- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05062148
Badania i rozwój w zakresie fundamentalnych i stosowanych metod odzyskiwania wstrząsu mózgu: aplikacje do ulepszonego odzyskiwania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują ocenę objawów PCS i wpływu terapii Float-REST i PBM na te objawy w porównaniu ze standardowymi praktykami zdrowienia. W tym celu badacze będą działać w czterech fazach.
Faza I – Początkowa kontuzja: Sportowcy w wieku licealnym będą rekrutowani z kliniki WVU w ostrej fazie kontuzji. Ciężkie przypadki, takie jak krwotok i utrata pamięci, zostaną wykluczone z badania.
Faza II - Przedinterwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą oprogramowania R (https://www.r-project.org) do trzech grup - Float-REST, PBM lub bez interwencji. Podczas pierwszej wizyty każdego pacjenta w Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) zostanie przeprowadzony krótki kwestionariusz zdrowotny dotyczący mechanizmu urazu (patrz poniżej), spis objawów powstrząsowych Rivermead (Rivermead) oraz zestaw testów przed interwencją. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić Rivermead jako codzienny dziennik na smartfonie w celu monitorowania objawów i przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących powrotu do zdrowia (ograniczony czas przed ekranem, zmniejszone obciążenie pracą domową itp.). Badani otrzymają również nadające się do noszenia urządzenie do śledzenia snu i zostaną poinstruowani, aby nosić je każdej nocy. Uczestnikom Float-REST zostaną pokazane zbiorniki float i będą mieli możliwość unoszenia się na wodzie przez 5-10 minut, aby zapoznać się z doznaniem. Osobom korzystającym z PBM zostanie pokazane łóżko PBM i będą mogły przetestować jasność urządzenia. Wszyscy badani, którzy chcą przetestować PBM lub Float-REST, będą musieli najpierw wypełnić listę kontrolną objawów SCAT5 i nie spełniać kryteriów wykluczenia zawartych w planie monitorowania danych.
Faza III – Interwencja: Wszyscy badani powrócą do RNI trzy razy w tygodniu. Osoby otrzymujące Float-REST będą unosić się na wodzie przez 60 minut, osoby otrzymujące PBM przejdą 20-minutową sesję terapeutyczną, a następnie obaj przejdą cotygodniowe testy (tabela 1). Osoby z grupy bez interwencji przejdą tylko cotygodniowe testy. Będzie to trwało, dopóki lekarze badanych nie zezwolą na powrót do gry. Czas powrotu do gry jest miarą wyniku będącego przedmiotem zainteresowania, ponieważ oczekuje się, że będzie się różnił w zależności od tematu. Jeśli interwencja regeneracyjna jest w stanie skrócić czas potrzebny sportowcowi na powrót do zawodów, ta konkretna interwencja może być uważana za skuteczną strategię przyspieszania okresów rekonwalescencji po doznaniu wstrząsu mózgu związanego ze sportem.
Faza IV – Post-interwencja: Gdy podmiot zostanie dopuszczony do powrotu do gry, podmiot ten przyjdzie do RNI po raz ostatni i uzupełni baterię po wstrząśnieniu mózgu (Tabela 1). Po zakończeniu wszystkie wyniki pacjentów zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania R (https://www.r-project.org). Oczekuje się, że osoby otrzymujące Float-REST i/lub PBM będą miały większą poprawę wyników poznawczych niż ci, którzy tylko wykonują zalecenia lekarza.
Koniec badania: Kiedy lekarz wyda zgodę medyczną na powrót sportowca do zawodów, co spowoduje zaprzestanie dalszego gromadzenia danych tej osoby na potrzeby tego badania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 14 do 17 lat obecnie uprawiające sport, które doznały wstrząsu mózgu podczas uprawiania tego sportu, zostaną uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci doświadczający krwotoku podczaszkowego, utraty pamięci lub przedłużającej się utraty przytomności zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy będą postępować zgodnie ze standardami opieki, wypełniać dzienny dziennik objawów, codziennie nosić opaskę monitorującą aktywność fizyczną przez cały czas trwania badania.
|
|
|
Aktywny komparator: Float-REST
Uczestnicy podejmą Terapię Stymulacji Środowiskowej Ograniczonej Flotacji, sporządzą dzienny dziennik objawów, będą codziennie nosić opaskę monitorującą aktywność fizyczną przez cały czas trwania badania.
|
Osoby otrzymujące Float-REST będą pływać przez 60 minut trzy razy w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Fotobiomodulacja
Uczestnicy będą przeprowadzać fotobiomodulację, wypełniać dzienny dziennik objawów, codziennie nosić opaskę monitorującą aktywność fizyczną przez cały czas trwania badania.
|
Osoby poddane fotobiomodulacji trzy razy w tygodniu będą przechodziły 20-minutową sesję terapeutyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorców snu mierzona pierścieniem OURA
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do czasu, gdy lekarz zezwoli pacjentowi na powrót do gry, średnio 7-10 dni
|
Oura Ring to połączone urządzenie zdrowotne noszone na palcu, które mierzy sen.
Zostaną porównane dzienne podsumowania snu.
|
Codziennie od punktu początkowego do czasu, gdy lekarz zezwoli pacjentowi na powrót do gry, średnio 7-10 dni
|
|
Zmiana stanu depresyjnego mierzona BDI
Ramy czasowe: Na początku, 3 razy w tygodniu, aż do powrotu do gry, a po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) - Kwestionariusz samooceny do oceny stanu depresyjnego.
Złożony z 21 pytań, osoby badane można sklasyfikować od „normalnych” do skrajnie depresyjnych
|
Na początku, 3 razy w tygodniu, aż do powrotu do gry, a po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
|
Zmiana objawów zespołu pourazowego mierzona za pomocą SCAT5
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
Sport Concussion Assessment Tool 5th edition (SCAT5) - kwestionariusz administrowany składający się z 22 pytań opisujących objawy, których może doświadczać badany, uwzględniający również nasilenie objawów.
Ta ostatnia część obejmuje oceny poznawcze.
|
Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
|
Zmiana objawów zespołu pourazowego mierzona przez Rivermeada
Ramy czasowe: Na początku codziennie, aż do powrotu do gry i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
Rivermead Post-Concussion Symptom Inventory (Rivermead) — kwestionariusz samooceny (16 pytań) stosowany do oceny nasilenia objawów fizycznych związanych z TBI, których doświadczają badani w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Na początku codziennie, aż do powrotu do gry i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
|
Zmiana stabilności i równowagi mierzona metodą BESS
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
Balancing Error Scoring System (BESS) — obiektywny test oceniający statyczną stabilność postawy i równowagę.
Badani zamykają oczy i wykonują pojedynczą, podwójną lub tandemową postawę nóg przez 20 sekund każda.
Błędy w postawie są oceniane i liczone, a następnie porównywane z wartościami standardowymi, więcej niż 10 błędów skutkuje niepowodzeniem
|
Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
|
Zmiana wysiłku poznawczego mierzona metodą liczenia kropek
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
Liczenie kropek — zadanie typu koncentracyjnego, które pozwala naukowcom mierzyć wysiłek poznawczy.
Brak wysiłku może być zamierzony lub niezamierzony i służy do diagnozowania wielu problemów, takich jak schizofrenia i demencja
|
Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
|
Zmiana poziomu lęku mierzona za pomocą BAI
Ramy czasowe: Na początku, 3 razy w tygodniu, aż do powrotu do gry, a po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
INWENTARZ LĘKU BECKA (BAI): Kwestionariusz samooceny do oceny poziomu lęku.
Złożony z 21 pytań, badanych można sklasyfikować od niskiego do „potencjalnie niepokojącego” poziomu lęku
|
Na początku, 3 razy w tygodniu, aż do powrotu do gry, a po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
|
Zmiana zdolności poznawczych mierzona za pomocą WAIS-IV
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
SKALA INTELIGENCJI DOROSŁYCH WECHSLERA CZWARTA EDYCJA (WAIS-IV): Rodzaj testu inteligencji, który ocenia również zdolności poznawcze i porównuje je z „wynikiem opartym na normach”.
Obejmuje 10 testów podrzędnych, z których każdy ocenia pamięć roboczą, rozumienie werbalne, szybkość przetwarzania lub rozumowanie percepcyjne
|
Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
|
Zmiana pamięci wzrokowo-przestrzennej mierzona metodą BVMTR
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
KRÓTKI TEST PAMIĘCI WZROKOWO-PRZESTRZENNEJ ZREWIDOWANY (BVMTR): Ocena poznawcza, w której badani zapamiętują kartę z wieloma kształtami/symbolami przez 10 sekund, a następnie wymagają od nich narysowania tej karty na kartce papieru z kształtami/symbolami w tych samych miejscach .
Opóźnione wycofanie może być również wykonane.
Badani są również proszeni o zidentyfikowanie, które 12 kształtów/symboli znajdowało się na pokazanej im karcie
|
Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
|
Zmiana przetwarzania słuchowego mierzona metodą PASAT
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
SŁUCHOWY TEST DODANIA SERYJNEGO (PASAT): Ocena przetwarzania słuchowego, w której badani słuchają wcześniej nagranego głosu wymieniającego różne numery w odstępach 3-sekundowych.
Numery są jednocyfrowe i muszą być dodane do numeru podanego bezpośrednio przed nowym numerem
|
Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
|
Zmiana w przednich układach mózgowych mierzona za pomocą DKEFS
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
DELIS-KAPLAN EXECUTIVE FUNCTION SYSTEM (DKEFS): podobna do gry ocena stosowana do oceny funkcji płata czołowego i przedniego układu mózgowego.
Zatwierdzone zarówno dla małych dzieci, jak i dorosłych, oceniane jest przede wszystkim abstrakcyjne i kreatywne myślenie
|
Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
|
Zmiana subiektywnego powrotu do zdrowia i stresu mierzona za pomocą SRSS
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do czasu, gdy lekarz zezwoli pacjentowi na powrót do gry, średnio 7-10 dni
|
SUBIEKTYWNY STAN STRESU REGENERACYJNEGO (SRSS): Potwierdzona ocena subiektywnego powrotu do zdrowia i stresu składająca się z 8 pytań, obejmująca 4 wymiary regeneracji i 4 wymiary stresu
|
Codziennie od punktu początkowego do czasu, gdy lekarz zezwoli pacjentowi na powrót do gry, średnio 7-10 dni
|
|
Zmiana lęku jako stanu i cechy mierzona za pomocą Spielbergera STAI
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu, aż lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
INWENTARZ STANU CECHY LĘKU SPIELBERGERA: Powszechnie stosowana miara lęku jako stanu i cechy, składająca się z 20 bardzo krótkich pytań.
Ta miara będzie stosowana tylko w przypadku leczenia Float i wykonywana przed i po każdej sesji float, umożliwiając ilościową ocenę wpływu terapii Float na lęk, co zostało szeroko opublikowane w literaturze dotyczącej terapii Float
|
3 razy w tygodniu, aż lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
|
Zmiana funkcji mózgu mierzona za pomocą Dynavision
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu, aż lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
DYNAVISION: Dynavision to programowalna tablica świetlna, której można używać do oceny czasu reakcji, szybkości przetwarzania obrazu, koordynacji wzrokowo-ruchowej, pola widzenia i sprawności motorycznej oka, a wcześniej była używana do oceny i łagodzenia wstrząsu mózgu
|
3 razy w tygodniu, aż lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1904545091
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Float-REST
-
West Virginia UniversityZakończonyBól, przewlekłyStany Zjednoczone
-
West Virginia UniversityZakończonyJakość snuStany Zjednoczone
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ZakończonyJadłowstręt psychiczny | Szczupłość konstytucyjnaFrancja
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.RekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Zakłócenie obrazu ciała | InterocepcjaStany Zjednoczone
-
West Virginia UniversityZakończony
-
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Istituto Italiano di TecnologiaZakończonyUrazy i zaburzenia barkuWłochy
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Karmienie piersią, na wyłącznośćHongkong
-
Radicle ScienceZakończonyZaburzenia snu | Spać | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutacyjnyInsulinooporność | Zanik mięśni | Synteza białek mięśniowychKanada
-
YiLin ZhaoRejestracja na zaproszenieBól głowy wywołany przez anaestezję kręgosłupa i zewnątrzoponowego podczas ciążyChiny