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Forschung und Entwicklung zu grundlegenden und angewandten Modalitäten zur Wiederherstellung von Gehirnerschütterungen: Anwendungen für die verbesserte Wiederherstellung

21. Dezember 2022 aktualisiert von: West Virginia University
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Rolle verschiedener Erholungsmethoden bei der Heilungszeit nach einer sportlichen oder sportbedingten Gehirnerschütterung zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die PCS-Symptome zu bewerten und wie diese Symptome durch die Float-REST- und PBM-Therapie im Vergleich zu Standard-Wiederherstellungsverfahren beeinflusst werden. Dazu werden die Ermittler in vier Phasen vorgehen.

Phase I – Anfangsverletzung: Athleten im High-School-Alter werden in der akuten Phase der Athletenverletzung von einer WVU-Klinik rekrutiert. Schwere Fälle wie solche mit Blutungen und Gedächtnisverlust werden von der Studie ausgeschlossen.

Phase II – Präintervention: Die Patienten werden unter Verwendung der R-Software (https://www.r-project.org) nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt – Float-REST, PBM oder keine Intervention. Beim ersten Besuch jedes Probanden beim Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) wird ein kurzer Gesundheitsfragebogen zum Verletzungsmechanismus (siehe unten), das Rivermead Postconcussive Symptom Inventory (Rivermead) und die Testbatterie vor der Intervention durchgeführt. Alle Probanden werden angewiesen, das Rivermead als tägliches Protokoll auf einem Smartphone auszufüllen, um die Symptome zu überwachen und die Anweisungen des Arztes zur Genesung zu befolgen (begrenzte Bildschirmzeit, verringerte Hausaufgabenbelastung usw.). Die Probanden erhalten außerdem ein tragbares Schlafüberwachungsgerät und werden angewiesen, es jede Nacht zu tragen. Float-REST-Probanden werden die Float-Tanks gezeigt und erhalten die Möglichkeit, 5-10 Minuten lang zu schweben, um sich mit dem Gefühl vertraut zu machen. PBM-Probanden wird das PBM-Bett gezeigt und sie dürfen die Helligkeit des Geräts testen. Alle Probanden, die entweder den PBM oder den Float-REST testen möchten, müssen zuerst die SCAT5-Symptom-Checkliste bearbeiten und dürfen die im Datenüberwachungsplan enthaltenen Ausschlusskriterien nicht erfüllen.

Phase III – Intervention: Alle Probanden kehren dreimal pro Woche zu RNI zurück. Probanden, die Float-REST erhalten, schweben 60 Minuten lang, diejenigen, die PBM erhalten, werden einer 20-minütigen Therapiesitzung unterzogen, und beide schließen danach die wöchentlichen Tests (Tabelle 1) ab. Probanden in der Gruppe ohne Intervention werden nur die wöchentlichen Tests absolvieren. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die Ärzte der Versuchsperson sie zur Rückkehr zum Spiel freigeben. Die Dauer für die Rückkehr zum Spiel ist ein Ergebnismaß von Interesse, da sie voraussichtlich je nach Thema variieren wird. Wenn eine Erholungsmaßnahme in der Lage ist, die Zeit zu verkürzen, die ein Athlet benötigt, um zum Wettkampf zurückzukehren, kann diese spezielle Maßnahme als wirksame Strategie zur Beschleunigung der Erholungsphasen nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung angesehen werden.

Phase IV – Post-Intervention: Sobald ein Proband für die Rückkehr zum Spiel freigegeben wurde, kommt der Proband ein letztes Mal zu RNI und vervollständigt die Post-Gehirnerschütterungs-Batterie (Tabelle 1). Nach Abschluss werden alle Patientenwerte mit der R-Software (https://www.r-project.org) analysiert. Es wird erwartet, dass diejenigen, die Float-REST und/oder PBM erhalten, eine größere Verbesserung der kognitiven Werte aufweisen als diejenigen, die nur die Anweisungen des Arztes befolgen.

Ende der Studie: Wenn der Arzt dem Athleten eine medizinische Genehmigung zur Rückkehr zum Wettkampf erteilt, wird die weitere Datenerhebung für diese Person für diese Studie anschließend eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 14 und 17 Jahren, die derzeit Sport treiben und sich beim Spielen dieser Sportart eine Gehirnerschütterung zugezogen haben, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit subkraniellen Blutungen, Gedächtnisverlust oder ausgedehntem Bewusstseinsverlust werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Probanden werden den Pflegestandard befolgen, ein tägliches Protokoll der Symptome erstellen und für die Dauer der Studie täglich einen Fitness-Tracker tragen.
Aktiver Komparator: Float-REST
Die Probanden führen eine Flotation Restricted Environmental Stimulation Therapy durch, führen ein tägliches Protokoll der Symptome durch und tragen täglich einen Fitness-Tracker für die Dauer der Studie.
Probanden, die Float-REST erhalten, schweben dreimal pro Woche für 60 Minuten.
Aktiver Komparator: Photobiomodulation
Die Probanden führen eine Photobiomodulation durch, führen ein tägliches Protokoll der Symptome durch und tragen für die Dauer der Studie täglich einen Fitness-Tracker.
Probanden, die eine Photobiomodulation erhalten, werden dreimal pro Woche einer 20-minütigen Therapiesitzung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafmuster, gemessen mit dem OURA-Ring
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis der Arzt das Subjekt für die Rückkehr zum Spielen freigibt, durchschnittlich 7-10 Tage
Oura Ring ist ein vernetztes Gesundheitsgerät, das am Finger getragen wird und den Schlaf misst. Schlafzusammenfassungen pro Tag werden verglichen.
Täglich von der Grundlinie bis der Arzt das Subjekt für die Rückkehr zum Spielen freigibt, durchschnittlich 7-10 Tage
Veränderung des depressiven Zustands gemessen am BDI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3-mal pro Woche bis zur Rückkehr zum Spielen und nachdem der Arzt den Patienten für die Rückkehr zum Spielen freigegeben hat, durchschnittlich 7–10 Tage
Beck Depression Inventory (BDI) - Selbsteinschätzungsfragebogen zur Bewertung des depressiven Zustands. Aus 21 Fragen können Probanden von „normal“ bis extrem depressiv klassifiziert werden
Zu Studienbeginn 3-mal pro Woche bis zur Rückkehr zum Spielen und nachdem der Arzt den Patienten für die Rückkehr zum Spielen freigegeben hat, durchschnittlich 7–10 Tage
Veränderung der Symptome des Post-Concussion-Syndroms, gemessen mit SCAT5
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nachdem der Arzt das Thema für die Rückkehr zum Spiel freigegeben hat, durchschnittlich 7-10 Tage
Sport Concussion Assessment Tool 5th edition (SCAT5) – Verwalteter Fragebogen, bestehend aus 22 Fragen, die Symptome beschreiben, die der Proband möglicherweise erlebt, umfasst auch die Intensität der Symptome. Der letzte Teil umfasst kognitive Bewertungen.
Zu Studienbeginn und nachdem der Arzt das Thema für die Rückkehr zum Spiel freigegeben hat, durchschnittlich 7-10 Tage
Veränderung der Symptome des Post-Concussion-Syndroms, gemessen mit Rivermead
Zeitfenster: Zu Studienbeginn täglich bis zur Rückkehr zum Spiel und nachdem der Arzt den Patienten für die Rückkehr zum Spiel freigegeben hat, durchschnittlich 7–10 Tage
Rivermead Post-Concussion Symptom Inventory (Rivermead) – Verabreichter Fragebogen zur Selbsteinschätzung (16 Fragen), der verwendet wird, um die Schwere der körperlichen Symptome im Zusammenhang mit TBIs zu bewerten, die die Probanden in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
Zu Studienbeginn täglich bis zur Rückkehr zum Spiel und nachdem der Arzt den Patienten für die Rückkehr zum Spiel freigegeben hat, durchschnittlich 7–10 Tage
Änderung der Stabilität und des Gleichgewichts, gemessen mit BESS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nachdem der Arzt das Thema für die Rückkehr zum Spiel freigegeben hat, durchschnittlich 7-10 Tage
Balancing Error Scoring System (BESS) – Objektiver Test zur Beurteilung der statischen Haltungsstabilität und des Gleichgewichts. Die Probanden schließen die Augen und führen jeweils 20 Sekunden lang eine Einzel-, Doppel- und Tandembeinstellung aus. Fehler werden ausgewertet und gezählt, dann mit Normwerten verglichen, mehr als 10 Fehler führen zum Ausfall
Zu Studienbeginn und nachdem der Arzt das Thema für die Rückkehr zum Spiel freigegeben hat, durchschnittlich 7-10 Tage
Veränderung der kognitiven Anstrengung, gemessen durch Dot Counting
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nachdem der Arzt das Thema für die Rückkehr zum Spiel freigegeben hat, durchschnittlich 7-10 Tage
Punktzählung – Konzentrationsaufgabe, mit der Forscher die kognitive Anstrengung messen können. Mangelnde Anstrengung kann beabsichtigt oder unbeabsichtigt sein und wird verwendet, um eine Vielzahl von Problemen wie Schizophrenie und Demenz zu diagnostizieren
Zu Studienbeginn und nachdem der Arzt das Thema für die Rückkehr zum Spiel freigegeben hat, durchschnittlich 7-10 Tage
Veränderung des Angstniveaus, gemessen durch BAI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3-mal pro Woche bis zur Rückkehr zum Spielen und nachdem der Arzt den Patienten für die Rückkehr zum Spielen freigegeben hat, durchschnittlich 7–10 Tage
BECK ANXIETY INVENTORY (BAI): Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung des Angstniveaus. Anhand von 21 Fragen können die Probanden von niedrigen bis zu „potenziell besorgniserregenden“ Angstniveaus eingeteilt werden
Zu Studienbeginn 3-mal pro Woche bis zur Rückkehr zum Spielen und nachdem der Arzt den Patienten für die Rückkehr zum Spielen freigegeben hat, durchschnittlich 7–10 Tage
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten, gemessen mit WAIS-IV
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nachdem der Arzt das Thema für die Rückkehr zum Spiel freigegeben hat, durchschnittlich 7-10 Tage
WECHSLER ADULT INTELLIGENCE SCALE VIERTE AUFLAGE (WAIS-IV): Eine Art Intelligenztest, der auch die kognitiven Fähigkeiten bewertet und mit einem „normbasierten Ergebnis“ vergleicht. Enthält 10 Untertests, die jeweils entweder das Arbeitsgedächtnis, das verbale Verständnis, die Verarbeitungsgeschwindigkeit oder das perzeptive Denken bewerten
Zu Studienbeginn und nachdem der Arzt das Thema für die Rückkehr zum Spiel freigegeben hat, durchschnittlich 7-10 Tage
Veränderung des visuell-räumlichen Gedächtnisses, gemessen mit BVMTR
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nachdem der Arzt das Thema für die Rückkehr zum Spiel freigegeben hat, durchschnittlich 7-10 Tage
BRIEF VISUOSPACIAL MEMORY TEST REVISED (BVMTR): Eine kognitive Bewertung, bei der sich die Probanden 10 Sekunden lang eine Karte mit mehreren Formen/Symbolen merken und diese Karte dann auf ein Blatt Papier mit den Formen/Symbolen an denselben Stellen zeichnen müssen . Ein verzögerter Rückruf kann ebenfalls durchgeführt werden. Die Probanden werden auch gebeten, zu identifizieren, welche 12 Formen/Symbole auf der ihnen gezeigten Karte waren
Zu Studienbeginn und nachdem der Arzt das Thema für die Rückkehr zum Spiel freigegeben hat, durchschnittlich 7-10 Tage
Veränderung der auditiven Verarbeitung, gemessen mit PASAT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nachdem der Arzt das Thema für die Rückkehr zum Spiel freigegeben hat, durchschnittlich 7-10 Tage
PACED AUDITORY SERIAL ADDITION TEST (PASAT): Eine auditive Verarbeitungsbewertung, bei der die Probanden einer vorab aufgezeichneten Stimme zuhören, die verschiedene Zahlen in 3-Sekunden-Intervallen auflistet. Die Nummern sind einstellig und müssen zu der Nummer hinzugefügt werden, die unmittelbar vor der neuen Nummer genannt wird
Zu Studienbeginn und nachdem der Arzt das Thema für die Rückkehr zum Spiel freigegeben hat, durchschnittlich 7-10 Tage
Veränderung der Fronthirnsysteme, gemessen mit DKEFS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nachdem der Arzt das Thema für die Rückkehr zum Spiel freigegeben hat, durchschnittlich 7-10 Tage
DELIS-KAPLAN EXECUTIVE FUNCTION SYSTEM (DKEFS): Eine spielähnliche Bewertung zur Bewertung der Funktion des Frontallappens und des Fronthirnsystems. Sowohl für kleine Kinder als auch für Erwachsene zugelassen, werden hauptsächlich abstraktes und kreatives Denken bewertet
Zu Studienbeginn und nachdem der Arzt das Thema für die Rückkehr zum Spiel freigegeben hat, durchschnittlich 7-10 Tage
Änderung der subjektiven Erholung und des Stresses, gemessen durch SRSS
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis der Arzt das Subjekt für die Rückkehr zum Spielen freigibt, durchschnittlich 7-10 Tage
SUBJEKTIVER ERHOLUNGSSTRESSZUSTAND (SRSS): Eine 8-Fragen-validierte Bewertung der subjektiven Erholung und des Stresses, die 4 Dimensionen der Erholung und 4 Dimensionen des Stresses enthält
Täglich von der Grundlinie bis der Arzt das Subjekt für die Rückkehr zum Spielen freigibt, durchschnittlich 7-10 Tage
Veränderung der Zustands- und Eigenschaftsangst, gemessen mit Spielberger STAI
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche, bis der Arzt das Thema für die Rückkehr zum Spielen freigibt, durchschnittlich 7-10 Tage
SPIELBERGER STATE TRAIT ANXIETY INVENTORY: Häufig verwendetes Maß für Zustands- und Eigenschaftsangst, und fertig mit 20 sehr kurzen Fragen. Diese Messung wird nur für die Float-Behandlungsbedingung verwendet und vor und nach jeder Float-Sitzung durchgeführt, um die Quantifizierung der Auswirkungen der Float-Therapie auf Angstzustände zu ermöglichen, was in der Literatur zur Float-Therapie umfassend veröffentlicht wurde
3 Mal pro Woche, bis der Arzt das Thema für die Rückkehr zum Spielen freigibt, durchschnittlich 7-10 Tage
Veränderung der Gehirnfunktion, gemessen mit Dynavision
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche, bis der Arzt das Thema für die Rückkehr zum Spielen freigibt, durchschnittlich 7-10 Tage
DYNAVISION: Das Dynavision ist eine programmierbare Lichttafel, die zur Beurteilung der Reaktionszeit, der Geschwindigkeit der Bildverarbeitung, der Auge-Hand-Koordination, des Gesichtsfelds und der Augenmotorleistung verwendet werden kann und zuvor zur Beurteilung und Linderung von Gehirnerschütterungen verwendet wurde
3 Mal pro Woche, bis der Arzt das Thema für die Rückkehr zum Spielen freigibt, durchschnittlich 7-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Float-REST

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