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Pesquisa e desenvolvimento fundamentais e aplicados da modalidade de recuperação de concussão: aplicações para a recuperação aprimorada

21 de dezembro de 2022 atualizado por: West Virginia University
Esta pesquisa está sendo feita para entender o papel de diferentes métodos de recuperação no tempo de cura após uma concussão atlética ou esportiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores propõem avaliar os sintomas de PCS e como esses sintomas são afetados pela terapia Float-REST e PBM em comparação com as práticas de recuperação padrão. Para fazer isso, os investigadores irão operar em quatro fases.

Fase I - Lesão Inicial: Atletas em idade escolar serão recrutados de uma clínica da WVU na fase aguda da lesão do atleta. Casos graves, como aqueles com hemorragia e perda de memória, serão excluídos do estudo.

Fase II - Pré-intervenção: Os pacientes serão designados aleatoriamente usando o software R (https://www.r-project.org) para três grupos - Float-REST, PBM ou nenhuma intervenção. Após a primeira visita de cada indivíduo ao Rockefeller Neuroscience Institute (RNI), um breve questionário de saúde sobre o mecanismo da lesão será administrado (veja abaixo), o Rivermead Postconcussive Symptom Inventory (Rivermead) e a bateria de testes pré-intervenção. Todos os indivíduos serão instruídos a completar o Rivermead como um registro diário em um smartphone para monitorar os sintomas e seguir as ordens do médico para recuperação (tempo de tela limitado, carga de lição de casa reduzida, etc.). Os participantes também receberão um dispositivo vestível de rastreamento do sono e serão instruídos a usá-lo todas as noites. Os participantes do Float-REST verão os tanques de flutuação e terão a oportunidade de flutuar por 5 a 10 minutos para se familiarizar com a sensação. Os sujeitos PBM verão a cama PBM e poderão testar o brilho do dispositivo. Todos os indivíduos que desejam testar o PBM ou o Float-REST deverão primeiro fazer a Lista de Verificação de Sintomas SCAT5 e não atender aos critérios de exclusão contidos no Plano de Monitoramento de Dados.

Fase III - Intervenção: Todos os sujeitos retornarão ao RNI três vezes por semana. Os sujeitos que receberam Float-REST flutuarão por 60 minutos, os que receberam PBM passarão por uma sessão de terapia de 20 minutos e ambos completarão o teste semanal (Tabela 1) posteriormente. Os indivíduos no grupo sem intervenção completarão apenas o teste semanal. Isso continuará até que os médicos dos sujeitos os liberem para voltar a jogar. A duração do retorno ao jogo é uma medida de interesse do resultado, uma vez que pode variar de acordo com o assunto. Se uma intervenção de recuperação é capaz de encurtar o tempo que um atleta leva para retornar à competição, essa intervenção específica pode ser considerada uma estratégia eficaz para acelerar os períodos de recuperação após sofrer uma concussão relacionada ao esporte.

Fase IV - Pós-intervenção: Uma vez que o sujeito tenha sido liberado para voltar a jogar, o sujeito virá ao RNI uma última vez e completará a bateria pós-concussão (Tabela 1). Após a conclusão, todas as pontuações do paciente serão analisadas usando o software R (https://www.r-project.org). Espera-se que aqueles que receberam Float-REST e/ou PBM tenham uma melhora maior nos escores cognitivos do que aqueles que apenas seguiram ordens médicas.

Fim do estudo: Quando o médico fornecer uma autorização médica para o atleta retornar à competição, que subsequentemente interromperá a coleta de dados adicionais para esse indivíduo para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos entre 14 e 17 anos atualmente envolvidos em um esporte e que sofreram concussão enquanto praticavam o referido esporte serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com hemorragia subcraniana, perda de memória ou perda prolongada de consciência serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os indivíduos seguirão o padrão de atendimento, completarão um registro diário de sintomas, usarão um rastreador de condicionamento físico diariamente durante o estudo.
Comparador Ativo: Flutuação-REST
Os indivíduos farão terapia de estimulação ambiental restrita à flutuação, preencherão um registro diário de sintomas, usarão um rastreador de condicionamento físico diariamente durante o estudo.
Indivíduos recebendo Float-REST irão flutuar por 60 minutos três vezes por semana.
Comparador Ativo: Fotobiomodulação
Os indivíduos farão fotobiomodulação, completarão um registro diário dos sintomas, usarão um rastreador de condicionamento físico diariamente durante o estudo.
Os sujeitos que recebem fotobiomodulação serão submetidos a uma sessão de terapia de 20 minutos três vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos padrões de sono medidos pelo anel OURA
Prazo: Diariamente desde o início até que o médico libere o paciente para voltar a jogar, uma média de 7 a 10 dias
Oura Ring é um dispositivo de saúde conectado usado no dedo que mede o sono. Os resumos do sono por dia serão comparados.
Diariamente desde o início até que o médico libere o paciente para voltar a jogar, uma média de 7 a 10 dias
Mudança no estado depressivo medido pelo BDI
Prazo: No início do estudo, 3 vezes por semana até o retorno ao jogo, e após o médico liberar o paciente para o retorno ao jogo, uma média de 7 a 10 dias
Inventário de Depressão de Beck (BDI) - Questionário de autoavaliação para avaliação do estado depressivo. Composto por 21 questões, os sujeitos podem ser classificados de "normais" a extremamente deprimidos
No início do estudo, 3 vezes por semana até o retorno ao jogo, e após o médico liberar o paciente para o retorno ao jogo, uma média de 7 a 10 dias
Mudança nos sintomas da Síndrome Pós-Concussão medida pelo SCAT5
Prazo: No início do estudo e depois que o médico liberar o paciente para voltar a jogar, uma média de 7 a 10 dias
Ferramenta de avaliação de concussão esportiva 5ª edição (SCAT5) - Questionário administrado composto por 22 perguntas que descrevem os sintomas que o sujeito pode estar experimentando, também inclui a intensidade dos sintomas. A última parte inclui avaliações cognitivas.
No início do estudo e depois que o médico liberar o paciente para voltar a jogar, uma média de 7 a 10 dias
Mudança nos sintomas da Síndrome Pós-Concussão medida por Rivermead
Prazo: No início do estudo, diariamente até o retorno ao jogo e após o médico liberar o paciente para o retorno ao jogo, uma média de 7 a 10 dias
Rivermead Post-Concussion Symptom Inventory (Rivermead) - Questionário de autoavaliação administrado (16 perguntas) usado para avaliar a gravidade dos sintomas físicos associados a TCEs que os indivíduos experimentaram nas últimas 24 horas.
No início do estudo, diariamente até o retorno ao jogo e após o médico liberar o paciente para o retorno ao jogo, uma média de 7 a 10 dias
Mudança na estabilidade e equilíbrio conforme medido pelo BESS
Prazo: No início do estudo e depois que o médico liberar o paciente para voltar a jogar, uma média de 7 a 10 dias
Balancing Error Scoring System (BESS) - Teste objetivo para avaliar a estabilidade postural estática e o equilíbrio. Os sujeitos fecham os olhos e executam uma postura de perna simples, dupla e tandem por 20 segundos cada. Os erros na postura são avaliados e contabilizados e, em seguida, comparados aos valores padrão, mais de 10 erros resultam em falha
No início do estudo e depois que o médico liberar o paciente para voltar a jogar, uma média de 7 a 10 dias
Mudança no esforço cognitivo medido pela contagem de pontos
Prazo: No início do estudo e depois que o médico liberar o paciente para voltar a jogar, uma média de 7 a 10 dias
Dot Counting - Tarefa do tipo concentração que permite aos pesquisadores medir o esforço cognitivo. A falta de esforço pode ser intencional ou não e é usada para diagnosticar uma infinidade de problemas, como esquizofrenia e demência
No início do estudo e depois que o médico liberar o paciente para voltar a jogar, uma média de 7 a 10 dias
Mudança nos níveis de ansiedade medidos pelo BAI
Prazo: No início do estudo, 3 vezes por semana até o retorno ao jogo, e após o médico liberar o paciente para o retorno ao jogo, uma média de 7 a 10 dias
BECK ANSIEDADE INVENTORY (BAI): Questionário de autoavaliação para avaliação dos níveis de ansiedade. Composto por 21 questões, os sujeitos podem ser classificados de níveis de ansiedade baixos a "potencialmente preocupantes".
No início do estudo, 3 vezes por semana até o retorno ao jogo, e após o médico liberar o paciente para o retorno ao jogo, uma média de 7 a 10 dias
Mudança na capacidade cognitiva medida por WAIS-IV
Prazo: No início do estudo e depois que o médico liberar o paciente para voltar a jogar, uma média de 7 a 10 dias
ESCALA DE INTELIGÊNCIA DE ADULTO WECHSLER QUARTA EDIÇÃO (WAIS-IV): Um tipo de teste de inteligência que também avalia a capacidade cognitiva e a compara a uma "pontuação baseada em normas". Inclui 10 subtestes, cada um avaliando memória de trabalho, compreensão verbal, velocidade de processamento ou raciocínio perceptivo
No início do estudo e depois que o médico liberar o paciente para voltar a jogar, uma média de 7 a 10 dias
Alteração na memória visuoespacial medida pelo BVMTR
Prazo: No início do estudo e depois que o médico liberar o paciente para voltar a jogar, uma média de 7 a 10 dias
BREVE TESTE DE MEMÓRIA VISUOSPACIAL REVISADO (BVMTR): Uma avaliação cognitiva que faz com que os participantes memorizem um cartão com várias formas/símbolos por 10 segundos e, em seguida, exigem que desenhem esse cartão em um pedaço de papel com as formas/símbolos nos mesmos locais . Um recall atrasado também pode ser feito. Os sujeitos também são solicitados a identificar quais 12 formas/símbolos estavam no cartão mostrado a eles
No início do estudo e depois que o médico liberar o paciente para voltar a jogar, uma média de 7 a 10 dias
Mudança no processamento auditivo medido pelo PASAT
Prazo: No início do estudo e depois que o médico liberar o paciente para voltar a jogar, uma média de 7 a 10 dias
TESTE DE ADIÇÃO AUDITIVA COM PASSO (PASAT): Uma avaliação do processamento auditivo em que os sujeitos ouvem uma voz pré-gravada listando vários números em intervalos de 3 segundos. Os números são de um dígito e devem ser adicionados ao número dito imediatamente antes do novo número
No início do estudo e depois que o médico liberar o paciente para voltar a jogar, uma média de 7 a 10 dias
Mudança nos sistemas cerebrais frontais medidos por DKEFS
Prazo: No início do estudo e depois que o médico liberar o paciente para voltar a jogar, uma média de 7 a 10 dias
DELIS-KAPLAN EXECUTIVE FUNCTION SYSTEM (DKEFS): Uma avaliação semelhante a um jogo usada para avaliar a função do lobo frontal e dos sistemas cerebrais frontais. Aprovado para crianças e adultos, o pensamento abstrato e criativo é avaliado principalmente
No início do estudo e depois que o médico liberar o paciente para voltar a jogar, uma média de 7 a 10 dias
Mudança na recuperação subjetiva e no estresse medido pelo SRSS
Prazo: Diariamente desde o início até que o médico libere o paciente para voltar a jogar, uma média de 7 a 10 dias
ESTADO DE ESTRESSE DE RECUPERAÇÃO SUBJETIVO (SRSS): Uma avaliação validada de 8 questões de recuperação subjetiva e estresse, contendo 4 dimensões em recuperação e 4 dimensões em estresse
Diariamente desde o início até que o médico libere o paciente para voltar a jogar, uma média de 7 a 10 dias
Mudança no estado e traço de ansiedade medido pelo STAI de Spielberger
Prazo: 3 vezes por semana até que o médico libere o assunto para voltar a jogar, uma média de 7-10 dias
INVENTÁRIO DE ANSIEDADE DE TRAÇO DE ESTADO DE SPIELBERGER: Medida comumente usada de ansiedade de estado e traço, e feito com 20 perguntas muito breves. Esta medida será utilizada apenas para a condição de tratamento Float, e feita antes e depois de cada sessão de flutuação permitindo a quantificação dos efeitos da terapia Float sobre a ansiedade, o que tem sido amplamente divulgado na literatura da terapia Float
3 vezes por semana até que o médico libere o assunto para voltar a jogar, uma média de 7-10 dias
Alteração na função cerebral medida pela Dynavision
Prazo: 3 vezes por semana até que o médico libere o assunto para voltar a jogar, uma média de 7-10 dias
DYNAVISION: O Dynavision é uma placa de luz programável que pode ser usada para avaliar o tempo de reação, a velocidade de processamento da visão, a coordenação olho-mão, o campo visual e o desempenho motor ocular, e foi usado anteriormente para avaliação e mitigação de concussão
3 vezes por semana até que o médico libere o assunto para voltar a jogar, uma média de 7-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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