- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05062148
Recherche et développement fondamentaux et appliqués sur les modalités de récupération des commotions cérébrales : applications pour la récupération améliorée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent d'évaluer les symptômes du SCP et la manière dont ces symptômes sont affectés par la thérapie Float-REST et PBM par rapport aux pratiques de récupération standard. Pour ce faire, les enquêteurs opéreront en quatre phases.
Phase I - Blessure initiale : les athlètes d'âge secondaire seront recrutés dans une clinique de la WVU dans la phase aiguë de la blessure de l'athlète. Les cas graves tels que ceux présentant des hémorragies et des pertes de mémoire seront exclus de l'étude.
Phase II - Pré-intervention : Les patients seront assignés au hasard à l'aide du logiciel R (https://www.r-project.org) à trois groupes - Float-REST, PBM ou aucune intervention. Lors de la première visite de chaque sujet au Rockefeller Neuroscience Institute (RNI), un bref questionnaire de santé concernant le mécanisme de la blessure sera administré (voir ci-dessous), le Rivermead Postconcussive Symptom Inventory (Rivermead) et la batterie de tests pré-intervention. Tous les sujets seront invités à remplir le Rivermead sous forme de journal quotidien sur un smartphone pour surveiller les symptômes et suivre les ordres du médecin pour la récupération (temps d'écran limité, diminution de la charge de devoirs, etc.). Les sujets recevront également un appareil portable de suivi du sommeil et seront invités à le porter chaque nuit. Les sujets Float-REST verront les réservoirs flottants et auront la possibilité de flotter pendant 5 à 10 minutes pour se familiariser avec la sensation. Les sujets PBM verront le lit PBM et seront autorisés à tester la luminosité de l'appareil. Tous les sujets souhaitant tester le PBM ou le Float-REST devront d'abord passer la liste de contrôle des symptômes SCAT5 et ne pas répondre aux critères d'exclusion contenus dans le plan de surveillance des données.
Phase III - Intervention : Tous les sujets retourneront au RNI trois fois par semaine. Les sujets recevant Float-REST flotteront pendant 60 minutes, ceux recevant PBM subiront une séance de thérapie de 20 minutes, et les deux termineront les tests hebdomadaires (tableau 1) par la suite. Les sujets du groupe sans intervention effectueront uniquement les tests hebdomadaires. Cela continuera jusqu'à ce que les médecins des sujets les autorisent à reprendre le jeu. La durée du retour au jeu est une mesure de résultat intéressante car elle variera selon les sujets. Si une intervention de récupération est capable de raccourcir le temps qu'un athlète prend pour retourner à la compétition, cette intervention particulière peut être considérée comme une stratégie efficace pour accélérer les périodes de récupération après avoir subi une commotion cérébrale liée au sport.
Phase IV - Post-intervention : Une fois qu'un sujet a été autorisé à reprendre le jeu, le sujet viendra une dernière fois au RNI et terminera la batterie post-commotion cérébrale (tableau 1). À la fin, tous les scores des patients seront analysés à l'aide du logiciel R (https://www.r-project.org). On s'attend à ce que ceux qui reçoivent Float-REST et/ou PBM aient une plus grande amélioration des scores cognitifs que ceux qui suivent juste les ordres du médecin.
Fin de l'étude : Lorsque le médecin fournit une autorisation médicale pour que l'athlète reprenne la compétition, cela cessera par la suite de recueillir des données supplémentaires pour cette personne pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets âgés de 14 à 17 ans actuellement impliqués dans un sport et qui ont subi leur commotion cérébrale en pratiquant ledit sport seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les sujets souffrant d'hémorragie sous-crânienne, de perte de mémoire ou de perte de conscience prolongée seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets suivront la norme de soins, rempliront un journal quotidien des symptômes, porteront un tracker de fitness quotidiennement pendant toute la durée de l'étude.
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Comparateur actif: Flotteur-RESTE
Les sujets suivront une thérapie de stimulation environnementale restreinte par flottaison, rempliront un journal quotidien des symptômes, porteront un tracker de fitness tous les jours pendant toute la durée de l'étude.
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Les sujets recevant Float-REST flotteront pendant 60 minutes trois fois par semaine.
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Comparateur actif: Photobiomodulation
Les sujets feront de la photobiomodulation, rempliront un journal quotidien des symptômes, porteront un tracker de fitness quotidiennement pendant toute la durée de l'étude.
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Les sujets recevant la photobiomodulation subiront une séance de thérapie de 20 minutes trois fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des habitudes de sommeil mesurée par l'anneau OURA
Délai: Tous les jours à partir de la ligne de base jusqu'à ce que le médecin autorise le sujet à reprendre le jeu, en moyenne 7 à 10 jours
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Oura Ring est un appareil de santé connecté porté au doigt qui mesure le sommeil.
Les résumés de sommeil par jour seront comparés.
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Tous les jours à partir de la ligne de base jusqu'à ce que le médecin autorise le sujet à reprendre le jeu, en moyenne 7 à 10 jours
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Modification de l'état dépressif mesuré par le BDI
Délai: Au départ, 3 fois par semaine jusqu'au retour au jeu, et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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Beck Depression Inventory (BDI) - Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer l'état dépressif.
Composé de 21 questions, les sujets peuvent être classés de "normal" à extrêmement déprimé
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Au départ, 3 fois par semaine jusqu'au retour au jeu, et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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Changement dans les symptômes du syndrome post-commotion cérébrale tel que mesuré par SCAT5
Délai: Au départ et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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Outil d'évaluation des commotions cérébrales dans le sport 5e édition (SCAT5) - Questionnaire administré composé de 22 questions décrivant les symptômes que le sujet peut ressentir, comprenant également l'intensité des symptômes.
Cette dernière partie comprend des évaluations cognitives.
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Au départ et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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Changement dans les symptômes du syndrome post-commotion cérébrale tel que mesuré par Rivermead
Délai: Au départ, tous les jours jusqu'au retour au jeu, et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, en moyenne 7 à 10 jours
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Inventaire des symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead (Rivermead) - Questionnaire d'auto-évaluation administré (16 questions) utilisé pour évaluer la gravité des symptômes physiques associés aux traumatismes crâniens que les sujets ont ressentis au cours des dernières 24 heures.
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Au départ, tous les jours jusqu'au retour au jeu, et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, en moyenne 7 à 10 jours
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Changement de stabilité et d'équilibre mesuré par le BESS
Délai: Au départ et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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Balancing Error Scoring System (BESS) - Test objectif pour évaluer la stabilité posturale statique et l'équilibre.
Les sujets ferment les yeux et exécutent une position de jambe simple, double et tandem pendant 20 secondes chacun.
Les erreurs de position sont évaluées et comptées, puis comparées aux valeurs standard, plus de 10 erreurs entraînent un échec
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Au départ et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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Modification de l'effort cognitif mesuré par le comptage de points
Délai: Au départ et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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Comptage de points - Tâche de type concentration qui permet aux chercheurs de mesurer l'effort cognitif.
Le manque d'effort peut être intentionnel ou non et est utilisé pour diagnostiquer une multitude de problèmes tels que la schizophrénie et la démence
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Au départ et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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Changement des niveaux d'anxiété mesurés par le BAI
Délai: Au départ, 3 fois par semaine jusqu'au retour au jeu, et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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BECK ANXIETY INVENTORY (BAI): Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer les niveaux d'anxiété.
Composé de 21 questions, les sujets peuvent être classés de niveaux d'anxiété faibles à "potentiellement inquiétants"
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Au départ, 3 fois par semaine jusqu'au retour au jeu, et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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Modification de la capacité cognitive mesurée par WAIS-IV
Délai: Au départ et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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WECHSLER ADULT INTELLIGENCE SCALE FOURTH EDITION (WAIS-IV): Un type de test d'intelligence qui évalue également la capacité cognitive et la compare à un "score normatif".
Comprend 10 sous-tests, chacun évaluant soit la mémoire de travail, la compréhension verbale, la vitesse de traitement ou le raisonnement perceptif
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Au départ et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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Modification de la mémoire visuospatiale mesurée par BVMTR
Délai: Au départ et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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BREF TEST DE MÉMOIRE VISUOSPACIALE RÉVISÉ (BVMTR) : une évaluation cognitive dans laquelle les sujets mémorisent une carte contenant plusieurs formes/symboles pendant 10 secondes, puis les oblige à dessiner cette carte sur une feuille de papier avec les formes/symboles aux mêmes emplacements. .
Un rappel différé peut également être effectué.
Les sujets sont également invités à identifier les 12 formes/symboles qui se trouvaient sur la carte qui leur a été montrée.
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Au départ et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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Modification du traitement auditif mesuré par PASAT
Délai: Au départ et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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TEST D'ADDITION SÉRIE AUDITOIRE AU RYTHME (PASAT) : Une évaluation du traitement auditif où les sujets écoutent une voix préenregistrée répertoriant divers nombres à des intervalles de 3 secondes.
Les numéros sont à un seul chiffre et doivent être ajoutés au numéro dit immédiatement avant le nouveau numéro
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Au départ et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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Changement dans les systèmes du cerveau avant mesuré par DKEFS
Délai: Au départ et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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DELIS-KAPLAN EXECUTIVE FUNCTION SYSTEM (DKEFS): Une évaluation de type jeu utilisée pour évaluer la fonction des systèmes du lobe frontal et du cerveau avant.
Approuvé pour les jeunes enfants et les adultes, la pensée abstraite et créative est principalement évaluée
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Au départ et après que le médecin a autorisé le sujet à reprendre le jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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Modification de la récupération subjective et du stress mesurés par le SRSS
Délai: Tous les jours à partir de la ligne de base jusqu'à ce que le médecin autorise le sujet à reprendre le jeu, en moyenne 7 à 10 jours
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ÉTAT DE STRESS DE RÉCUPÉRATION SUBJECTIVE (SRSS): Une évaluation validée en 8 questions de la récupération subjective et du stress, contenant 4 dimensions de récupération et 4 dimensions de stress
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Tous les jours à partir de la ligne de base jusqu'à ce que le médecin autorise le sujet à reprendre le jeu, en moyenne 7 à 10 jours
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Changement d'état et d'anxiété de trait mesuré par Spielberger STAI
Délai: 3 fois par semaine jusqu'à ce que le médecin autorise le sujet pour le retour au jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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INVENTAIRE D'ANXIÉTÉ DES TRAITS D'ÉTAT DE SPIELBERGER : mesure couramment utilisée de l'anxiété d'état et des traits, et réalisée avec 20 questions très brèves.
Cette mesure sera utilisée uniquement pour la condition de traitement Float, et effectuée avant et après chaque séance de float permettant la quantification des effets de la thérapie Float sur l'anxiété, qui a été largement publiée dans la littérature sur la thérapie Float.
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3 fois par semaine jusqu'à ce que le médecin autorise le sujet pour le retour au jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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Modification de la fonction cérébrale telle que mesurée par Dynavision
Délai: 3 fois par semaine jusqu'à ce que le médecin autorise le sujet pour le retour au jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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Dynavision : le Dynavision est un tableau lumineux programmable qui peut être utilisé pour évaluer le temps de réaction, la vitesse de traitement de la vision, la coordination œil-main, le champ visuel et les performances du moteur oculaire, et a déjà été utilisé pour l'évaluation et l'atténuation des commotions cérébrales.
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3 fois par semaine jusqu'à ce que le médecin autorise le sujet pour le retour au jeu, une moyenne de 7 à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Syndrome post-commotionnel
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- 1904545091
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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