Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum a vývoj základní a aplikované modality zotavení po otřesu mozku: Aplikace pro zesílenou obnovu

21. prosince 2022 aktualizováno: West Virginia University
Tento výzkum se provádí za účelem pochopení role různých metod zotavení v době hojení po atletickém nebo sportovním otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují posoudit symptomy PCS a to, jak jsou tyto symptomy ovlivněny terapií Float-REST a PBM ve srovnání se standardními postupy zotavení. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé pracovat ve čtyřech fázích.

Fáze I – Počáteční zranění: Sportovci středního věku budou rekrutováni z kliniky WVU v akutní fázi zranění sportovce. Těžké případy, jako jsou ty s krvácením a ztrátou paměti, budou ze studie vyloučeny.

Fáze II – Předintervence: Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí softwaru R (https://www.r-project.org) do tří skupin – Float-REST, PBM nebo žádná intervence. Při první návštěvě každého subjektu v Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) bude podán krátký zdravotní dotazník týkající se mechanismu poranění (viz níže), inventář postkonkusivních příznaků Rivermead (Rivermead) a baterie předintervenčního testování. Všichni účastníci budou instruováni, aby vyplnili Rivermead jako denní záznam na chytrém telefonu, aby mohli sledovat symptomy a řídit se pokyny lékaře k zotavení (omezený čas na obrazovce, snížená zátěž domácích úkolů atd.). Subjekty také dostanou nositelné zařízení pro sledování spánku a instruují ho nosit každou noc. Subjektům Float-REST budou ukázány plovákové nádrže a dostanou příležitost plavat se po dobu 5-10 minut, aby se seznámili s tímto pocitem. Subjektům s PBM se ukáže postel PBM a bude jim umožněno otestovat jas zařízení. Všechny subjekty, které si přejí testovat buď PBM nebo Float-REST, budou muset nejprve projít kontrolním seznamem symptomů SCAT5 a nesplní vylučující kritéria obsažená v plánu monitorování dat.

Fáze III – Intervence: Všechny subjekty se vrátí do RNI třikrát týdně. Subjekty, které dostávají Float-REST, se budou vznášet po dobu 60 minut, subjekty, které dostávají PBM, podstoupí 20minutovou terapeutickou relaci a oba poté dokončí týdenní testování (Tabulka 1). Subjekty ve skupině bez intervence dokončí pouze týdenní testování. To bude pokračovat, dokud je lékaři subjektů neoznámí, aby se vrátili ke hře. Doba trvání návratu do hry je výstupní měřítko zájmu, protože se bude očekávaně lišit podle předmětu. Pokud je zotavovací intervence schopna zkrátit čas, který sportovec potřebuje k návratu do soutěže, může být tento konkrétní zákrok považován za účinnou strategii pro urychlení doby zotavení po utrpění otřesu mozku souvisejícího se sportem.

Fáze IV – Po zásahu: Jakmile je subjekt uvolněn, aby se mohl vrátit ke hře, subjekt se ještě jednou dostaví do RNI a dokončí baterii po otřesu mozku (Tabulka 1). Po dokončení budou všechna skóre pacientů analyzována pomocí softwaru R (https://www.r-project.org). Očekává se, že ti, kteří dostávají Float-REST a/nebo PBM, budou mít větší zlepšení kognitivního skóre než ti, kteří pouze dodržují pokyny lékaře.

Konec studie: Když lékař poskytne sportovci lékařské povolení k návratu do soutěže, následně se zastaví další sběr dat pro daného jedince pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti subjekty ve věku 14-17 let, které se v současné době účastní nějakého sportu a utrpěly otřes mozku při hraní uvedeného sportu.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou jedinci trpící subkraniálním krvácením, ztrátou paměti nebo prodlouženou ztrátou vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Subjekty budou dodržovat standardní péči, dokončit denní záznam symptomů, nosit fitness tracker denně po dobu trvání studie.
Aktivní komparátor: Plovák-ODPOČINEK
Subjekty budou provádět flotační omezenou environmentální stimulační terapii, dokončit denní záznam symptomů, nosit fitness tracker denně po dobu trvání studie.
Jiný: Plovák-ODPOČINEK
Subjekty užívající Float-REST se budou vznášet po dobu 60 minut třikrát týdně.
Aktivní komparátor: Fotobiomodulace
Subjekty budou provádět fotobiomodulaci, dokončit denní záznam symptomů, nosit fitness tracker denně po dobu trvání studie.
Jiný: Fotobiomodulace
Subjekty, které dostávají fotobiomodulaci, podstoupí 20minutové terapeutické sezení třikrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spánkových vzorců měřená prstencem OURA
Časové okno: Denně od základní linie, dokud lékař nezbaví subjekt pro návrat ke hře, v průměru 7-10 dní
Oura Ring je připojené zdravotní zařízení nošené na prstu, které měří spánek. Budou porovnány souhrny spánku za den.
Denně od základní linie, dokud lékař nezbaví subjekt pro návrat ke hře, v průměru 7-10 dní
Změna depresivního stavu měřená pomocí BDI
Časové okno: Na začátku, 3krát týdně, dokud se nevrátí do hry, a poté, co lékař uklidí subjekt k návratu do hry, v průměru 7–10 dní
Beck Depression Inventory (BDI) - dotazník sebehodnocení k hodnocení depresivního stavu. Skládá se z 21 otázek, předměty lze klasifikovat od „normálních“ po extrémně depresivní
Na začátku, 3krát týdně, dokud se nevrátí do hry, a poté, co lékař uklidí subjekt k návratu do hry, v průměru 7–10 dní
Změna symptomů post-otřesového syndromu měřená pomocí SCAT5
Časové okno: Na základní linii a poté, co lékař vyčistí subjekt pro návrat do hry, v průměru 7-10 dní
Sport Concussion Assessment Tool 5th edition (SCAT5) – Administrovaný dotazník sestávající z 22 otázek popisujících symptomy, které subjekt může pociťovat, včetně intenzity symptomů. Poslední část zahrnuje kognitivní hodnocení.
Na základní linii a poté, co lékař vyčistí subjekt pro návrat do hry, v průměru 7-10 dní
Změna symptomů post-otřesového syndromu podle měření Rivermead
Časové okno: Na základní linii, denně až do návratu do hry a poté, co lékař uklidí subjekt k návratu do hry, průměrně 7–10 dní
Rivermead Post-Concussion Symptom Inventory (Rivermead) - Administrovaný sebehodnotící dotazník (16 otázek) používaný k vyhodnocení závažnosti fyzických symptomů spojených s TBI, které mají subjekty za posledních 24 hodin.
Na základní linii, denně až do návratu do hry a poté, co lékař uklidí subjekt k návratu do hry, průměrně 7–10 dní
Změna stability a rovnováhy podle měření BESS
Časové okno: Na základní linii a poté, co lékař vyčistí subjekt pro návrat do hry, v průměru 7-10 dní
Balancing Error Scoring System (BESS) - Objektivní test k posouzení statické posturální stability a rovnováhy. Subjekty zavřou oči a provedou jeden, dvojitý a tandemový postoj nohou, každý po dobu 20 sekund. Chyby v postoji jsou vyhodnoceny a sečteny, poté ve srovnání se standardními hodnotami vede více než 10 chyb k selhání
Na základní linii a poté, co lékař vyčistí subjekt pro návrat do hry, v průměru 7-10 dní
Změna kognitivního úsilí měřená počítáním bodů
Časové okno: Na základní linii a poté, co lékař vyčistí subjekt pro návrat do hry, v průměru 7-10 dní
Počítání bodů - Úkol typu koncentrace, který umožňuje výzkumníkům měřit kognitivní úsilí. Nedostatek úsilí může být úmyslný nebo neúmyslný a používá se k diagnostice mnoha problémů, jako je schizofrenie a demence.
Na základní linii a poté, co lékař vyčistí subjekt pro návrat do hry, v průměru 7-10 dní
Změna úrovně úzkosti měřená pomocí BAI
Časové okno: Na začátku, 3krát týdně, dokud se nevrátí do hry, a poté, co lékař uklidí subjekt k návratu do hry, v průměru 7–10 dní
BECK ANXIETY IVENTORY (BAI): Sebehodnotící dotazník pro hodnocení úrovně úzkosti. Sestaveno z 21 otázek, subjekty mohou být klasifikovány od nízké po „potenciálně znepokojující“ úroveň úzkosti
Na začátku, 3krát týdně, dokud se nevrátí do hry, a poté, co lékař uklidí subjekt k návratu do hry, v průměru 7–10 dní
Změna kognitivních schopností měřená pomocí WAIS-IV
Časové okno: Na základní linii a poté, co lékař vyčistí subjekt pro návrat do hry, v průměru 7-10 dní
WECHSLER ADULT INTELIGENCE SCALE ČTVRTÁ EDICE (WAIS-IV): Typ inteligenčního testu, který také hodnotí kognitivní schopnosti a porovnává je s „normbased score“. Obsahuje 10 dílčích testů, z nichž každý hodnotí buď pracovní paměť, verbální porozumění, rychlost zpracování nebo percepční uvažování
Na základní linii a poté, co lékař vyčistí subjekt pro návrat do hry, v průměru 7-10 dní
Změna ve vizuoprostorové paměti měřená pomocí BVMTR
Časové okno: Na základní linii a poté, co lékař vyčistí subjekt pro návrat do hry, v průměru 7-10 dní
KRÁTKÝ REVIDOVANÝ TEST VISUOSPACIÁLNÍ PAMĚTI (BVMTR): Kognitivní hodnocení, při kterém si subjekty zapamatují kartu s více tvary/symboly po dobu 10 sekund a poté je po nich vyžaduje, aby tuto kartu nakreslili na papír s tvary/symboly na stejných místech. . Lze provést i odložené odvolání. Subjekty jsou také požádány, aby identifikovaly, kterých 12 tvarů/symbolů bylo na kartě, která jim byla ukázána
Na základní linii a poté, co lékař vyčistí subjekt pro návrat do hry, v průměru 7-10 dní
Změna ve sluchovém zpracování měřená PASAT
Časové okno: Na základní linii a poté, co lékař vyčistí subjekt pro návrat do hry, v průměru 7-10 dní
TEST SÉRIOVÉHO PŘIDÁVÁNÍ SÉRIOVÉHO ZVUKU (PASAT): Test sluchového zpracování, při kterém subjekty poslouchají předem nahraný hlasový výpis různých čísel ve 3sekundových intervalech. Čísla jsou jednociferná a musí být přidána k číslu uvedenému bezprostředně před novým číslem
Na základní linii a poté, co lékař vyčistí subjekt pro návrat do hry, v průměru 7-10 dní
Změna v předních mozkových systémech měřená pomocí DKEFS
Časové okno: Na základní linii a poté, co lékař vyčistí subjekt pro návrat do hry, v průměru 7-10 dní
DELIS-KAPLAN EXECUTIVE FUNCTION SYSTEM (DKEFS): Hodnocení podobné hře používané k hodnocení funkce čelního laloku a předních mozkových systémů. Schváleno pro malé děti i dospělé, posuzuje se především abstraktní a kreativní myšlení
Na základní linii a poté, co lékař vyčistí subjekt pro návrat do hry, v průměru 7-10 dní
Změna subjektivního zotavení a stresu měřená SRSS
Časové okno: Denně od základní linie, dokud lékař nezbaví subjekt pro návrat ke hře, v průměru 7-10 dní
SUBJEKTIVNÍ STAV ZDRAVOTNÍHO STRESU (SRSS): Hodnocení subjektivního zotavení a stresu s 8 otázkami, které obsahuje 4 dimenze zotavení a 4 dimenze stresu
Denně od základní linie, dokud lékař nezbaví subjekt pro návrat ke hře, v průměru 7-10 dní
Změna stavu a povahové úzkosti měřená Spielberger STAI
Časové okno: 3krát týdně, dokud lékař nezbaví subjekt pro návrat ke hře, v průměru 7-10 dní
SPIELBERGER SEZNAM ÚZKOSTI STÁTNÍCH VLASTNOSTÍ: Běžně používaná míra úzkosti ze stavu a povahových rysů, doplněná 20 velmi stručnými otázkami. Toto opatření bude použito pouze pro stav léčby Float a provede se před a po každé relaci float, což umožní kvantifikaci účinků Float terapie na úzkost, která byla široce publikována v literatuře Float therapy.
3krát týdně, dokud lékař nezbaví subjekt pro návrat ke hře, v průměru 7-10 dní
Změna funkce mozku měřená pomocí Dynavision
Časové okno: 3krát týdně, dokud lékař nezbaví subjekt pro návrat ke hře, v průměru 7-10 dní
DYNAVISION: Dynavision je programovatelná světelná tabule, kterou lze použít k posouzení reakční doby, rychlosti zpracování vidění, koordinace očí a rukou, zorného pole a oční motoriky a dříve se používala pro hodnocení a zmírnění otřesů mozku.
3krát týdně, dokud lékař nezbaví subjekt pro návrat ke hře, v průměru 7-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1904545091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Plovák-ODPOČINEK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit