Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania i rozwój w zakresie fundamentalnych i stosowanych metod odzyskiwania wstrząsu mózgu: aplikacje do ulepszonego odzyskiwania

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: West Virginia University
Badania te są prowadzone w celu zrozumienia roli różnych metod regeneracji w czasie gojenia po wstrząsie mózgu związanym ze sportem lub sportem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze proponują ocenę objawów PCS i wpływu terapii Float-REST i PBM na te objawy w porównaniu ze standardowymi praktykami zdrowienia. W tym celu badacze będą działać w czterech fazach.

Faza I – Początkowa kontuzja: Sportowcy w wieku licealnym będą rekrutowani z kliniki WVU w ostrej fazie kontuzji. Ciężkie przypadki, takie jak krwotok i utrata pamięci, zostaną wykluczone z badania.

Faza II - Przedinterwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą oprogramowania R (https://www.r-project.org) do trzech grup - Float-REST, PBM lub bez interwencji. Podczas pierwszej wizyty każdego pacjenta w Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) zostanie przeprowadzony krótki kwestionariusz zdrowotny dotyczący mechanizmu urazu (patrz poniżej), spis objawów powstrząsowych Rivermead (Rivermead) oraz zestaw testów przed interwencją. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić Rivermead jako codzienny dziennik na smartfonie w celu monitorowania objawów i przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących powrotu do zdrowia (ograniczony czas przed ekranem, zmniejszone obciążenie pracą domową itp.). Badani otrzymają również nadające się do noszenia urządzenie do śledzenia snu i zostaną poinstruowani, aby nosić je każdej nocy. Uczestnikom Float-REST zostaną pokazane zbiorniki float i będą mieli możliwość unoszenia się na wodzie przez 5-10 minut, aby zapoznać się z doznaniem. Osobom korzystającym z PBM zostanie pokazane łóżko PBM i będą mogły przetestować jasność urządzenia. Wszyscy badani, którzy chcą przetestować PBM lub Float-REST, będą musieli najpierw wypełnić listę kontrolną objawów SCAT5 i nie spełniać kryteriów wykluczenia zawartych w planie monitorowania danych.

Faza III – Interwencja: Wszyscy badani powrócą do RNI trzy razy w tygodniu. Osoby otrzymujące Float-REST będą unosić się na wodzie przez 60 minut, osoby otrzymujące PBM przejdą 20-minutową sesję terapeutyczną, a następnie obaj przejdą cotygodniowe testy (tabela 1). Osoby z grupy bez interwencji przejdą tylko cotygodniowe testy. Będzie to trwało, dopóki lekarze badanych nie zezwolą na powrót do gry. Czas powrotu do gry jest miarą wyniku będącego przedmiotem zainteresowania, ponieważ oczekuje się, że będzie się różnił w zależności od tematu. Jeśli interwencja regeneracyjna jest w stanie skrócić czas potrzebny sportowcowi na powrót do zawodów, ta konkretna interwencja może być uważana za skuteczną strategię przyspieszania okresów rekonwalescencji po doznaniu wstrząsu mózgu związanego ze sportem.

Faza IV – Post-interwencja: Gdy podmiot zostanie dopuszczony do powrotu do gry, podmiot ten przyjdzie do RNI po raz ostatni i uzupełni baterię po wstrząśnieniu mózgu (Tabela 1). Po zakończeniu wszystkie wyniki pacjentów zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania R (https://www.r-project.org). Oczekuje się, że osoby otrzymujące Float-REST i/lub PBM będą miały większą poprawę wyników poznawczych niż ci, którzy tylko wykonują zalecenia lekarza.

Koniec badania: Kiedy lekarz wyda zgodę medyczną na powrót sportowca do zawodów, co spowoduje zaprzestanie dalszego gromadzenia danych tej osoby na potrzeby tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 14 do 17 lat obecnie uprawiające sport, które doznały wstrząsu mózgu podczas uprawiania tego sportu, zostaną uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci doświadczający krwotoku podczaszkowego, utraty pamięci lub przedłużającej się utraty przytomności zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy będą postępować zgodnie ze standardami opieki, wypełniać dzienny dziennik objawów, codziennie nosić opaskę monitorującą aktywność fizyczną przez cały czas trwania badania.
Aktywny komparator: Float-REST
Uczestnicy podejmą Terapię Stymulacji Środowiskowej Ograniczonej Flotacji, sporządzą dzienny dziennik objawów, będą codziennie nosić opaskę monitorującą aktywność fizyczną przez cały czas trwania badania.
Osoby otrzymujące Float-REST będą pływać przez 60 minut trzy razy w tygodniu.
Aktywny komparator: Fotobiomodulacja
Uczestnicy będą przeprowadzać fotobiomodulację, wypełniać dzienny dziennik objawów, codziennie nosić opaskę monitorującą aktywność fizyczną przez cały czas trwania badania.
Osoby poddane fotobiomodulacji trzy razy w tygodniu będą przechodziły 20-minutową sesję terapeutyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorców snu mierzona pierścieniem OURA
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do czasu, gdy lekarz zezwoli pacjentowi na powrót do gry, średnio 7-10 dni
Oura Ring to połączone urządzenie zdrowotne noszone na palcu, które mierzy sen. Zostaną porównane dzienne podsumowania snu.
Codziennie od punktu początkowego do czasu, gdy lekarz zezwoli pacjentowi na powrót do gry, średnio 7-10 dni
Zmiana stanu depresyjnego mierzona BDI
Ramy czasowe: Na początku, 3 razy w tygodniu, aż do powrotu do gry, a po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
Inwentarz Depresji Becka (BDI) - Kwestionariusz samooceny do oceny stanu depresyjnego. Złożony z 21 pytań, osoby badane można sklasyfikować od „normalnych” do skrajnie depresyjnych
Na początku, 3 razy w tygodniu, aż do powrotu do gry, a po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
Zmiana objawów zespołu pourazowego mierzona za pomocą SCAT5
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
Sport Concussion Assessment Tool 5th edition (SCAT5) - kwestionariusz administrowany składający się z 22 pytań opisujących objawy, których może doświadczać badany, uwzględniający również nasilenie objawów. Ta ostatnia część obejmuje oceny poznawcze.
Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
Zmiana objawów zespołu pourazowego mierzona przez Rivermeada
Ramy czasowe: Na początku codziennie, aż do powrotu do gry i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
Rivermead Post-Concussion Symptom Inventory (Rivermead) — kwestionariusz samooceny (16 pytań) stosowany do oceny nasilenia objawów fizycznych związanych z TBI, których doświadczają badani w ciągu ostatnich 24 godzin.
Na początku codziennie, aż do powrotu do gry i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
Zmiana stabilności i równowagi mierzona metodą BESS
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
Balancing Error Scoring System (BESS) — obiektywny test oceniający statyczną stabilność postawy i równowagę. Badani zamykają oczy i wykonują pojedynczą, podwójną lub tandemową postawę nóg przez 20 sekund każda. Błędy w postawie są oceniane i liczone, a następnie porównywane z wartościami standardowymi, więcej niż 10 błędów skutkuje niepowodzeniem
Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
Zmiana wysiłku poznawczego mierzona metodą liczenia kropek
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
Liczenie kropek — zadanie typu koncentracyjnego, które pozwala naukowcom mierzyć wysiłek poznawczy. Brak wysiłku może być zamierzony lub niezamierzony i służy do diagnozowania wielu problemów, takich jak schizofrenia i demencja
Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
Zmiana poziomu lęku mierzona za pomocą BAI
Ramy czasowe: Na początku, 3 razy w tygodniu, aż do powrotu do gry, a po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
INWENTARZ LĘKU BECKA (BAI): Kwestionariusz samooceny do oceny poziomu lęku. Złożony z 21 pytań, badanych można sklasyfikować od niskiego do „potencjalnie niepokojącego” poziomu lęku
Na początku, 3 razy w tygodniu, aż do powrotu do gry, a po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
Zmiana zdolności poznawczych mierzona za pomocą WAIS-IV
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
SKALA INTELIGENCJI DOROSŁYCH WECHSLERA CZWARTA EDYCJA (WAIS-IV): Rodzaj testu inteligencji, który ocenia również zdolności poznawcze i porównuje je z „wynikiem opartym na normach”. Obejmuje 10 testów podrzędnych, z których każdy ocenia pamięć roboczą, rozumienie werbalne, szybkość przetwarzania lub rozumowanie percepcyjne
Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
Zmiana pamięci wzrokowo-przestrzennej mierzona metodą BVMTR
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
KRÓTKI TEST PAMIĘCI WZROKOWO-PRZESTRZENNEJ ZREWIDOWANY (BVMTR): Ocena poznawcza, w której badani zapamiętują kartę z wieloma kształtami/symbolami przez 10 sekund, a następnie wymagają od nich narysowania tej karty na kartce papieru z kształtami/symbolami w tych samych miejscach . Opóźnione wycofanie może być również wykonane. Badani są również proszeni o zidentyfikowanie, które 12 kształtów/symboli znajdowało się na pokazanej im karcie
Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
Zmiana przetwarzania słuchowego mierzona metodą PASAT
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
SŁUCHOWY TEST DODANIA SERYJNEGO (PASAT): Ocena przetwarzania słuchowego, w której badani słuchają wcześniej nagranego głosu wymieniającego różne numery w odstępach 3-sekundowych. Numery są jednocyfrowe i muszą być dodane do numeru podanego bezpośrednio przed nowym numerem
Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
Zmiana w przednich układach mózgowych mierzona za pomocą DKEFS
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
DELIS-KAPLAN EXECUTIVE FUNCTION SYSTEM (DKEFS): podobna do gry ocena stosowana do oceny funkcji płata czołowego i przedniego układu mózgowego. Zatwierdzone zarówno dla małych dzieci, jak i dorosłych, oceniane jest przede wszystkim abstrakcyjne i kreatywne myślenie
Na linii podstawowej i po tym, jak lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
Zmiana subiektywnego powrotu do zdrowia i stresu mierzona za pomocą SRSS
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do czasu, gdy lekarz zezwoli pacjentowi na powrót do gry, średnio 7-10 dni
SUBIEKTYWNY STAN STRESU REGENERACYJNEGO (SRSS): Potwierdzona ocena subiektywnego powrotu do zdrowia i stresu składająca się z 8 pytań, obejmująca 4 wymiary regeneracji i 4 wymiary stresu
Codziennie od punktu początkowego do czasu, gdy lekarz zezwoli pacjentowi na powrót do gry, średnio 7-10 dni
Zmiana lęku jako stanu i cechy mierzona za pomocą Spielbergera STAI
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu, aż lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
INWENTARZ STANU CECHY LĘKU SPIELBERGERA: Powszechnie stosowana miara lęku jako stanu i cechy, składająca się z 20 bardzo krótkich pytań. Ta miara będzie stosowana tylko w przypadku leczenia Float i wykonywana przed i po każdej sesji float, umożliwiając ilościową ocenę wpływu terapii Float na lęk, co zostało szeroko opublikowane w literaturze dotyczącej terapii Float
3 razy w tygodniu, aż lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
Zmiana funkcji mózgu mierzona za pomocą Dynavision
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu, aż lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni
DYNAVISION: Dynavision to programowalna tablica świetlna, której można używać do oceny czasu reakcji, szybkości przetwarzania obrazu, koordynacji wzrokowo-ruchowej, pola widzenia i sprawności motorycznej oka, a wcześniej była używana do oceny i łagodzenia wstrząsu mózgu
3 razy w tygodniu, aż lekarz dopuści pacjenta do powrotu do gry, średnio 7-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Float-REST

Subskrybuj