Aivotärähdyksen toipumismenetelmien perustavanlaatuinen ja sovellettu tutkimus ja kehitys: sovelluksia tehostettuun toipumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat PCS-oireiden arvioimista ja sitä, kuinka Float-REST- ja PBM-hoito vaikuttaa näihin oireisiin verrattuna tavanomaisiin palautumiskäytäntöihin. Tätä varten tutkijat toimivat neljässä vaiheessa.
Vaihe I - Alkuvaurio: Lukio-ikäiset urheilijat rekrytoidaan WVU-klinikalta urheilijavamman akuutissa vaiheessa. Vakavat tapaukset, kuten verenvuoto ja muistin menetys, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Vaihe II – Ennen interventiota: Potilaat jaetaan satunnaisesti R-ohjelmistolla (https://www.r-project.org) kolmeen ryhmään - Float-REST, PBM tai ei interventiota. Jokaisen koehenkilön ensimmäisellä vierailulla Rockefeller Neuroscience Institutessa (RNI) annetaan lyhyt terveyskysely vamman mekanismista (katso alla), Rivermead Postconcussive Symptom Inventory (Rivermead) ja interventiota edeltävä testausakku. Kaikkia koehenkilöitä ohjataan suorittamaan Rivermead päivittäisenä lokina älypuhelimella oireiden seuraamiseksi ja lääkärin toipumisohjeiden noudattamiseksi (rajoitettu näyttöaika, vähentynyt kotitehtävien kuormitus jne.). Koehenkilöille annetaan myös puettava unenseurantalaite ja opastetaan käyttämään sitä joka ilta. Float-REST kohteille näytetään kelluntasäiliöt ja heille annetaan mahdollisuus kellua 5-10 minuuttia tunteakseen tunteen. PBM-kohteille näytetään PBM-sänky, ja he voivat testata laitteen kirkkautta. Kaikkien koehenkilöiden, jotka haluavat testata joko PBM:n tai Float-REST:n, on suoritettava ensin SCAT5-oireiden tarkistuslista, eivätkä he täytä tietojen seurantasuunnitelman sisältämiä poissulkevia kriteerejä.
Vaihe III – Interventio: Kaikki koehenkilöt palaavat RNI:hen kolme kertaa viikossa. Kohteet, jotka saavat Float-REST-hoitoa, kelluvat 60 minuuttia, PBM:ää saavat 20 minuutin hoitojakson ja molemmat suorittavat viikoittaisen testin (taulukko 1) myöhemmin. Ei-interventioryhmän koehenkilöt suorittavat vain viikoittaisen testin. Tämä jatkuu, kunnes koehenkilöiden lääkärit antavat heille luvan palata leikkiin. Peliin palaamisen kesto on kiinnostuksen tulosmittari, koska sen odotetaan vaihtelevan aiheen mukaan. Jos palautumistoimenpiteellä voidaan lyhentää aikaa, joka urheilijalta kuluu palatakseen kilpailuun, kyseistä toimenpidettä voidaan pitää tehokkaana strategiana toipumisjaksojen nopeuttamiseksi urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen.
Vaihe IV – Jälkiinterventio: Kun kohde on vapautettu palatakseen toistamiseen, kohde tulee RNI:hen viimeisen kerran ja suorittaa aivotärähdyksen jälkeisen akun (taulukko 1). Valmistumisen jälkeen kaikki potilaiden pisteet analysoidaan R-ohjelmistolla (https://www.r-project.org). On odotettavissa, että niillä, jotka saavat Float-REST- ja/tai PBM-hoitoa, kognitiiviset pisteet paranevat enemmän kuin niillä, jotka vain noudattavat lääkärin määräyksiä.
Tutkimuksen loppu: Kun lääkäri antaa urheilijalle lääketieteellisen luvan palata kilpailuun, tämä henkilö lopettaa myöhemmin tietojen keräämisen tätä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan 14–17-vuotiaat henkilöt, jotka tällä hetkellä harrastavat urheilua ja jotka saivat aivotärähdyksensä kyseistä lajia pelatessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kallonalaista verenvuotoa, muistin menetys tai pitkittynyt tajunnan menetys, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Koehenkilöt noudattavat hoitostandardeja, täyttävät päivittäisen oirelokin ja käyttävät kuntomittaria päivittäin tutkimuksen ajan.
|
|
|
Active Comparator: Float-REST
Koehenkilöt suorittavat kelluntarajoitettua ympäristöstimulaatioterapiaa, täyttävät päivittäisen oirelokin ja käyttävät kuntomittaria päivittäin tutkimuksen ajan.
|
Kohteet, jotka saavat Float-REST-hoitoa, kelluvat 60 minuuttia kolme kertaa viikossa.
|
|
Active Comparator: Fotobiomodulaatio
Koehenkilöt tekevät fotobiomodulaation, tekevät päivittäisen oirelokin ja käyttävät kuntomittaria päivittäin tutkimuksen ajan.
|
Fotobiomodulaatiota saaville koehenkilöille suoritetaan 20 minuutin terapiaistunto kolme kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unirytmiin mitattuna OURA-renkaalla
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta siihen asti, kunnes lääkäri selvittää aiheen palaamista varten, keskimäärin 7-10 päivää
|
Oura Ring on sormessa pidettävä yhdistetty terveyslaite, joka mittaa unta.
Päiväkohtaisia uniyhteenvetoja verrataan.
|
Päivittäin lähtötilanteesta siihen asti, kunnes lääkäri selvittää aiheen palaamista varten, keskimäärin 7-10 päivää
|
|
Muutos masennustilassa BDI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kertaa viikossa peliin paluuseen asti ja sen jälkeen kun lääkäri on selvittänyt aiheen palaamista varten, keskimäärin 7-10 päivää
|
Beck Depression Inventory (BDI) - Itsearviointikysely masennustilan arvioimiseksi.
21 kysymyksestä koostuvat aiheet voidaan luokitella "normaaleista" erittäin masentuneisiin
|
Lähtötilanteessa 3 kertaa viikossa peliin paluuseen asti ja sen jälkeen kun lääkäri on selvittänyt aiheen palaamista varten, keskimäärin 7-10 päivää
|
|
Muutos aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän oireissa mitattuna SCAT5:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun lääkäri on antanut aiheen palata peliin, keskimäärin 7-10 päivää
|
Sport Concussion Assessment Tool 5th edition (SCAT5) - Hallittu kyselylomake, joka koostuu 22 kysymyksestä, jotka kuvaavat kohteen mahdollisesti kokemia oireita, ja sisältää myös oireiden voimakkuuden.
Jälkimmäinen osa sisältää kognitiivisia arvioita.
|
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun lääkäri on antanut aiheen palata peliin, keskimäärin 7-10 päivää
|
|
Muutos aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän oireissa Rivermeadin mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivittäin peliin palaamiseen asti ja sen jälkeen kun lääkäri on selvittänyt aiheen palaamista varten, keskimäärin 7-10 päivää
|
Rivermead Post-Concussion Symptom Inventory (Rivermead) - Hallittu itsearviointikysely (16 kysymystä), jota käytetään arvioimaan TBI:hen liittyvien fyysisten oireiden vakavuutta, joita koehenkilöillä on ollut viimeisten 24 tunnin aikana.
|
Lähtötilanteessa päivittäin peliin palaamiseen asti ja sen jälkeen kun lääkäri on selvittänyt aiheen palaamista varten, keskimäärin 7-10 päivää
|
|
Muutos vakaudessa ja tasapainossa BESSin mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun lääkäri on antanut aiheen palata peliin, keskimäärin 7-10 päivää
|
Balancing Error Scoring System (BESS) - Objektiivinen testi staattisen asennon vakauden ja tasapainon arvioimiseksi.
Koehenkilöt sulkevat silmänsä ja suorittavat yhden, kaksinkertaisen ja tandem-asennon 20 sekunnin ajan.
Virheet asennossa arvioidaan ja lasketaan yhteen, sitten standardiarvoihin verrattuna yli 10 virhettä johtaa epäonnistumiseen
|
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun lääkäri on antanut aiheen palata peliin, keskimäärin 7-10 päivää
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos pistelaskennan avulla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun lääkäri on antanut aiheen palata peliin, keskimäärin 7-10 päivää
|
Pistelaskenta – Keskittymistyyppinen tehtävä, jonka avulla tutkijat voivat mitata kognitiivista työtä.
Työn puute voi olla tahallista tai tahatonta, ja sitä käytetään monien ongelmien, kuten skitsofrenian ja dementian, diagnosoimiseen.
|
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun lääkäri on antanut aiheen palata peliin, keskimäärin 7-10 päivää
|
|
Muutos ahdistustasoissa BAI:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kertaa viikossa peliin paluuseen asti ja sen jälkeen kun lääkäri on selvittänyt aiheen palaamista varten, keskimäärin 7-10 päivää
|
BECK ANXIETY INVENTORY (BAI): Itsearviointikysely ahdistustasojen arvioimiseksi.
21 kysymyksestä koostuvat aiheet voidaan luokitella matalasta "mahdollisesti huolestuttavaan" ahdistustasoon.
|
Lähtötilanteessa 3 kertaa viikossa peliin paluuseen asti ja sen jälkeen kun lääkäri on selvittänyt aiheen palaamista varten, keskimäärin 7-10 päivää
|
|
Kognitiivisen kyvyn muutos WAIS-IV:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun lääkäri on antanut aiheen palata peliin, keskimäärin 7-10 päivää
|
WECHSLER ADULT INTELLIGENCE SCALE FOURTH EDITION (WAIS-IV): Eräänlainen älykkyystesti, joka arvioi myös kognitiivisia kykyjä ja vertaa sitä "normipohjaiseen pistemäärään".
Sisältää 10 osatestiä, joista jokainen arvioi joko työmuistia, sanallista ymmärtämistä, käsittelynopeutta tai havaintopäättelyä
|
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun lääkäri on antanut aiheen palata peliin, keskimäärin 7-10 päivää
|
|
Muutos visuospatiaalisessa muistissa BVMTR:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun lääkäri on antanut aiheen palata peliin, keskimäärin 7-10 päivää
|
LYHYT VISUOSPACIALINEN MUISTISTESTI MUISTETTU (BVMTR): Kognitiivinen arviointi, jossa koehenkilöt muistavat kortin, jossa on useita muotoja/symboleja 10 sekunnin ajan, minkä jälkeen heidän on piirrettävä kortti paperille, jossa muodot/symbolit ovat samoissa paikoissa. .
Myös viivästetty palautus voidaan tehdä.
Koehenkilöitä pyydetään myös tunnistamaan, mitkä 12 muotoa/symbolia olivat heille näytetyllä kortilla
|
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun lääkäri on antanut aiheen palata peliin, keskimäärin 7-10 päivää
|
|
Muutos kuulokäsittelyssä PASATin mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun lääkäri on antanut aiheen palata peliin, keskimäärin 7-10 päivää
|
TAHDISTETTU KUULUN SARJALISÄYSTESTI (PASAT): Kuulon prosessoinnin arviointi, jossa koehenkilöt kuuntelevat ennalta tallennettua ääntä listaten eri numeroita 3 sekunnin välein.
Numerot ovat yksinumeroisia ja ne on lisättävä välittömästi ennen uutta numeroa mainittuun numeroon
|
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun lääkäri on antanut aiheen palata peliin, keskimäärin 7-10 päivää
|
|
Muutos etuaivojärjestelmissä DKEFS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun lääkäri on antanut aiheen palata peliin, keskimäärin 7-10 päivää
|
DELIS-KAPLAN EXECUTIVE FUNCTION SYSTEM (DKEFS): Pelin kaltainen arviointi, jota käytetään arvioimaan otsalohkon ja etuaivojärjestelmien toimintaa.
Sekä pienille lapsille että aikuisille hyväksytty, abstraktia ja luovaa ajattelua arvioidaan ensisijaisesti
|
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun lääkäri on antanut aiheen palata peliin, keskimäärin 7-10 päivää
|
|
Muutos subjektiivisessa palautumisessa ja stressissä SRSS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta siihen asti, kunnes lääkäri selvittää aiheen palaamista varten, keskimäärin 7-10 päivää
|
SUBJEKTIIVINEN PALAUTUMISEN STRESS TILA (SRSS): 8 kysymyksen validoitu arvio subjektiivisesta palautumisesta ja stressistä, joka sisältää 4 ulottuvuutta palautumisessa ja 4 ulottuvuutta stressissä
|
Päivittäin lähtötilanteesta siihen asti, kunnes lääkäri selvittää aiheen palaamista varten, keskimäärin 7-10 päivää
|
|
Tilanmuutos ja ahdistuneisuuden piirre Spielberger STAI:n mittaamana
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa, kunnes lääkäri selvittää aiheen palaamista varten, keskimäärin 7-10 päivää
|
SPIELBERGERIN TILANTEEN OMINAISUUDEN AHDISTUSTUTKIMUS: Yleisesti käytetty tilan ja piirteen ahdistuneisuuden mitta, ja se tehdään 20 hyvin lyhyellä kysymyksellä.
Tätä mittaa käytetään vain kelluntahoitotilassa, ja se tehdään ennen ja jälkeen jokaista kelluntaistuntoa, mikä mahdollistaa kelluntaterapian ahdistukseen kohdistuvien vaikutusten kvantifioinnin, mikä on julkaistu laajasti Float-terapiakirjallisuudessa.
|
3 kertaa viikossa, kunnes lääkäri selvittää aiheen palaamista varten, keskimäärin 7-10 päivää
|
|
Muutos aivojen toiminnassa Dynavisionin mittaamana
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa, kunnes lääkäri selvittää aiheen palaamista varten, keskimäärin 7-10 päivää
|
DYNAVISION: Dynavision on ohjelmoitava valotaulu, jolla voidaan arvioida reaktioaikaa, näönkäsittelynopeutta, silmän käden koordinaatiota, näkökenttää ja silmän motorista suorituskykyä. Sitä on käytetty aiemmin aivotärähdyksen arvioimiseen ja lieventämiseen.
|
3 kertaa viikossa, kunnes lääkäri selvittää aiheen palaamista varten, keskimäärin 7-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1904545091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .