- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05062148
Grundläggande och tillämpad hjärnskakningsmodalitet forskning och utveckling: applikationer för förbättrad återhämtning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att man ska bedöma PCS-symtom och hur dessa symtom påverkas av Float-REST- och PBM-terapi i jämförelse med vanliga metoder för återhämtning. För att göra detta kommer utredarna att verka i fyra faser.
Fas I - Initial skada: Idrottare i gymnasieåldern kommer att rekryteras från en WVU-klinik i den akuta fasen av idrottares skada. Allvarliga fall som de med blödningar och minnesförlust kommer att uteslutas från studien.
Fas II - Förintervention: Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas med hjälp av R-mjukvara (https://www.r-project.org) till tre grupper - Float-REST, PBM eller ingen intervention. Vid varje försökspersons första besök på Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) kommer ett kort hälsofrågeformulär angående skademekanismen att administreras (se nedan), Rivermead Postconcussive Symptom Inventory (Rivermead) och testbatteriet före intervention. Alla försökspersoner kommer att instrueras att slutföra Rivermead som en daglig logg på en smartphone för att övervaka symtom och följa läkarens order för återhämtning (begränsad skärmtid, minskad läxbelastning, etc.). Försökspersonerna kommer också att få en bärbar sömnspårningsenhet och instrueras att bära den varje natt. Float-REST-personer kommer att få se flyttankarna och ges möjlighet att flyta i 5-10 minuter för att bli bekanta med känslan. PBM-ämnen kommer att visas PBM-sängen och tillåtas testa enhetens ljusstyrka. Alla försökspersoner som vill testa antingen PBM eller Float-REST måste först ta SCAT5 symtomchecklistan och inte uppfylla uteslutningskriterierna i dataövervakningsplanen.
Fas III - Intervention: Alla försökspersoner kommer att återvända till RNI tre gånger i veckan. Försökspersoner som får Float-REST kommer att flyta i 60 minuter, de som får PBM kommer att genomgå en 20-minuters terapisession och båda kommer att slutföra veckotesterna (tabell 1) efteråt. Försökspersoner i gruppen utan intervention kommer endast att genomföra veckotesterna. Detta kommer att fortsätta tills försökspersonernas läkare gör klart för dem att återgå till leken. Varaktigheten för återgång till spel är ett resultatmått av intresse eftersom det förväntas variera beroende på ämne. Om ett återhämtningsingrepp kan förkorta den tid det tar för en idrottare att återvända till tävlingen, kan just den interventionen betraktas som en effektiv strategi för att påskynda återhämtningsperioderna efter att ha ådragit sig en idrottsrelaterad hjärnskakning.
Fas IV - Efterintervention: När en försöksperson har godkänts för att återgå till spel, kommer försökspersonen att komma till RNI en sista gång och slutföra batteriet efter hjärnskakning (tabell 1). Efter avslutad analys kommer alla patientpoäng att analyseras med R-programvara (https://www.r-project.org). Det förväntas att de som får Float-REST och/eller PBM kommer att ha en större förbättring av kognitiva poäng än de som bara följer läkares order.
Slutet av studien: När läkaren ger ett medicinskt tillstånd för idrottaren att återgå till tävling, vilket kommer att upphöra med ytterligare datainsamling för den personen för denna studie.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldrarna 14-17 som för närvarande är involverade i en sport och som fick sin hjärnskakning när de utövade denna sport kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som upplever subkraniell blödning, minnesförlust eller långvarig medvetslöshet kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Försökspersonerna kommer att följa vårdstandarden, fylla i en daglig logg över symtom, bära en träningsmätare dagligen under hela studien.
|
|
|
Aktiv komparator: Float-REST
Försökspersonerna kommer att göra Flotationsbegränsad miljöstimuleringsterapi, fylla i en daglig logg över symtom, bära en träningsmätare dagligen under hela studien.
|
Försökspersoner som får Float-REST kommer att flyta i 60 minuter tre gånger i veckan.
|
|
Aktiv komparator: Fotobiomodulering
Försökspersonerna kommer att göra fotobiomodulering, fylla i en daglig logg över symtom, bära en träningsmätare dagligen under hela studien.
|
Försökspersoner som får fotobiomodulering kommer att genomgå en 20-minuters terapisession tre gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnmönster mätt med OURA-ring
Tidsram: Dagligen från baslinjen tills läkaren rensar försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
Oura Ring är en uppkopplad hälsoenhet som bärs på fingret som mäter sömn.
Sömnsammanfattningar per dag kommer att jämföras.
|
Dagligen från baslinjen tills läkaren rensar försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
|
Förändring i depressivt tillstånd mätt med BDI
Tidsram: Vid baslinjen, 3 gånger i veckan tills du återgår till lek, och efter att läkaren har rensat försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
Beck Depression Inventory (BDI) - Självutvärderingsformulär för att utvärdera depressivt tillstånd.
Tillverkad av 21 frågor, kan ämnen klassificeras från "normala" till extremt deprimerade
|
Vid baslinjen, 3 gånger i veckan tills du återgår till lek, och efter att läkaren har rensat försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
|
Förändring av symtom på posthjärnskakningssyndrom mätt med SCAT5
Tidsram: Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
Sport Concussion Assessment Tool 5:e upplagan (SCAT5) - Administrerat frågeformulär bestående av 22 frågor som beskriver symtom som försökspersonen kan uppleva, inkluderar även symtomintensitet.
Den senare delen inkluderar kognitiva utvärderingar.
|
Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
|
Förändring av symtom på posthjärnskakningssyndrom mätt med Rivermead
Tidsram: Vid baslinjen, dagligen tills återgång till lek, och efter att läkaren rensat försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
Rivermead Post-Concussion Symtom Inventory (Rivermead) - Administrerat självutvärderingsformulär (16 frågor) som används för att utvärdera svårighetsgraden av fysiska symtom associerade med TBI som försökspersoner har erfarenhet av under de senaste 24 timmarna.
|
Vid baslinjen, dagligen tills återgång till lek, och efter att läkaren rensat försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
|
Förändring i stabilitet och balans mätt av BESS
Tidsram: Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
Balancing Error Scoring System (BESS) - Objektivt test för att bedöma statisk postural stabilitet och balans.
Försökspersoner blundar och utför en enkel, dubbel och tandem benställning i 20 sekunder vardera.
Fel i hållning utvärderas och räknas upp, och jämfört med standardvärden resulterar mer än 10 fel i misslyckande
|
Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
|
Förändring i kognitiv ansträngning mätt med Dot Counting
Tidsram: Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
Dot Counting - Uppgift av koncentrationstyp som låter forskare mäta kognitiv ansträngning.
Bristande ansträngning kan vara avsiktlig eller oavsiktlig och används för att diagnostisera en mängd problem som schizofreni och demens
|
Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
|
Förändring i ångestnivåer mätt med BAI
Tidsram: Vid baslinjen, 3 gånger i veckan tills du återgår till lek, och efter att läkaren har rensat försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
BECK ANGSTINVENTION (BAI): Självutvärderingsfrågeformulär för att utvärdera ångestnivåer.
Tillverkad av 21 frågor kan ämnen klassificeras från låga till "potentiellt oroande" nivåer av ångest
|
Vid baslinjen, 3 gånger i veckan tills du återgår till lek, och efter att läkaren har rensat försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
|
Förändring i kognitiv förmåga mätt med WAIS-IV
Tidsram: Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
WECHSLER ADULT INTELLIGENCE SCALE FOURTH EDITION (WAIS-IV): En typ av intelligenstest som också utvärderar kognitiv förmåga och jämför den med en "normbaserad poäng".
Inkluderar 10 deltester, var och en utvärderar antingen arbetsminne, verbal förståelse, bearbetningshastighet eller perceptuellt resonemang
|
Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
|
Förändring i visuospatialt minne mätt med BVMTR
Tidsram: Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
KORT VISUOSPACIELLT MINNESTEST REVIDERAD (BVMTR): En kognitiv utvärdering som låter försökspersonerna memorera ett kort med flera former/symboler i i 10 sekunder, och sedan kräver att de ritar det kortet på ett papper med formerna/symbolerna på samma platser .
En försenad återkallelse kan också göras.
Försökspersonerna uppmanas också att identifiera vilka 12 former/symboler som fanns på kortet som visades för dem
|
Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
|
Förändring i auditiv bearbetning mätt av PASAT
Tidsram: Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
PACED AUDITORY SERIAL ADDITION TEST (PASAT): En auditiv bearbetningsbedömning där försökspersoner lyssnar på en förinspelad röst som listar olika nummer i 3 sekunders intervall.
Numren är ensiffriga och ska läggas till det nummer som sägs omedelbart före det nya numret
|
Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
|
Förändring i främre hjärnsystem mätt med DKEFS
Tidsram: Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
DELIS-KAPLAN EXECUTIVE FUNCTION SYSTEM (DKEFS): En spelliknande bedömning som används för att utvärdera funktionen hos frontalloben och främre hjärnan.
Godkänd för både små barn och vuxna, abstrakt och kreativt tänkande bedöms i första hand
|
Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
|
Förändring i subjektiv återhämtning och stress mätt med SRSS
Tidsram: Dagligen från baslinjen tills läkaren rensar försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
SUBJECTIVE RECOVERY STRESS STATE (SRSS): En validerad bedömning av 8 frågor av subjektiv återhämtning och stress, innehållande 4 dimensioner i återhämtning och 4 dimensioner i stress
|
Dagligen från baslinjen tills läkaren rensar försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
|
Förändring i tillstånd och egenskaper ångest mätt av Spielberger STAI
Tidsram: 3 gånger i veckan tills läkaren rensar ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
SPIELBERGER STATE TRAIT ANGSTINVENTER: Vanligt använda mått på tillstånd och egenskaper ångest, och gjort med 20 mycket korta frågor.
Denna åtgärd kommer endast att användas för Float-behandlingstillståndet och göras före och efter varje float-session, vilket möjliggör kvantifiering av Float-terapins effekter på ångest, vilket har publicerats i stor utsträckning i Float-terapilitteraturen
|
3 gånger i veckan tills läkaren rensar ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
|
Förändring i hjärnans funktion mätt med Dynavision
Tidsram: 3 gånger i veckan tills läkaren rensar ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
DYNAVISION: Dynavision är en programmerbar ljustavla som kan användas för att bedöma reaktionstid, synbearbetningshastighet, ögonhandkoordination, synfält och okulär motorisk prestanda, och har tidigare använts för hjärnskakningsbedömning och mildring
|
3 gånger i veckan tills läkaren rensar ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1904545091
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .