLLAPOT (SRSS): A szubjektív felépülés és stressz 8 kérdésből álló értékelése, amely 4 dimenziót tartalmaz a felépülésben és 4 dimenziót a stresszben
Naponta az alapvonaltól számítva, amíg az orvos fel nem hagyja a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 napig
Az állapotváltozás és a szorongás jellemzői a Spielberger STAI mérése szerint
Időkeret: Hetente 3 alkalommal, amíg az orvos fel nem hagyja a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 napig
SPIELBERGER ÁLLAPOT TULAJDONSÁGOK SZONGOGÁSI leltár: Az állapot- és vonásszorongás általánosan használt mérőszáma, 20 nagyon rövid kérdéssel. Ezt az intézkedést csak a Float kezelési állapotra használják, és minden float kezelés előtt és után kell elvégezni, lehetővé téve a Float terápia szorongásra gyakorolt ​​hatásának számszerűsítését, amelyet széles körben publikáltak a Float therapy szakirodalomban.
Hetente 3 alkalommal, amíg az orvos fel nem hagyja a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 napig
Az agyműködés változása a Dynavision által mérve
Időkeret: Hetente 3 alkalommal, amíg az orvos fel nem hagyja a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 napig
DYNAVISION: A Dynavision egy programozható fénytábla, amellyel felmérhető a reakcióidő, a látásfeldolgozási sebesség, a szem-kéz koordináció, a látómező és a szemmotor teljesítménye, és korábban agyrázkódás felmérésére és enyhítésére is használták.
Hetente 3 alkalommal, amíg az orvos fel nem hagyja a témát a játékhoz való visszatéréshez, átlagosan 7-10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel