- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05062148
Fundamentele en toegepaste modaliteit voor herstel van hersenschuddingen Onderzoek en ontwikkeling: toepassingen voor verbeterd herstel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om PCS-symptomen te beoordelen en hoe die symptomen worden beïnvloed door Float-REST- en PBM-therapie in vergelijking met standaard herstelpraktijken. Om dit te doen, zullen de onderzoekers in vier fasen opereren.
Fase I - Initiële blessure: Atleten van middelbare schoolleeftijd zullen worden gerekruteerd uit een WVU-kliniek in de acute fase van de blessure van de atleet. Ernstige gevallen zoals die met bloedingen en geheugenverlies zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Fase II - Pre-interventie: Patiënten worden willekeurig toegewezen met behulp van R-software (https://www.r-project.org) in drie groepen: Float-REST, PBM of geen interventie. Bij het eerste bezoek van elke proefpersoon aan het Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) wordt een korte gezondheidsvragenlijst met betrekking tot het letselmechanisme afgenomen (zie hieronder), de Rivermead Postconcussive Symptom Inventory (Rivermead) en de pre-interventie testbatterij. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de Rivermead in te vullen als een dagelijkse log op een smartphone om de symptomen te controleren en de instructies van de arts voor herstel op te volgen (beperkte schermtijd, minder huiswerkbelasting, enz.). De proefpersonen krijgen ook een draagbaar slaapvolgapparaat en worden geïnstrueerd om het elke nacht te dragen. Float-REST-proefpersonen krijgen de floattanks te zien en krijgen de gelegenheid om 5-10 minuten te floaten om vertrouwd te raken met de sensatie. PBM-proefpersonen krijgen het PBM-bed te zien en mogen de helderheid van het apparaat testen. Alle proefpersonen die de PBM of de Float-REST willen testen, moeten eerst de SCAT5 Symptom Checklist invullen en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria in het Data Monitoring Plan.
Fase III - Interventie: Alle proefpersonen zullen drie keer per week terugkeren naar RNI. Proefpersonen die Float-REST krijgen, blijven 60 minuten drijven, degenen die PBM krijgen, ondergaan een therapiesessie van 20 minuten en beiden zullen daarna de wekelijkse test (tabel 1) voltooien. Proefpersonen in de groep zonder interventie zullen alleen de wekelijkse test voltooien. Dit gaat door totdat de artsen van de proefpersonen toestemming geven om weer te spelen. De duur van de terugkeer naar het spel is een uitkomstmaat die van belang is, aangezien deze naar verwachting per onderwerp zal variëren. Als een herstelinterventie de tijd kan verkorten die een atleet nodig heeft om terug te keren naar de wedstrijd, kan die specifieke interventie worden beschouwd als een effectieve strategie om herstelperioden te versnellen na het oplopen van een sportgerelateerde hersenschudding.
Fase IV - Post-interventie: Zodra een proefpersoon toestemming heeft gekregen om weer te spelen, komt de proefpersoon nog een laatste keer naar RNI en voltooit de batterij na de hersenschudding (Tabel 1). Na voltooiing worden alle scores van de patiënt geanalyseerd met behulp van R-software (https://www.r-project.org). Verwacht wordt dat degenen die Float-REST en/of PBM krijgen, een grotere verbetering van de cognitieve scores zullen hebben dan degenen die alleen de instructies van een arts opvolgen.
Einde van de studie: Wanneer de arts een medische toestemming geeft aan de sporter om terug te keren naar de wedstrijd, zal het verzamelen van gegevens voor die persoon voor deze studie vervolgens worden gestaakt.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen tussen de 14 en 17 jaar oud die momenteel een sport beoefenen en die een hersenschudding hebben opgelopen tijdens het spelen van die sport, worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die subcraniële bloedingen, geheugenverlies of langdurig bewustzijnsverlies ervaren, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Proefpersonen volgen de zorgstandaard, vullen dagelijks een logboek met symptomen in en dragen dagelijks een fitnesstracker gedurende de duur van het onderzoek.
|
|
|
Actieve vergelijker: Float-REST
Proefpersonen zullen flotatie-beperkte omgevingsstimulatietherapie doen, een dagelijks logboek van symptomen invullen, dagelijks een fitnesstracker dragen gedurende de duur van het onderzoek.
|
Proefpersonen die Float-REST krijgen, drijven drie keer per week gedurende 60 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Fotobiomodulatie
Proefpersonen zullen fotobiomodulatie uitvoeren, een dagelijks logboek met symptomen invullen, dagelijks een fitnesstracker dragen gedurende de duur van het onderzoek.
|
Proefpersonen die fotobiomodulatie ondergaan, ondergaan driemaal per week een therapiesessie van 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaappatronen zoals gemeten door OURA-ring
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de basislijn totdat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
Oura Ring is een aangesloten gezondheidsapparaat dat aan de vinger wordt gedragen en slaap meet.
Slaapoverzichten per dag worden vergeleken.
|
Dagelijks vanaf de basislijn totdat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
|
Verandering in depressieve toestand zoals gemeten door BDI
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 keer per week tot de terugkeer om te spelen, en nadat de arts de proefpersoon toestemming heeft gegeven om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
Beck Depression Inventory (BDI) - Zelfbeoordelingsvragenlijst om depressieve toestand te evalueren.
Gemaakt van 21 vragen, kunnen onderwerpen worden geclassificeerd van "normaal" tot extreem depressief
|
Bij baseline, 3 keer per week tot de terugkeer om te spelen, en nadat de arts de proefpersoon toestemming heeft gegeven om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
|
Verandering in symptomen van post-commotioneel syndroom zoals gemeten door SCAT5
Tijdsspanne: Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
Sport Concussion Assessment Tool 5e editie (SCAT5) - Toegediende vragenlijst bestaande uit 22 vragen die de symptomen beschrijven die de proefpersoon mogelijk ervaart, inclusief de intensiteit van de symptomen.
Het laatste deel bevat cognitieve evaluaties.
|
Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
|
Verandering in symptomen van post-hersenschudding syndroom zoals gemeten door Rivermead
Tijdsspanne: Bij baseline, dagelijks tot de terugkeer om te spelen, en nadat de arts de proefpersoon toestemming heeft gegeven om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
Rivermead Post-Concussion Symptom Inventory (Rivermead) - Toegediende zelfbeoordelingsvragenlijst (16 vragen) die wordt gebruikt om de ernst van fysieke symptomen te evalueren die verband houden met TBI's die proefpersonen de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
|
Bij baseline, dagelijks tot de terugkeer om te spelen, en nadat de arts de proefpersoon toestemming heeft gegeven om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
|
Verandering in stabiliteit en evenwicht zoals gemeten door BESS
Tijdsspanne: Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
Balancing Error Scoring System (BESS) - Objectieve test om statische houdingsstabiliteit en balans te beoordelen.
De proefpersonen sluiten de ogen en voeren elk 20 seconden een enkele, dubbele en tandembeenstand uit.
Fouten in houding worden geëvalueerd en geteld, en vervolgens vergeleken met standaardwaarden, resulteren meer dan 10 fouten in een mislukking
|
Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
|
Verandering in cognitieve inspanning zoals gemeten door Dot Counting
Tijdsspanne: Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
Dot Counting - Concentratietaak waarmee onderzoekers cognitieve inspanning kunnen meten.
Gebrek aan inspanning kan opzettelijk of onopzettelijk zijn en wordt gebruikt om een groot aantal problemen te diagnosticeren, zoals schizofrenie en dementie
|
Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
|
Verandering in angstniveaus zoals gemeten door BAI
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 keer per week tot de terugkeer om te spelen, en nadat de arts de proefpersoon toestemming heeft gegeven om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
BECK ANXIETY INVENTORY (BAI): Zelfevaluatievragenlijst om angstniveaus te evalueren.
Bestaande uit 21 vragen, kunnen onderwerpen worden geclassificeerd van lage tot "potentieel zorgwekkende" niveaus van angst
|
Bij baseline, 3 keer per week tot de terugkeer om te spelen, en nadat de arts de proefpersoon toestemming heeft gegeven om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
|
Verandering in cognitief vermogen zoals gemeten door WAIS-IV
Tijdsspanne: Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
WECHSLER INTELLIGENTIESCHAAL VOOR VOLWASSENEN VIERDE EDITIE (WAIS-IV): Een soort intelligentietest die ook de cognitieve vaardigheden evalueert en vergelijkt met een 'normgebaseerde score'.
Omvat 10 subtests, die elk werkgeheugen, verbaal begrip, verwerkingssnelheid of perceptueel redeneren evalueren
|
Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
|
Verandering in visueel-ruimtelijk geheugen zoals gemeten door BVMTR
Tijdsspanne: Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
KORTE VISUOSPACIALE GEHEUGENTEST HERZIEN (BVMTR): Een cognitieve evaluatie waarbij proefpersonen gedurende 10 seconden een kaart met meerdere vormen/symbolen uit het hoofd leren, waarna ze die kaart op een stuk papier moeten tekenen met de vormen/symbolen op dezelfde locaties .
Een uitgestelde terugroepactie kan ook worden gedaan.
De proefpersonen wordt ook gevraagd om aan te geven welke 12 vormen/symbolen op de getoonde kaart stonden
|
Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
|
Verandering in auditieve verwerking zoals gemeten door PASAT
Tijdsspanne: Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
PACED AUDITORY SERIAL ADDITION TEST (PASAT): Een auditieve verwerkingsbeoordeling waarbij proefpersonen luisteren naar een vooraf opgenomen stem die verschillende nummers opsomt met intervallen van 3 seconden.
De nummers zijn enkele cijfers en moeten worden opgeteld bij het nummer dat vlak voor het nieuwe nummer wordt genoemd
|
Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
|
Verandering in voorste hersensystemen zoals gemeten door DKEFS
Tijdsspanne: Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
DELIS-KAPLAN EXECUTIVE FUNCTION SYSTEM (DKEFS): Een spelachtige beoordeling die wordt gebruikt om de functie van de frontale kwab en de voorste hersensystemen te evalueren.
Goedgekeurd voor zowel jonge kinderen als volwassenen, abstract en creatief denken worden voornamelijk beoordeeld
|
Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
|
Verandering in subjectief herstel en stress zoals gemeten door SRSS
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de basislijn totdat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
SUBJECTIVE RECOVERY STRESS STATE (SRSS): Een gevalideerde beoordeling met 8 vragen van subjectief herstel en stress, met 4 dimensies in herstel en 4 dimensies in stress
|
Dagelijks vanaf de basislijn totdat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
|
Verandering in toestand en trekangst zoals gemeten door Spielberger STAI
Tijdsspanne: 3 keer per week totdat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
SPIELBERGER STATE TRAIT ANXIETY INVENTORY: Veelgebruikte maatstaf voor toestands- en eigenschapsangst, uitgevoerd met 20 zeer korte vragen.
Deze meting wordt alleen gebruikt voor de Float-behandelingsconditie en wordt uitgevoerd voor en na elke float-sessie, waardoor de effecten van Float-therapie op angst kunnen worden gekwantificeerd, wat op grote schaal is gepubliceerd in de Float-therapieliteratuur
|
3 keer per week totdat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
|
Verandering in hersenfunctie zoals gemeten door Dynavision
Tijdsspanne: 3 keer per week totdat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
DYNAVISION: De Dynavision is een programmeerbaar lichtbord dat kan worden gebruikt om de reactietijd, verwerkingssnelheid van het gezichtsvermogen, oog-handcoördinatie, gezichtsveld en oculaire motorprestaties te beoordelen, en is eerder gebruikt voor beoordeling en beperking van hersenschudding
|
3 keer per week totdat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1904545091
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .