Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grundläggande och tillämpad hjärnskakningsmodalitet forskning och utveckling: applikationer för förbättrad återhämtning

21 december 2022 uppdaterad av: West Virginia University
Denna forskning görs för att förstå vilken roll olika återhämtningsmetoder spelar i läkningstid efter atletisk eller sportrelaterad hjärnskakning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att man ska bedöma PCS-symtom och hur dessa symtom påverkas av Float-REST- och PBM-terapi i jämförelse med vanliga metoder för återhämtning. För att göra detta kommer utredarna att verka i fyra faser.

Fas I - Initial skada: Idrottare i gymnasieåldern kommer att rekryteras från en WVU-klinik i den akuta fasen av idrottares skada. Allvarliga fall som de med blödningar och minnesförlust kommer att uteslutas från studien.

Fas II - Förintervention: Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas med hjälp av R-mjukvara (https://www.r-project.org) till tre grupper - Float-REST, PBM eller ingen intervention. Vid varje försökspersons första besök på Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) kommer ett kort hälsofrågeformulär angående skademekanismen att administreras (se nedan), Rivermead Postconcussive Symptom Inventory (Rivermead) och testbatteriet före intervention. Alla försökspersoner kommer att instrueras att slutföra Rivermead som en daglig logg på en smartphone för att övervaka symtom och följa läkarens order för återhämtning (begränsad skärmtid, minskad läxbelastning, etc.). Försökspersonerna kommer också att få en bärbar sömnspårningsenhet och instrueras att bära den varje natt. Float-REST-personer kommer att få se flyttankarna och ges möjlighet att flyta i 5-10 minuter för att bli bekanta med känslan. PBM-ämnen kommer att visas PBM-sängen och tillåtas testa enhetens ljusstyrka. Alla försökspersoner som vill testa antingen PBM eller Float-REST måste först ta SCAT5 symtomchecklistan och inte uppfylla uteslutningskriterierna i dataövervakningsplanen.

Fas III - Intervention: Alla försökspersoner kommer att återvända till RNI tre gånger i veckan. Försökspersoner som får Float-REST kommer att flyta i 60 minuter, de som får PBM kommer att genomgå en 20-minuters terapisession och båda kommer att slutföra veckotesterna (tabell 1) efteråt. Försökspersoner i gruppen utan intervention kommer endast att genomföra veckotesterna. Detta kommer att fortsätta tills försökspersonernas läkare gör klart för dem att återgå till leken. Varaktigheten för återgång till spel är ett resultatmått av intresse eftersom det förväntas variera beroende på ämne. Om ett återhämtningsingrepp kan förkorta den tid det tar för en idrottare att återvända till tävlingen, kan just den interventionen betraktas som en effektiv strategi för att påskynda återhämtningsperioderna efter att ha ådragit sig en idrottsrelaterad hjärnskakning.

Fas IV - Efterintervention: När en försöksperson har godkänts för att återgå till spel, kommer försökspersonen att komma till RNI en sista gång och slutföra batteriet efter hjärnskakning (tabell 1). Efter avslutad analys kommer alla patientpoäng att analyseras med R-programvara (https://www.r-project.org). Det förväntas att de som får Float-REST och/eller PBM kommer att ha en större förbättring av kognitiva poäng än de som bara följer läkares order.

Slutet av studien: När läkaren ger ett medicinskt tillstånd för idrottaren att återgå till tävling, vilket kommer att upphöra med ytterligare datainsamling för den personen för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldrarna 14-17 som för närvarande är involverade i en sport och som fick sin hjärnskakning när de utövade denna sport kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som upplever subkraniell blödning, minnesförlust eller långvarig medvetslöshet kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care
Försökspersonerna kommer att följa vårdstandarden, fylla i en daglig logg över symtom, bära en träningsmätare dagligen under hela studien.
Aktiv komparator: Float-REST
Försökspersonerna kommer att göra Flotationsbegränsad miljöstimuleringsterapi, fylla i en daglig logg över symtom, bära en träningsmätare dagligen under hela studien.
Försökspersoner som får Float-REST kommer att flyta i 60 minuter tre gånger i veckan.
Aktiv komparator: Fotobiomodulering
Försökspersonerna kommer att göra fotobiomodulering, fylla i en daglig logg över symtom, bära en träningsmätare dagligen under hela studien.
Försökspersoner som får fotobiomodulering kommer att genomgå en 20-minuters terapisession tre gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnmönster mätt med OURA-ring
Tidsram: Dagligen från baslinjen tills läkaren rensar försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Oura Ring är en uppkopplad hälsoenhet som bärs på fingret som mäter sömn. Sömnsammanfattningar per dag kommer att jämföras.
Dagligen från baslinjen tills läkaren rensar försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Förändring i depressivt tillstånd mätt med BDI
Tidsram: Vid baslinjen, 3 gånger i veckan tills du återgår till lek, och efter att läkaren har rensat försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Beck Depression Inventory (BDI) - Självutvärderingsformulär för att utvärdera depressivt tillstånd. Tillverkad av 21 frågor, kan ämnen klassificeras från "normala" till extremt deprimerade
Vid baslinjen, 3 gånger i veckan tills du återgår till lek, och efter att läkaren har rensat försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Förändring av symtom på posthjärnskakningssyndrom mätt med SCAT5
Tidsram: Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Sport Concussion Assessment Tool 5:e upplagan (SCAT5) - Administrerat frågeformulär bestående av 22 frågor som beskriver symtom som försökspersonen kan uppleva, inkluderar även symtomintensitet. Den senare delen inkluderar kognitiva utvärderingar.
Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Förändring av symtom på posthjärnskakningssyndrom mätt med Rivermead
Tidsram: Vid baslinjen, dagligen tills återgång till lek, och efter att läkaren rensat försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Rivermead Post-Concussion Symtom Inventory (Rivermead) - Administrerat självutvärderingsformulär (16 frågor) som används för att utvärdera svårighetsgraden av fysiska symtom associerade med TBI som försökspersoner har erfarenhet av under de senaste 24 timmarna.
Vid baslinjen, dagligen tills återgång till lek, och efter att läkaren rensat försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Förändring i stabilitet och balans mätt av BESS
Tidsram: Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Balancing Error Scoring System (BESS) - Objektivt test för att bedöma statisk postural stabilitet och balans. Försökspersoner blundar och utför en enkel, dubbel och tandem benställning i 20 sekunder vardera. Fel i hållning utvärderas och räknas upp, och jämfört med standardvärden resulterar mer än 10 fel i misslyckande
Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Förändring i kognitiv ansträngning mätt med Dot Counting
Tidsram: Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Dot Counting - Uppgift av koncentrationstyp som låter forskare mäta kognitiv ansträngning. Bristande ansträngning kan vara avsiktlig eller oavsiktlig och används för att diagnostisera en mängd problem som schizofreni och demens
Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Förändring i ångestnivåer mätt med BAI
Tidsram: Vid baslinjen, 3 gånger i veckan tills du återgår till lek, och efter att läkaren har rensat försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
BECK ANGSTINVENTION (BAI): Självutvärderingsfrågeformulär för att utvärdera ångestnivåer. Tillverkad av 21 frågor kan ämnen klassificeras från låga till "potentiellt oroande" nivåer av ångest
Vid baslinjen, 3 gånger i veckan tills du återgår till lek, och efter att läkaren har rensat försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Förändring i kognitiv förmåga mätt med WAIS-IV
Tidsram: Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
WECHSLER ADULT INTELLIGENCE SCALE FOURTH EDITION (WAIS-IV): En typ av intelligenstest som också utvärderar kognitiv förmåga och jämför den med en "normbaserad poäng". Inkluderar 10 deltester, var och en utvärderar antingen arbetsminne, verbal förståelse, bearbetningshastighet eller perceptuellt resonemang
Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Förändring i visuospatialt minne mätt med BVMTR
Tidsram: Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
KORT VISUOSPACIELLT MINNESTEST REVIDERAD (BVMTR): En kognitiv utvärdering som låter försökspersonerna memorera ett kort med flera former/symboler i i 10 sekunder, och sedan kräver att de ritar det kortet på ett papper med formerna/symbolerna på samma platser . En försenad återkallelse kan också göras. Försökspersonerna uppmanas också att identifiera vilka 12 former/symboler som fanns på kortet som visades för dem
Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Förändring i auditiv bearbetning mätt av PASAT
Tidsram: Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
PACED AUDITORY SERIAL ADDITION TEST (PASAT): En auditiv bearbetningsbedömning där försökspersoner lyssnar på en förinspelad röst som listar olika nummer i 3 sekunders intervall. Numren är ensiffriga och ska läggas till det nummer som sägs omedelbart före det nya numret
Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Förändring i främre hjärnsystem mätt med DKEFS
Tidsram: Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
DELIS-KAPLAN EXECUTIVE FUNCTION SYSTEM (DKEFS): En spelliknande bedömning som används för att utvärdera funktionen hos frontalloben och främre hjärnan. Godkänd för både små barn och vuxna, abstrakt och kreativt tänkande bedöms i första hand
Vid baslinjen och efter att läkaren rensat ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Förändring i subjektiv återhämtning och stress mätt med SRSS
Tidsram: Dagligen från baslinjen tills läkaren rensar försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
SUBJECTIVE RECOVERY STRESS STATE (SRSS): En validerad bedömning av 8 frågor av subjektiv återhämtning och stress, innehållande 4 dimensioner i återhämtning och 4 dimensioner i stress
Dagligen från baslinjen tills läkaren rensar försökspersonen för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Förändring i tillstånd och egenskaper ångest mätt av Spielberger STAI
Tidsram: 3 gånger i veckan tills läkaren rensar ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
SPIELBERGER STATE TRAIT ANGSTINVENTER: Vanligt använda mått på tillstånd och egenskaper ångest, och gjort med 20 mycket korta frågor. Denna åtgärd kommer endast att användas för Float-behandlingstillståndet och göras före och efter varje float-session, vilket möjliggör kvantifiering av Float-terapins effekter på ångest, vilket har publicerats i stor utsträckning i Float-terapilitteraturen
3 gånger i veckan tills läkaren rensar ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
Förändring i hjärnans funktion mätt med Dynavision
Tidsram: 3 gånger i veckan tills läkaren rensar ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar
DYNAVISION: Dynavision är en programmerbar ljustavla som kan användas för att bedöma reaktionstid, synbearbetningshastighet, ögonhandkoordination, synfält och okulär motorisk prestanda, och har tidigare använts för hjärnskakningsbedömning och mildring
3 gånger i veckan tills läkaren rensar ämnet för återgång till lek, i genomsnitt 7-10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera