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Investigación y desarrollo de la modalidad de recuperación de conmoción cerebral fundamental y aplicada: aplicaciones para la recuperación mejorada

21 de diciembre de 2022 actualizado por: West Virginia University
Esta investigación se realiza para comprender el papel de los diferentes métodos de recuperación en el tiempo de curación después de una conmoción cerebral relacionada con el atletismo o el deporte.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores proponen evaluar los síntomas de PCS y cómo esos síntomas se ven afectados por la terapia Float-REST y PBM en comparación con las prácticas de recuperación estándar. Para ello, los investigadores operarán en cuatro fases.

Fase I - Lesión inicial: los atletas de edad escolar secundaria serán reclutados de una clínica de WVU en la fase aguda de la lesión de los atletas. Los casos graves, como aquellos con hemorragia y pérdida de memoria, se excluirán del estudio.

Fase II: Preintervención: los pacientes se asignarán aleatoriamente mediante el software R (https://www.r-project.org) a tres grupos: Float-REST, PBM o ninguna intervención. En la primera visita de cada sujeto al Instituto de Neurociencia Rockefeller (RNI), se administrará un breve cuestionario de salud sobre el mecanismo de la lesión (ver más abajo), el Inventario de Síntomas Postconmocionales de Rivermead (Rivermead) y la batería de pruebas previas a la intervención. Se indicará a todos los sujetos que completen el Rivermead como un registro diario en un teléfono inteligente para monitorear los síntomas y seguir las órdenes del médico para la recuperación (tiempo de pantalla limitado, carga reducida de tareas, etc.). Los sujetos también recibirán un dispositivo de seguimiento del sueño portátil y se les indicará que lo usen todas las noches. A los sujetos de Float-REST se les mostrarán los tanques de flotación y se les dará la oportunidad de flotar durante 5-10 minutos para familiarizarse con la sensación. A los sujetos de PBM se les mostrará la cama de PBM y se les permitirá probar el brillo del dispositivo. Todos los sujetos que deseen probar el PBM o el Float-REST deberán realizar primero la Lista de verificación de síntomas SCAT5 y no cumplir con los criterios de exclusión contenidos en el Plan de monitoreo de datos.

Fase III - Intervención: Todos los sujetos volverán a RNI tres veces por semana. Los sujetos que reciben Float-REST flotarán durante 60 minutos, los que reciban PBM se someterán a una sesión de terapia de 20 minutos y ambos completarán las pruebas semanales (Tabla 1) después. Los sujetos en el grupo sin intervención completarán las pruebas semanales únicamente. Esto continuará hasta que los médicos de los sujetos los autoricen a volver a jugar. La duración del regreso al juego es una medida de resultado de interés, ya que se espera que varíe según el sujeto. Si una intervención de recuperación es capaz de acortar el tiempo que tarda un atleta en volver a competir, esa intervención en particular puede considerarse una estrategia eficaz para acelerar los períodos de recuperación después de sufrir una conmoción cerebral relacionada con el deporte.

Fase IV - Post-intervención: Una vez que un sujeto ha sido autorizado para volver a jugar, el sujeto vendrá a RNI por última vez y completará la batería post-conmoción cerebral (Tabla 1). Al finalizar, todas las puntuaciones de los pacientes se analizarán mediante el software R (https://www.r-project.org). Se espera que aquellos que reciben Float-REST y/o PBM tengan una mayor mejora en las puntuaciones cognitivas que aquellos que solo siguen las órdenes del médico.

Fin del estudio: cuando el médico proporciona una autorización médica para que el atleta regrese a la competencia que posteriormente dejará de recopilar más datos para ese individuo para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán sujetos entre las edades de 14-17 que actualmente practican un deporte y que sufrieron su conmoción cerebral mientras practicaban dicho deporte.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los sujetos que experimenten hemorragia subcraneal, pérdida de memoria o pérdida prolongada de la conciencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos seguirán el estándar de atención, completarán un registro diario de síntomas, usarán un rastreador de actividad física diariamente durante la duración del estudio.
Comparador activo: Flotador-RESTO
Los sujetos realizarán la Terapia de Estimulación Ambiental Restringida de Flotación, completarán un registro diario de síntomas, usarán un rastreador de actividad física diariamente durante la duración del estudio.
Los sujetos que reciben Float-REST flotarán durante 60 minutos tres veces por semana.
Comparador activo: Fotobiomodulación
Los sujetos realizarán fotobiomodulación, completarán un registro diario de síntomas, usarán un rastreador de actividad física diariamente durante la duración del estudio.
Los sujetos que reciban fotobiomodulación se someterán a una sesión de terapia de 20 minutos tres veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los patrones de sueño medidos por el anillo OURA
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta que el médico autorice al sujeto para volver a jugar, un promedio de 7 a 10 días
Oura Ring es un dispositivo de salud conectado que se lleva en el dedo y mide el sueño. Se compararán los resúmenes de sueño por día.
Diariamente desde el inicio hasta que el médico autorice al sujeto para volver a jugar, un promedio de 7 a 10 días
Cambio en el estado depresivo medido por BDI
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 veces por semana hasta que vuelva a jugar, y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
Inventario de depresión de Beck (BDI) - Cuestionario de autoevaluación para evaluar el estado depresivo. Compuesto por 21 preguntas, los sujetos pueden clasificarse desde "normales" hasta extremadamente deprimidos
Al inicio del estudio, 3 veces por semana hasta que vuelva a jugar, y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
Cambio en los síntomas del síndrome posconmoción cerebral según lo medido por SCAT5
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas, 5ª edición (SCAT5): cuestionario administrado que consta de 22 preguntas que describen los síntomas que el sujeto puede estar experimentando, también incluye la intensidad de los síntomas. La última parte incluye evaluaciones cognitivas.
Al inicio del estudio y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
Cambio en los síntomas del síndrome posterior a la conmoción cerebral según lo medido por Rivermead
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, diariamente hasta que vuelva a jugar, y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead (Rivermead): cuestionario de autoevaluación administrado (16 preguntas) utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas físicos asociados con las lesiones cerebrales traumáticas que los sujetos han experimentado en las últimas 24 horas.
Al inicio del estudio, diariamente hasta que vuelva a jugar, y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
Cambio en la estabilidad y el equilibrio medido por BESS
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
Sistema de puntuación de errores de equilibrio (BESS): prueba objetiva para evaluar la estabilidad postural estática y el equilibrio. Los sujetos cierran los ojos y realizan una postura de pierna simple, doble y en tándem durante 20 segundos cada una. Los errores en la postura se evalúan y cuentan, luego se comparan con los valores estándar, más de 10 errores dan como resultado una falla
Al inicio del estudio y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
Cambio en el esfuerzo cognitivo medido por Dot Counting
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
Conteo de puntos: tarea de concentración que permite a los investigadores medir el esfuerzo cognitivo. La falta de esfuerzo puede ser intencional o no y se usa para diagnosticar una multitud de problemas como la esquizofrenia y la demencia.
Al inicio del estudio y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
Cambio en los niveles de ansiedad medidos por BAI
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 veces por semana hasta que vuelva a jugar, y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
BECK ANXIETY INVENTORY (BAI): Cuestionario de autoevaluación para evaluar los niveles de ansiedad. Compuesto por 21 preguntas, los sujetos pueden clasificarse desde niveles de ansiedad bajos hasta "potencialmente preocupantes".
Al inicio del estudio, 3 veces por semana hasta que vuelva a jugar, y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
Cambio en la capacidad cognitiva medida por WAIS-IV
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
ESCALA DE INTELIGENCIA PARA ADULTOS DE WECHSLER, CUARTA EDICIÓN (WAIS-IV): un tipo de prueba de inteligencia que también evalúa la capacidad cognitiva y la compara con una "puntuación basada en normas". Incluye 10 subpruebas, cada una de las cuales evalúa la memoria de trabajo, la comprensión verbal, la velocidad de procesamiento o el razonamiento perceptivo
Al inicio del estudio y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
Cambio en la memoria visuoespacial medida por BVMTR
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
PRUEBA BREVE DE MEMORIA VISUOSPACIAL REVISADA (BVMTR): una evaluación cognitiva en la que los sujetos memorizan una tarjeta con múltiples formas/símbolos durante 10 segundos, luego les pide que dibujen esa tarjeta en una hoja de papel con las formas/símbolos en las mismas ubicaciones . También se puede hacer un retiro retrasado. También se les pide a los sujetos que identifiquen qué 12 formas/símbolos estaban en la tarjeta que se les mostró.
Al inicio del estudio y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
Cambio en el procesamiento auditivo medido por PASAT
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
PRUEBA DE ADICIÓN EN SERIE AUDITIVA DE PACED (PASAT): una evaluación de procesamiento auditivo en la que los sujetos escuchan una voz pregrabada que enumera varios números en intervalos de 3 segundos. Los números son de un solo dígito y deben sumarse al número dicho inmediatamente antes del nuevo número
Al inicio del estudio y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
Cambio en los sistemas del cerebro frontal medido por DKEFS
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
SISTEMA DE FUNCIÓN EJECUTIVA DELIS-KAPLAN (DKEFS): una evaluación similar a un juego utilizada para evaluar la función del lóbulo frontal y los sistemas del cerebro frontal. Aprobado tanto para niños pequeños como para adultos, se evalúa principalmente el pensamiento abstracto y creativo.
Al inicio del estudio y después de que el médico autorice al sujeto para que vuelva a jugar, un promedio de 7 a 10 días
Cambio en la recuperación subjetiva y el estrés medido por SRSS
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta que el médico autorice al sujeto para volver a jugar, un promedio de 7 a 10 días
ESTADO DE ESTRÉS DE RECUPERACIÓN SUBJETIVA (SRSS): una evaluación validada de 8 preguntas de recuperación subjetiva y estrés, que contiene 4 dimensiones en recuperación y 4 dimensiones en estrés
Diariamente desde el inicio hasta que el médico autorice al sujeto para volver a jugar, un promedio de 7 a 10 días
Cambio en el estado y el rasgo de ansiedad medido por Spielberger STAI
Periodo de tiempo: 3 veces por semana hasta que el médico autorice el tema para volver a jugar, un promedio de 7-10 días
INVENTARIO DE ANSIEDAD DE RASGO ESTATAL DE SPIELBERGER: Medida comúnmente utilizada de ansiedad de estado y rasgo, y se realiza con 20 preguntas muy breves. Esta medida se usará solo para la condición de tratamiento de flotación, y se realizará antes y después de cada sesión de flotación, lo que permitirá cuantificar los efectos de la terapia de flotación sobre la ansiedad, que se ha publicado ampliamente en la literatura sobre terapia de flotación.
3 veces por semana hasta que el médico autorice el tema para volver a jugar, un promedio de 7-10 días
Cambio en la función cerebral medido por Dynavision
Periodo de tiempo: 3 veces por semana hasta que el médico autorice el tema para volver a jugar, un promedio de 7-10 días
DYNAVISION: Dynavision es una placa de luz programable que se puede utilizar para evaluar el tiempo de reacción, la velocidad de procesamiento de la visión, la coordinación entre ojos y manos, el campo visual y el rendimiento del motor ocular, y se ha utilizado anteriormente para la evaluación y mitigación de conmociones cerebrales.
3 veces por semana hasta que el médico autorice el tema para volver a jugar, un promedio de 7-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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