Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fundamentele en toegepaste modaliteit voor herstel van hersenschuddingen Onderzoek en ontwikkeling: toepassingen voor verbeterd herstel

21 december 2022 bijgewerkt door: West Virginia University
Dit onderzoek wordt gedaan om de rol van verschillende herstelmethoden in de genezingstijd na atletische of sportgerelateerde hersenschudding te begrijpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om PCS-symptomen te beoordelen en hoe die symptomen worden beïnvloed door Float-REST- en PBM-therapie in vergelijking met standaard herstelpraktijken. Om dit te doen, zullen de onderzoekers in vier fasen opereren.

Fase I - Initiële blessure: Atleten van middelbare schoolleeftijd zullen worden gerekruteerd uit een WVU-kliniek in de acute fase van de blessure van de atleet. Ernstige gevallen zoals die met bloedingen en geheugenverlies zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Fase II - Pre-interventie: Patiënten worden willekeurig toegewezen met behulp van R-software (https://www.r-project.org) in drie groepen: Float-REST, PBM of geen interventie. Bij het eerste bezoek van elke proefpersoon aan het Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) wordt een korte gezondheidsvragenlijst met betrekking tot het letselmechanisme afgenomen (zie hieronder), de Rivermead Postconcussive Symptom Inventory (Rivermead) en de pre-interventie testbatterij. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de Rivermead in te vullen als een dagelijkse log op een smartphone om de symptomen te controleren en de instructies van de arts voor herstel op te volgen (beperkte schermtijd, minder huiswerkbelasting, enz.). De proefpersonen krijgen ook een draagbaar slaapvolgapparaat en worden geïnstrueerd om het elke nacht te dragen. Float-REST-proefpersonen krijgen de floattanks te zien en krijgen de gelegenheid om 5-10 minuten te floaten om vertrouwd te raken met de sensatie. PBM-proefpersonen krijgen het PBM-bed te zien en mogen de helderheid van het apparaat testen. Alle proefpersonen die de PBM of de Float-REST willen testen, moeten eerst de SCAT5 Symptom Checklist invullen en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria in het Data Monitoring Plan.

Fase III - Interventie: Alle proefpersonen zullen drie keer per week terugkeren naar RNI. Proefpersonen die Float-REST krijgen, blijven 60 minuten drijven, degenen die PBM krijgen, ondergaan een therapiesessie van 20 minuten en beiden zullen daarna de wekelijkse test (tabel 1) voltooien. Proefpersonen in de groep zonder interventie zullen alleen de wekelijkse test voltooien. Dit gaat door totdat de artsen van de proefpersonen toestemming geven om weer te spelen. De duur van de terugkeer naar het spel is een uitkomstmaat die van belang is, aangezien deze naar verwachting per onderwerp zal variëren. Als een herstelinterventie de tijd kan verkorten die een atleet nodig heeft om terug te keren naar de wedstrijd, kan die specifieke interventie worden beschouwd als een effectieve strategie om herstelperioden te versnellen na het oplopen van een sportgerelateerde hersenschudding.

Fase IV - Post-interventie: Zodra een proefpersoon toestemming heeft gekregen om weer te spelen, komt de proefpersoon nog een laatste keer naar RNI en voltooit de batterij na de hersenschudding (Tabel 1). Na voltooiing worden alle scores van de patiënt geanalyseerd met behulp van R-software (https://www.r-project.org). Verwacht wordt dat degenen die Float-REST en/of PBM krijgen, een grotere verbetering van de cognitieve scores zullen hebben dan degenen die alleen de instructies van een arts opvolgen.

Einde van de studie: Wanneer de arts een medische toestemming geeft aan de sporter om terug te keren naar de wedstrijd, zal het verzamelen van gegevens voor die persoon voor deze studie vervolgens worden gestaakt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen tussen de 14 en 17 jaar oud die momenteel een sport beoefenen en die een hersenschudding hebben opgelopen tijdens het spelen van die sport, worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die subcraniële bloedingen, geheugenverlies of langdurig bewustzijnsverlies ervaren, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Proefpersonen volgen de zorgstandaard, vullen dagelijks een logboek met symptomen in en dragen dagelijks een fitnesstracker gedurende de duur van het onderzoek.
Actieve vergelijker: Float-REST
Proefpersonen zullen flotatie-beperkte omgevingsstimulatietherapie doen, een dagelijks logboek van symptomen invullen, dagelijks een fitnesstracker dragen gedurende de duur van het onderzoek.
Proefpersonen die Float-REST krijgen, drijven drie keer per week gedurende 60 minuten.
Actieve vergelijker: Fotobiomodulatie
Proefpersonen zullen fotobiomodulatie uitvoeren, een dagelijks logboek met symptomen invullen, dagelijks een fitnesstracker dragen gedurende de duur van het onderzoek.
Proefpersonen die fotobiomodulatie ondergaan, ondergaan driemaal per week een therapiesessie van 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaappatronen zoals gemeten door OURA-ring
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de basislijn totdat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Oura Ring is een aangesloten gezondheidsapparaat dat aan de vinger wordt gedragen en slaap meet. Slaapoverzichten per dag worden vergeleken.
Dagelijks vanaf de basislijn totdat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Verandering in depressieve toestand zoals gemeten door BDI
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 keer per week tot de terugkeer om te spelen, en nadat de arts de proefpersoon toestemming heeft gegeven om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Beck Depression Inventory (BDI) - Zelfbeoordelingsvragenlijst om depressieve toestand te evalueren. Gemaakt van 21 vragen, kunnen onderwerpen worden geclassificeerd van "normaal" tot extreem depressief
Bij baseline, 3 keer per week tot de terugkeer om te spelen, en nadat de arts de proefpersoon toestemming heeft gegeven om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Verandering in symptomen van post-commotioneel syndroom zoals gemeten door SCAT5
Tijdsspanne: Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Sport Concussion Assessment Tool 5e editie (SCAT5) - Toegediende vragenlijst bestaande uit 22 vragen die de symptomen beschrijven die de proefpersoon mogelijk ervaart, inclusief de intensiteit van de symptomen. Het laatste deel bevat cognitieve evaluaties.
Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Verandering in symptomen van post-hersenschudding syndroom zoals gemeten door Rivermead
Tijdsspanne: Bij baseline, dagelijks tot de terugkeer om te spelen, en nadat de arts de proefpersoon toestemming heeft gegeven om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Rivermead Post-Concussion Symptom Inventory (Rivermead) - Toegediende zelfbeoordelingsvragenlijst (16 vragen) die wordt gebruikt om de ernst van fysieke symptomen te evalueren die verband houden met TBI's die proefpersonen de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
Bij baseline, dagelijks tot de terugkeer om te spelen, en nadat de arts de proefpersoon toestemming heeft gegeven om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Verandering in stabiliteit en evenwicht zoals gemeten door BESS
Tijdsspanne: Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Balancing Error Scoring System (BESS) - Objectieve test om statische houdingsstabiliteit en balans te beoordelen. De proefpersonen sluiten de ogen en voeren elk 20 seconden een enkele, dubbele en tandembeenstand uit. Fouten in houding worden geëvalueerd en geteld, en vervolgens vergeleken met standaardwaarden, resulteren meer dan 10 fouten in een mislukking
Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Verandering in cognitieve inspanning zoals gemeten door Dot Counting
Tijdsspanne: Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Dot Counting - Concentratietaak waarmee onderzoekers cognitieve inspanning kunnen meten. Gebrek aan inspanning kan opzettelijk of onopzettelijk zijn en wordt gebruikt om een ​​groot aantal problemen te diagnosticeren, zoals schizofrenie en dementie
Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Verandering in angstniveaus zoals gemeten door BAI
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 keer per week tot de terugkeer om te spelen, en nadat de arts de proefpersoon toestemming heeft gegeven om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
BECK ANXIETY INVENTORY (BAI): Zelfevaluatievragenlijst om angstniveaus te evalueren. Bestaande uit 21 vragen, kunnen onderwerpen worden geclassificeerd van lage tot "potentieel zorgwekkende" niveaus van angst
Bij baseline, 3 keer per week tot de terugkeer om te spelen, en nadat de arts de proefpersoon toestemming heeft gegeven om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Verandering in cognitief vermogen zoals gemeten door WAIS-IV
Tijdsspanne: Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
WECHSLER INTELLIGENTIESCHAAL VOOR VOLWASSENEN VIERDE EDITIE (WAIS-IV): Een soort intelligentietest die ook de cognitieve vaardigheden evalueert en vergelijkt met een 'normgebaseerde score'. Omvat 10 subtests, die elk werkgeheugen, verbaal begrip, verwerkingssnelheid of perceptueel redeneren evalueren
Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Verandering in visueel-ruimtelijk geheugen zoals gemeten door BVMTR
Tijdsspanne: Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
KORTE VISUOSPACIALE GEHEUGENTEST HERZIEN (BVMTR): Een cognitieve evaluatie waarbij proefpersonen gedurende 10 seconden een kaart met meerdere vormen/symbolen uit het hoofd leren, waarna ze die kaart op een stuk papier moeten tekenen met de vormen/symbolen op dezelfde locaties . Een uitgestelde terugroepactie kan ook worden gedaan. De proefpersonen wordt ook gevraagd om aan te geven welke 12 vormen/symbolen op de getoonde kaart stonden
Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Verandering in auditieve verwerking zoals gemeten door PASAT
Tijdsspanne: Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
PACED AUDITORY SERIAL ADDITION TEST (PASAT): Een auditieve verwerkingsbeoordeling waarbij proefpersonen luisteren naar een vooraf opgenomen stem die verschillende nummers opsomt met intervallen van 3 seconden. De nummers zijn enkele cijfers en moeten worden opgeteld bij het nummer dat vlak voor het nieuwe nummer wordt genoemd
Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Verandering in voorste hersensystemen zoals gemeten door DKEFS
Tijdsspanne: Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
DELIS-KAPLAN EXECUTIVE FUNCTION SYSTEM (DKEFS): Een spelachtige beoordeling die wordt gebruikt om de functie van de frontale kwab en de voorste hersensystemen te evalueren. Goedgekeurd voor zowel jonge kinderen als volwassenen, abstract en creatief denken worden voornamelijk beoordeeld
Bij aanvang en nadat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Verandering in subjectief herstel en stress zoals gemeten door SRSS
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de basislijn totdat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
SUBJECTIVE RECOVERY STRESS STATE (SRSS): Een gevalideerde beoordeling met 8 vragen van subjectief herstel en stress, met 4 dimensies in herstel en 4 dimensies in stress
Dagelijks vanaf de basislijn totdat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Verandering in toestand en trekangst zoals gemeten door Spielberger STAI
Tijdsspanne: 3 keer per week totdat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
SPIELBERGER STATE TRAIT ANXIETY INVENTORY: Veelgebruikte maatstaf voor toestands- en eigenschapsangst, uitgevoerd met 20 zeer korte vragen. Deze meting wordt alleen gebruikt voor de Float-behandelingsconditie en wordt uitgevoerd voor en na elke float-sessie, waardoor de effecten van Float-therapie op angst kunnen worden gekwantificeerd, wat op grote schaal is gepubliceerd in de Float-therapieliteratuur
3 keer per week totdat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
Verandering in hersenfunctie zoals gemeten door Dynavision
Tijdsspanne: 3 keer per week totdat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen
DYNAVISION: De Dynavision is een programmeerbaar lichtbord dat kan worden gebruikt om de reactietijd, verwerkingssnelheid van het gezichtsvermogen, oog-handcoördinatie, gezichtsveld en oculaire motorprestaties te beoordelen, en is eerder gebruikt voor beoordeling en beperking van hersenschudding
3 keer per week totdat de arts het onderwerp vrijgeeft om weer te spelen, gemiddeld 7-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren